SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2019-2020 Zitting 2019-2020
________________
2 avril 2020 2 april 2020
________________
Question écrite n° 7-468 Schriftelijke vraag nr. 7-468

de Rik Daems (Open Vld)

van Rik Daems (Open Vld)

à la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration

aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie
________________
Covid-19 - Masques durables - Certification - Centexbel - Procédure - Accélération Covid-19 - Duurzame maskers - Certificering - Centexbel - Procedure - Versnelling 
________________
matériel médical
homologation
maladie infectieuse
épidémie
medisch en chirurgisch materiaal
homologatie
infectieziekte
epidemie
________ ________
2/4/2020 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 7/5/2020 )
1/10/2020 Dossier gesloten
2/4/2020 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 7/5/2020 )
1/10/2020 Dossier gesloten
________ ________
Aussi posée à : question écrite 7-467
Aussi posée à : question écrite 7-469
Réintroduite comme : question écrite 7-747
Aussi posée à : question écrite 7-467
Aussi posée à : question écrite 7-469
Réintroduite comme : question écrite 7-747
________ ________
Question n° 7-468 du 2 avril 2020 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 7-468 d.d. 2 april 2020 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Plusieurs entreprises en Wallonie et en Flandre se sont portées candidates pour approvisionner notre pays en masques buccaux dans le cadre de la lutte contre le coronavirus, mais elles se heurtent au refus de l'organisme certificateur belge Centexbel. Celui-ci n'accorde pas de certification permettant la reconnaissance de masques buccaux durables comme dispositif médical.

L'organisme certificateur Centexbel fonderait sa certification sur des normes spécifiquement adaptées aux masques jetables, à savoir les masques FFP2.

Les masques qui sont fabriqués à partir de textile technique présentent non seulement le même degré d'efficacité mais sont de surcroît réutilisables.

Vu la crise du coronavirus, il est plus que nécessaire d'adapter les normes en fonction des différentes méthodes de production des masques, y compris ceux qui sont fabriqués en textile technique et qui sont déjà fréquemment utilisés dans le secteur pharmaceutique. De plus, ces masques sont faciles à stériliser après usage, si bien qu'ils sont réutilisables plusieurs fois.

Il va sans dire que ces masques doivent répondre aux normes de sécurité strictes en termes d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air mais, dans le cas présent, ce sont les seuls critères qui doivent être pris en compte; exiger à tout prix le respect des normes de certification spécifiques aux masques jetables destinés au personnel soignant n'est pas opportun en l'espèce. C'est précisément pour protéger nos travailleurs de la santé que ces entreprises veulent fournir ces masques.

La présente question porte sur une compétence transversale, partagée avec les Régions. Les Régions sont compétentes pour l'économie et la politique des entreprises, notamment l'aide et le conseil aux entreprises, pour les implantations commerciales et les baux commerciaux, la politique des prix et une partie du commerce extérieur. En outre, les Régions financent plusieurs projets de Centexbel. La certification, en revanche, est une compétence fédérale.

Je souhaiterais dès lors poser les questions suivantes:

1) Quelle est votre analyse concernant les problèmes de certification rencontrés par plusieurs entreprises?

2) Combien d'entreprises ont-elles déjà introduit des demandes pour la fabrication de masques réutilisables destinés au personnel soignant, d'une part, et de masques jetables répondant aux normes des masques FFP2 et FFP3, d'autre part? Combien de demandes ont-elles été acceptées et combien ont été refusées?

3) Est-il possible d'accélérer la procédure de certification compte tenu de la crise du Covid-19? Centexbel dispose-t-il d'effectifs de personnel suffisants pour traiter les demandes rapidement? Pouvez-vous fournir des précisions?

4) Est-il possible d'assouplir la procédure de certification de dispositifs médicaux par Centexbel sans transiger, évidemment, sur le respect des normes en matière d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air?

5) Les masques durables qui répondent aux exigences de sécurité en matière d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air ne peuvent-ils pas être certifiés pour les intervenants de deuxième ligne tels que les centres de soins, les soignants à domicile et les services de police, étant donné qu'aujourd'hui, beaucoup de ces intervenants n'ont tout simplement pas de masques ou n'en n'ont pas assez?

6) Centexbel applique-t-il déjà les récentes normes harmonisées relatives aux masques (celles-ci permettent en effet une procédure plus rapide)? Si oui, depuis quand?

7) Combien de temps s'écoule-t-il en moyenne entre la demande de certification d'un dispositif médical auprès de Centexbel et l'octroi ou non de la certification? Ne faudrait-il pas accélérer le processus, tout en veillant au respect des normes sanitaires? Pouvez-vous donner des précisions?

 

Diverse ondernemingen in Wallonië en Vlaanderen stellen zich kandidaat om in ons land mondmaskers te leveren in de strijd tegen het coronavirus, maar ze vangen bot bij de Belgische certificeringsinstelling Centexbel. Die verleent geen certificering om de duurzame mondmaskers te erkennen als medisch hulpmiddel.

De certificeringsinstantie Centexbel baseert naar verluidt haar certificering op normen die op maat zijn van wegwerpmaskers, de zogenaamde FPP2 maskers.

Maskers die gebaseerd zijn op technisch textiel zijn niet alleen even efficiënt, doch ze zijn bovendien herbruikbaar.

Gezien de coronacrisis is het meer dan noodzakelijk om de normering aan te passen aan alle productiemethoden van maskers, en dus ook deze gemaakt in technisch textiel die dikwijls reeds in de farmaceutische sector wordt gebruikt. Deze maskers zijn bovendien eenvoudig te steriliseren na gebruik waardoor ze meerdere malen kunnen hergebruikt worden.

Het spreekt voor zich dat deze moeten voldoen aan de strenge veiligheidsnormen wat betreft de filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid; maar in deze moet men enkel kijken naar deze criteria en niet halsstarrig vasthouden aan certificeringsnormen die op maat gemaakt zijn van wegwerpmaskers voor de gezondheidszorg. Het is net om onze gezondheidswerkers te beschermen dat deze ondernemingen deze maskers willen aanbieden.

Het betreft een transversale aangelegenheid met de Gewesten. De Gewesten staan in voor de economie en het ondernemingsbeleid zoals de steun en advies aan bedrijven, handelsvestiging en handelshuur, prijsbeleid en een deel van de buitenlandse handel. Daarnaast financieren de Gewesten diverse projecten binnen Centexbel. De certificering is dan weer een federale bevoegdheid.

Ik had dan ook volgende vragen:

1) Hoe reageert u op de certificeringsproblemen die diverse ondernemingen ondervinden?

2) Hoeveel ondernemingen hebben reeds aanvragen ingediend voor het aanmaken van herbruikbare maskers voor de gezondheidszorg enerzijds en wegwerpmaskers die voldoen aan de normen van de FPP2 en de FFP3 maskers? Hoeveel werden aanvaard en hoeveel werden geweigerd?

3) Kan de procedure van certificering worden versneld in het licht van Covid-19? Beschikt Centexbel over voldoende mensen om de aanvragen snel te verwerken? Kan u dit toelichten?

4) Kan de certificering door Centexbel van medische hulpmiddelen flexibel worden gemaakt zonder dat er vanzelfsprekend wordt ingeboet wat betreft de criteria over filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid?

5) Kunnen duurzame maskers die voldoen aan de veiligheidsvereisten over filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid niet worden gecertifieerd voor de tweedelijnshulp zoals de zorgcentra, de thuishulp en de politiediensten en dit gezien vele van deze diensten vandaag gewoon geen of onvoldoende maskers hebben?

6) Past Centexbel de recente geharmoniseerde standaarden wat betreft maskers reeds toe (deze laten immers een snellere procedure toe)? Zo ja, sinds wanneer?

7) Hoeveel tijd verloopt er gemiddeld tussen de aanvraag voor certificering bij Centexbel van een medisch middel en de al of niet toekenning ervan? Dient dit niet te worden versneld, met inachtneming van de gezondheidsnormen? Kan u dit toelichten?