Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-1312

van Bert Anciaux (sp.a) d.d. 10 februari 2011

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie

Volksgezondheid - Vaccin tegen varkensgriep - Verhoogde kans op narcolepsie

infectieziekte
vaccin
ziekte

Chronologie

10/2/2011Verzending vraag
29/6/2011Antwoord

Vraag nr. 5-1312 d.d. 10 februari 2011 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Een Finse studie geeft aan dat de inenting van het vaccin tegen de varkensgriep bij kinderen en adolescenten mogelijk de kans verhoogt op narcolepsie of slaapziekte. Bij narcolepsie valt de patiŽnt overdag geregeld in slaap. In Finland stelde men vast dat het aantal kinderen met deze ziekte drie keer hoger lag dan wat men in de vorige jaren als normaal beschouwde. De kinderen kregen deze ziekte enkele weken na een inenting tegen de varkensgriep. Deze cijfers zijn op zijn minst genomen verontrustend.

Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen:

1) Beschikt de geachte minister over dit Fins onderzoek en werden de resultaten hiervan al geadviseerd door Belgische experts ter zake?

2) Gebeurde er in ons land al soortgelijk onderzoek en leidde dit tot gelijkaardige vaststellingen? Indien er nog geen onderzoek werd uitgevoerd, zal zij hiertoe opdracht geven? Zijn er aan inenting tegen de varkensgriep correlerende ziektes bekend? Zo ja, welke? Zijn er correlerende overeenkomsten met narcoleptie?

3) Bestaat er in BelgiŽ een goede registratie van deze ziekte? Hoeveel gevallen van narcolepsie bij kinderen en adolescenten werden er jaarlijks, in de periode 2001-2010 vastgesteld in ons land? Hoe evalueert en duidt zij deze ontwikkelingen? Kan deze ziekte adequaat worden bestreden?

Antwoord ontvangen op 29 juni 2011 :

  1. De resultaten van dit onderzoek zijn staan in het Engels op de Finse website: http://www.thl.fi/thl-client/pdfs/dce182fb-651e-48a1-b018-3f774d6d1875.

    Zij werden al verschillende keren besproken op het Comité voor Humane Geneesmiddelen van het Europese Geneesmiddelenbureau in London. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) volgt dit op de voet.

  2. Narcolepsie is een zeer zeldzame aandoening met een vermoedelijke incidentie van één à twee gevallen per 100 000 personen per jaar.

    De belangrijkste narcolepsiecentra van Brussel, Gent en Antwerpen werden geconsulteerd en volgens deze experten zijn er geen redenen om aan te nemen dat in België een gelijkaardig fenomeen opgetreden is.

    Het FAGG heeft de mogelijkheden voor zo een onderzoek bekeken en reeds voorbereidend onderzoek uitgevoerd. Door het Belgische strikte terugbetalingssysteem voor narcolepsie (verplichte voorafgaande goedkeuring door een adviserend geneesheer van een ziekenfonds op basis van een dossier met bewijzen van de diagnose) kan men perfect in kaart brengen hoeveel patiënten er behandeld worden voor narcolepsie. Er worden hiervoor twee geneesmiddelen terugbetaald : Rilatine en Provigil.

    De drie grote ziekenfondsen hebben hun gegevensbank voor narcolepsie bekeken, en er werd geen stijging van het aantal behandelingen voor narcolepsie vastgesteld na de vaccinatiecampagne met Pandemrix.

    Aangezien er minder dan 50 000 kinderen (van < 19 jaar [bronnen: eH1N1/RIZIV]) gevaccineerd werden in België zal zo’n onderzoek niet leiden tot interessante gegevens die dit probleem verder helpen ontsluieren. Het FAGG heeft hiervoor de juiste stappen gezet, maar heeft moeten besluiten dat dit onderzoek geen zin heeft.

    Op dit ogenblik zijn de meeste resultaten van de uitgevoerde studies in verband met de toediening van het Pandemrix vaccin nog niet gekend. Het resultaat van één grote case control studie uitgevoerd in Zweden zal eerstdaags gepubliceerd worden. De resultaten van deze studie werden reeds uitvoerig besproken op het Comité voor Humane Geneesmiddelen van het Europese Geneesmiddelenbureau in London. Het betreft hier een zeer grootschalig onderzoek van 2 miljoen inwoners van Stockholm, waarvan de helft gevaccineerd werd en waarbij naar tien ziekten actief gezocht werd (acht neurologische, waaronder narcolepsie en twee auto-immune). De conclusie van deze studie was, dat er vermoedelijk geen verhoging van het risico is op deze aandoeningen (narcolepsie inbegrepen, hoewel er te weinig gevallen waren opdat dit gegeven statistisch significant zou zijn), en indien er toch een verhoogd risico zou zijn, dat dit dan zeer klein is en niet opweegt tegen de baten van het vaccin.

    Er zijn dus op dit ogenblik geen andere ziektes gekend die verband zouden kunnen houden met Pandemrix.

  3. Narcolepsie is een zeldzame aandoening die meestal op jongvolwassen leeftijd tot uiting komt.

    De ziekte wordt slechts symptomatisch behandeld, ze is dus (nog) niet geneeslijk. In België is er geen registratie noch meldingsplicht van narcolepsie.

    We kunnen wel gebruik maken van de gegevens van de ziekenfondsen met betrekking tot de aanvraag voor de terugbetaling van Modafinil en Rilatine, bedoeld voor de behandeling van narcolepsie. Patiënten die niet of niet meer behandeld worden zijn hierin echter niet opgenomen. Sinds 1 mei 2010 is ook oxybaat vergoedbaar; hierover zijn er nog geen aantallen beschikbaar.

    Rekening houdend met een survey in Europa (Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Portugal en Spanje - (Ohayon M. Prevalence of narcolepsy symptomatology and diagnosis in European general population. Neurology 58: 1826-33, 2002) kan de prevalentie goed ingeschat worden op 0 047 %; ernstig dysfunctioneren komt bij 0 026 % van de populatie voor.

    Omgerekend zou België dus ca 4.700 patiënten tellen, waarvan 2600 met ernstige gevolgen.

    Voor de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen was het aantal Belgische patiënten met narcolepsie geschat tussen de 800 en 5.000 op basis van buitenlandse literatuurcijfers. De reden voor deze vork is het feit dat er mogelijks onderdiagnosticering bestaat.

    Een kleine rondvraag bij verschillende leden van de board van de “BASS”, Belgian Association for Sleep research and Sleep medicine” leerde dat er in 2010 in hun setting (slaapcentrum) geen duidelijke toename was van het aantal gediagnosticeerde gevallen bij kinderen en adolescenten.