Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-1091

van Bart Laeremans (Vlaams Belang) d.d. 31 januari 2011

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie

Chronische longlijders - Medicatie - Inhalatietoestellen

ziekte van de luchtwegen
geneesmiddel
verpakt product

Chronologie

31/1/2011Verzending vraag
12/7/2011Antwoord

Vraag nr. 5-1091 d.d. 31 januari 2011 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Chronische longlijders krijgen zeer frequent inhalatiepoeder voorgeschreven. Voor toediening hebben ze dan uiteraard een inhalatietoestel of " handihaler " nodig.

Het farmaceutische bedrijf BoehringerIngelheim brengt zo ondermeer het inhalatiepoeder Spiriva op de markt.

Bij de aankoop van iedere verpakking van dertig capsules wordt telkens een inhalatietoestel mee geleverd.

Vermits deze inhalator na gebruik van dertig capsules niet defect is, lijkt het telkenmale meeleveren van een inhalatietoestel een verspilling.

Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen:

1) Is er tussen de diensten van de geachte minister en de farmaceutische nijverheid ooit overleg geweest om bij dergelijke medicatie te vragen het inhalatiepoeder en de inhalatietoestel apart op de markt te brengen?

2) Hebben haar diensten reeds laten bestuderen welke potentiële besparingen hier voor de ziekteverzekering zouden kunnen geboekt worden, indien bovenvermelde verspillingen zich niet meer zouden voordien?

3) Wat is haar beleidsvisie met betrekking tot dergelijke medicatie en het telkenmale meeleveren van inhalatietoestellen?

Antwoord ontvangen op 12 juli 2011 :

1) Voor geneesmiddelen toegediend via inhalatie is het Europese Unie(EU)-richtsnoer “Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal products” van toepassing. Dit richtsnoer specificeert onder andere de studies met betrekking tot de farmaceutische ontwikkeling van het inhalatiegeneesmiddel die nodig zijn om aan te tonen dat de gekozen farmaceutische vorm, de formulatie, het bereidingsproces, de container/het inhalatietoestel en de instructies naar de patiënt toe geschikt zijn en zullen leiden tot een aanvaardbare en consistente performantie van het geneesmiddel (in zijn geheel).

Zo moet bijvoorbeeld onderzocht worden welk het geschikte reinigingsprocédé is voor de inhaler. Een correcte reiniging is immers essentieel voor de consistente performantie gedurende de houdbaarheidsperiode. De bijsluiterteksten voor Spiriva bevatten dergelijke instructies tot reiniging van de HandiHaler; de instructies zijn gebaseerd op studies uitgevoerd met het geneesmiddel.

Zoals alle hulpmiddelen moet de HandiHaler voldoen aan Bijlage 1 bij Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen. De HandiHaler is een hervulbaar hulpmiddel en moet een Conformité Européenne(CE)-markering dragen. Het bewijs van deze accreditatie moet worden gegeven, evenals de gegevens die de instructies in de bijsluiterteksten ondersteunen rond de houdbaarheidstermijn van het hulpmiddel (voor en tijdens het gebruik), de bewaaromstandigheden (waar van toepassing) en het aantal keren dat het hulpmiddel kan worden nagevuld. De bijsluiterteksten voor Spiriva vermelden dat de HandiHaler een jaar lang kan gebruikt worden.

Net als in andere landen, heeft de firma echter besloten alleen de verpakking met 30 capsules en de HandiHaler in België op de markt te brengen. Dat is overigens de enige vorm van het product die terugbetaald wordt.

Die beslissing werd genomen op basis van de medische en farmaceutische gewoonten in België waar alle Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)- en astmaproducten voor inhalatie altijd verkrijgbaar zijn geweest in een verpakking met het inhalatie-apparaatje. De firma is dus van oordeel dat het ter beschikking stellen van de capsules samen met de HandiHaler de beste manier is om een correct en veilig gebruik van het product door de patiënt en de beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector te garanderen. De capsules apart ter beschikking stellen zou volgens de firma kunnen leiden tot een verkeerde, orale inname van het product.

Deze mening wordt gedeeld door de United States Food and Drug Administration (FDA), die apothekers aanraadt om de Spiriva-inhalatiecapsules en het HandiHaler-apparaatje samen te verkopen om een accidentele orale inname van het product te voorkomen.

2) Ik beschik niet over een dergelijke raming.

3) Momenteel wordt elke verpakking van alle inhalatiegeneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van COPD en astma dus samen met het inhalatie-apparaat afgeleverd dat daartoe werd goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen. Gezien de specificiteit van het materiaal goedgekeurd voor elk geneesmiddel, is het zo dat de veiligheid van de patiënt primeert op een onzeker hergebruik van het hulpmiddel en de aparte aflevering van de capsules. De verkoop van aparte hulpmiddelen zou voor verwarring kunnen zorgen bij artsen, apothekers en patiënten, met een risico van verkeerd gebruik tot gevolg.