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Santé publique - Vaccin contre la grippe porcine - Risque accru de narcolepsie
maladie infectieuse
vaccin
maladie
| 10/2/2011 | Envoi question |
| 29/6/2011 | Réponse |
Une étude finlandaise indique que l'inoculation du vaccin contre la grippe porcine chez les enfants et les adolescents accroît peut-être le risque de narcolepsie ou de maladie du sommeil. Le patient affecté de narcolepsie s'endort régulièrement pendant la journée. En Finlande, on a constaté que le nombre d'enfants affectés de cette maladie avait triplé par rapport à la normale observée ces dernières années. Ces enfants ont contracté la maladie quelques jours après avoir été vaccinés contre la grippe porcine. Ces chiffres sont pour le moins alarmants.
Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes :
1) La ministre dispose-t-elle de cette enquête finlandaise et les résultats de cette étude ont-ils déjà été communiqués par des experts belges en la matière ?
2) Une enquête similaire a-t-elle déjà été menée dans notre pays et a-t-elle abouti aux mêmes conclusions ? Si aucune enquête n'a été menée, la ministre en fera-t-elle la demande ? Connaît-on des maladies associées au vaccin contre la grippe porcine ? Dans l'affirmative, lesquelles ? Présentent-elles des similitudes avec la narcolepsie ?
3) Existe-t-il en Belgique un enregistrement efficace de cette maladie ? Combien de cas de narcolepsie a-t-on annuellement relevés dans notre pays chez les enfants et les adolescents entre 2001 et 2010 ? Comment évalue-t-elle et explique-t-elle cette évolution ? Existe-t-il une méthode adéquate pour lutter contre cette maladie ?
Les résultats de cette enquête sont disponibles en anglais sur le site web finlandais : http://www.thl.fi/thl-client/pdfs/dce182fb-651e-48a1-b018-3f774d6d1875
Ils ont déjà été examinés à plusieurs reprises au sein du Comité pour les médicaments humains de l’Agence européenne des Médicaments à Londres. L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) suit cette affaire de près.
La narcolepsie est une affection très rare, avec une incidence probable d’un à deux cas pour 100 000 personnes par an.
Les principaux centres de narcolepsie de Bruxelles, de Gand et d’Anvers ont été consultés et d’après ces experts, il n’y a pas de raison qu’un tel phénomène survienne en Belgique.
L’AFMPS a examiné les possibilités de mener une telle étude et a déjà réalisé un travail préparatoire à ce sujet. Le système de remboursement belge pour la narcolepsie est strict (autorisation préalable obligatoire, donnée par un médecin-conseil d’une mutuelle, sur base d’un dossier contenant des pièces justificatives du diagnostic) ; il permet de déterminer le nombre de patients traités pour narcolepsie. A cet égard, deux médicaments sont remboursés : Rilatine et Provigil.
Les trois grandes mutualités ont examiné leur banque de données concernant la narcolepsie et aucune augmentation du nombre de traitements de la narcolepsie n’a été observée après la campagne de vaccination avec Pandemrix.
Étant donné qu’en Belgique, moins de 50 000 enfants ( de < 19 ans [sources: eH1N1/RIZIV]) ont été vaccinés, une telle étude n’apportera aucune donnée intéressante permettant de faire la clarté sur ce problème. A cet égard, l’AFMPS avait entrepris les démarches appropriées, mais elle a dû conclure à l’inutilité de cette étude.
Actuellement, la plupart des résultats des études menées concernant le Pandemrix ne sont pas encore connus. Le résultat d’une étude cas-contrôle majeure effectuée en Suède paraîtra prochainement. Les résultats de cette étude ont déjà été examinés en détail au sein du Comité pour les médicaments humains de l’Agence européenne des Médicaments à Londres. Il s’agit en l’occurrence d’une étude à très grande échelle, menée sur 2 millions d’habitants de Stockholm, dont la moitié a été vaccinée, sur lesquels dix maladies ont été activement recherchées (huit maladies neurologiques, dont la narcolepsie, et deux maladies auto-immunes). Cette étude a conclu qu’il n’y avait probablement pas d’augmentation du risque concernant ces affections (y compris la narcolepsie, bien qu’il y ait trop peu de cas pour que cette donnée ne soit statistiquement significative) et que, si le risque était malgré tout accru, il est très faible et ne prévaut pas sur les bénéfices du vaccin.
Actuellement, il n’y a donc aucune autre maladie connue qui aurait un quelconque rapport avec le Pandemrix.
La narcolepsie est une affection rare qui survient généralement à l’adolescence ou à l’âge adulte.
Seuls les symptômes de la maladie sont traités, elle n’est donc pas (encore) guérissable. En Belgique, il n’existe pas d’enregistrement ni d’obligation de notification de la maladie de la narcolepsie.
Toutefois, nous pouvons utiliser les données des mutualités concernant la demande de remboursement pour le Modafinil et la Rilatine, destinés au traitement de la narcolepsie. Cependant, les patients qui ne sont pas ou qui ne sont plus traités ne sont pas repris dans ces données. Depuis le premier mai 2010, l’oxybat peut également être remboursé; aucune donnée n’est encore connue à cet égard.
Sur base d’une étude réalisée en Europe (Royaume-Uni, Allemagne, Italie, Portugal et Espagne (Ohayon M., Prevalence of narcolepsy symptomatology and diagnosis in European general population. Neurology 58: 1826-33, 2002), la prévalence peut être correctement évaluée à 0 047 %; un dysfonctionnement sévère apparaît chez 0 026 % de la population.
Ce chiffre équivaudrait à environ 4.700 patients en Belgique, dont 2600 présenteraient des complications sévères.
D’après la Commission de remboursement des médicaments, le nombre de patients belges souffrant de narcolepsie était évalué entre 800 et 5.000 sur base des données chiffrées issues de la littérature étrangère. L’importance de cette marge est due à la probabilité de sous-diagnostic.
Une enquête auprès des membres du conseil de “BASS”, Belgian Association for Sleep research and Sleep medicine” a révélé qu’au sein de leur structure (centre du sommeil), aucune augmentation manifeste du nombre de cas diagnostiqués n’a été observée chez les enfants et les adolescents en 2010.