Schriftelijke vraag nr. 4-1266

van Hugo Vandenberghe (CD&V N-VA) d.d. 11 juli 2008

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Verkoop van nieuwe producten - Dossiers om toelating te krijgen - Weigeringen (verrijkte voedingdmiddelen)

Keuringsdienst van waren
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen
voedingsproduct
levensmiddelenadditief
levensmiddelenwetgeving
commercialisering

Chronologie

Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 4-1267

Vraag nr. 4-1266 d.d. 11 juli 2008 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Het controversiële product Blow mag niet in ons land verkocht worden, daar de verantwoordelijken niet over de vereiste toelatingen beschikken. Blow ziet eruit als een wit poeder dat in een vloeistof moet worden opgelost, om dat in een energiedrankje om te toveren.

Volgens het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen is er geen dossier ingediend bij de FOD Volksgezondheid.

Graag had ik een antwoord gekregen op de volgende vragen :

1. Hoeveel dossiers werden de voorbije 5 jaar bij Volksgezondheid ingediend om een nieuw product op de markt te brengen ? Graag had ik een uitsplitsing per jaartal bekomen.

2. Hoeveel van deze dossiers kregen een ongunstig gevolg ? Wat waren de voornaamste redenen van een weigering ? Graag had ik een uitsplitsing per jaartal bekomen.

Antwoord ontvangen op 8 september 2008 :

De dossiers, die moeten ingediend worden bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en waarnaar verwezen werd in het persbericht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) in verband met het product « Blow », zijn de notificatiedossiers voor verrijkte voedingsmiddelen (voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd) en voedingssupplementen die nutriënten en/of planten (-bereidingen) bevatten.

Voedingsmiddelen en voedingssupplementen waaraan nutriënten worden toegevoegd worden gereglementeerd door het koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. Het gebruik van planten in of als voedingsmiddelen (en -supplementen) wordt gereglementeerd door het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten.

Deze koninklijke besluiten voorzien een notificatieprocedure vooraleer verrijkte voedingsmiddelen en voedingssupplementen in de handel gebracht worden.

De notificatieprocedure houdt in dat vooraleer de betrokken producten in de handel mogen gebracht worden, bij de overheid (FOD Volksgezondheid) een dossier moet ingediend worden. Dit dossier bevat onder andere de ingrediëntenlijst, nutritionele analyse, de etikettering van het product, toxiciteitgegevens en gegevens in verband met de stabiliteit van de actieve stoffen. De fabrikanten moeten eveneens de verbintenis aangaan dat het product frequent en op wisselende tijdstippen aan analyse zal onderworpen worden en dat de analyseresultaten ter beschikking van het FAVV zullen gehouden worden.

Wanneer de samenstelling of de etikettering van een product gewijzigd wordt moet dat ook genotificeerd worden.

Na een grondige evaluatie van het notificatiedossier stuurt de FOD Volksgezondheid een ontvangstmeiding die het notificatienummer bevat alsook eventuele opmerkingen, waaraan de fabrikant gevolg moet geven.

De belangrijkste redenen om geen notificatienummer toe te kennen zijn en dus een ongunstig gevolg aan de notificatie te geven zijn :

• het indienen van een onvolledig dossier (bijvoorbeeld: ontbreken van een volledige kwantitatieve ingrediëntenlijst, ontbreken van het etiket);

• het gebruik van verboden of te hoog gedoseerde stoffen (bijvoorbeeld: verboden of te hoog gedoseerde additieven, overschrijden van de maximale gehaltes voor vitaminen en mineralen);

• het gebruik van therapeutische of profylactische beweringen, waardoor het product valt onder de definitie van het geneesmiddel.

De redenen van het weigeren van een notificatienummer worden toegelicht in de ontvangstmelding. Nadat de indiener de nodige aanpassingen heeft uitgevoerd kan opnieuw dossier ingediend worden en is het mogelijk dat alsnog een notificatienummer wordt toegekend. Een ongunstig gevolg is bijgevolg nooit definitief, bijgevolg kunnen daarvan geen statistieken worden bijgehouden.

Ik kan u wel volgende cijfers meedelen met betrekking tot het aantal nieuwe dossiers en het aantal wijzigingsdossiers die werden ingediend :