|
|
De regelgeving met betrekking tot borstimplantaten
medisch en chirurgisch materiaal
plastische chirurgie
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
| 6/5/2011 | Verzending vraag |
| 24/6/2011 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-777
De markt van de esthetische ingrepen is in volle bloei. De borstimplantaten ontsnappen niet aan die tendens. Voor Frankrijk bijvoorbeeld raamt men dat 500.000 vrouwen siliconenprothesen hebben laten inbrengen.
Het inbrengen van borstimplantaten is echter een echte chirurgische ingreep die om de tien jaar opnieuw moet gebeuren. De ingreep gebeurt in 80% van de gevallen om esthetische redenen en in 20% van de gevallen na de amputatie van een borst bij borstkanker.
Het is echter een feit dat de operatie niet zonder risico's is. Zo is er in Frankrijk een jaar geleden nog een gezondheidsschandaal losgebarsten toen bleek dat een fabrikant van borstimplantaten (de firma PIP) bij de fabricage van de bewuste prothesen essentiële fasen had overgeslagen en een onjuiste gel had gebruikt in plaats van een medisch goedgekeurde gel. Als de prothese scheurt en de gel begin te lekken, kan dat zware gevolgen hebben voor de gezondheid van de patiënten.
Uiteraard is die zaak koren op de molen van de pleitbezorgers van strenge hygiënische en medische controles bij schoonheidsingrepen en, in voorkomend geval, bij borstimplantaten.
1) Beschouwt men de siliconenprothesen in België als ongevaarlijk?
2) Wie beslist dat ze op de markt mogen worden gebracht? Is dat alleen Europa?
3) Hoe worden ze gecontroleerd of hoe is het toezicht georganiseerd?
4) Zijn de borstimplantaten in België geregistreerd in een nationaal register of in een ander systeem, met onder andere de naam van de fabrikant en het serienummer? Geeft u de vrouwen in België die een prothese van voormelde fabrikant dragen de raad zich te laten opereren of zou u ze eerder aansporen zich regelmatig te laten testen?
5) Betaalt de sociale zekerheid een deel van de onkosten die voortvloeien uit een probleem met deze implantaten in het kader van een borstreconstructie?
Een ander middel om de borsten te vergroten, is een injectie met Macrolane. De tegenstanders van deze techniek stellen de afwezigheid van een ernstige studie van de eventuele risico's op kanker op de voorgrond. Macrolane zou ook de eventuele opsporing van kanker kunnen tegenwerken. Welk standpunt neemt België in ten aanzien van deze methode?
Siliconen borstprothesen beantwoorden aan de definitie van medisch hulpmiddel.
Om een CE-markering te verkrijgen voor het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel, moet een risicoanalyse worden uitgevoerd. De risico-batenverhouding moet positief blijven. In het geval van de plaatsing van een borstimplantaat bestaan er risico’s inherent aan de prothese zelf (bijvoorbeeld kapselvorming of plaatselijke ontsteking), maar ook risico’s verbonden aan de heelkundige ingreep om het implantaat te plaatsen.
Om in de Europese handel te mogen worden gebracht, moeten medische hulpmiddelen een CE-markering van overeenstemming krijgen. Deze CE-markering wordt afgeleverd door aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen uit een hogere klasse zoals borstprothesen. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitswaarborgingssysteem van de fabrikant en onderzoekt ook de ontwikkeling van het product.
Het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen is een bevoegdheid van de lidstaten van de Europese Unie. In België wordt dit toezicht verzekerd door de diensten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Dit gebeurt onder meer via meldingen van incidenten. De Belgische wetgeving verplicht gezondheidszorgbeoefenaars, distributeurs en fabrikanten van medische hulpmiddelen om incidenten die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt of gebruiker kunnen of hebben kunnen veroorzaken, aan het Federaal Agentschap te melden. De toekenning van de CE-markering veronderstelt ook een controle door de aangemelde instantie.
Er bestaat momenteel geen repertorium van alle geïmplanteerde borstprothesen.
Wat de aanbevelingen aan de patiënten betreft, publiceerde het Federaal Agentschap op zijn website informatie betreffende de borstprothesen van de genoemde fabrikant (in april 2010 en november 2010). Het FAGG adviseerde toen een versterkte follow-up van patiënten bij wie prothesen van deze fabrikant waren geïmplanteerd. Een preventieve vervanging van de implantaten is dan weer niet aanbevolen.
Op het niveau van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, is de verstrekking 251591 251602 Wegnemen van een borstprothese, omwille van gedocumenteerde complicatie, per borst … K 50 opgenomen in de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen om de vergoeding mogelijk te maken van het wegnemen van prothesen in geval van medische complicaties.
Macrolane is een derivaat van hyaluronzuur met CE-markering van overeenstemming en wordt gebruikt om in de borst te worden geïnjecteerd om meer volume te creëren. Om de CE-markering te krijgen, zijn biocompatibiliteitstests en in het bijzonder carcinogeniciteitstests moeten worden uitgevoerd. Hyaluronzuurderivaten worden reeds jarenlang gebruikt om zacht weefsel op te vullen in diverse indicaties. De dienst materiovigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft tot nog toe geen enkele melding ontvangen van incidenten met het product Marcolane.