|
|
Lasertherapie - Klachten - Brandwonden - Blijvende letsels
plastische chirurgie
haar- en schoonheidsverzorging
huidziekte
trauma
rechten van de zieke
stralingsapparaat
| 3/6/2008 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 3/7/2008) |
| 7/7/2008 | Antwoord |
Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 4-1016
Steeds vaker maken de burgers gebruik van laserstralen om esthetische redenen denken we maar aan permanente ontharing of als behandeling van huidproblemen (couperose, psoriasis, enz.). Dat is echter niet altijd zonder gevaar.
De esthetische laserbehandeling worden niet gecontroleerd. Het betreft immers esthetische ingrepen.
Vooral de laserbehandelingen leiden soms tot lelijke brandwonden en letsels. Deze lichamelijke schade is soms blijvend en vergt jarenlange behandeling.
Ook bij behandelingen bij dermatologen loopt er wel eens iets fout. Ik ontvang over de laserbehandelingen regelmatig klachten vanwege patiėnten. Vreemd genoeg zit de overheid stil.
De veiligheid van het lasersysteem varieert sterk per toestel en niet alle apparaten zijn hetzelfde. De verantwoordelijkheid voor de veiligheid ligt tevens bij de fabrikant. Van sommige systemen staat de veiligheid en de efficiėntie niet vast.
Het probleem is dat de lasertoestellen noodzakelijk voor de behandeling soms echt niet voldoen. De sector zelf is vragende partij om de fabrikanten van onveilige toestellen te weren. Het is dan ook meer dan aangewezen een systematische controle te voeren naar de veiligheid van sommige toestellen en te bepalen welke veilig zijn en welke niet. Heden worden er zelf ontharingssystemen met laser te koop aangeboden via televisie. Hier zijn dramas in de maak.
Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen:
1) Hoe worden de toestellen voor permanente ontharing met laser en andere gelijkaardige toestellen heden gecontroleerd wat betreft de veiligheid ten aanzien van de gebruiker? Kan dit uitvoerig worden toegelicht?
2) Werden er heden reeds sommige van deze ontharingstoestellen geweerd van onze markt? Zo neen, hoe komt dit? Zo ja, om welke toestellen gaat het?
3) Is de geachte minister het met de sector eens dat gezien de vele klachten het aangewezen is om de veiligheid van de ontharingstoestellen en andere lasertoestellen voor huidbehandeling te onderwerpen aan een gerichte controle? Zo ja, kan zij dit uitvoerig toelichten? Zo neen, waarom niet?
4) Heeft zij reeds overleg gehad met de producenten en de sector, gezien zij alvast vragende partij blijken te zijn? Zo ja, wanneer? Zo neen, gaat zij met hen overleg plannen en zo ja wanneer?
Als inleiding moet er eerst en vooral een onderscheid worden gemaakt tussen de toestellen met esthetische doeleinden en deze voor een therapeutisch gebruik.
Laatstgenoemden zijn medische toestellen, die onderworpen zijn aan de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende de medische hulpmiddelen. Hun veiligheid kan worden geėvalueerd op basis van hun conformiteit met de geharmoniseerde normen EN 60601-1 en EN 60825-1 (lasertoestellen van de klassen 1, 1M, 2, 2M of 3R) en EN 60601-2-22 (lasertoestellen van de klassen 3B of 4).
Voor meer gedetailleerde informatiegegevens betreffende de controle op de medische toestellen en de acties die kunnen worden genomen, verwijs ik het geachte lid naar mijn collega, de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, die dezelfde vraag ontving (schriftelijke vraag nr. 4-1016).
1. Wat betreft de esthetische toestellen, moet men er zich eerst van vergewissen dat het probleem wel degelijk verbonden is met de toestellen zelf en niet met de gebruikers.
In antwoord op de eerste vraag, moet indien het wordt bevestigd dat bepaalde elektrische lasertoestellen, die worden gebruikt voor esthetische doeleinden, aanleiding geven tot brandwonden en/of blijvende letsels, hun conformiteit met de essentiėle veiligheidsvereisten van de Europese richtlijn 2006/95/EG « Laagspanning » worden nagegaan.
De bevoegde dienst voor het markttoezicht in het kader van deze richtlijn is de Afdeling Infrastructuur van de algemene directie Energie van de federale overheidsdienst Economie. De Afdeling Infrastructuur voert regelmatig campagnes van markttoezicht uit inzake de elektrische toestellen die onderworpen zijn aan de richtlijn « Laagspanning ». Monsters worden genomen en getest in een erkend laboratorium, volgens de desbetreffende geharmoniseerde normen. Indien ernstige non-conformiteiten worden vastgesteld, kan een verbod op het toestel worden voorgesteld aan de minister die de bescherming van de consumenten tot zijn bevoegdheid heeft.
2. Wat betreft de tweede vraag, ontharingstoestellen of andere elektrische lasertoestellen waren onlangs niet het voorwerp van een controle of een verbod. De reden hiervoor is dat gelet op het grote aantal elektrische verkochte toestellen, die controles zich concentreren op de toestellen die de grootste risico's kunnen vormen. Deze keuze wordt gedaan op basis van de ervaring opgedaan in Belgiė en in de andere Europese landen, van het ontwerp van de toestellen en de klachten die werden ingediend bij de administratie.
Er werd echter geen enkele klacht ingediend bij de Afdeling Infrastructuur inzake de ontharingstoestellen of andere elektrische lasertoestellen, noch onlangs, noch in het verleden.
3. Een twintigtal toestellen van verschillende merken en types zullen het voorwerp zijn van monsterneming en onderworpen worden aan proeven met het oog op het verifiėren van hun overeenstemming met de normen EN 60335-1 en EN 60335-2-23 geharmoniseerd in het kader van de richtlijn « Laagspanning ».
4. Ten slotte, in antwoord op uw vierde vraag, onderhoudt de Afdeling Infrastructuur regelmatige contacten met de voornaamste actoren van de sector van de elektrische toestellen, zoals de fabrikanten, invoerders, verdelers en groothandelaars, alsook met de desbetreffende federaties. Zij nodigt hen uit om haar de gevallen mee te delen van deficiėnte toestellen.
Nochtans werd geen enkele klacht geregistreerd vanwege de voornoemde actoren.