|
|
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) - Geneesmiddel Strattera - Zelfmoord bij jongeren - Risico
jongere
geneesmiddel
geneeswijze
zelfmoord
ziekte van het zenuwstelsel
| 12/1/2009 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 12/2/2009) |
| 5/2/2009 | Antwoord |
Herindiening van : schriftelijke vraag 4-1859
In Nederland bestaat er heel wat commotie omtrent de gedeeltelijke vrijgave van het rapport Strattera Risk Benefit Assessment. De farmaceutische industrie zou de vrijgave van dit rapport blokkeren. Het medicijn wordt voorgeschreven bij attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD). Indiener vraagt om onderzoek naar alternatieven voor de behandeling van ADHD en aanverwante stoornissen bij kinderen en jeugdigen.
Ik heb dan ook volgende vragen :
1) Is de geachte minister op de hoogte van de gedeeltelijke vrijgave van het rapport Strattera Risk Benefit Assessment en de ernstige implicaties die uit dit rapport zouden voortvloeien wat betreft zelfmoord bij jongeren die deze medicatie dagelijks gebruiken ?
2) Is zij op de hoogte van het feit dat in het gedeelte van het rapport dat nu al is vrijgegeven schokkende cijfers staan ten aanzien van het aantal Stratteragebruikers met suïcidaal gedrag, en het aantal Stratteragebruikers dat daadwerkelijk zelfmoord heeft gepleegd ?
3) Heeft zij weet van zelfmoorden bij jongeren in ons land waarbij Strattera mogelijks een rol zou hebben gespeeld ? Zo ja, kan zij dit nader toelichten wat betreft aantallen ? Zo neen, meent zij niet dat proactief onderzoek aangewezen is ?
4) Beschikt zij of heeft zij weet van andere onderzoeken die aangeven dat Strattera een aantal ernstige bijwerkingen heeft, waaronder een verhoogde kans op suïcide ? Zo ja, kan zij dit uitvoerig toelichten ?
5) Hoeveel kinderen zijn gediagnosticeerd met ADHD ?
6) Hoeveel kinderen nemen Strattera of een andere variant met gelijkaardige samenstelling en kan zij de andere varianten met gelijkaardige samenstelling opnoemen ?
7) Kan aangegeven worden welke bijwerkingen Strattera heeft volgens de bijsluiter, en in welke mate deze bijwerkingen zich voordoen ?
8) Bestaat er een protocol of richtlijn voor de diagnose en behandeling van ADHD en aanverwante stoornissen ? Zo ja, wat houdt deze in ? Zo neen, waarom niet en is het niet aangewezen een richtlijn uit te vaardigen ?
9) Voeren haar diensten onderzoek naar de schadelijke gevolgen van Strattera ? Is zij van mening dat de overheid hier een verantwoordelijkheid in heeft ? Zo ja, welke ?
1) Het departement “vigilantie” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd op de hoogte gebracht van de gedeeltelijke vrijgave van het “Preliminary Assessment Report – Strattera (atomoxetine) – Risk Benefit Assessment” via een “Rapid Alert” begin 2006, verstuurd door het Britse geneesmiddelenagentschap MHRA (het Verenigd Koninkrijk is referentielidstaat voor Strattera en stelt bijgevolg de evaluatierapporten voor dit geneesmiddel op). “Rapid Alerts” en “Non-Urgent Information” worden gebruikt om de lidstaten, de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau met de nodige urgentie op de hoogte te stellen van geneesmiddelenbewakingsgegevens.
Het betreffende beoordelingsrapport handelde over de herevaluatie van de risico/batenbalans van Strattera. Dit punt werd eveneens besproken op de “Pharmacovigilance Working Party”. Deze Europese werkgroep geneesmiddelenbewaking, waarin het FAGG eveneens vertegenwoordigd is, beoordeelt onder meer situaties betreffende geneesmiddelenbewaking op basis van door de nationale autoriteiten opgestelde specifieke beoordelingsverslagen.
Op basis van het evaluatierapport, opgesteld door het Verenigd Koninkrijk, concludeerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking dat de risico/batenbalans van Strattera nog steeds positief is, maar dat de productinformatie aangescherpt diende te worden met betrekking tot de start van de behandeling: de behandeling van ADHD moet ingesteld worden door een specialist in de behandeling van die ziekte. Verder concludeerde ze dat het nodig is, naast de waarschuwing voor mogelijk suïcidaal gedrag, aanvullende waarschuwingen ten aanzien van patiënten met een verhoogd risico op convulsies en aanleg voor hartritmestoornissen toe te voegen aan de productinformatie.
2) Het verhoogde risico van suïcidaal gedrag is reeds gekend. Hoger genoemde herbeoordeling van de risico/batenbalans van Strattera kwam er naar aanleiding van de indiening van hernieuwde analysegegevens van klinische studies door de vergunninghouder. Deze studies hebben een verhoogd risico van suïcidaal gedrag getoond (4 per 1.000 personen onder atomoxetine versus geen gevallen onder placebo). Naar aanleiding van dit verhoogd risico van suïcidaal gedrag werd een waarschuwing opgenomen in de bijsluiter van Strattera. In de bijsluiter wordt eveneens vermeld dat artsen hun patiënten nauwgezet dienen op te volgen om het optreden of het toenemen van suïcidale gedragingen, vijandigheid of emotionele labiliteit op te sporen.
3 + 9) Sinds Strattera in oktober 2006 op de Belgische markt kwam, ontving het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van het FAGG 17 meldingen van bijwerkingen, waaronder drie gevallen van zelfmoordneigingen en één geval van zelfmoordpoging.
Er wordt proactief onderzoek gedaan voor Strattera. Er bestaat namelijk een Risk Management Plan (RMP). Sinds november 2005 hebben alle farmaceutische firma’s namelijk de verplichting, voor alle nieuwe geneesmiddelen, om een Risk Management Plan in te dienen gelijktijdig met een registratieaanvraag. In dit plan worden veiligheidsspecificaties gegeven: dit is in feite een opsomming van wat wel en niet bekend is uit de ontwikkelingsfase over de risico’s van het geneesmiddel. Voor het opvullen van de eventuele hiaten moet de firma voorstellen doen om de gekende of te voorziene risico’s te beperken, inclusief een tijdsplanning voor het uitvoeren van het RMP. In het kader van het RMP voor Strattera zijn meerdere studies lopende /gepland.
Bovendien is “proactieve vigilantie” één van de speerpuntdomeinen van het FAGG. In het kader van de activiteiten omtrent proactieve vigilantie worden gezondheidszorgbeoefenaars gestimuleerd om extra aandacht te schenken aan bijwerkingen die optreden na het innemen van geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel (project “black triangle” – gedurende de eerste drie jaar na commercialisering van het geneesmiddel). Inderdaad, voor dit type van geneesmiddelen, is het zeer belangrijk om gegevens te verzamelen om hun veiligheidsprofiel beter te kunnen bepalen. Strattera is één van deze “black triangle” geneesmiddelen.
Verder startte het FAGG het project “actieve geneesmiddelenbewaking” op: aan een groep artsen en apothekers werd gevraagd om bepaalde types bijwerkingen, onder andere diegene die optreden bij kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen, systematisch te melden.
4) In het kader van hoger genoemd Risk Management Plan (RMP) zijn er een aantal studies lopende, die de geïdentificeerde risico’s (o.a. de cerebrovasculaire veiligheid, de groei en de ontwikkeling) verder moeten onderzoeken. Als er nieuwe veiligheidsgegevens uit deze studies beschikbaar komen, moet de vergunninghouder deze aan de bevoegde gezondheidsinstanties bezorgen.
5) De transparantiefiche “aanpak van ADHD” van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie vermeldt dat ADHD één van de meest gediagnosticeerde gedragsstoornissen is bij kinderen en adolescenten. Doordat in epidemiologisch onderzoek de gebruikte diagnostische criteria sterk variëren, zijn er grote verschillen in de gerapporteerde prevalentie (4-26 %). De meeste schattingen bij kinderen tussen 6 en 12 jaar liggen tussen 5 en 10 %.
6) De enige cijfers waarover we beschikken zijn die van de verkoop in de stedelijke apotheken. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het aantal patiënten, aangezien Strattera® niet terugbetaald wordt. Gelet op de verschillende manieren van beschikbaarheid (doseringen en verpakkingen), is alleen een extrapolatie mogelijk op basis van het totaal aantal verkochte capsules, hetgeen uitkomt op +/- 1000 behandelde patiënten in 2008.
Dit houdt uiteraard geen rekening met de behandelingen die eventueel na enkele dozen stopgezet werden, noch met de mogelijkheid dat bepaalde patiënten meer dan één capsule per dag nemen, aangezien de dosering gebaseerd is op het gewicht van de patiënt.
7) In het gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie wordt vermeld dat slapeloosheid, emotionele instabiliteit en anorexie, de meest frequente bijwerkingen zijn die optreden met centrale stimulantia, waaronder atomoxetine en methylfenidaat. Convulsies, compulsief gedrag en psychotische reacties zijn minder frequente bijwerkingen, maar ernstig en vooral bij overdosering. Met atomoxetine werden ook ernstige leverstoornissen en suïcidaal gedrag gemeld. In de bijsluiter worden de bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies en post-marketing vermeld. Voor bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, wordt bovendien vermeld in de bijsluiter hoe vaak deze optraden.
8) Er bestaan meerdere Europese en Amerikaanse richtlijnen betreffende de aanpak van ADHD. In de bijsluiter van Strattera wordt vermeld dat de diagnose gesteld moet zijn volgens de criteria van de DSM-IV. De diagnostische criteria voor mentale aandoeningen worden gepubliceerd door de “American Psychiatric Association” in een internationaal handboek dat aan de vierde herziening is: “The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders” of DSM-IV.
Bovendien wordt een globale therapeutische aanpak aangeraden in de bijsluiter van Strattera.