SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2017-2018 Zitting 2017-2018
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14 novembre 2017 14 november 2017
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Question écrite n° 6-1650 Schriftelijke vraag nr. 6-1650

de Christie Morreale (PS)

van Christie Morreale (PS)

au ministre des Classes moyennes, des Indépendants, des PME, de l'Agriculture, et de l'Intégration sociale

aan de minister van Middenstand, Zelfstandigen, KMO's, Landbouw en Maatschappelijke Integratie
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Pesticides - Sulfoxaflor - Évaluation des risques - Nouveaux résultats - Demande d'autorisation en Belgique - Comité d'agrégation du service public fédéral (SPF) Santé publique - Conclusions Bestrijdingmiddelen - Sulfoxaflor - Evaluatie van de risico's - Nieuwe resultaten - Toelatingsaanvraag in België - Erkenningscomité van de Federale Openbare Dienst (FOD) Volksgezondheid - Besluiten 
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pesticide
insecticide
Autorité européenne de sécurité des aliments
substance dangereuse
substance toxique
commercialisation
risque sanitaire
santé publique
verdelgingsmiddel
insecticide
Europese Autoriteit voor voedselveiligheid
gevaarlijke stof
giftige stof
commercialisering
gevaren voor de gezondheid
volksgezondheid
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14/11/2017Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 14/12/2017)
5/4/2018Antwoord
14/11/2017Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 14/12/2017)
5/4/2018Antwoord
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Question n° 6-1650 du 14 novembre 2017 : (Question posée en français) Vraag nr. 6-1650 d.d. 14 november 2017 : (Vraag gesteld in het Frans)

L'ensemble de ces questions relève de la compétence du Sénat dans la mesure où elles concernent une matière fédérale qui a une influence sur les compétences des entités fédérées en matière d'agriculture, de santé publique, d'environnement, de bien-être, etc.

En juin 2015, la Commission européenne autorisait la commercialisation de la substance active « sulfoxaflor », interdite aux États-Unis à la suite de constats alarmants émis par des scientifiques. Cet insecticide neurotoxique a une action très similaire à celles des néonicotinoïdes, pesticides partiellement interdits par la Commission européenne suite aux dégâts constatés sur les abeilles. Si la société productrice, Dow Agro Science, assure que ce n'est pas un néonicotinoïde, la plupart des scientifiques affirment le contraire.

Plusieurs éléments sont particulièrement étonnants. En effet, la Commission européenne a autorisé le sulfoxaflor malgré les doutes émis par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Deuxièmement, les analyses et l'évaluation des risques n'étaient pas complètes : pour plusieurs usages, les données n'étaient pas suffisantes. La Commission a donc laissé à la société productrice jusqu'à août 2017 pour fournir de nouveaux résultats. Ces résultats ont-ils été communiqués ? Disposez-vous de ces résultats ? Quels étaient les conclusions de l'EFSA ?

Il revient maintenant aux États membres de se prononcer sur la commercialisation de produits à base de cette substance active sur leur territoire nationaux. Récemment, nous apprenions que l'Agence française de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement, et du travail (ANSES) avait accepté de commercialiser deux produits, le « Closer » et le « Transform », à base de sulfoxaflor.

Interrogé il y a plusieurs mois à ce sujet (cf. question écrite n° 6-835 du 18 février 2016), le ministre de l'Agriculture d'alors, Monsieur Borsus, m'annonçait qu'une demande d'autorisation pour un usage sous serre et en culture en plein air a bien été introduite. L'Irlande assumait le rôle d'État membre examinant la demande d'autorisation du produit à base de sulfoxaflor. Le Comité d'agrégation du service public fédéral Santé publique, sur base du rapport irlandais, devait alors se positionner.

Le rapport a-t-il effectivement été rédigé par l'Irlande ? Le Comité d'agrégation procède-t-il à l'examen de ces données ? Doit-on craindre une commercialisation prochaine de produits à base de sulfoxaflor ?

 

Al deze vragen vallen binnen de bevoegdheid van de Senaat omdat ze een federale materie betreffen die invloed heeft op de bevoegdheden van de deelstaten inzake landbouw, volksgezondheid, milieu, welzijn, enzovoort.

In juni 2015 liet de Europese Commissie de verkoop toe van de actieve stof sulfoxaflor, die in de Verenigde Staten verboden werd na alarmerende vaststelllingen door wetenschappers. De werking van dit neurotoxische insecticide is zeer gelijkaardig aan die van de neonicotinoïden, die gedeeltelijk verboden zijn door de Europese Commissie vanwege de schade die werd vastgesteld in de bijenpopulaties. Producent Dow Agro Science verzekert dan wel dat de stof geen neonicotinoïde is, maar de meeste wetenschappers spreken dat tegen.

Verschillende elementen zijn bijzonder verrassend. De Europese Commissie heeft sulfoxaflor toegelaten, ondanks de twijfels die daarover geuit werden door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De risicoanalyse en -evaluatie waren bovendien onvolledig: voor verschillende types van gebruik waren de gegevens ontoereikend. De Commissie heeft de producent tot augustus 2017 de tijd gegeven om nieuwe reslutaten te bezorgen. Werden die resultaten intussen meegedeeld? Beschikt u over die resultaten? Wat waren de conclusies van de EFSA?

Nu moeten de lidstaten zich uitspreken over de verkoop van producten op basis van die actieve stof op hun nationaal grondgebied. Onlangs hebben we vernomen dat het Franse Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) zijn toestemming heeft gegeven voor de verkoop van twee producten, namelijk 'Closer' en 'Transform', op basis van sulfoxaflor.

Voormalig minister van Landbouw, de heer Borsus, die ik hierover enkele maanden geleden een vraag heb gesteld (zie schriftelijke vraag 6-835 van 18 februari 2016), liet mij weten dat een toelatingsaanvraag werd ingediend voor het gebruik in kassen en in open lucht. Ierland zou het op zich nemen om als lidstaat de toelingsaanvraag voor het product op basis van sulfoxaflor te onderzoeken. Het Erkenningscomité van de FOD Volksgezondheid moest dan een standpunt innemen op basis van het Iers rapport.

Heeft Ierland dat rapport al opgesteld? Onderzoekt het Erkenningscomité die gegevens? Valt te vrezen dat producten op basis van sulfoxaflor binnenkort op de markt worden gebracht?

 
Réponse reçue le 5 avril 2018 : Antwoord ontvangen op 5 april 2018 :

En l’état actuel des choses, aucun produit à base de sulfoxaflor n’est autorisé en Belgique.

La conclusion de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) relative aux usages du sulfoxaflor n’a identifié aucun « issue that could not be finalised » ou « critical area of concern » pour cette substance. Un problème est classé dans une de ces catégories lorsque cela s’avère pertinent pour l’ensemble des usages représentatifs qui sont évalués en vue de l’approbation d’une substance active. L’EFSA a donc constaté que certains des usages représentatifs du sulfoxaflor ne présentent pas de risque inacceptable. Il en résulte que la substance rempli la première condition définie à l’article 4(1) du règlement (CE) n° 1107/2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, fixant les critères d’approbation des substances active. C’est-à-dire que « le produit n’a pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles, ou sur les eaux souterraines ».

En approuvant le sulfoxaflor, la Commission a agi en accord avec les dispositions du règlement précité tel qu’il est actuellement en vigueur. Toutefois, la procédure d’approbation de cette substance active doit encore se poursuivre afin de déterminer s’il satisfait aux autres critères d’approbation énoncés dans les annexes du règlement précité.

Ceci n’empêche toutefois pas que l’EFSA a effectivement constaté que l’information était insuffisante pour conclure que le sulfoxaflor ne présente pas de risque inacceptable pour les abeilles en cas d’application sur les cultures représentatives en plein champ. Lors de cette évaluation, qui a commencé le 1er septembre 2011 avec la soumission du dossier et a été finalisée avec la publication de la première version de la conclusion de l’EFSA le 21 mai 2014 (une version modifiée a été publiée le 11 mars 2015), la compréhension scientifique au niveau de l’évaluation des risques que présentent les produits phytopharmaceutiques pour les abeilles a évolué. Cela vient notamment d’avis de l’EFSA publiés en 2012 et 2013 sur le sujet. Le demandeur de l’approbation, qui a introduit son dossier en 2011, ne pouvait pas anticiper cette évolution. Dans une telle situation, le règlement (CE) pesticide prescrit que l’approbation peut être subordonnée à la communication d’informations confirmatives supplémentaires. Dans le cas du sulfoxaflor, la Commission a donc utilisé cette disposition.

Les données confirmatives exigées dans les deux ans lors de l’approbation, ont été soumises par le producteur dans les délais, à savoir le 18 août 2017. L’évaluation a été réalisée conformément au document d’orientation de la Commission qui prévoit les étapes suivantes :

– l’État membre rapporteur (l’Irlande dans le cas du sulfoxaflor) dispose de six mois pour rédiger son rapport d’évaluation ;

– les autres États membres, l’EFSA et le producteur ont six semaines pour faire des commentaires sur le rapport d’évaluation ;

– l’État membre rapporteur dispose de six semaines pour évaluer les commentaires ;

– ensuite, l’EFSA a quatre semaines pour rédiger un rapport technique ;

– la Commission européenne examine le rapport technique de l’EFSA avec les États membres au sein du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Si nécessaire, la Commission peut demander à l’EFSA d’organiser une réunion avec des experts des États membres et de rédiger une conclusion plus élaborée.

Normalement, on peut s’attendre à la publication du rapport technique de l’EFSA vers la mi-juin 2018.

Une demande d’autorisation pour un produit à base de sulfoxaflor a été soumise en Belgique. L’évaluation de ce dossier a été répartie entre plusieurs États membres de l’Union européenne : la France pour les usages sous protection ; l’Irlande (évaluation de l’exposition des opérateurs, travailleurs, résidents, passants ; évaluation de l’exposition des consommateurs ; évaluation de l’efficacité et de la sélectivité) ; la France (physico-chimie et méthodes d’analyse), la République Tchèque (le sort et le comportement dans l’environnement) et la Pologne (écotoxicologie) pour les usages en plein air. Ces évaluations sont disponibles depuis quelques semaines et le Comité belge d’agréation des pesticides à usage agricole examinera prochainement la demande d’autorisation, sur base notamment de ces évaluations et des principes uniformes d’évaluation et de décision établis dans la législation européenne.

En ce qui concerne la situation aux États-Unis, je souhaite attirer l’attention de l’honorable membre sur le fait que des produits phytopharmaceutiques à base de sulfoxaflor y sont de nouveau autorisés, y compris pour des cultures de plein champ, moyennant le respect de mesures de réduction de risque afin de protéger les abeilles.

In de huidige stand van zaken is er geen enkel product op basis van sulfoxaflor toegelaten in België.

De conclusie van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EAV) met betrekking tot de toepassingen van sulfoxaflor heeft geen enkele « issue that could not be finalised » of « critical area of concern » vastgesteld voor deze stof. Een probleem wordt in één van deze categorieën ingedeeld als dat relevant blijkt voor alle representatieve toepassingen die worden beoordeeld met het oog op de goedkeuring van de werkzame stof. De EAV heeft dus geconcludeerd dat sommige van de representatieve toepassingen van sulfoxaflor geen onaanvaardbare risico’s inhouden. Hieruit volgt dat de stof voldoet aan de eerste voorwaarde gedefinieerd in artikel 4(1) van verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, die de goedkeuringscriteria vastlegt voor werkzame stoffen. Met andere woorden, het product heeft « geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die van kwetsbare bevolkingsgroepen, of op die van dieren, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op het grondwater ».

Door sulfoxaflor goed te keuren, heeft de Europese Commissie gehandeld in overeenstemming met de bepalingen van de voornoemde verordening, zoals die momenteel van kracht is. De procedure voor de goedkeuring van deze werkzame stof moet echter nog worden voortgezet om te bepalen of zij voldoet aan de goedkeuringscriteria die worden uiteengezet in de bijlagen van voormelde verordening.

Dit neemt echter niet weg dat de EAV inderdaad heeft vastgesteld dat er onvoldoende informatie was om te besluiten dat sulfoxaflor geen onaanvaardbare risico’s inhoudt voor bijen in geval van toepassing op de representatieve teelten in open lucht. Tijdens de evaluatie, die liep van de indiening van het dossier op 1 september 2011 tot de publicatie van de eerste versie van de EAV conclusies op 21 mei 2014 (een gewijzigde versie werd gepubliceerd op 11 maart 2015) zijn er heel wat nieuwe wetenschappelijke inzichten verworven inzake de evaluatie van de risico’s die gewasbeschermingsmiddelen kunnen inhouden voor bijen. Deze komen met name van adviezen van de EAV die hierover in 2012 en 2013 gepubliceerd werden. Het door de aanvrager in 2011 ingediende dossier kon uiteraard niet anticiperen op deze evolutie. In een dergelijke situatie schrijft de pesticiden-verordening (EG) voor dat de goedkeuring van een werkzame stof afhankelijk kan worden gesteld van de indiening van verdere bevestigende informatie. In het geval van sulfoxaflor heeft de Commissie dus gebruik gemaakt van deze bepaling.

De bevestigende gegevens, die bij de goedkeuring binnen de twee jaren werden vereist, werden door de producent tijdig ingediend, namelijk op 18 augustus 2017. De evaluatie werd uitgevoerd overeenkomstig een richtsnoer van de Commissie dat voorziet in de volgende stappen :

– de rapporterende Lidstaat (Ierland in het geval van sulfoxaflor) beschikt over zes maanden om een evaluatieverslag op te stellen ;

– de andere Lidstaten, de EAV en de producent krijgen zes weken om opmerkingen te formuleren over dit verslag ;

– de rapporterende Lidstaat heeft nog eens zes weken om de opmerkingen te evalueren ;

– de EAV beschikt vervolgens over vier weken om een technisch rapport op te stellen ;

– de Europese Commissie bespreekt technisch rapport van de EAV met de lidstaten in het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders. Indien nodig kan de Commissie aan de EAV vragen een vergadering met experts van de lidstaten te organiseren en een meer uitgebreide conclusie op te stellen.

Normaal gezien zou het technisch rapport van de EAV ergens midden juni 2018 verwacht kunnen worden.

Er werd een aanvraag tot toelating voor een product op basis van sulfoxaflor ingediend in België. De evaluatie van het dossier werd verdeeld over meerdere lidstaten van de Europese Unie : voor de toepassingen onder bescherming is dat Frankrijk en voor de toepassingen in open lucht zijn dat Ierland (evaluatie van de blootstelling van operatoren, arbeiders, omwonenden en omstanders ; evaluatie van de blootstelling van consumenten ; evaluatie van de doeltreffendheid en de selectiviteit) ; Frankrijk (fysisch-chemische eigenschappen en ontledingsmethoden), de Tsjechische Republiek (lotgevallen en het gedrag in het leefmilieu) en Polen (ecotoxicologie). Deze evaluaties zijn sinds enkele weken beschikbaar en het Belgische Erkenningscomité voor de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zal de toelatingsaanvraag binnenkort onderzoeken, en dit op basis van deze evaluaties en van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de beslissing zoals vastgesteld in de Europese wetgeving.

Wat de situatie in de Verenigde Staten betreft, wens ik de aandacht van het geachte lid erop te vestigen dat gewasbeschermingsmiddelen op basis van sulfoxaflor er opnieuw zijn toegelaten, ook voor teelten in het volle veld, waarbij weliswaar een aantal risicobeperkende maatregelen ter bescherming van bijen in acht moeten worden genomen.