Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-10800

van Veerle Stassijns (N-VA) d.d. 9 januari 2014

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Kwaliteitshandboek voor apothekers - Controles - Inbreuken - Sancties

apotheek
apotheker
officiële statistiek

Chronologie

9/1/2014Verzending vraag
13/2/2014Antwoord

Vraag nr. 5-10800 d.d. 9 januari 2014 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Volgens het koninklijk besluit van 2009 moet elke apotheek een volledig gedocumenteerd kwaliteitshandboek bijhouden. Dat handboek moet onder meer een opsomming bevatten van grondstoffen, specialiteiten en medische hulpmiddelen die verplicht in een apotheek aanwezig moeten zijn. Nu is het zo dat heel wat van die producten of (bijna) nooit gevraagd/gebruikt worden of niet eens verkrijgbaar zijn. Wanneer de niet gevraagde producten vervallen, moet de apotheker ze verplicht opnieuw aanvullen wat voor hem een dure en weinig efficiënte zaak is.

Betreffende het kwaliteitshandboek voor apothekers heb ik volgende vragen voor de minister:

1) Hoeveel controles werden reeds uitgevoerd sedert het koninklijk besluit van 2009 in werking is getreden?

2) Hoeveel inbreuken werden reeds vastgesteld sedert het koninklijk besluit van 2009 in werking is getreden?

3) Hoeveel apothekers werden reeds gesanctioneerd sedert het koninklijk besluit van 2009 in werking is getreden?

Antwoord ontvangen op 13 februari 2014 :

Voor een goede kadrering van het antwoord op uw vragen wens ik eerst de plaats van het kwaliteitshandboek voor apothekers binnen de bestaande wetgeving toe te lichten.

Iedere apotheker moet namelijk volgens het koninklijk besluit van 21 januari 2009 in de uitoefening van zijn beroep de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken, naleven. Deze bepalingen zijn opgenomen in bijlage I van voornoemd besluit, ook gekend als de Gids voor Goede Officinale Farmaceutische Praktijken (GGOFP).

Goede officinale farmaceutische praktijken hebben twee essentiële toepassingsgebieden, zijnde de structuur en organisatie van de apotheek en de farmaceutische handelingen.

De apothekers dienen de Gids aan te vullen met een kwaliteitshandboek dat op gedetailleerde wijze werkinstructies, procedures, protocollen en verslagen beschrijft die verband houden met de aanbevelingen en voorschriften van de Gids. Meer bepaald wordt de noodzakelijke documentatie met nadruk beschreven onder punt F 12 van de bijlage I.

Artikel 51 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers bepaalt dat de apothekers ten laatste op 1 januari 2012 dienden te voldoen aan de vereisten bepaald in de punten F 12 van bijlage I bij dit besluit.

Uit het voorgaande kan u dus besluiten dat een controle van het kwaliteitshandboek overeen komt met een inspectie van verschillende aspecten in de apotheek (documenten inzake het team, de lokalen, de uitrusting, de bevoorrading, bewaring, verstrekking van producten beschikbaar in de apotheek en uitvoering, controle en bewaring van magistrale en officinale bereidingen, klachten, basis en voortgezette farmaceutische zorg, documenten aangaande de verstrekking aan personen die in gemeenschap leven, zelfevaluatie.

Deze inspecties worden door de inspecteurs van de apotheken van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) dan ook aangeduid als routine-inspecties.

Betreffende uw specifieke vragen:

1) In de periode 1 januari 2012 tot 31 december 2013 werden er een 700-tal routine-inspecties uitgevoerd waarbij ook de aspecten van het kwaliteitshandboek werden nagekeken.

2) en 3) De opmerkingen met betrekking tot het kwaliteitshandboek zijn opgenomen in de desbetreffende inspectierapporten gericht aan de geïnspecteerde. Er zijn over dit specifieke onderwerp geen gedetailleerde statistieken bijgehouden. Het is wel zo dat in functie van de ernst van de inbreuk, deze opmerkingen aanleiding kunnen geven tot een waarschuwing of zelfs tot een proces-verbaal maar tot vandaag werden er wat betreft het kwaliteitshandboek nog geen processen - verbaal opgesteld.