|
|
Inspuitingen met permanente rimpelvullers
haar- en schoonheidsverzorging
cosmetisch product
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
medisch en chirurgisch materiaal
| 8/2/2011 | Verzending vraag |
| 23/3/2011 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-154
De lichaamscultus, de door de mode opgelegde standaarden en de angst om ouder te worden, brengen steeds meer mensen ertoe een beroep te doen op plastische chirurgie om hun uiterlijk te wijzigen.
Sommigen kiezen voor plastische chirurgie. Anderen wenden zich tot de esthetische, geneeskunde die minder schadelijk is.
De televisiezender “la Une” heeft op 24 november jongstleden een uitzending gewijd aan de gevaren verbonden aan de esthetische geneeskunde. In die uitzending werd met name gesproken over de potentiële schadelijke gevolgen van sommige permanente rimpelvullers. In de uitzending werd een bepaald product met naam genoemd, namelijk Dermalive. Dat product kan inderdaad granuloma produceren in de neusvleugels en de mond. Bij sommige personen hebben die inspuitingen het gezicht misvormd.
In de uitzending is gebleken dat er ook een zekere laksheid is op het niveau van de klinische tests met permanente rimpelvullers.
Mevrouw de minister,
1. Hebben parlementsleden u al ondervraagd over Dermalive? In 2008 is op het Belgisch grondgebied slechts één enkel incident gemeld. Zijn bij de autoriteiten na 2008 nog andere incidenten met Dermalive gemeld?
2. Zijn er ook problemen gemeld die veroorzaakt werden door andere permanente rimpelvullingen? Zo ja, om welke problemen en welke producten gaat het?
3. Welke maatregelen bestaan er voor de klinische tests met deze producten? Denkt men aan een wettelijk instrument voor de follow-up ervan?
4. Moet er geen verbod op permanente rimpelvullers worden overwogen, gelet op de ernstige neveneffecten die ze kunnen veroorzaken?
5. Wordt er op het Europese niveau over die producten nagedacht?
1. en 2 Navraag bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) leert dat er sinds het incident van 4 april 2007 geen enkel ander incident werd gemeld betreffende Dermalive noch enig ander product met dezelfde eigenschappen (permanent vulmiddel).
3. In het huidig kader van de reglementering over medische hulpmiddelen oordeelt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat de betrokken producten beantwoorden aan de definitie van medisch hulpmiddel. Bijgevolg zijn de wetgeving en de vereisten betreffende het in de handel brengen van medische hulpmiddelen van toepassing. Er moeten voor de commercialisering dus klinische studies worden uitgevoerd om de conformiteit met de fundamentele vereisten van de wetgeving te onderzoeken. Fabrikanten van dit type producten moeten over een systeem van materiovigilantie (studie en opvolging van incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen) beschikken en elk incident aan de bevoegde instantie melden.
4. Het technisch dossier moet een risico-batenanalyse bevatten met alle elementen waarover de fabrikant beschikt die de conformiteit van het medisch hulpmiddel met de fundamentele vereisten van de wetgeving bewijzen. Indien, therapeutisch gezien, de voordelen blijven opwegen tegen de risico’s, zijn bijwerkingen toelaatbaar. In het kader van plastische chirurgie zijn dergelijke bijwerkingen veel minder aanvaardbaar; hier valt een nultolerantie voor incidenten te overwegen.
5. Tal van Europese landen en de Europese Commissie buigen zich momenteel over het statuut van dit type producten. Dit onderwerp zou moeten besproken worden in het kader van de herziening van de Europese richtlijnen betreffende de medische hulpmiddelen.