|
|
Klinische proeven - Terugval
medische research
proefneming met mensen
| 20/9/2010 | Verzending vraag |
| 23/3/2011 | Antwoord |
De Belgische wetenschappers luiden de alarmbel voor de klinische proeven. Men heeft namelijk vastgesteld dat het aantal patiënten dat in Belgische klinische proeven is opgenomen in amper twee jaar tijd met een derde is gedaald en dat het aantal proeven in dezelfde periode met 10 % is verminderd.
De verplichtingen die voortvloeien uit de Europese richtlijn van 2001 op de klinische proeven, zouden volgens een verpletterende meerderheid van de wetenschappers het onderzoek op vele vlakken bemoeilijken. Wat vooral wordt gehekeld, is dat de verzekeringspremies tot dekking van de risico's voor de patiënten die de experimentele behandeling krijgen, te hoog zijn in België. De premies zijn enorm hoog en bovendien moet voor elke ingreep dezelfde premie worden betaald, of het nu gaat om een algemene verdoving dan wel om een eenvoudige bloedafname. Ook de administratieve procedures zouden te zwaar en onaangepast zijn.
Mevrouw de minister, wat denkt u van deze situatie? Welke bevoegdheden hebt u op dat gebied? Zult u actie ondernemen? Op welk niveau? Welke manoeuvreerruimte laat deze Europese richtlijn aan de lidstaten?
Voor ze in België van toepassing werd, werd de Europese richtlijn 2001/20/EG omgezet in nationale wetgeving, met name de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Richtlijn 2001/20/EG werd uitgevaardigd om de veiligheid en gezondheid van deelnemers aan klinische proeven te beschermen. Dit wordt gewaarborgd door de beoordeling van het dossier door een ethisch comité enerzijds voor wat betreft het protocol en de informatie bestemd voor de patiënt, en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) anderzijds voor de informatie met betrekking tot de kwaliteit en de preklinische aspecten. Terwijl de Europese richtlijn een termijn van zestig dagen voorziet voor de beoordeling van de dossiers, voorziet de Belgische wet een termijn van vijftien dagen voor monocentrische proeven van fase I en achtentwintig dagen voor de overige fasen. België is op dat gebied een van de koplopers van de Europese Unie.
Op Europees vlak is het aantal klinische proeven in het algemeen in dalende lijn sinds de economische crisis eind 2008. Voor België zijn concrete cijfers beschikbaar voor de interventionele klinische proeven (het jaar 2010 werd geëxtrapoleerd op basis van de cijfers beschikbaar op 15 oktober 2010):
|
Jaar |
Aantal indieningen |
|
2004 |
267 |
|
2005 |
528 |
|
2006 |
522 |
|
2007 |
560 |
|
2008 |
632 |
|
2009 |
527 |
|
2010 |
533 |
Deze cijfers tonen aan dat de aantallen zich stabiliseren na de financiële crisis.
Het is dan ook vrij onwaarschijnlijk dat de daling vastgesteld sinds 2009 louter te maken zou hebben met de administratieve plichten opgelegd door de richtlijn.
Wat de verzekeringspremies betreft: voor elk experiment op een menselijke persoon is de opdrachtgever aansprakelijk voor directe of indirecte schade opgelopen ten gevolge van de klinische proef – zelfs foutloos. Voor elk experiment controleert een ethisch comité of er een verzekering werd afgesloten die deze aansprakelijkheid dekt. Aangezien het bedrag van deze verzekering afhangt van de risico’s verbonden aan het experiment lijkt het aangewezen om de wetten van de vrije markt toe te passen om interessantere voorwaarden te verkrijgen bij de verschillende verzekeringsmaatschappijen.
Momenteel worden verschillende aspecten van Richtlijn 2001/20 besproken om de modaliteiten voor klinische proeven aan te passen. Op verschillende niveaus nemen ook leden van het FAGG deel aan deze besprekingen om de positie van het Belgisch wetenschappelijk onderzoek enerzijds en de maximale beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor de patiënt anderzijds te beschermen. Hierbij wordt er steeds naar gestreefd de deelnemers aan klinische proeven zo goed mogelijk te beschermen.