Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 4-4247

van Paul Wille (Open Vld) d.d. 2 september 2009

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie

Geneesmiddelen - Reclame op het internet

geneesmiddel
reclame
bescherming van de consument
consumentenvoorlichting
elektronische handel
farmaceutische wetgeving

Chronologie

2/9/2009Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 1/10/2009)
21/10/2009Antwoord

Vraag nr. 4-4247 d.d. 2 september 2009 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Uit onderzoek in opdracht van de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Blijkt dat het merendeel van de websites die informatie verstrekken over aandoeningen, ziekten en geneesmiddelen de regels voor reclame van receptgeneesmiddelen overtreedt.

Van de 41 onderzochte websites bleken er 32 gemaakt of gesponsord door fabrikanten van geneesmiddelen die alleen op doktersvoorschrift te krijgen zijn. Hiervan overtreden 23 internetpagina's zelfs de in de geneesmiddelensector geldende richtlijnen of de Geneesmiddelenwet, concluderen de Nederlandse onderzoekers.

Het onderzoek richtte zich op informatie op internet over vijf veelvoorkomende aandoeningen: astma, verhoogd cholesterol, maagklachten, diabetes en depressie. Op die sites werd verwezen naar medicijnen, wat volgens de wet verboden is. Ook werd in testjes, tips en ervaringsverhalen doorverwezen naar een geneesmiddel dat alleen op recept te verkrijgen is.

Het IGZ hoopt naar aanleiding van het onderzoek in overleg met betrokken partijen de regels voor reclame voor medicijnen op het internet aan te scherpen.

Ik had dan ook volgende vragen voor de minister:

1) Hoe reageert u op de onderzoeksresultaten van de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg?

2) Hebben uw diensten reeds onderzoek gevoerd naar de mate waarin websites die informatie verstrekken over aandoeningen, ziekten en geneesmiddelen de regels voor reclame inzake geneesmiddelen overtreden? Zo ja, wanneer werd het onderzoek gevoerd, welke waren de typerende overtredingen, bij welke geneesmiddelen kwamen de meeste overtredingen voor, welke stappen werden ondernomen om de misleidende informatie te verwijderen en kan u de concrete onderzoeksresultaten al of niet gedeeltelijk vrijgeven? Zo neen, waarom niet en acht u dergelijk onderzoek niet aangewezen gezien de Nederlandse onderzoeksresultaten en gezien het belang voor de patiënten?

3) Kan u kort toelichten welke regels moeten worden nageleefd inzake het voeren van reclame en het plaatsen van informatie door de fabrikanten op websites betreffende geneesmiddelen die een voorschrift vergen?

4) Kan u kort toelichten welke regels moeten worden nageleefd inzake het voeren van reclame en het plaatsen van informatie door de fabrikanten op websites betreffende geneesmiddelen die geen voorschrift vergen?

5) Meent u dat de regels voor reclame voor medicijnen op het internet dienen te worden aangescherpt en kan u dit gedetailleerd toelichten?

6) Bent u bereid hieromtrent samen te zitten met de farmaceutische sector en de patiëntenverenigingen en kan u dit concreet toelichten?

7) Bent u voorstander van een preventieve toetsing van internetsites die direct of indirect over al of niet voorschriftvrije geneesmiddelen gaan? Kan u dit toelichten?

Antwoord ontvangen op 21 oktober 2009 :

1. Ik heb van deze studie kennis genomen. De resultaten ervan stellen een problematiek in het licht die in België in het verleden al eerder ter sprake werd gebracht, namelijk het verkoopbevorderend karakter van bepaalde informatie over de menselijke gezondheid of menselijke ziekten waarin direct of indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen.

Als gevolg daarvan werd de regelgeving aangepast door middel van artikel 9, §3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoerd bij artikel 70 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. De uitvoeringsbepalingen werden in het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingevoerd door het koninklijk besluit van 22 november 2006 tot wijziging van voornoemd besluit van 7 april 1995.

Sindsdien wordt de verspreiding van informatie over de menselijke gezondheid of menselijke ziekten waarin direct of indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen, gereglementeerd en onderworpen aan selectieve verbodsmaatregelen. Het Internet als verspreidingskanaal voor dit soort informatie, ontsnapt aan deze regelgeving niet.

2. Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten heeft geen soortgelijk systematisch onderzoek gevoerd. Toch moet het Agentschap, als gevolg van klachten of toevallige controles in België gevestigde verstrekkers daadwerkelijk wijzen op de Belgische wetgeving betreffende reclame voor geneesmiddelen. Het betreft meestal het verbod om publieksreclame te maken voor geneesmiddelen die aan een medisch voorschrift onderworpen zijn. In dat geval moet de toegang tot de site geblokkeerd worden of de inhoud ervan gewijzigd worden.

De handelwijze is verschillend wanneer klachten of controles betrekking hebben op sites waarvan de verantwoordelijke in een ander land van de Europese Unie (EU) of buiten de EU is gevestigd.

- Wanneer op een site waarvan de verantwoordelijke in een land van de Europese Unie is gevestigd, reclame voor geneesmiddelen wordt verspreid die in strijd is met de in artikelen 86 tot 100 voorziene bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kunnen de bevoegde overheden optreden en aan de onwettelijke reclame een einde maken in toepassing van verordening (EG) 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 betreffende samenwerking tussen de nationale overheden die verantwoordelijk zijn voor handhaving van de wetgeving inzake consumentenbescherming.

- Wanneer het een site betreft waarvan de verstrekker is gevestigd in een land dat niet tot de EU behoort, zijn de mogelijkheden om op te treden jammer genoeg beperkter. Er is echter administratieve samenwerking tussen sommige bevoegde overheden in een kader dat ruimer is dan de Europese Unie. In dit geval kunnen overheden van het land van oorsprong worden gevraagd op te treden.

3. Reclame voor aan een medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen, gericht op het grote publiek, is volstrekt verboden via om het even welk medium.

Informatie verstrekken over menselijke gezondheid of ziekten is echter wel toegestaan, zelfs in opdracht van farmaceutische firma’s. Deze informatie mag eventueel de behandelingen van de ziekte aanhalen, maar geen promotioneel karakter hebben. Dat betekent dat als de behandelingen van de ziekte ter sprake worden gebracht, ze allemaal, al dan niet medicamenteuze, op volledige, objectieve, evenwichtige en niet-vergelijkende wijze moeten worden vermeld. Geen enkel geneesmiddel of geen enkele groep geneesmiddelen mag, direct of indirect, op om het even welke wijze op de voorgrond worden gesteld. Zoals ik in punt 1 aangaf, werden informatiecampagnes over gezondheid of ziekten waarin direct of indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen gereglementeerd door het koninklijk besluit van 22 november 2006 tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

4. Reclame voor niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen, gericht op het grote publiek, is toegestaan maar wordt vóór de verspreiding ervan aan een controle onderworpen. Zo moet reclame die door andere dan radiofonische of televisuele media, bijvoorbeeld Internet (site over een geneesmiddel, publiciteitspagina op de site van een firma of op een andere site, banner, enz.), wordt verspreid minstens 30 dagen vóór de verspreiding aan het FAGG worden gemeld. Alle gemelde projecten worden door de diensten van het FAGG aan een grondige controle onderworpen, om na te gaan of de reclame conform de regelgeving is.

5. Dankzij de hierboven vermelde, huidige reglementaire bepalingen, met betrekking tot reclame voor geneesmiddelen en ook van toepassing op het Internet, is het in België mogelijk de noodzakelijke maatregelen te nemen voor de bescherming van de volksgezondheid. Het is in het kader van deze bepalingen vanzelfsprekend niet mogelijk alle informatie over gezondheid en alle reclame te controleren of er maatregelen tegen te nemen. Het is dus van belang dat naar een harmonisering op internationaal niveau van de regels en controles wordt gestreefd. Zo moet worden onderstreept dat in de Verenigde Staten reclame voor voorschriftplichtige geneesmiddelen is toegestaan.

6. Het probleem van de voorlichting en de reclame voor geneesmiddelen op Internet wordt geregeld ter sprake gebracht op alle ontmoetings- of overlegniveaus met de farmaceutische firma’s en de vertegenwoordigers van patiënten/ consumenten, zowel op nationaal als Europees niveau. De cruciale kwestie is momenteel hoe patiënten passende en objectieve informatie ter beschikking te stellen en de rol van de verschillende actoren om deze doelstelling te bereiken.

7. Het FAGG start heel binnenkort een sensibiliseringscampagne voor het grote publiek op over de mogelijke risico’s bij de aankoop van geneesmiddelen via het Internet buiten het wettelijke circuit. Naar aanleiding van deze campagne zullen ook aanbevelingen worden verspreid die het publiek ertoe moeten aanzetten alle Internetbronnen op het vlak van gezondheid op een kritische manier te benaderen en met arts of apotheker te praten over de informatie over gezondheid die op het Internet werd gevonden.