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Médicaments - Tests à l'étranger - Droits du patient et règles éthiques - Conséquence sur la mise sur le marché
médicament
expérimentation humaine
droits du malade
Agence européenne des médicaments
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
industrie pharmaceutique
sous-traitance
bioéthique
| 10/3/2011 | Envoi question |
| 7/12/2011 | Dossier clôturé |
Réintroduite comme : question écrite 5-4523
De plus en plus souvent, les firmes pharmaceutiques testent l'efficacité de leurs nouveaux médicaments en dehors de l'Europe, entre autres dans les pays en voie de développement. À l'échelon mondial, il s'agit de près de 40 % des tests médicaux. La raison est évidente : une diminution des coûts atteignant parfois 50 %. Les pays concernés appliquent des règles moins sévères et le contrôle du respect de celles-ci laisse souvent à désirer. En outre, on y trouve facilement des sujets d'expérimentations, heureux de pouvoir disposer de médicaments souvent impayables ou faciles à amadouer avec des gratifications relativement minimes. La forte densité de population et les conditions de vie généralement mauvaises sont à l'origine de l'apparition de maladies rares. La faible accessibilité des médicaments joue également en faveur des tests dont les résultats deviennent ainsi plus fiables.
Les droits du patient ne sont hélas pas au centre de l'intérêt des pouvoirs publics. Différents rapports, entre autres de la Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ont montré clairement que les règles éthiques spécifiques, énoncées dans la Déclaration d'Helsinki et capitales pour la protection des sujets d'expérimentations dans les pays en voie de développement, ne jouent pratiquement aucun rôle dans l'approbation des études sur les médicaments par les commissions médico-éthiques de contrôle.
Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes.
1. La ministre a-t-elle connaissance des différentes publications, parmi lesquelles le Document de stratégie de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui indiquent que pour évaluer un médicament à mettre sur le marché, qui a été testé dans une région n'étant pas traditionnellement retenue pour ces tests, on n'accorde pratiquement aucune importance au respect des directives éthiques telles que celles de la Déclaration d'Helsinki ?
2. Peut-elle expliquer de quelle manière l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) contrôle le respect de la Déclaration d'Helsinki en vue de la mise sur le marché de médicaments testés dans des régions non traditionnelles ? Peut-elle également expliquer de quelle manière l'AFMPS s'assure du respect de la Déclaration d'Helsinki par les cocontractants des firmes pharmaceutiques ? Partage-t-elle ma crainte que les procédures actuelles de mise sur le marché de médicaments sont beaucoup trop rarement assorties de contrôles indépendants du respect de la Déclaration d'Helsinki ? Dans l'affirmative, comment entend-elle améliorer la situation ? Dans la négative, sur la base de quels arguments affirme-t-elle qu'aucun problème ne se pose chez nous ?
3. La ministre sait-elle que les firmes pharmaceutiques, dans la moitié des cas, ne testent plus elles-mêmes leurs médicaments mais confient ces tests à des sous-traitants, appelés organismes de recherche sous contrat (ORC) ? Confirme-t-elle mon analyse selon laquelle la sous-traitance des tests de médicaments à des ORC entraîne une dilution des responsabilités et un contrôle moins global des tests ? Reconnaît-elle que la sous-traitance à des ORC situés dans des pays n'étant pas traditionnellement choisis pour ces analyses, se fait au détriment de la minutie, de la qualité et du respect des normes éthiques et finalement de la sécurité des sujets d'expérimentations et de la qualité des médicaments ?
4. La ministre est-elle prête à plaider prioritairement et avec insistance, tant au niveau européen qu'en Belgique, pour que les directives éthiques soient réellement prises en compte dans le processus de mise sur le marché de médicaments testés dans des régions non traditionnelles, de manière à protéger de manière optimale les droits des sujets d'expérimentations dans les pays en voie de développement ?
5. La ministre est-elle disposée à plaider en faveur de l'instauration d'un enregistrement obligatoire dans la base de données publique européenne des tests médicaux EudraPharm, de tous les tests de médicaments sur lesquels se fondent les demandes de mise sur le marché européen, y compris les tests réalisés en dehors de l'Europe, comme le préconisent aussi des organisations telles de la SOMO ? Pense-t-elle que pour chacun de ces tests de médicaments, il faille aussi enregistrer dans cette base de données toutes les organisations et entreprises concernées, y compris les endroits où les tests sont réalisés ?
6. La ministre est-elle prête à élaborer sur ce problème un rapport déontologique global et transparent et à l'imposer à l'industrie pharmaceutique ? Dans l'affirmative, comment compte-t-elle concrétiser ce rapport ? Dans la négative, qu'est-ce qui l'empêche de prendre cette initiative ?