Question écrite n° 5-1756

de Bert Anciaux (sp.a) du 17 mars 2011

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale

Rilatine- Augmentation de la consommation - Risques - Alternatives (TDAH)

maladie du système nerveux
médicament
assurance maladie
enfant

Chronologie

Question n° 5-1756 du 17 mars 2011 : (Question posée en néerlandais)

La Rilatine est un médicament ayant acquis une notoriété douteuse. On sait qu'il est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et les troubles similaires puisqu'il agit positivement sur la faculté de concentration et réduit l'agitation, l'agressivité et l'impulsivité, ce du moins durant quelques heures. De plus, des étudiants sont tentés de l'essayer dans l'espoir d'augmenter leur capacité de concentration.

Malgré les effets positifs directs et passagers qui ont été démontrés dans les cas de TDAH et de troubles analogues chez les enfants, une foule d'effets secondaires sont attribués à la Rilatine. Leur énumération est effrayante mais c'est aussi le cas de beaucoup de médicaments.

Dans un contexte sociétal plus large, la popularité douteuse de la Rilatine indique peut-être l'existence d'un autre problème. La forte hausse de la consommation est le signe d'une société qui considère sous un angle différent le comportement d'enfants remuants et espiègles.

Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes :

1) Quelle a été l'évolution annuelle de la consommation de Rilatine durant la période de 2001 à 2010 ? Comment la ministre évalue-t-elle ces chiffres et comment les interprète-t-elle ?

2) Combien cette consommation a-t-elle coûté à la Sécurité sociale, par an, durant la même période ?

3) Quelle est la part des traitements de longue durée, à savoir plus de six mois ?

4) La ministre dispose-t-elle des résultats de recherches remettant en cause l'utilisation de la Rilatine chez les enfants pour lesquels un TDAH ou un trouble similaire a été diagnostiqué ?

5) Dispose-t-elle d'une recherche scientifique sur les effets de l'utilisation prolongée de Rilatine et/ou d'une recherche mettant sérieusement en garde contre une utilisation prolongée de la Rilatine ?

6) Peut-elle garantir que les personnes ayant utilisé de la Rilatine sur une longue période ne subiront pas des effets secondaires négatifs persistants ?

7) A-t-elle connaissance d'autres méthodes de traitements effectives pour le TDAH et les troubles analogues ?

Réponse reçue le 21 juin 2011 :

Le tableau 1 présente les dépenses annuelles INAMI (en euros) et la consommation annuelle (exprimée en DDD) de Rilatine® pour la période septembre 2004-20101, telles qu’elles figurent dans Pharmanet (spécialités pharmaceutiques délivrées en officine publique et remboursées par l’INAMI).

Dans le tableau 1 vous trouverez aussi la consommation annuelle émanant des patients sous Rilatine qui au cours de l’année concernée ont pris le médicament pendant plus de six mois (consommation de longue durée).

Il ressort de ce tableau que la consommation annuelle est passée de 1,73 millions DDD en 2005 à 4,76 millions DDD en 2010 soit une augmentation annuelle de 22 %.

Au cours de la même période, les dépenses de l’INAMI sont passées de 1.30 millions EUR à un montant estimé de 5,00 millions d’euros, soit une augmentation moyenne annuelle de 31 %.

Au cours de la période 2007-2009, la quote-part de la consommation des consommateurs de longue durée (plus de six mois par an) est restée stable à un peu plus de 60 % de la consommation totale annuelle (en DDD).

Tableau 1 : Dépenses INAMI (en euros) et consommation (en DDD) de Rilatine(R) pour la période septembre 2004-2010.

5. En 2009, le Comité des Médicament à usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis des recommandations concernant la prise en charge des patients devant être traités ou déjà traités avec le méthylphénidate (Rilatine) dans le cadre d’une réévaluation européenne de ce médicament.

Ces recommandations se traduisent par une harmonisation au niveau européen de la notice et du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de tous les médicaments contenant du méthylphénidate. Les notices et RCP des médicaments contenant le méthylphénidate doivent contenir entre autres l’information de sécurité suivante : « il y a peu d’informations sur les effets à long terme du méthylphénidate. Pour les patients qui prennent du méthylphénidate depuis plus d’un an, les médecins doivent interrompre le traitement au moins une fois par an afin de déterminer si un traitement continu à base de méthylphénidate est nécessaire. »

6. L’évaluation européenne du dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) a été finalisée en décembre 2010.

Le méthylphénidate fait également l’objet d’un suivi étroit par le biais d’un plan de Gestion des Risques harmonisé au niveau européen. Ce plan prévoit en outre des mesures de minimisation des risques y compris du matériel éducationnel pour les médecins et la réalisation d’études supplémentaires, en particulier pour l’évaluation des effets à long terme du méthylphénidate.

Il n’a été relevé aucune nouvelle donnée significative sur les effets d’un traitement à long terme.

7. Le traitement de l’ADHD chez l’enfant peut comporter une approche médicamenteuse et/ou une approche non médicamenteuse.

Très peu d’études contrôlées évaluent les mesures diététiques et non médicamenteuses à prendre chez l’enfant et les rares études procurent trop peu d’arguments pour être concluantes quant à leur efficacité. Une thérapie comportementale donnée aux parents est cependant bénéfique. En cas de co-morbidité, une approche non médicamenteuse est utile.

Dans les traitements médicamenteux, l’effet du méthylphénidate et de l’atomoxétine a été prouvé sur les symptômes principaux en cas d’ADHD, du moins à court terme, chez des enfants ayant un diagnostic précis. Des études complémentaires concernant l’efficacité à long terme sont souhaitables.

D’autres substances ont été moins bien étudiées (dexamphétamine) ou ont potentiellement plus d’effets indésirables (antidépresseurs tricycliques, clonidine, bupropion, modafinil).

Le Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP) , asbl agréée et financée par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour diffuser une information indépendante sur les médicaments auprès des professionnels de la santé de Belgique, vient de publier en décembre 2010 une fiche de transparence consacrée à la prise en charge de l’ADHD. Elle est accessible sur le site www.cbip.be. J’attends également prochainement le rapport du Conseil supérieur de la santé sur l’usage, la sécurité et les effets indésirables des stimulants chez les enfants, principalement du méthylphénidate, dans le cadre du traitement de l’ADHD.

1Defined Daily Dose (DDD) : l’OMS a établi pour chaque principe actif une unité d’étalonnage. Elle est appelée Dose Moyenne Journalière (DDD en abréviation de l’anglais). Cette dose journalière moyenne est établie en prenant en considération la dose journalière usuelle du médicament utilisé dans sa principale indication chez un adulte. De cette façon, il existe quand même un lien avec la pratique courante.

Il va sans dire qu’il s’agit d’un instrument de mesure, pas d’une norme de bonne pratique.

Rilatine® est remboursé en Belgique depuis septembre 2004.

Les données Pharmanet pour l’entièreté de l’année 2010 ne sont pas encore complètes. Pour cette raison, une extrapolation a été faite sur la base des données des huit premiers mois. De plus, il convient de signaler qu’à partir du 1er janvier 2008, l'intégration des « petits risques » pour les indépendants à l’assurance maladie obligatoire provoque une augmentation de l’usage dans les données Pharmanet par comparaison avec les années précédentes. On estime la croissance due à cette intégration à environ 5,4 %.