SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2019-2020 Zitting 2019-2020
________________
19 février 2020 19 februari 2020
________________
Question écrite n° 7-368 Schriftelijke vraag nr. 7-368

de Fatima Ahallouch (PS)
van Fatima Ahallouch (PS)

à la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration
aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie
________________
Sang de cordon - Échantillons stockés par la société Cryo-Save - Transfert à la société Famicord (Pologne) - Perte d'échantillons - Nombre - Identité des échantillons - Protection - Respect des dispositions légales Navelstrengbloed - Stalen bewaard door de firma Cryo-Save - Overdracht naar de firma Famicord (Polen) - Verlies van stalen - Aantal - Identiteit van de stalen - Bescherming - Naleving van de wettelijke bepalingen 
________________
bioéthique
transfusion sanguine
traçabilité
cytologie
norme de sécurité
bio-ethiek
bloedtransfusie
traceerbaarheid
cytologie
veiligheidsnorm
________ ________
19/2/2020Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 19/3/2020)
19/5/2020Rappel
13/7/2020Rappel
14/7/2020Antwoord
19/2/2020Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 19/3/2020)
19/5/2020Rappel
13/7/2020Rappel
14/7/2020Antwoord
________ ________
Question n° 7-368 du 19 février 2020 : (Question posée en français) Vraag nr. 7-368 d.d. 19 februari 2020 : (Vraag gesteld in het Frans)

Le prélèvement et la conservation de sang de cordon ombilical en vue d'un usage thérapeutique sont réglés par la loi fédérale du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique et l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon.

Il s'agit en fait de la mise en œuvre la directive européenne 2004/23 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

Les entités fédérées sont concernées par cette problématique. En effet, outre les données publiques qui sont proposées par des banques de sang de cordon ombilical, les prestataires actifs dans le secteur des soins de sages-femmes ont également un rôle important en matière d'information à la population.

De nombreux gynécologues n'ont pas hésité à inciter les parents à adresser le sang de cordon de leurs enfants à la société belge Cryo-Save à Anvers afin d'y avoir recours en cas de maladie de l'enfant du couple. Près de trente-cinq mille échantillons ont ainsi été stockés par Cryo-Save, en provenance de vingt-huit pays.

En 2011, la Belgique a décidé d'interdire de telles pratiques et, donc, un tel stockage par une entreprise privée. La firme Cryo-Save a fermé ses portes et signé un accord avec l'entreprise Famicord, basée en Pologne.

Selon les quotidiens flamands De Morgen et Het Laatste Nieuws, aucun inventaire exhaustif du matériel stocké en Pologne n'a été dressé, et il semble impossible de savoir si l'ensemble des échantillons confiés à Cryo-Save par les parents belges sont encore disponibles, certains ayant été perdus lors de leur transport vers la Pologne.

Entre-temps, la société Cryo-Save est tombée en faillite et ses activités ont été reprises par une société d'investissement logée à Dubaï. La nouvelle entité souhaite que les échantillons soient transférés en Suisse.

1) Combien d'échantillons ont-ils été perdus et combien de parents sont-ils touchés par la perte de leur échantillon?

2) Qui respecte la loi sur la sécurité et la traçabilité du matériel corporel stocké appartenant à des parents belges?

3) Les volontés du donneur ont-elles été respectées ? Le sang conservé et perdu a-t-il été destiné uniquement aux propres enfants des donneurs et au seul usage exclusif, à savoir traiter des affections sanguines congénitales et malignes? Ou a-t-il été vendu au plus offrant, dans quel pays et pour quelle raison?

4) Comment l'État a-t-il perdu le contrôle de la gestion d'autant de matériel corporel? Comment l'identité des échantillons – qui ne peut être connue par des tiers étrangers à la banque de matériel corporel humain concernée – sera-t-elle protégée?

5) Quelles sont les mesures prises par votre département pour assurer le respect des dispositions légales dans ce dossier?

6) Disposez-vous d'informations complémentaires, notamment quant à cette nouvelle demande de transfert du matériel corporel vers la Suisse?

 

De afname en de bewaring van navelstrengbloed voor therapeutische doeleinden wordt geregeld door de federale wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek en door het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed.

Het gaat in feite om de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.

De deelstaten zijn betrokken bij deze problematiek. Immers, naast de gegevens die worden verstrekt door de publieke navelstrengbloedbanken, hebben zorgverleners in vroedvrouwenpraktijken ook een belangrijke rol op het vlak van informatie aan de bevolking.

Veel gynaecologen deinsden er niet voor terug om ouders aan te moedigen navelstrengbloed van hun kinderen naar de Belgische onderneming Cryo-Save te sturen om er gebruik van te kunnen maken indien hun kind ziek wordt. Bijna 35.000 stalen werden aldus bewaard door Cryo-Save, afkomstig uit 28 landen.

In 2011 heeft België beslist om dergelijke praktijken, en dus ook het stockeren door privéfirma's te verbieden. De firma Cryo-Save heeft zijn deuren gesloten en heeft een overeenkomst ondertekend met het bedrijf Famicord, gevestigd in Polen.

Volgens de dagbladen De Morgen en Het Laatste Nieuws werd er helemaal geen volledige inventaris van het gestockeerde materiaal in Polen opgesteld en het lijkt onmogelijk te achterhalen of alle stalen die door de Belgische ouders aan Cryo-Save waren toevertrouwd, nog beschikbaar zijn. Er zouden immers stalen verloren zijn gegaan tijdens het transport naar Polen.

Intussen is de firma Cryo-Save failliet gegaan en de activiteiten werden overgenomen door een investeringsmaatschappij uit Dubai. De nieuwe onderneming wil de stalen laten overbrengen naar Zwitserland.

1) Hoeveel stalen zijn verloren gegaan en hoeveel ouders zijn getroffen door het verlies van hun staal?

2) Wie zorgt ervoor dat de wet op de veiligheid en de opspoorbaarheid van opgeslagen menselijk materiaal dat aan Belgische ouders toebehoort, wordt nageleefd?

3) Werden de wensen van de donors gerespecteerd? Was het bewaarde en verloren bloed uitsluitend bestemd voor de eigen kinderen van de donoren en exclusief voor de behandeling van kwaadaardige erfelijke bloedziekten? Of werden de stalen verkocht aan de meest biedende? In welk land en om welke reden?

4) Hoe heeft de Staat de controle verloren over het beheer van zoveel menselijk materiaal? Hoe zal de identiteit van de stalen – die niet gekend mag zijn door derden die niet betrokken zijn bij de betreffende bank van menselijk weefsel – beschermd worden?

5) Welke maatregelen heeft uw departement genomen om de naleving van de wettelijke bepalingen in dit dossier af te dwingen?

6) Beschikt u over bijkomende inlichtingen, in het bijzonder over de nieuwe vraag tot overdracht van menselijk materiaal naar Zwitserland?

 
Réponse reçue le 14 juillet 2020 : Antwoord ontvangen op 14 juli 2020 :

1) Pour ce qui concerne les données chiffrées du passé, je peux préciser qu’avant le 1er décembre 2009, le sang de cordon ombilical de 2 917 clients belges et les tissus de cordon ombilical de 2 clients belges étaient stockés à Niel. Depuis le 1er février 2012, le sang de cordon de 6 clients belges et le tissu de cordon ombilical de 47 clients belges étaient stockés à Niel.

Je dois cependant rectifier quelques malentendus concernant l’application de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (plus simplement nommée « la loi MCH ») et concernant l’affaire «Cryo-Save».

La société Cryo-Save était agréée en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain. Elle était dès lors agréée pour stocker du sang de cordon, prélevé et obtenu conformément aux dispositions de la loi MCH ou aux dispositions nationales de l’État membre où le prélèvement est effectué.

2) Le stockage de matériel corporel humain pour un usage différé n’a jamais été interdit, ni en 2008, ni en 2011, pour autant que les conditions de l’article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, (a) ou (b) de la loi MCH et, pour le sang de cordon, de l’arrêté royal 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l’obtention et la conservation de sang de cordon (d’application depuis le 1er décembre 2012), soient remplies.

3) Les dispositions applicables par les acteurs belges tel que Cryo-Save sont la loi MCH et l’arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l’obtention et la conservation de sang de cordon (d’application depuis le 1er décembre 2012). L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a la responsabilité de surveiller la bonne application de ces normes sur le territoire belge.

Dès que le matériel est stocké dans un autre État membre, la firme responsable doit appliquer les normes européennes telles qu’elles ont été transposées dans le droit national de cet État membre même si le matériel appartient à des citoyens belges.

4) Suite au transfert de ce matériel en Pologne, l’AFMPS a interrogé l’autorité polonaise compétente pour recueillir plus d’informations sur la situation actuelle sur leur territoire. L’enquête est toujours en cours. Ce qui signifie que la réponse à vos questions dépend directement des informations que nos homologues polonais nous fourniront.

5) Les échantillons ont été déménagés vers une autre institution en Pologne sans notification à ou approbation de l’AFMPS. C’est pourquoi l’AFMPS a interrogé l’autorité polonaise compétente pour recueillir plus d’informations sur la situation actuelle sur leur territoire. L’enquête est toujours en cours. Ce qui signifie que la réponse à vos questions dépend directement des informations que nos homologues polonais nous fourniront.

6) L’AFMPS n’est plus l’autorité compétente dès lors que les échantillons ne sont plus sur le territoire belge. C’est pourquoi elle a interrogé l’autorité polonaise compétente pour recueillir plus d’informations sur la situation actuelle sur leur territoire. L’enquête est toujours en cours.

7) L’AFMPS n’a pas été informée officiellement du déménagement du matériel en Suisse et va interroger ses homologues suisses pour récolter de l’information à ce sujet.

1) Voor wat de cijfers uit het verleden betreft, kan ik melden dat vóór 1 december 2009 het navelstrengbloed van 2 917 Belgische klanten en het navelstrengweefsel van 2 Belgische klanten was opgeslagen in Niel. Sinds 1 februari 2012 waren het navelstrengbloed van 6 Belgische klanten en het navelstrengweefsel van 47 Belgische klanten gestockeerd in Niel.

Echter dien ik een aantal misverstanden recht te zetten aangaande de toepassing van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (afgekort de «MLM-wet») en betreffende het «Cryo-Save»-dossier.

Het bedrijf Cryo-Save werd goedgekeurd als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal. Het bedrijf werd dus toegelaten om navelstrengbloed op te slaan, dat verzameld en verkregen is in overeenstemming met de bepalingen van de MLM-wet of de nationale bepalingen van de lidstaat waar de afname is uitgevoerd.

2) De opslag van menselijk lichaamsmateriaal voor uitgesteld gebruik is nooit verboden geweest. Noch in 2008, noch in 2011, voor zover aan de voorwaarden van artikel 8, § 1, lid 1, 4°, (a) of (b), van de MLM-wet en de voorwaarden, voor navelstrengbloed, zie het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed (in voege sinds 1 december 2012), wordt voldaan.

3) De bepalingen die van toepassing zijn op Belgische actoren zoals Cryo-Save, zijn de MLM-wet én het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed (in voege sinds 1 december 2012). Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) is verantwoordelijk voor het toezien op de correcte toepassing van deze normen op het Belgische grondgebied.

Van zodra het lichaamsmateriaal in een andere lidstaat is opgeslagen, moet het verantwoordelijke bedrijf de Europese normen toepassen die in de nationale wetgeving van die lidstaat zijn omgezet, zelfs indien het om lichaamsmateriaal van Belgische burgers gaat.

4) Na de overdracht van dit materiaal naar Polen, heeft het FAGG aan de bevoegde Poolse autoriteiten om meer informatie gevraagd over de huidige situatie op hun grondgebied. Dit onderzoek is nog lopende. De antwoorden op uw vragen hangen dus af van de informatie die we van de Poolse autoriteiten verkrijgen.

5) De stalen zijn verhuisd naar een instelling in Polen zonder melding aan of goedkeuring van het FAGG. Daarom heeft het FAGG aan de bevoegde Poolse autoriteiten om meer informatie gevraagd omtrent de huidige situatie op hun grondgebied. Dit onderzoek is nog lopende. De antwoorden op uw vragen hangen dus af van de informatie die we van de Poolse autoriteiten verkrijgen.

6) Vanaf het moment dat de stalen zich niet meer op Belgische bodem bevinden, is het FAGG niet meer de competente, bevoegde autoriteit. Daarom heeft het FAGG bij de Poolse autoriteiten navraag gedaan voor meer informatie over de situatie op hun grondgebied. Het onderzoek is nog lopende.

7) Het FAGG is niet officieel op de hoogte gesteld van de verplaatsing van materiaal naar Zwitserland. Er zal hieromtrent navraag gedaan worden bij de Zwitserse collega’s.