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Question écrite n° 5-10800

de Veerle Stassijns (N-VA) du 9 janvier 2014

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Manuel de qualité pour les pharmaciens - Contrôles - Infractions - Sanctions

pharmacie
pharmacien
statistique officielle

Chronologie

9/1/2014Envoi question
13/2/2014Réponse

Question n° 5-10800 du 9 janvier 2014 : (Question posée en néerlandais)

Un arrêté royal de 2009 impose à chaque pharmacie de tenir un manuel de qualité complètement documenté. Ce manuel doit notamment reprendre la liste des matières premières, des spécialités et dispositifs médicaux qui doivent se trouver à tout moment dans la pharmacie. Or il se fait que nombre de ces produits, soit ne sont (presque) jamais demandés/utilisés, soit ne sont même pas disponibles. Lorsque leur date de péremption est dépassée, le pharmacien doit en racheter, ce qui signifie pour lui une perte d'argent et d'efficacité.

Je souhaiterais poser à la ministre les questions suivantes relatives au manuel de qualité des pharmaciens.

1) À combien de contrôles a-t-on procédé depuis que l'arrêté royal de 2009 est entré en vigueur ?

2) Combien d'infractions a-t-on constatées depuis l'entrée en vigueur de l'arrêté royal de 2009 ?

3) Combien de pharmaciens ont-ils été sanctionnés depuis que l'arrêté royal de 2009 est entré en vigueur ?

Réponse reçue le 13 février 2014 :

Afin de formuler au mieux la réponse à vos questions, je souhaite d’abord clarifier la place du manuel de qualité pour les pharmaciens dans la législation existante.

En effet, selon l’arrêté royal du 21 janvier 2009, chaque pharmacien doit, dans l’exercice de sa fonction, respecter les principes et lignes directrices des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales. Ces dispositions sont reprises à l’annexe 1 de l’arrêté précité, également connue sous le nom de Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales (GBPPO).

Les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales ont deux champs d’application essentiels, à savoir la structure et l’organisation de la pharmacie et les actes pharmaceutiques.

Les pharmaciens doivent compléter le Guide par un manuel de qualité détaillant les instructions de travail, les procédures, les protocoles et les rapports relatifs aux recommandations et aux prescriptions qu'il contient. La documentation nécessaire est décrite plus précisément au point F 12 de l’annexe 1.

L’article 51 de l’arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens prévoit que les pharmaciens devaient répondre aux exigences prévues aux points F 12 de l’annexe 1 de cet arrêté, au plus tard pour le 1er janvier 2012.

Vous pouvez donc déduire des éléments précédents qu’un contrôle du manuel de qualité correspond à une inspection de différents aspects de la pharmacie (documents relatifs à l’équipe, aux locaux, à l’équipement, l’approvisionnement, la conservation, la dispensation de produits disponibles dans la pharmacie et l’exécution, le contrôle et la conservation de préparations magistrales et officinales, aux plaintes, aux soins pharmaceutiques de base et au suivi des soins pharmaceutiques, documents relatifs à la dispensation aux personnes vivant en communauté et auto-inspection).

Dès lors, les inspecteurs de la pharmacie de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) qualifient ces inspections d’inspections de routine.

Concernant vos questions spécifiques :

1) Pendant la période du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2013, quelque 700 inspections de routine ont été effectuées, durant lesquelles les aspects du manuel de sécurité ont également été examinés.

2) et 3) Les remarques concernant le manuel de qualité sont formulées dans les rapports d’inspection en question, adressés à la personne inspectée. Aucunes statistiques détaillées ne sont tenues à jour à ce sujet spécifique. Cependant, en fonction de la gravité de l’infraction, il est vrai que ces remarques peuvent donner lieu à un avertissement, voire un procès-verbal. Toutefois, en ce qui concerne le manuel de qualité, aucun procès-verbal n’a été dressé jusqu’à présent.