Question écrite n° 4-2334

de Nele Jansegers (Vlaams Belang) du 12 janvier 2009

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Sclérose en plaques - Traitement - Indications - Études

assurance maladie
médicament
maladie du système nerveux

Chronologie

Réintroduction de : question écrite 4-1960

Question n° 4-2334 du 12 janvier 2009 : (Question posée en néerlandais)

En réponse à ma demande d’explications n° 4-478 (Annales n°4-46 du 23 octobre 2008, page 65) sur le remboursement par l’Institut national d’assurance maladie–invalidité (Inami) du Tysabri aux malades de la sclérose en plaques, l’honorable ministre me répondit que « il n'y a que des données très limitées pour l'utilisation de Tysabri dans les indications concernées de la sclérose en plaques. Il n'y a pas eu d'examen comparatif avec les spécialités actuellement disponibles. »

Pourtant la supériorité du Tysabri sur les interférons bêta est généralement admise par les spécialistes de la sclérose en plaques. L’efficacité supérieure du Tysabri a été entre autres démontrée dans deux études de phase 3 à grande échelle, à savoir AFFIRM (Tysabri contre placebo) et SENTINEL (Tysabri + interféron bêta contre placebo + interféron bêta).

L’honorable ministre estime-t-elle qu’il faille faire encore d’autres études de comparaison directe (Head-to-Head) ?

Si c’est le cas, qui les financera ?

Ne trouve-t-elle pas que les spécialistes de la sclérose en plaques qui soignent tous les jours des malades, soient les mieux placés pour établir les indications d’un traitement ?

Réponse reçue le 9 février 2009 :

En réponse à votre question, je vous informe que les deux études ont fait l’objet d’une discussion approfondie au sein de la Commission de remboursement des médicaments (CRM). Le rapport d’évaluation de la commission, la réponse du demandeur et la proposition provisoire commentée peuvent être consultés depuis cet été sur le site Internet de l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI). Les discussions menées à la CRM ont fait apparaître que le seuil d’évidence quant à l’efficacité dans les groupes cibles concernés était plutôt bas. Cette efficacité peut toutefois aller de pair avec un risque sévère en matière de sécurité.

Je ne suis pas convaincue, vu le rapport d’évaluation, que les études head-to-head soient nécessaires.

L’indication est une compétence qui relève de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Si votre question a trait au rôle des experts dans la prise de décision, sachez que l’arrêté royal du 21 décembre 2001 en vigueur prévoit cette possibilité pour la CRM et précise davantage son rôle. La CRM a pris sa décision en se conformant à l’arrêté royal susmentionné.