Question écrite n° 4-7175

de Alain Destexhe (MR) du 12 mars 2010

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale

Naissance d'enfants handicapés suite à la prise d'un médicament - Postafène - Suivi médical des victimes

erreur médicale
médicament
surveillance des médicaments
handicapé
maternité
aide aux victimes

Chronologie

Question n° 4-7175 du 12 mars 2010 : (Question posée en français)

Au cours des années soixante, certaines femmes enceintes se virent prescrire du Postafène, médicament produit par la firme pharmaceutique Union chimique belge (UCB), afin de lutter contre les nausées qui accompagnent généralement la période de gestation.

Il semble que plusieurs femmes enceintes ayant eu recours à ce médicament aient mis au monde des enfants victimes de handicaps physiques. À la suite de ces incidents, une lettre fut envoyée à la firme UCB qui répondit que le Postafène ne présentait aucun risque pour les femmes enceintes. Cette réponse fut néanmoins infirmée par la suite par divers praticiens.

Ce médicament avait été interdit au Royaume-Uni, suite aux résultats d'expériences réalisées sur des souris. En effet, les souriceaux présentaient des malformations des membres inférieurs et postérieurs. Il semblerait, d'après certains témoignages, que ce médicament n'aurait finalement été retiré de la vente dans notre pays qu'à la fin des années soixante.

Mes questions sont donc les suivantes :

1. Existe-t-il des statistiques relatives au nombre de victime du Postafène dans notre pays ?

2. Comment expliquez-vous que ce produit ait été interdit au Royaume-Uni et pas dans notre pays ?

3. Les liens entre l'ingurgitation de ce médicament par des femmes enceintes et la naissance d'enfants handicapés ont-ils été scientifiquement démontrés ?

4. Quel soutien et suivi médical sont actuellement apportés aux victimes de ce médicament ?

5. Les victimes de ce médicament sont-elles susceptibles de bénéficier de l'application du projet de loi relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé ?

Réponse reçue le 27 avril 2010 :

Postafène, un médicament à base de méclozine, est enregistré en Belgique depuis 1961 et est toujours sur le marché.

Le principe actif de ce médicament, la méclozine, est un antihistaminique H1, actuellement autorisé pour la prévention et le traitement symptomatique des nausées, vomissements et vertiges associés au mal des transports. Lors de son administration pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 50 mg et que le traitement soit le plus court possible.

1. Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) n’a reçu aucune notification d’effet tératogène concernant ce médicament.

2. Nous ne disposons pas d’information concernant un retrait au Royaume-Uni dans les années 1960. En Belgique, la balance bénéfices/risques de ce médicament a été réévaluée au cours des dernières années et demeure positive, ce qui explique le maintien de l’autorisation de mise sur le marché sur notre territoire.

3. La méclozine est tératogène chez l’animal. Dans les années 1960, une alerte concernant un éventuel effet tératogène chez la femme a été lancée. Cependant, trois études de cohortes de, respectivement, 220, 600 et 1 000 femmes exposées pendant le premier trimestre de la grossesse n’ont pas montré d’augmentation du risque global de malformation.

4. A ce stade, je n’ai pas connaissance de « victimes » liées à l’usage de ce médicament ; je ne peux dès lors pas vous apporter d’information à ce sujet.