|
|
Geneesmiddelen - Testen in het buitenland - Patiëntenrechten en ethische regels - Effect op de markttoelating
geneesmiddel
proefneming met mensen
rechten van de zieke
Europees Geneesmiddelenbureau
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
farmaceutische industrie
onderaanneming
bio-ethiek
| 10/3/2011 | Verzending vraag |
| 7/12/2011 | Dossier gesloten |
Heringediend als : schriftelijke vraag 5-4523
Farmaceutische bedrijven testen de werkzaamheid van hun nieuwe geneesmiddelen steeds vaker buiten Europa, onder andere in ontwikkelingslanden. Wereldwijd gaat het over bijna veertig procent van de medische testen. De reden hiervoor ligt voor de hand: een vermindering van de kosten met soms bijna de helft. In deze landen gelden vaak minder strenge regels en de controle op naleving daarvan laat meestal veel te wensen over. Bovendien vindt men er erg gemakkelijk proefpersonen, die blij zijn om over vaak onbetaalbare geneesmiddelen te kunnen beschikken of snel gepaaid worden met relatief kleine beloningen. De hoge bevolkingsdichtheid en de meestal slechte levensomstandigheden zorgen ervoor dat er soms zeldzame ziekten voorkomen. Ook de gebrekkige toegang tot medicatie speelt in het voordeel van de tests, want de resultaten worden daardoor betrouwbaarder.
Patiëntenrechten staan helaas niet in het brandpunt van de overheidsbelangstelling. Verschillende rapporten van onder andere de Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO) en van het Europees medicijnagentschap (EMA) maakten duidelijk dat specifieke ethische regels opgenomen in de Verklaring van Helsinki en cruciaal voor de bescherming van proefpersonen in ontwikkelingslanden, nauwelijks een rol spelen bij de goedkeuring van geneesmiddelenonderzoek door lokale medisch-ethische toetsingscommissies.
Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen:
1. Kent de minister de verschillende publicaties, waaronder een strategiepaper van het Europees Medicijnagentschap (EMA), waaruit blijkt dat bij het beoordelen van een geneesmiddel voor markttoegang dat werd getest in niet-traditionele testregio's, nauwelijks aandacht wordt besteed aan de naleving van ethische richtlijnen zoals de Verklaring van Helsinki?
2. Kan zij inzicht verschaffen in de wijze waarop het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de naleving van de Verklaring van Helsinki verifieert in het toelatingsproces van medicijnen die in niet-traditionele regio's zijn getest? Kan zij eveneens inzicht verschaffen over de manier waarop het FAGG de naleving van de Verklaring van Helsinki door de contractpartners van farmaceutische bedrijven verifieert? Deelt zij mijn zorg dat de huidige procedures voor markttoegang van medicijnen veel te weinig onderworpen worden aan onafhankelijke verificatie van de naleving van de Verklaring van Helsinki? Zo ja, hoe wil zij deze situatie verbeteren? Zo neen, met welke argumenten motiveert zij haar stelling dat hier geen probleem heerst?
3. Is zij op de hoogte dat in de helft van de gevallen de farmaceutische bedrijven hun eigen medicijntesten niet meer uitvoeren, maar uitbesteden aan onderaannemers, zogeheten Contract Research Organisations (CRO's)? Beaamt zij mijn analyse dat uitbesteding van medicijntesten aan CRO's leidt naar het versnipperen van verantwoordelijkheden en daardoor leidt naar een minder overkoepelend overzicht over de tests? Is zij het met me eens dat de uitbesteding aan CRO's in niet-traditionele onderzoekslanden ten koste gaat van de zorgvuldigheid, kwaliteit en naleving van ethische normen… en dat dit uiteindelijk ten koste gaat van de veiligheid van de proefpersonen en de kwaliteit van de medicijnen?
4. Is zij bereid om zowel op Europees niveau als in België er met nadruk en prioriteit voor te pleiten dat ethische richtlijnen daadwerkelijk worden verankerd in het toelatingsproces van medicijnen die in niet-traditionele regio's zijn getest, zodat rechten van proefpersonen in ontwikkelingslanden optimaal worden beschermd?
5. Is zij bereid te pleiten voor de invoering van een verplichte registratie van alle medicijntesten die ten grondslag liggen aan een aanvraag voor toegang tot de Europese markt, inclusief de testen die buiten Europa plaatsvinden, in de Europese publieke database van medicijntesten EudraPharm, zoals ook organisaties als SOMO dit vinden? Is zij van mening dat per medicijntest in deze database ook alle betrokken organisaties en bedrijven moeten worden geregistreerd, inclusief de locaties waar de testen worden uitgevoerd?
6. Is zij bereid om over deze problematiek een omvattende deontologische en transparante verslaggeving uit te werken en als verplichtend aan de farmaceutische industrie op te leggen? Zo ja, hoe wil zij dit concretiseren? Zo niet, wat weerhoudt haar om dit initiatief te nemen?