SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2016-2017 Zitting 2016-2017
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14 octobre 2016 14 oktober 2016
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Question écrite n° 6-1063 Schriftelijke vraag nr. 6-1063

de Christie Morreale (PS)

van Christie Morreale (PS)

au ministre des Classes moyennes, des Indépendants, des PME, de l'Agriculture, et de l'Intégration sociale

aan de minister van Middenstand, Zelfstandigen, KMO's, Landbouw en Maatschappelijke Integratie
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Comité fédéral d'agréation des produits phytopharmaceutiques - Composition - Expertise - Méthodes d'agréation Federaal erkenningscomité voor gewasbeschermingsmiddelen - Samenstelling - Deskundigheid - Erkenningsmethoden 
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produit phytosanitaire
pesticide
protection de l'environnement
industrie pharmaceutique
autorisation de vente
fytosanitair product
verdelgingsmiddel
milieubescherming
farmaceutische industrie
verkoopvergunning
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14/10/2016Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 17/11/2016)
14/11/2016Antwoord
14/10/2016Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 17/11/2016)
14/11/2016Antwoord
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Question n° 6-1063 du 14 octobre 2016 : (Question posée en français) Vraag nr. 6-1063 d.d. 14 oktober 2016 : (Vraag gesteld in het Frans)

En septembre 2015, le Conseil supérieur de la conservation de la nature relevait dans un avis qui portait sur un avant-projet de décret wallon portant modification du décret du 10 juillet 2013 instaurant un cadre pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable et modifiant le livre Ier du Code de l'environnement, le livre II du Code de l'environnement, contenant le Code de l'eau, la loi du 28 décembre 1967 relative aux cours d'eau non navigables et le décret du 12 juillet 2001 relatif à la formation professionnelle en agriculture, que : " le Comité chargé au niveau fédéral de l'agréation des produits phytopharmaceutiques ne dispose pas actuellement d'une expertise suffisante eu égard aux différents impacts sur l'environnement et la biodiversité des pesticides. "

L'ensemble de ces questions relève de la compétence du Sénat dans la mesure où elles concernent une matière fédérale qui a une influence sur les compétences des entités fédérées en matière d'agriculture, de Santé publique, d'environnement, de bien-être, ...

Nous savons en effet qu'en matière d'autorisation des pesticides, si c'est l'Europe qui est chargée d'agréer les substances actives, l'agréation des produits est la compétence de l'État fédéral. C'est le Comité d'agréation des produits phytopharmaceutique, qui dépend du service public fédéral (SPF) Santé publique, qui est chargé de rendre des avis sur des produits commerciaux dont les substances actives ont été autorisées au niveau européen. Le rôle de ce Comité est donc nécessaire. Nous savons qu'il est actuellement composé de douze experts, à savoir : trois experts de la direction générale des Animaux, Végétaux et Alimentation du SPF Santé publique ; un expert de la direction Environnement du SPF Santé publique ; deux experts de l'Institut scientifique de Santé publique ; un expert de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire ; un expert du Centre d'études et de recherches vétérinaires et agrochimiques ; un expert du SPF Emploi ; un expert de chaque Région.

Devant une telle responsabilité et face à cette contestation, quelle est votre position ?

Je m'interroge également sur les méthodes de ce Comité, qui semble baser ses décisions sur les résultats fournis par les firmes dans le cadre de la procédure d'autorisation mise en place au niveau européen. Il semblerait qu'aucune étude complémentaire ne soit demandée par le Comité d'agrégation. Confirmez-vous également cela ? Pouvez-vous me préciser sur quelles données se base ce Comité pour rendre ses avis ?

 

In september 2015 verleende de Conseil supérieur wallon de la Conservation de la Nature (CSWCN) een advies over een voorontwerp van Waals decreet houdende wijziging van het decreet van 10 juli 2013 tot vaststelling van een kader ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden en tot wijziging van Boek I van het Milieuwetboek, Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, de wet van 28 december 1967 betreffende de onbevaarbare waterlopen en het decreet van 12 juli 2001 betreffende de beroepsopleiding in de landbouw. In dat advies werd gesteld dat het Comité dat op het federale niveau belast is met de erkenning van gewasbeschermingsmiddelen momenteel niet over voldoende deskundigheid beschikt, gelet op de verschillende vormen van impact op het milieu en de biodiversiteit van pesticiden.

Deze vragen vallen binnen de bevoegdheid van de Senaat omdat ze gaan over een federale aangelegenheid die van invloed is op de bevoegdheden van de deelgebieden met betrekking tot landbouw, volksgezondheid, milieu, welzijn, ...

We weten dat als het over de toelating van pesticiden gaat, Europa de opdracht heeft om de actieve stoffen te erkennen en de federale staat bevoegd is om de producten te erkennen. Het Erkenningscomité van gewasbeschermingsmiddelen hangt af van de FOD Volksgezondheid en moet advies uitbrengen over de commerciële producten die actieve stoffen bevatten die op Europees niveau zijn toegelaten. Dat comité vervult dus een essentiële rol. Momenteel bestaat het comité uit twaalf experts: drie experts van het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de FOD Volksgezondheid, één expert van het Directoraat-generaal Leefmilieu van de FOD Volksgezondheid, twee experts van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, één expert van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, één expert van het Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, één expert van de FOD Werk en één expert van elk Gewest.

Wat is uw standpunt met betrekking tot die belangrijke opdracht en de kritiek daarop?

Ik stel mij ook vragen bij de werkmethode die dit Comité hanteert. Blijkbaar neemt het beslissingen op basis van resultaten die door de bedrijven zijn gebruikt in de toelatingsprocedure op het Europese niveau. Er zou geen enkele bijkomende studie gevraagd worden door het Erkenningscomité. Kunt u dat bevestigen? Kunt u mij zeggen op welke gegevens het Comité zich baseert om die adviezen uit te brengen?

 
Réponse reçue le 14 novembre 2016 : Antwoord ontvangen op 14 november 2016 :

L'avis en question du Conseil Supérieur Wallon de la Conservation de la Nature (CSWCN) n'indique pas sur quoi se base cette instance pour dire que le Comité d'agréation des pesticides à usage agricole ne dispose pas de l'expertise suffisante pour évaluer l'impact des produits phytopharmaceutiques sur l'environnement et la biodiversité.

Le Comité se réunit environ une fois par mois. Il rend des avis sur toute demande d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique et sur toute demande de modification ou de renouvellement d'une autorisation existante. Le Comité se penche sur quelques dizaines de demandes par réunion. Chacune de ces demandes s'accompagne d'un dossier volumineux composé de nombreuses études scientifiques dans les domaines suivants : propriétés physico-chimiques, méthodes d'analyse, toxicologie, résidus dans les aliments, comportement dans l'environnement, écotoxicologie et efficacité.  

Il est évident que les 12 membres du Comité d'agréation ne sont pas en mesure d'analyser eux-mêmes en profondeur une telle quantité d'études. Cette tâche incombe à des experts, dont la plupart font partie du Service Produits phytopharmaceutiques et Engrais du Service public fédérale (SPF) Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Certains de ces experts ne font pas partie de ce Service mais travaillent soit pour l'Institut Scientifique de Santé Publique (avec la toxicologie comme domaine d'expertise), soit pour le Centre wallon de Recherches Agronomiques à Gembloux (avec l'efficacité comme domaine d'expertise). Les experts rédigent des rapports détaillés de leur analyse des études et les mettent à disposition des membres du Comité d'agréation. Ils assistent également aux réunions du Comité afin de commenter, si nécessaire, leurs rapports et de répondre aux questions des membres du Comité. Les membres du Comité se basent ensuite sur les rapports de tous les experts pour arriver à une conclusion finale pour chaque demande. Les membres du Comité d'agréation disposent bel et bien des connaissances et de l'expérience nécessaires pour interpréter et évaluer correctement les rapports des experts, et pour aboutir à un avis équilibré intégrant toutes les contributions des experts. 

Pour les questions liées au comportement dans l'environnement et à l'écotoxicologie (dont la biodiversité), le Service Produits phytopharmaceutiques et Engrais peut compter sur 12 experts. Ceux-ci disposent de toute l'expertise nécessaire pour évaluer les effets de produits phytopharmaceutiques sur l'environnement et la biodiversité conformément aux règles en vigueur en la matière au niveau de l' Union européenne (UE) (telles que définies au Règlement (UE) n° 546/2011 portant application du Règlement (Communauté européenne (CE)) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, et dans des documents d’orientation techniques et scientifiques qui précisent ces principes). 

Les exigences en matière de données sont également fixées au niveau de l'UE (voir les Règlements (UE) n° 283/2013 et n° 284/2013, respectivement pour ce qui concerne la substance active et le produit phytopharmaceutique). Ces Règlements décrivent en détail les études qui doivent être introduites par le demandeur d'une autorisation. Lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l’environnement, et sur la sécurité dans ces domaines, les études doivent être réalisées dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL, telles que fixées à la Directive 2004/10/CE). De plus, outre ces études BPL financées généralement par le demandeur, toutes les données pertinentes de la documentation scientifique accessible, validée par la communauté scientifique, relative à la substance active, à ses métabolites et produits de dégradation ou de réaction ainsi qu’aux produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, et traitant des effets secondaires sur la santé, l’environnement et les espèces non ciblées, doivent également être mentionnées. Il convient de fournir une synthèse de ces données.  

Les exigences en matière de données sont très importantes (les deux règlements comptent ensemble 152 pages) et suffisent pour réaliser une évaluation approfondie de tous les effets du produit phytopharmaceutique. Les États membres ne sont pas supposés définir de nouvelles exigences en plus de celles en vigueur au niveau de l'UE. Le Règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit en effet un système de reconnaissance mutuelle obligatoire des autorisations nationales (du moins dans les zones qui présentent des conditions comparables), et un tel système ne peut bien évidemment fonctionner que si les exigences en matière de données sont harmonisées. 

Le Service Produits phytopharmaceutiques et Engrais donne sur son site web (www.phytoweb.be) des informations détaillées pour une bonne interprétation des exigences en matière de données. Le but est de permettre aux demandeurs de composer correctement leur dossier de sorte qu'il ne soit pas nécessaire de demander des informations complémentaires après l'évaluation du dossier. Force est néanmoins de constater qu'à chaque réunion, le Comité d'agréation ne peut pas rendre d'avis pour une part significative des demandes, pour cause de dossier incomplet. À titre d'exemple, lors de la réunion qui s'est tenue en janvier 2016, le Comité a examiné 40 dossiers. Pour 15 demandes, le Comité n'a pas pu donner d'avis parce qu'il a jugé que les informations soumises étaient insuffisantes. Il est donc résolument faux de dire que le Comité d'agréation ne demande jamais d'études complémentaires.

Uit het desbetreffende advies van de Conseil Supérieur Wallon de la Conservation de la Nature (CSWCN) blijkt niet waarop deze instantie zich baseert om te stellen dat het Erkenningscomité voor de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik niet beschikt over een voldoende expertise inzake de impact van gewasbeschermingsmiddelen op het leefmilieu en op de biodiversiteit.  

Het Comité vergadert ongeveer eens per maand. Het geeft advies over elke aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel en over elke aanvraag tot wijziging of vernieuwing van een bestaande toelating. Per vergadering buigt het Comité zich over enkele tientallen aanvragen. Elk van deze aanvragen gaat vergezeld van een omvangrijk dossier samengesteld uit talrijke wetenschappelijke studies in de volgende domeinen: fysische en chemische eigenschappen, ontledingsmethoden, toxicologie, residuen in het voedsel, gedrag in het leefmilieu, ecotoxicologie en doeltreffendheid.  

Het zal duidelijk zijn dat de 12 leden van het Erkenningscomité niet in staat zijn om zelf een dergelijke hoeveelheid studies ten gronde te analyseren. Dit is de taak van experts, waarvan de meeste deel uitmaken van de Dienst Gewasbeschermingsmiddelen en Meststoffen van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Enkele van deze experts behoren niet tot deze Dienst maar werken ofwel voor het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (expertisedomein toxicologie) ofwel voor het Centre wallon de Recherches Agronomiques te Gembloux (expertisedomein doeltreffendheid). De experts stellen uitgebreide rapporten op over hun analyse van de studies en stellen deze ter beschikking van de leden van het Erkenningscomité. Zij zijn ook aanwezig op de vergaderingen van het Comité om hun rapporten zo nodig toe te lichten en vragen van de leden van het Comité te beantwoorden. De leden van het Comité komen vervolgens op grond van de rapporten van alle experts tot een eindconclusie voor elke aanvraag. De leden van het Erkenningscomité beschikken wel degelijk over de nodige kennis en ervaring om de verslagen van de experts op een correcte manier te interpreteren en te beoordelen, en om te komen tot een gebalanceerd advies dat alle bijdragen van de experts integreert. 

Op het vlak van het gedrag in het leefmilieu en de ecotoxicologie (met inbegrip van de biodiversiteit) beschikt de Dienst Gewasbeschermingsmiddelen en Meststoffen over 12 experts. Zij hebben alle nodige expertise om de effecten van gewasbeschermingsmiddelen op het leefmilieu en op de biodiversiteit te beoordelen overeenkomstig de op Europese Unie (EU)-niveau ter zake geldende regels (zoals vastgelegd in de Verordening (EU) nr. 546/2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft, en in technische en wetenschappelijke richtsnoeren waarin deze beginselen verder worden uitgewerkt).

De gegevensvereisten zijn eveneens vastgesteld op EU-niveau (de Verordeningen (EU) nr. 283/2013 en nr. 284/2013, respectievelijk voor wat de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel betreft). Deze Verordeningen beschrijven in detail welke studies moeten worden ingediend door de aanvrager van een toelating. Alle studies die verband houden met de veiligheid voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu moeten worden uitgevoerd met inachtneming van de Goede Laboratoriumpraktijken (GLP; zoals vastgelegd in Richtlijn 2004/10/EG). Bovendien moeten, naast deze doorgaans door de aanvrager gefinancierde GLP-studies, ook alle relevante gegevens uit de openbare aan collegiale toetsing onderworpen wetenschappelijke literatuur over de werkzame stof, metabolieten en afbraak- of reactieproducten en gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten en over de neveneffecten voor de menselijke gezondheid, het milieu en organismen van niet-doelsoorten worden vermeld. Er moet een samenvatting van deze gegevens worden voorgelegd.

De gegevensvereisten zijn zeer uitgebreid (de 2 verordeningen samen tellen 152 bladzijden) en volstaan om een grondige evaluatie van alle effecten van het gewasbeschermingsmiddel te kunnen verrichten. De lidstaten worden niet geacht bijkomende gegevensvereisten vast te stellen naast deze die gelden op EU-niveau. Verordening (EG) nr. 1107/2009 voorziet immers in een systeem van verplichte wederzijdse erkenning van nationale toelatingen (althans binnen zones waarin de omstandigheden vergelijkbaar zijn), en zo’n systeem kan uiteraard slechts functioneren voor zover de gegevensvereisten zijn geharmoniseerd. 

De Dienst Gewasbeschermingsmiddelen en Meststoffen verstrekt via zijn website (www.fytoweb.be) uitgebreide informatie voor een juiste interpretatie van de gegevensvereisten. De bedoeling is de aanvragers toe te laten hun dossier op een correcte manier samen te stellen zodat het niet nodig is om na de evaluatie ervan bijkomende informatie te vragen. Niettemin moet worden vastgesteld dat het Erkenningscomité op elke vergadering voor een significant aandeel van de aanvragen niet tot een advies kan komen wegens onvolledigheid van het dossier. Bij voorbeeld, tijdens de vergadering die plaatsvond in januari ’16 heeft het Comité 40 dossiers onderzocht. Voor 15 aanvragen kon het Comité geen advies geven omdat het oordeelde dat de voorliggende informatie onvoldoende was. Het is dus beslist onjuist dat het Erkenningscomité nooit aanvullende studies vraagt.