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Question écrite n° 4-3280

de Christine Defraigne (MR) du 27 mars 2009

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Médicament Raptiva - Utilisation - Risques potentiels - Sensibilisation de la population - Mesures éventuelles - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Concertation entre ministres de la Santé

médicament
maladie de la peau
Agence européenne des médicaments
surveillance des médicaments
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
sensibilisation du public

Chronologie

27/3/2009Envoi question (Fin du délai de réponse: 1/5/2009)
8/5/2009Réponse

Question n° 4-3280 du 27 mars 2009 : (Question posée en français)

Le psoriasis, anomalie du renouvellement de l'épiderme, est une des maladies de la peau la plus courante dans les pays industrialisés. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), cette maladie touche environ 2 % de la population aux États-Unis et en Europe. Celle-ci peut être déclenchée par une infection, un choc psychique, une grossesse ou encore la prise de certains médicaments.

Le Raptiva est un traitement utilisé contre le psoriasis. Cependant, trois cas d'infection du cerveau et du système nerveux suite à la prise de ce traitement ont été constatés. Deux de ces personnes en sont décédées. Récemment, les autorités européennes ont recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de ce traitement. Des mises en garde ont aussi été émises par le régulateur américain.

Le fabricant du Raptiva prévoit de travailler en étroite collaboration avec les autorités de la santé de l'Union européenne et de contacter les autorités de la santé en dehors de l'Union européenne afin de déterminer les actions à mettre en place.

Ainsi, je remercie l'honorable ministre de m'indiquer :

- quelle sensibilisation est réalisée en la matière auprès de notre population ;

- quelles mesures elle a prises ou compte prendre concernant l'utilisation du Raptiva. Compte-t-elle interroger l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ?

- s'il existe une concertation entre les différents ministres de la Santé sur les effets potentiellement dangereux de certains produits ?

Réponse reçue le 8 mai 2009 :

1 et 2. Le Raptiva (efalizumab) n’a jamais été commercialisé en Belgique et n’a été utilisé que dans le cadre d’études cliniques qui ont toutes été arrêtées depuis février 2009, lorsque le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a estimé que le profil bénéfice-risque du médicament n’était plus favorable dans le traitement du psoriasis. La firme Serono, détentrice de l’autorisation de mise sur le marché, a été chargée par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de prendre contact personnellement avec tous les investigateurs afin de les informer de l’arrêt immédiat des études auxquelles ils participaient. Dans la semaine qui a suivi l’avis du CHMP, la firme Serono a également fait parvenir à tous les dermatologues belges une lettre d’information détaillant les aspects de pharmacovigilance liés à ce retrait. Cette lettre ayant été validée au préalable par l’AFMPS.

3. L’ensemble des vingt-sept autorités nationales européennes (ainsi que la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein) collaborent de façon très étroite au sein de l’EMEA. De très nombreux experts ayant une compétence internationale reconnue par leurs pairs siègent à l’EMEA. Les mesures de surveillance et de suivi de la sécurité du médicament sont prises en charge par le CHMP.