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Question écrite n° 5-11337

de Veerle Stassijns (N-VA) du 4 avril 2014

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

la pénurie de médicaments

pénurie
médicament
industrie pharmaceutique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Chronologie

4/4/2014Envoi question
17/4/2014Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-4787

Question n° 5-11337 du 4 avril 2014 : (Question posée en néerlandais)

La santé publique de notre pays a été mise en danger dans quatorze cas l'année dernière du fait d'une pénurie de médicaments. Il s'agissait soit de médicaments irremplaçables, soit de (chimio) thérapies très spécifiques. L'année dernière, les différentes entreprises pharmaceutiques ont signalé 496 fois, au total, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) qu'un de leurs médicaments n'était plus disponible ou était temporairement en rupture de stock. Actuellement, on constate des problèmes pour 150 médicaments. Selon l'AFMPS, la santé publique est menacée dans une quinzaine de cas lorsqu'un médicament n'est pas disponible. Il s'agit généralement de médicaments rares que l'on utilise pour combattre de graves maladies telles que le cancer ou des infections particulières.

Des problèmes de production – par exemple, la difficulté d'obtenir un composant spécifique – et/ou d'approvisionnement mais aussi le prix des médicaments – les entreprises pharmaceutiques préférant vendre les médicaments rares aux pays où ils rapportent le plus – sont à la base de cette situation.

Je souhaite poser les questions suivantes concernant la pénurie de médicaments :

1) Insisterez-vous auprès de l'AFMPS pour qu'elle prenne des mesures ou qu'elle se concerte avec les producteurs et distributeurs de médicaments afin que l'on puisse à l'avenir éviter les pénuries de médicaments ?

2) Quelle est l'ampleur du risque réel pour les 14 patients concernés, à qui l'on n'a pas pu fournir le médicament adéquat et nécessaire ?

Réponse reçue le 17 avril 2014 :

La Task force créée à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) où l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) et les secteurs concernés sont présents l’a été à ma demande pour que l’on puisse avoir une image correcte de la situation. De ce fait depuis le 1er janvier 2014, un guichet central a été créé à l'AFMPS pour les indisponibilités temporaires ou l'abandon définitif d'un médicament mis sur le marché. Il y a sur le site de l'AFMPS un aperçu de la situation accessible à tous.

Le groupe de travail est en ce moment à la recherche de solutions plus durables pour prévoir dans la réglementation une possibilité pour qu’il y ait toujours par exemple pour les détenteurs d’autorisation un fabricant alternatif ou encore en cas d’arrêt définitif que le marché puisse encore être approvisionné pendant une période raisonnable. D'autre part, il reste la possibilité d’accroître la responsabilisation des opérateurs de la chaîne de distribution en renforçant les sanctions si le marché n’est pas approvisionné pour des raisons autre que la rupture des stocks à la suite de problèmes de production, de distribution ou de commercialisation connus des autorités.

En ce qui concerne les médicaments mentionnés ci-dessus, dans neuf cas sur quatorze , une solution a été trouvée. C'était soit l’importation par le pharmacien sur la base d'une prescription et d’une explication du médecin soit par l’importation par la firme pharmaceutique elle-même sur la base d'une autorisation de la Commission d’avis.

Ce n’est que dans seulement trois cas sur quatorze que l'indisponibilité temporaire du médicament a constitué une menace pour la santé publique parce qu'il devait être considéré comme essentiel et qu’il n’y avait pas d’alternative thérapeutique alternative pour les patients déjà traités. Dans ces cas, il est recommandé que les patients déjà traités avec le médicament soient prioritaires et que de nouveaux traitements ne soient plus mis en route jusqu’à ce que le médicament soit à nouveau disponible.