|
|
Stamcellen - Privé-bloedbanken - Gebrek aan informatie en verkeerde perceptie - Maatregelen
stamcel
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
bloedtransfusie
| 23/12/2009 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 25/1/2010) |
| 17/2/2010 | Antwoord |
Instellingen zoals de Stichting Cryo-Save, Cells4health, Cells4life of Stamcelbank Nederland maken uitgebreid reclame voor het tegen betaling invriezen van stamcellen uit beenmerg en navelstrengbloed. In diverse tijdschriften staan advertenties, gericht op zwangere vrouwen. In Nederland bleek verbazend genoeg twee derde van de verloskundige praktijken bereid te zijn om mee te werken aan het tegen betaling opslaan van navelstrengbloed voor eigen gebruik. In België zou drie kwart van de ondervraagden, bevolking zowel als artsen, vinden dat zij het recht en de vrije keuze moeten hebben om zelf stamcellen te bewaren bij de geboorte.
In de meeste Europese landen bestaat een navelstrengbloedbank die voorziet in de opslag voor publiek gebruik van stamcellen uit navelstrengbloed. In België is die bloedbank te vinden in Leuven, onder leiding van Marc Bogaerts. Aan de opslag van navelstrengbloed in deze bank zijn voor de patiënt geen kosten verbonden, het bloed is vrij beschikbaar voor ieder die het nodig heeft. Privé-bloedbanken vragen forse bedragen om navelstrengbloed in te vriezen en te bewaren. Indien er in de toekomst organen of orgaanfuncties zouden wegvallen, zouden de diepgevroren cellen beschikbaar zijn om de organen te repareren. De nadelen worden niet vermeld in de glanzende brochures. Het aseptisch verzamelen van navelstrengbloed is niet zo eenvoudig.
1. Hoeveel donoren heeft België? Hoe worden deze geregistreerd?
2. Is het juist dat een pak ondervraagden uit de medische wereld vinden dat het recht tot bewaring van stamcellen moet gesteund worden? Zo ja, heeft de geachte minister hier cijfers over die deze attitude staven? Hoe komt dat binnen de gezondheidszorg men hier zo sterk voorstander van is? Is zij akkoord dat gebrekkige wetenschappelijke bijscholing van artsen en gebrekkige informatie van zwangere vrouwen door de publieke gezondheidszorg daar de hoofdoorzaak van zijn? Zo ja, heeft zij hier al inspanningen geleverd om deze groepen correct te informeren? Is zij bereid om hier een inspanning te leveren?
3. Wat vindt zij van de beloftes van deze privé-initiatieven dat, mochten er in de toekomst organen of orgaanfuncties wegvallen, de diepgevroren cellen beschikbaar zouden zijn om de organen te herstellen? Is zij akkoord dat dergelijke eenzijdige argumenten, zonder de te vermelden nadelen, een grondige foute perceptie creëert? Welke voordelen of nuttige situaties van deze stamcellen zijn ondertussen wetenschappelijk bewezen?
4. Hoe staat de geachte minister tegenover privé-bloedbanken die tegen betaling stamcellen uit navelstrengbloed invriezen in de verwachting ze later te kunnen gebruiken om allerlei ziektes van het kind te genezen? Hoe staat Europa hier tegenover?
5. Heeft zij een overzicht van dergelijke initiatieven (privé en publiek) in België? Wat is het verschil tussen de navelstrengbloedbank van de heer Bogaerts versus de privé-initiatieven? Wat is het verschil inzake prijs ter bewaring, aanbod voor patiënten, methodologie?
6. Hoeveel vragen deze bloedbanken om stalen te bewaren? Hoe wordt deze overeenkomst opgemaakt, met welke garanties? Wat is de winstschatting per staal voor deze laboratoria?
7. Is het juist dat deze privé-initiatieven enorme winsten maken omdat zij niet verplicht zijn om zoals de publieke instellingen dure weefseltyperingen te laten maken? Is zij het hiermee eens?
De onderwerpen ‘stamcellen’ en ‘navelstrengbloed’, waarnaar u in uw reeks vragen verwijst, zijn belangrijke maatschappelijke onderwerpen die overigens al uitgebreid in het parlement besproken werden in het kader van de goedkeuring van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Deze wet is op 1 december 2009 in werking getreden en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is belast met de uitvoering ervan. Een wettenarsenaal bestaande uit voornamelijk koninklijke besluiten, allen dd. 28 september 2009, is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 23 oktober 2009. Andere besluiten zijn nog in de maak, in het bijzonder het besluit betreffende navelstrengbloed.
De specialisten ter zake, vooral Belgische hematologen met internationale faam, zijn het erover eens dat instellingen die navelstrengbloed of hematopoiëtische stamcellen zouden preserveren, dit in hoofdzaak voor allogeen gebruik dienen te doen. Dat houdt in dat monsters die bewaard worden in deze openbare banken, ter beschikking moeten worden gesteld voor allogene transplantaties, dat wil zeggen voor een andere patiënt dan de donor zelf. Deze openbare banken zijn gevestigd binnen onze universitaire ziekenhuizen en mogen geen activiteiten met winstoogmerk uitoefenen. Deze banken zijn aangesloten op grote internationale netwerken met andere openbare banken. Ze zijn voor iedereen toegankelijk, zowel op nationaal als op internationaal niveau, op basis van universele solidariteitsprincipes.
Het recht om stamcellen uit navelstrengbloed te preserveren voor uitgesteld en autoloog gebruik wordt hier niet in vraag gesteld wanneer het project medisch gegrond en gevalideerd is. Het is echter belangrijk om te signaleren dat de medische indicaties die momenteel voor autoloog gebruik zijn goedgekeurd, zeer beperkt zijn. Bovendien is het voor de meeste ziektes die in aanmerking komen voor een stamceltransplantatie, zo dat het beter is cellen te gebruiken die afkomstig zijn van een andere donor en dus om voor een allogene transplantatie te kiezen. Deze medische technieken maken deel uit van de goedgekeurde protocollen die klassiek worden toegepast.
Momenteel wordt nog onderzoek gedaan naar stamcellen uit navelstrengbloed die met enkele jaren uitstel autoloog worden gebruikt. Zogenaamde commerciële privébanken bieden hun diensten tegen voorafbetaling aan voor de preservatieperiode (van 2 000 euro voor 20 jaar preserveren, tot 1 500 euro + 150 euro per jaar). Het is belangrijk dat ouders die navelstrengbloed van hun pasgeboren baby willen laten bewaren, goed op de hoogte zijn van de implicaties en de beperkingen van de huidige preservatietechnieken. Het is bovendien ook zo dat stamcellen uit de navelstreng hoofdzakelijk hematopoiëtische cellen zijn en dat de andere aanwezige stamcellen in te kleine hoeveelheid aanwezig zijn om voor iets anders gebruikt te worden. Met de huidige technieken kunnen nu overigens stamcellen worden geïsoleerd uit beenmerg, perifeer bloed of andere bronnen zoals vetweefsel of de huid. Tot slot moet ook herinnerd worden dat talrijke behandelingen waarvoor het gebruik van navelstrengbloed in aanmerking komt, behandelingen zijn voor degeneratieve ziektes die pas optreden na de leeftijd van 50 jaar, wat de oorspronkelijk voorgestelde preservatieduur overschrijdt. Het is ook zo goed als onmogelijk om te anticiperen op de mogelijke therapieën die in de toekomst beschikbaar zullen zijn!
De wet van 19 december 2008, met haar koninklijke besluiten van toepassing, voorziet dat alle instellingen die menselijk lichaamsmateriaal preserveren, waaronder stamcellen en navelstrengbloed, een erkenning van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten moeten hebben verworven. De Belgische wet resulteert uit de omzetting van Europese richtlijnen. Zo worden dezelfde principes in heel Europa toegepast.
Het FAGG is belast met de handhaving van de modaliteiten bepaald in de wet. Private of openbare instellingen die navelstrengbloed preserveren, moeten niet alleen voldoen aan dezelfde kwaliteitsnormen, maar ook weggenomen navelstrengbloed bewaard voor allogeen gebruik ter beschikking stellen van zoveel mogelijk mensen. Deze instellingen zullen geïnspecteerd worden vooraleer ze een erkenning krijgen. De nieuwe wet maakt ook een einde aan het juridisch vacuüm wat betreft de private instellingen die navelstrengbloed preserveren, en waarvoor geen relevante wetgeving van toepassing was. Dat juridisch vacuüm was een gevolg van de vernietiging in 2005 van een koninklijk besluit van 23 december 2002.
In België bestaat er een register waarin alle informatie wordt bijgehouden van openbare banken voor hematopoiëtische stamcellen en navelstrengbloed, namelijk het Marrow Donor Program Belgium – Registry. Volgens het jaarverslag 2008 werden in 2008 6705 navelstrengbloeddonaties gepreserveerd in banken voor navelstrengbloed. Eind 2008 telde ons land 47 477 beenmergdonoren; bij de helft daarvan werd een weefseltypering (HLA) uitgevoerd. Het jaarverslag is beschikbaar via de website van het Rode Kruis België. De activiteiten van het register worden momenteel grotendeels gefinancierd door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekeringen (RIZIV).
Tot slot wil ik herinneren dat er in het kader van het ingevoerde Kankerplan een financiering van de banken voor hematopoiëtische stamcellen en navelstrengbloed is voorzien. Die financiering moet tegemoetkomen aan een legitieme eis en moet de acties van de openbare banken voor allogene doeleinden ondersteunen. De preservatie van navelstrengbloed in deze instellingen gebeurt gratis. In totaal genieten een twaalftal instellingen van deze financiering.