Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-1756

van Bert Anciaux (sp.a) d.d. 17 maart 2011

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie

Rilatine - Stijging van het gebruik - Risico's - Alternatieven (ADHD)

ziekte van het zenuwstelsel
geneesmiddel
ziekteverzekering
kind

Chronologie

17/3/2011Verzending vraag
21/6/2011Antwoord

Vraag nr. 5-1756 d.d. 17 maart 2011 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Het medicament Rilatine mag zich in een dubieuze naambekendheid verheugen. Uiteraard wordt het gebruikt voor de behandeling van Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) en soortgelijke diagnoses, waarbij het positief werkt op het concentratievermogen, en ongedurigheid, agressiviteit en impulsiviteit inperkt, dit althans voor enkele uren. Daarnaast verleidt het studenten tot experimenten, in de hoop op sterkere studieprestaties.

Ongeacht de bewezen directe en kortstondige positieve effecten bij ADHD en verwante diagnoses bij kinderen, worden aan Rilatine ook heel wat bijwerkingen toegeschreven. De opsomming daarvan beangstigt, maar dat geldt voor vele medicamenten.

In een bredere maatschappelijke context duidt de dubieuze populariteit van Rilatine er misschien op dat er meer aan de hand is. Het fel gestegen gebruik ervan vormt een exponent van een samenleving die op een andere wijze aankijkt tegen het gedrag van beweeglijke en speelse kinderen.

Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen:

1) Hoe evolueerde het geregistreerde gebruik van Rilatine jaarlijks in de periode van 2001 tot 2010? Hoe evalueert en duidt de geachte minister deze cijfers?

2) Hoeveel kostte dit gebruik jaarlijks aan de Sociale Zekerheid, voor dezelfde periode?

3) Wat is het aandeel van het langdurige gebruik, dit betekent een gebruik van meer dan zes maanden?

4) Beschikt zij over onderzoeksresultaten die de aanwending van Rilatine bij kinderen met een ADHD - of soortgelijke diagnose in twijfel trekken?

5) Beschikt zij over wetenschappelijk onderzoek over de effecten van het langdurig gebruik van Rilatine en / of onderzoek dat ernstig waarschuwt voor een langdurig gebruik van Rilatine?

6) Kan zij de langdurige gebruikers van Rilatine verzekeren dat er geen blijvende negatieve bijverschijnselen zullen optreden?

7) Is zij op de hoogte van andere effectieve behandelingsmethodes voor ADHD en verwante diagnoses?

Antwoord ontvangen op 21 juni 2011 :

Tabel 1 geeft de jaarlijkse RIZIV-uitgaven (in euro) en het jaarlijkse verbruik (uitgedrukt in DDD ) weer van Rilatine® voor de periode september 2004-2010 , zoals ze in Farmanet voorkomen (farmaceutische specialiteiten afgeleverd in apotheken opengesteld voor het publiek en terugbetaald door het RIZIV).

In tabel 1 vindt u ook het jaarlijkse verbruik dat afkomstig is van de Rilatinepatiënten die gedurende het betreffende jaar het geneesmiddel meer dan zes maanden innamen (langdurig gebruik).

Uit deze tabel blijkt dat het jaarlijks verbruik steeg van 1,73 miljoen DDD in 2005 tot een geschatte 4,76 miljoen DDD in 2010, wat een gemiddelde jaarlijkse stijging van 22 % betekent.

In dezelfde periode stegen de RIZIV-uitgaven van 1,30 miljoen euro naar een geschatte 5,00 miljoen euro, dit is een gemiddelde jaarlijkse toename met 31 %.

In de periode 2007-2009 bleef het aandeel in verbruik van langdurige gebruikers (meer dan zes maanden per jaar) stabiel op ruim 60 % van het totale jaarlijkse verbruik (in DDD).

Tabel 1 : RIZIV-uitgaven (in euro) en verbruik (in DDD) van Rilatine(R) voor de periode september 2004-2010.

Geneesmiddel -Médicament

Afleveringsjaar

Année de délivrance

RIZIV – uitgaven

( in EUR)Dépenses INAMI ( en EUR)

DDD

DDD langdurig gebruik (meer dan 6 maanden) – DDD consommation longue durée (plus de 6 mois)


2004

188.990

252.831

/


2005

1.298.067

1.727.617

/


2006

2.259.112

2.676.261

/

Rilatine

2007

3.065.186

3.497.912

2.119.514


2008

3.793.703

4.247.414

2.616.980


2009

4.111.719

4.552.304

2.832.703


2010

4.997.079

4.760.556

/

5. In het kader van een Europese herziening betreffende methylfenidaat (Rilatine) vaardigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in 2009 een reeks aanbevelingen uit in verband met de behandeling van patiënten die met het geneesmiddel in kwestie moeten worden behandeld of reeds behandeld worden.

Deze aanbevelingen vertaalden zich in een harmonisatie op Europees niveau van de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) van alle geneesmiddelen op basis van methylfenidaat. De bijsluiters en SKP’s van geneesmiddelen met methylfenidaat moeten onder meer de volgende veiligheidsinformatie bevatten: “er is een gebrek aan informatie over het effect van methylfenidaat op lange termijn. Bij patiënten die methylfenidaat langer dan een jaar nemen, dienen artsen de behandeling minstens één maal per jaar te onderbreken om te bepalen of de voortzetting ervan noodzakelijk is.”

6. De Europese beoordeling van het laatste periodieke veiligheidsverslag (PSUR) werd voltooid in december 2010.

Methylfenidaat wordt ook nauwgezet opgevolgd via een Europees geharmoniseerd risicobeheerplan. Dit plan voorziet bovendien risicobeperkende maatregelen zoals educatief materiaal voor artsen of de realisatie van bijkomende studies, in het bijzonder om het effect van methylfenidaat op lange termijn te beoordelen.

Er kwamen geen nieuwe significante gegevens aan het licht over de invloed van een behandeling op lange termijn.

7. De behandeling van ADHD bij kinderen kan medicamenteus en/of niet-medicamenteus worden aangepakt.

Over diëten en niet-medicamenteuze maatregelen gericht op het kind bestaat nauwelijks gecontroleerd onderzoek en de weinige studies laten geen uitspraak toe over hun werkzaamheid. Gedragstherapie gericht op de ouders heeft wel een gunstig effect. Niet-medicamenteuze maatregelen zijn wel zinvol in geval van comorbiditeit.

Methylfenidaat en atomoxetine hebben bij kinderen met een formele diagnose van ADHD een bewezen effect op de kernsymptomen, tenminste op korte termijn. Meer onderzoek naar de werkzaamheid op lange termijn is wenselijk.

Andere geneesmiddelen zijn minder bestudeerd (dexamfetamine) of hebben een meer ongunstig bijwerkingenprofiel (tricyclische antidepressiva, clonidine, bupropion, modafinil).

Het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI), vzw erkend en gefinancierd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten om onafhankelijke informatie over geneesmiddelen te verstrekken aan professionals uit de gezondheidssector, publiceerde in december 2010 een transparantiefiche in het kader van de behandeling van ADHD. Deze fiche is beschikbaar op de website www.bcfi.be. We verwachten binnenkort ook het rapport van de Hoge Gezondheidsraad over het gebruik, de veiligheid en de bijwerkingen van stimulerende middelen bij kinderen, in het bijzonder van methylfenidaat, in het kader van de behandeling van ADHD.

1 Defined Daily Dose (DDD): de WHO heeft voor elk werkzaam bestanddeel namelijk een ijkeenheid bepaald. Men noemt dat de DoorsneeDagDosis of afgekort DDD. Men bepaalt deze DoorsneeDagDosis door zich te richten naar de gebruikelijke dagdosis voor een geneesmiddel dat aangewend wordt in zijn voornaamste indicatie bij een volwassene. Op die manier is er toch een binding met de praktijk.

Het spreekt vanzelf dat het hier gaat om een meetinstrument en niet een norm van goede praktijk.

2 Rilatine® wordt in België terugbetaald vanaf september 2004.

De Farmanet-gegevens voor het ganse jaar 2010 zijn nog niet volledig. Daarom werd voor 2010 een extrapolatie gemaakt op basis van de gegevens van de eerste acht maanden. Verder dient er vermeld te worden dat er vanaf 1 januari 2008 door de opname van de “kleine risico's” voor de zelfstandigen in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging een stijging van het verbruik waar te nemen valt in de Farmanet-gegevens in vergelijking met de voorgaande jaren. De toename door deze integratie wordt geschat op ongeveer 5,4 %.