|
|
Geneesmiddel Dantrium - Alternatieve geneesmiddelen
geneesmiddel
Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering
chronische ziekte
kosten voor gezondheidszorg
farmaceutisch product
| 13/6/2008 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 17/7/2008) |
| 13/6/2008 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 4-339
Het geneesmiddel Dantrium wordt gebruikt bij patiënten voor de behandeling van spastische toestanden die het gevolg zijn van ernstig chronische aandoeningen, zoals ruggemergletsel, apoplexie (beroerte), cerebrale verlamming (hersenverlamming) en multipele sclerose.
Dantrium is in het bijzonder van nut gebleken bij wie de functionele revalidatie ten gevolge van spasticiteit werd vertraagd of verstoord.
De meest voorkomende algemene bijwerkingen zijn slaperigheid, duizeligheid, slapte, een algemeen malaise gevoel en vermoeidheid. Ze zijn doorgaans van voorbijgaande aard.
Tot 2007 was Dantrium verkrijgbaar in België tegen een prijs bestaande uit het remgeld van 4 euro voor vijftig capsules, maar het geneesmiddel werd echter uit de handel gehaald.
Het product is nog wel verkrijgbaar in Frankrijk, tegen een prijs van 13,35 euro voor dertig capsules. De tussenkomst van het RIZIV valt dus weg.
Hieromtrent had ik dan ook volgende vragen:
1) Het geneesmiddel Dantrium werd sinds kort in België uit de handel gehaald. Kan de geachte minister hier een verklaring bij geven?
2) Zijn erin België alternatieve geneesmiddelen beschikbaar die eenzelfde geneeskundige werking bieden als Dantrium? Zo ja, welke?
3) Ziet zij een financiële tussenkomst mogelijk wanneer het geneesmiddel Dantrium wordt ingevoerd vanuit een andere land? Zo ja, tegen wanneer kan deze tegemoetkoming worden toegekend?
1. Het geneesmiddel Dantrium, op basis van het actieve bestanddeel dantroleennatrium, is in België nog steeds geregistreerd onder de volgende vormen en doseringen : als capsules van 25 mg, 50 mg en 100 mg en als poeder voor injecteerbare oplossing met een dosis van 20 mg per ampul.
Capsules van 50 mg werden nooit in de handel gebracht. Begin 2007 liet de firma Procter & Gamble Pharmaceuticals, registratiehouder in België, aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) weten dat ze de verkoop van de capsules van 25 mg en 100 mg zou stopzetten vanaf 10 april 2007. De injecteerbare vorm daarentegen is nog steeds in de handel. Het uit de handel nemen van de capsules is een gevolg van een interne beslissing binnen de groep Procter & Gamble, die een herstructurering van zijn productieactiviteiten heeft doorgevoerd en naar aanleiding daarvan de vervaardiging van Dantrium capsules heeft stopgezet. Het FAGG heeft contact opgenomen met de Belgische dochteronderneming van Procter & Gamble. Deze liet weten dat ze momenteel verschillende mogelijkheden overweegt om in de toekomst Dantrium capsules opnieuw op de Belgische markt te brengen. Hoe dan ook is een oplossing op korte termijn niet in zicht.
2. Rekening houdend met het type aandoening verbonden met de spasticiteit en de ernst van de stoornissen, gebruiken de clinici die door het FAGG werden geraadpleegd vooral baclofen, dat verkocht wordt onder de benaming Lioresal en Merck-Baclofen alsook tizanidine, dat verkocht wordt als Sirdalud. Op basis van hun ervaring op het terrein wijzen deze specialisten op de « sterke » eigenschappen van Dantrium, maar ook op de beperkte gebruiksmogelijkheden van het geneesmiddel gezien bepaalde bijwerkingen zoals ernstige leverstoornissen en spierverzwakking. Het gebruik ervan is in de praktijk zeer beperkt maar zou nuttig zijn in het kader van de behandeling van ernstige gevallen die niet reageren op andere behandelingen. Zo zou de injecteerbare vorm van het geneesmiddel Dantrium soms worden voorgeschreven voor deze ernstige gevallen, zelfs al is de goedgekeurde indicatie beperkt tot de behandeling van het syndroom van maligne hyperthermie.
Zoals u zegt, werd mij ook meegedeeld dat Dantrium capsules van 25 mg en 100 mg wel verkrijgbaar zijn in Frankrijk. Deze worden verkocht door de firma Merck Lipha Santé. Ik herinner eraan dat, in toepassing van artikel 6quater, 4º, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, het niet mogelijk is voor apothekers om het geneesmiddel uit Frankrijk in te voeren en af te leveren. Het invoeren en afleveren door een apotheker van een geneesmiddel uit het buitenland is immers enkel toegestaan wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm. Welnu, zoals hierboven vermeld, zijn Dantrium capsules van 25 mg en 100 mg nog steeds geregistreerd in België, ook al zijn ze niet meer in de handel.
3. Een financiële tussenkomst is enkel mogelijk indien het werkzaam bestanddeel dantroleen ingeschreven wordt in hoofdstuk IVbis van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten (in België niet vergunde geneesmiddelen, ingevoerd vanuit het buitenland). De procedure tot inschrijving in dit hoofdstuk is lopende op het niveau van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen. Er dient genoteerd dat de invoer vanuit het buitenland en de inschrijving in hoofdstuk IVbis slechts mogelijk zijn als de vergunning voor het in de handel brengen van Dantrium in België geschrapt wordt.