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Industrie pharmaceutique - Études cliniques - Nombre - Augmentation - Publicité - Participation de mineurs - Rémunération - Réparation suite à une maladie ou un décès - Plaintes pour expérimentations non autorisées
expérimentation humaine
médicament
industrie pharmaceutique
| 1/3/2011 | Envoi question |
| 6/6/2011 | Réponse |
La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur les personnes humaines règle l'organisation des études cliniques. En Belgique, le délai d'approbation des études cliniques est de deux semaines, ce qui constitue la procédure la plus rapide en Europe pour des études de phase I. Neuf pour cent des études européennes sur les nouveaux médicaments seraient réalisées en Belgique, plaçant notre pays en tête du classement. En moyenne, 540 essais cliniques sont réalisés chaque année en Belgique. Entre 2006 et 2008, le nombre d'études a grimpé de 17 %. De début 2006 à mi-2009, près de 69 000 personnes auraient accepté de participer à un essai. Il s'agit essentiellement d'adultes et, dans une moindre mesure, de personnes âgées. Mais, depuis un an, la participation des enfants et des adolescents semble avoir fortement progressé. C'est la conséquence d'une nouvelle réglementation européenne : les entreprises pharmaceutiques doivent désormais systématiquement tester la sécurité, l'efficacité et la qualité de leurs produits auprès des enfants.
Plus de huit essais cliniques sur dix sont directement sponsorisés par l'industrie pharmaceutique, secteur qui est un des grands employeurs du pays (29 000 personnes) et un contributeur essentiel au financement de la recherche.
Je reconnais que ces études permettent des avancées importantes pour les malades, mais il me semble qu'il faut néanmoins rester très vigilant étant entendu que les produits testés peuvent également avoir de graves répercussions pour la santé des « cobayes ».
1) Quels sont les facteurs expliquant l'augmentation des essais cliniques entre 2006 et 2008 ? La publicité pour ces expérimentations est-elle gérée par un organisme lié l'État belge ?
2) Les mineurs sont-ils rémunérés pour leur participation à des expérimentations ? Sont-ils interrogés par un psychologue s'assurant de leur liberté de choix avant de participer à un essai clinique ? Quelles sont les obligations pour réparer une maladie ou un décès découlant d'une étude menée par un laboratoire ?
3) Existe-t-il des plaintes pour cause d'expérimentation non autorisée mais ayant eu cours sur le territoire belge ?
4) À combien d'expérimentation un individu peut-il participer tout au long de sa vie ? Comment cela est-il contrôlé?
5) Un « cobaye » peut-il participer à l'ensemble des phases d'expérimentation ?
Ces dernières années, le contexte législatif des essais cliniques a en effet beaucoup changé.
Dans un premier temps, la loi du 7 mai 2004 sur les expérimentations sur la personne humaine est entrée en application suite à la traduction de la directive 2001/20/EC en législation nationale.
Ensuite, le règlement pédiatrique CE n°1901/2006 est entré en application le 26 janvier 2007.
Il convient de souligner que ces législations ont pour premier objectif d’assurer la protection des sujets participant à des expérimentations et notamment à des essais cliniques.
La vocation du règlement pédiatrique en particulier est d’améliorer la santé des enfants en Europe :
en facilitant le développement et la disponibilité des médicaments pour les enfants de 0 à 17 ans,
en assurant que les médicaments à usage pédiatrique sont de haute qualité, développés de manière éthique et autorisés de manière adéquate,
et en améliorant la disponibilité de l’information, sans exposer les enfants à des essais non nécessaires et sans retarder l’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage des adultes.
Les délais très courts d’approbation des essais cliniques prévus dans la loi du 7 mai 2004 par rapport à ceux initialement prévus par la directive font en effet de la Belgique un pays attractif pour l’organisation d’essais cliniques. On peut y voir une raison de l’augmentation du nombre d’essais cliniques organisés dans notre pays après la mise en application de la loi du 7 mai 2004. Cela confirme également la réputation d’excellence de nos centres et de nos investigateurs.
1. Toute promotion liée à l’organisation d’un essai clinique, et notamment destinée à faciliter le recrutement des sujets, est revue par le comité d’éthique seul habilité à émettre un avis.
2. Comme décrit au point 7 de la loi du 7 mai 2004, aucun encouragement ni avantage financier n’est accordé au mineur ou à ses représentants hormis des compensations. De plus, seuls les sujets sains recrutés pour des essais de phase 1 sont rémunérés pour leur participation. Dans les autres phases (II, III et IV) du développement du médicament, des personnes malades sont recrutées, auxquelles seul le traitement est offert à titre gratuit ou éventuellement aussi des compensations (pour déplacements par exemple). Il faut également savoir qu’en accord avec la réglementation en vigueur (ICH E11), les essais pédiatriques doivent résulter en un bénéfice thérapeutique attendu plus important que les risques potentiellement occasionnés. Ils seront donc réalisés, à très peu d’exceptions près, sur des patients souffrant de la maladie à traiter.
Comme décrit dans l’art. 7, 1° de la loi du 7 mai 2004, le consentement éclairé des parents exerçant l'autorité légale sur le mineur ou, à défaut, du tuteur du mineur, doit être obtenu ; le mineur est impliqué dans l'exercice du droit en question, en tenant compte de son âge et de son degré de maturité. A cet effet, le mineur reçoit, préalablement à l'expérimentation, des informations adaptées à sa capacité de compréhension par un personnel pédagogiquement qualifié. La volonté expresse du mineur est également examinée et respectée par l'investigateur, dans la mesure où le mineur est capable de se former une opinion et d'évaluer les informations quant à sa participation à une expérimentation, à son refus d'y participer ou encore à son désir d'en être retiré. De plus, comme indiqué au point 6 de la loi du 7 mai 2004, l’avis favorable relatif au protocole est rendu par un comité d’éthique dont les membres comprennent au moins deux pédiatres ou par un comité d’éthique ayant consulté deux pédiatres sur les problèmes cliniques éthiques et psychosociaux du protocole liés à la pédiatrie.
Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant (ou, en cas de décès, à ses ayants droit), dommage lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation ; toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle.
Le promoteur doit, préalablement à l'expérimentation, contracter une assurance couvrant cette responsabilité ainsi que celle de tout intervenant à l'expérimentation, indépendamment de la nature des liens existants entre l'intervenant, le promoteur et le participant.
3. On n’a enregistré aucune plainte.
4. Cette question concerne plus particulièrement les sujets sains et donc des adultes participant à des essais de phase I. Il n’existe aucune procédure de contrôle du nombre et de la fréquence des participations au niveau national. Toutefois, il existe un registre international et central appelé VIP-check, élaboré dans le but d’éviter l’ « over-volunteering » des participants aux essais cliniques de phase I. Chaque centre de phase I vérifie la participation éventuelle à d’autres essais au moyen d’un document obligatoire signé par le volontaire pour interroger la base de données « VIP-Check ».
5. Après les essais chez les animaux, le développement d’un médicament se poursuit en passant aux essais chez l’homme et commence par des essais cliniques de phase I chez des volontaires sains. De cette manière, il est très peu probable qu’un seul et même patient participe à l’ensemble des essais cliniques réalisés avec ledit médicament.
D’autre part, chaque essai est décrit en détail dans un protocole définissant de manière très stricte les critères d’inclusion et d’exclusion des participants, ces critères pouvant fortement varier d’un protocole à l’autre ou d’une phase à l’autre en fonction des objectifs de l’essai.
Pour conclure, la plupart des questions posées (2., 3., 4., 5., 7. et 8.) ont trait à des sujets qui dépendent de la compétence des commissions d’éthique dont l’avis positif est obligatoire avant le début de toute expérimentation.