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Essais cliniques - Chute
recherche médicale
expérimentation humaine
| 20/9/2010 | Envoi question |
| 23/3/2011 | Réponse |
Les scientifiques belges tirent l’alarme par rapport aux essais cliniques. En seulement deux ans, on a constaté une chute d’un tiers de patients enrôlés dans les essais cliniques belges et une baisse de 10% du nombre d’essais dans le même délai.
Les obligations nées de la directive européenne sur les essais cliniques, qui date de 2001 sèmeraient, selon l’écrasante majorité des scientifiques, une série d’entraves sur le chemin de la recherche. Principalement mis en cause, l’obligation d’assurer pour de lourdes sommes les risques encourus par les patients qui reçoivent le traitement expérimental serait trop lourde en Belgique. Les primes exigées dans notre pays sont extrêmement élevées et surtout, elles sont les mêmes si l’on fait subir une anesthésie générale au patient ou si on fait une simple prise de sang… Les procédures administratives sont, elles aussi, jugées beaucoup trop lourdes et inadaptées.
Madame la Ministre, que pensez-vous de cette situation ? Quel est votre pouvoir en la matière ? Comptez-vous intervenir ? A quel niveau ? Quelle marge de manœuvre cette directive européenne laisse-t-elle aux pays ?
Avant d’entrer en application en Belgique, la directive européenne 2001/20/EC a tout d’abord été implémentée en législation nationale, via la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
La directive 2001/20/EC répond au souci de protection de la sécurité et de la santé des participants aux essais cliniques. Ceci est garanti, d’une part, par l’évaluation du dossier par un comité d’éthique pour ce qui concerne le protocole et l’information destinée au patient, et d’autre part, par l’Agence fédérale pour les médicaments et produits de santé (AFMPS) pour l’information relative à la qualité et aux aspects précliniques. Là où la directive européenne prévoit un délai maximum de soixante jours pour l’évaluation des dossiers, la loi belge a réduit ce délai à quinze jours pour les essais de phase 1 mono-centriques et à vingt-huit jours pour les autres phases. Dans ce domaine, la Belgique est un des leaders dans l’Union Européenne.
Au niveau européen, le nombre d’essais cliniques est en général en baisse depuis la crise économique de fin 2008. En ce qui concerne la Belgique, des chiffres concrets sont disponibles pour les essais cliniques interventionnels (les données de l’année 2010 ont été extrapolées sur base des chiffres disponibles le 15 octobre 2010) :
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Année |
Nombre de soumissions |
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2004 |
267 |
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2005 |
528 |
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2006 |
522 |
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2007 |
560 |
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2008 |
632 |
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2009 |
527 |
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2010 |
533 |
Ces chiffres montrent que les nombres se stabilisent après la crise financière.
Il est donc peu probable que la diminution observée à partir de 2009 soit liée seulement aux obligations administratives découlant de l’implémentation de la directive.
En ce qui concerne les primes d’assurance : pour chaque expérimentation sur une personne humaine, le promoteur doit assumer toute la responsabilité du dommage lié de manière directe ou indirecte à l’expérimentation – même sans faute. Pour chaque expérimentation, un comité d’éthique vérifie qu’une assurance couvrant cette responsabilité existe. Le montant de cette assurance dépend du risque de l’expérimentation, il semble indiqué de faire jouer les lois du libre marché pour obtenir des conditions plus intéressantes auprès des différentes compagnies d’assurance.
Des discussions sur différents aspects de la Directive 2001/20 sont actuellement en cours afin de formuler des changements aux modalités des essais cliniques. Des membres de l’AFMPS participent également à ces discussions à différents niveaux afin de protéger la position de la recherche scientifique belge d’une part et de garantir au maximum aux patients l’accès aux médicaments innovants, tout en tâchant de protéger au mieux les participants aux essais cliniques.