SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
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23 décembre 2011 23 december 2011
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Question écrite n° 5-4058 Schriftelijke vraag nr. 5-4058

de Guido De Padt (Open Vld)

van Guido De Padt (Open Vld)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Enregistrement méthadone - Institut Pharmaco-Epidémiologique belge - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Banque de données - Enregistrement national des traitements de substitution - Collecte de données - Interdiction de publication Methadonregistratie - Instituut van farmaco-epidemiologie van België - Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Databank - Nationale Registratie van substitutie behandelingen - Verzameling gegevens - Publicatieverbod 
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toxicomanie
médicament
médecin
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
drugverslaving
geneesmiddel
dokter
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
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23/12/2011 Verzending vraag
9/3/2012 Antwoord
23/12/2011 Verzending vraag
9/3/2012 Antwoord
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Herindiening van : schriftelijke vraag 5-3567 Herindiening van : schriftelijke vraag 5-3567
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Question n° 5-4058 du 23 décembre 2011 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-4058 d.d. 23 december 2011 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

En réponse à ma question écrite n° 5-189, la ministre a précisé que le système d'Enregistrement national des traitements de substitution (ENTS) avait entre, entres autres, pour finalités essentielles l'enregistrement et le monitoring de toutes les prescriptions de méthadone et de buprénorphine. Selon la ministre, cet enregistrement est réalisé au départ des données fournies mensuellement par les pharmaciens. Suivant un protocole spécifique, les données des patients sont transmises mensuellement à l’IPhEB (Institut de Pharmaco-Epidémiologie belge). Les données codées constituent la banque de données ENTS permettant de réclamer les code des patients qui ont consulté plusieurs médecins.

Selon des informations provenant du terrain, l'enregistrement des prescriptions méthadone a manifestement été retiré, fin 2009, à l'IPhEB sans modification de l'arrêté royal. Selon plusieurs sources, cet enregistrement se déroulait pourtant de manière optimale.

La ministre ajoute dans sa réponse que l'on contrôle les multiprescriptions détectées des médecins dont on sait qu'ils collaborent. Les autres cas sont considérés comme du « nomadisme médical ». Le système mis au point génère, pour chacun de ces cas, une « fiche d’alerte ». Ces fiches sont envoyées aux médecins concernés, lesquels contactent ensuite les pharmaciens afin de connaître l’identité des patients. La finalité du système est de permettre aux médecins de tenir compte de cette information pour la suite de leur relation thérapeutique avec leurs patients.

Le rapport annuel 2009 de l'IPhEB (pages 5-6) indique que le fonctionnement complet de l'ENTS a souvent été entravé depuis sa création. On se réfère, à cet égard, à l'interdiction de publication des messages d'alerte réalisés mensuellement. Les responsables de l'ENTS ne connaissent pas, d'après le rapport annuel, la raison de cette interdiction et le déplorent. Il y avait manifestement chaque mois des cas flagrants de fraude qui ne pouvaient être signalés aux médecins prescripteurs, y compris des risques d'empoisonnement, voire de décès, à cause des overdoses auxquels les consommateurs de drogue étaient exposés.

L'interdiction formelle des responsables de l'ENTS de publier des alertes a eu pour conséquence, selon le rapport annuel, qu'ils travaillaient de manière isolée et ne communiquaient pas avec les professionnels de la santé. Des médecins ont souvent pris contact avec l'IPhEB et se sont étonnés du fait qu'ils ne recevaient aucune information sur les éventuels problèmes de « nomadisme » au sein de leur patientèle. Ils recevaient chaque fois comme réponse que le système des enregistrements fonctionnait parfaitement mais que l'IPhEB n'avait pas encore l'autorisation de communiquer les résultats des alertes au corps médical (rapport annuel, pages 30-31).

En réponse à la même question écrite, la ministre a également indiqué que l'Agence fédérale des médicaments et des Produits de santé (AFMPS) avait été chargée, début 2010, de réunir un groupe de travail afin d'étudier les difficultés actuellement rencontrées et les possibilités de réaliser un système d'enregistrement adapté tenant compte des possibilités techniques et de la complexité de la problématique en matière de traçabilité et de livraison.

Selon la ministre (cfr sa réponse à la question écrite n° 5-189), ce groupe de travail lui a transmis un relevé des problèmes rencontrés et a, sur la base d'une large consultation, entre autres des représentants du secteur de l'aide aux toxicomanes, rédigé un projet d'arrêté royal qui devrait lui être transmis officiellement sous peu.

En réponse à la question écrite n° 5-1677 du sénateur Ide, elle a indiqué à nouveau que l'AFMPS est chargée de la collecte de ces données et y travaille avec les services compétents du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement afin de pouvoir recenser les divers besoins, tant en ce qui concerne le contrôle des produits de substitution que les données épidémiologiques. D'après la ministre, le nouveau modèle d'enregistrement sera, contrairement au précédent, intégré au maximum dans les systèmes et accords de coopération existants, ce qui doit conduire à un gain d'efficacité.

Étant donné que le projet se trouve actuellement en phase d'étude, il n'y a apparemment pas de système centralisé adapté pour l'enregistrement des traitements de substitution. Des données de base sont bien entendu disponibles via Pharmanet. La phase d'étude démontre, selon la ministre, qu'il existe plusieurs pistes de réflexion intéressantes permettant de détecter le shopping au moment de la prescription ou de la délivrance. Ces pistes sont en cours d'élaboration et feront l'objet d'un projet pilote. Cela permettra de mesurer avec beaucoup plus de précision le nombre de doubles enregistrements ou de tentatives de doubles enregistrements, ce qui n'est actuellement pas le cas.

D'où les questions suivantes :

1) Les données codées sont-elles toujours transmises mensuellement à l'IPhEB ou l'enregistrement des prescriptions méthadone a-t-il effectivement été retiré à l'IPhEB fin 2009 ? Dans l'affirmative, pourquoi ? La ministre pense-t-elle également que l'IPhEB s'occupait de manière optimale de cet enregistrement ou non ? Peut-elle motiver sa réponse ?

2) La ministre confirme-t-elle que les fiches d'alerte ont été envoyées aux médecins concernés ? Ou reconnaît-elle qu'une interdiction de publication était en vigueur en ce qui concerne les messages d'alerte réalisés mensuellement ? Dans ce dernier cas, peut-elle en expliquer les raisons ? Reconnaît-elle les risques d'une interdiction de publication, décrits ci-dessus ?

3) Peut-elle commenter le relevé des problèmes rencontrés, transmis par le groupe de travail ?

4) Le projet d'arrêté royal dont il est question a-t-il entre-temps été communiqué à la ministre ? Quelle est précisément la situation ? Quelles modifications le projet d'arrêté impose-t-il exactement ?

5) La ministre confirme-t-elle que l'AFMPS est chargée de la collecte de ces données ? Pourquoi a-t-on confié cette compétence à cette institution ? L'expertise acquise dans ce domaine a-t-elle également été transférée à l'AFMPS et de quelle manière ?

6) La ministre peut-elle expliquer de quelle manière le nouveau modèle d'enregistrement, contrairement au précédent, sera intégré au maximum dans les systèmes et accords de coopération existants, ce qui doit conduire à un gain d'efficacité ?

7) La ministre confirme-t-elle qu'il n'existe actuellement aucun système centralisé adapté pour l'enregistrement des traitements de substitution ?

8) Peut-elle fournir des détails sur certaines pistes de réflexion qui permettraient de détecter le shopping au moment de la prescription ou de la délivrance ? Quand les projets pilotes débuteront-ils ?

 

In haar antwoord op mijn eerdere schriftelijke vraag (nr. 5-189) liet de geachte minister weten dat het systeem van Nationale Registratie van Substitutie Behandelingen (NRSB) ondermeer als fundamenteel streefdoel de registratie en monitoring van alle voorschriften voor methadon en buprenorfine heeft. Deze registratie gebeurt volgens de minister op basis van de gegevens die maandelijks aangeleverd worden door de apothekers. Via een specifiek protocol worden de gecodeerde gegevens maandelijks doorgestuurd naar het Instituut van farmaco-epidemiologie van België (IFEB). De gecodeerde gegevens vormen samen de NRSB-databank waarmee maandelijks de "patiëntcodes" kunnen worden opgevraagd van patiënten die meerdere artsen hebben geraadpleegd.

Volgens berichten op het terrein werd de methadonregistratie blijkbaar eind 2009 aan IFEB ontnomen, zonder wijziging van het koninklijk besluit. Die registratie stond volgens sommige bronnen nochtans helemaal op punt.

In haar antwoord stelde zij verder dat de opgespoorde meervoudige voorschriften van artsen waarvan is bekend dat ze samenwerken, worden gecontroleerd. De andere gevallen worden beschouwd als "medische nomadisme". Het systeem maakt voor elk geval een meldingsfiche op. Deze meldingsfiches worden dan verstuurd naar de betrokken artsen. De arts contacteert vervolgens de apotheker die de identiteit van de patiënt aan deze arts kenbaar maakt. De bedoeling van dit systeem is om artsen toe te laten rekening te houden met deze informatie voor hun verdere therapeutische relatie met hun patiënt.

In het jaarverslag van 2009 van het IFEB (pagina 5-6) lezen we dat de complete inwerkingtreding van de NRSB sinds zijn inwerkingstelling onderwerp was van diverse belemmeringen. Er wordt daarbij verwezen naar het publicatieverbod op de maandelijks gerealiseerde alarmmeldingen. De verantwoordelijken van de NRSB kennen volgens het jaarverslag de reden van dit verbod niet, en betreuren het. Er waren blijkbaar elke maand overduidelijke gevallen van fraude die niet aan de voorschrijvende artsen konden worden gesignaleerd, alsook risico's op vergiftiging en zelfs op overlijden door overdoses waaraan druggebruikers werden blootgesteld.

Het uitdrukkelijke verbod van de verantwoordelijken van de NRSB om de alarmeringen te publiceren heeft volgens het jaarverslag als gevolg gehad dat zij "afgezonderd" werkten en niet communiceerden met medische beroepen. Meermaals hebben artsen contact opgenomen met de IFEB en verbaasden zij zich erover dat ze geen informatie kregen over de eventuele problemen van het "nomadisme" binnen hun patiëntenbestand. Telkens kregen zij het antwoord dat de werking van de registrering perfect in orde was maar dat de IFEB nog geen toelating had om de resultaten van de alarmeringen aan het medisch corps te berichten (jaarverslag 2009, pagina 30-31).

In haar antwoord op dezelfde schriftelijke vraag meldde zij eveneens dat het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) begin 2010 de opdracht kreeg een werkgroep op te richten om de huidige moeilijkheden en toekomstige mogelijkheden te bestuderen om een aangepast registratiesysteem te realiseren dat rekening houdt met de technische mogelijkheden en de complexiteit van de problematiek op het vlak van traceerbaarheid en aflevering.

Volgens de geachte minister (cf. haar antwoord op schriftelijke vraag 5-189) heeft die werkgroep haar een overzicht van de knelpunten bezorgd en heeft, op basis van een brede raadpleging, met onder meer vertegenwoordigers van de hulpverleningssector voor drugsverslaafden, een ontwerp van koninklijk besluit opgesteld dat haar binnen afzienbare tijd officieel zou worden overgemaakt.

In antwoord op een schriftelijke vraag nr. 5-1677 van senator Ide stelde zij dan weer dat het FAGG is belast met de verzameling van deze gegevens, en hiertoe samenwerkt met de bevoegde diensten van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu teneinde de diverse behoeften, zowel naar controle op de vervangingsmiddelen als naar epidemiologische gegevens, in kaart te kunnen brengen. Het nieuwe registratiemodel zal volgens de minister, in tegenstelling tot het vorige, maximaal geïntegreerd worden in bestaande systemen en samenwerkingsverbanden, wat moet leiden tot efficiëntiewinst.

Aangezien het project momenteel in studiefase verkeert, bestaat er blijkbaar geen aangepast gecentraliseerd systeem voor de registratie van de behandelingen door middel van vervangingsmiddelen. Basisgegevens zijn uiteraard beschikbaar via Pharmanet. De studiefase toont volgens de minister dat er een aantal interessante pistes bestaan die het mogelijk kunnen maken om de shopping op het ogenblik van het voorschrijven of afleveren te detecteren. Deze pistes worden op dit moment blijkbaar uitgewerkt en zullen onderwerp uitmaken van een proefproject. Dit zal een veel accuratere meting van het aantal dubbelregistraties of pogingen tot dubbelregistratie mogelijk maken, wat nu het geval niet is.

In dit kader volgende vragen:

1) Worden de gecodeerde gegevens nog steeds maandelijks doorgestuurd naar het IFEB of werd de methadonregistratie inderdaad aan IFEB ontnomen eind 2009? Zo ja, waarom? Deelt de geachte minister de visie dat die registratie binnen IFEB helemaal op punt stond, of niet? Kan zij haar antwoord motiveren.

2) Bevestigt zij dat de meldingsfiches naar de betrokken artsen werden verstuurd? Of erkent zij dat er een publicatieverbod van kracht was op de maandelijks gerealiseerde alarmmeldingen? Indien dit laatste het geval was, wil zij de achterliggende redenen daarvoor toelichten? Erkent zij de hierboven beschreven risico's van een publicatieverbod?

3) Kan zij het overzicht van de knelpunten zoals bezorgd door de werkgroep toelichten?

4) Werd het ontwerp van koninklijk besluit waarvan sprake inmiddels overgemaakt aan de geachte minister? Wat is precies de stand van zaken ter zake? Welke wijzingen legt het ontwerpbesluit precies op?

5) Bevestigt zij dat het FAGG is belast met de verzameling van deze gegevens? Waarom werd deze instelling daarvoor bevoegd? Werd de bestaande kennis van op het terrein ook naar het FAGG overgebracht en op welke wijze?

6) Kan zij toelichten op welke manier het nieuwe registratiemodel, in tegenstelling tot het vorige, maximaal zal worden geïntegreerd in de bestaande systemen en samenwerkingsverbanden, wat moet leiden tot efficiëntiewinst?

7) Bevestigt zij dat er op dit ogenblik geen aangepast gecentraliseerd systeem voor de registratie van de behandelingen door middel van vervangingsmiddelen bestaat?

8) Kan zij tekst en uitleg verschaffen bij het bestaan van een aantal interessante pistes die het mogelijk kunnen maken om de shopping op het ogenblik van het voorschrijven of afleveren te detecteren? Wanneer zullen de proefprojecten van start gaan?

 
Réponse reçue le 9 mars 2012 : Antwoord ontvangen op 9 maart 2012 :

1) Les données codées ne sont plus transmises à l’IPHEB. Les raisons de l’arrêt du système IPHEB sont nombreuses. Premièrement, ce système était isolé d’autres systèmes d’enregistrement et de canaux de communication, entre autres vers les commissions médicales provinciales et l’inspection pharmaceutique. Deuxièmement, la Commission de protection de la vie privée a, dans ses avis n°20/2003 du 14 avril 2003 et n°30/2006 du 26 juillet 2006, rendu un avis défavorable sur la méthodologie. Le système n’était donc pas au point. Il est en outre apparu qu’il y avait un problème structurel, à savoir le caractère rétroactif. Le shopping médical n’a été détecté que deux mois après la délivrance et n’a pu être signalé au médecin traitant qu’à ce moment-là. Une éventuelle utilisation abusive a donc déjà pu avoir lieu pendant ces deux mois. Il va de soi qu’un système plus proactif, qui tiendrait compte d'autres projets et qui permette à l'AFMPS et au SPF SPSCAE de remplir leur rôle, est nécessaire.

2) Je n’ai émis aucune interdiction officielle de publication. Toutefois, le comité d’accompagnement a effectué un examen de tous les points problématiques de ce système. L’absence d’un avis favorable de la Commission de protection de la vie privée a été déterminante pour émettre des réserves quant à une alerte nationale. Il s’agit d’une décision juste. La transmission des données en matière de santé, reprises dans le traitement de l’IPHEB, est soumise au secret professionnel (article 458 du Code pénal). Cela signifie dans le cas présent que ces données sont uniquement communiquées à d’autres professionnels de la santé dans le cas où la loi oblige à publier ces « secrets ». Il ne peut en effet être question d’un secret professionnel partagé ni commun. Cette obligation légale de partage d’informations n’est pas reprise dans le règlement actuel, dont les objectifs ont d’ailleurs été décrits par la commission de la vie privée comme trop généraux et pas suffisamment clairs et précis.

3) Cela a déjà été expliqué dans la réponse à votre première question. Comme autres points problématiques, on peut citer : le fait d’empêcher des coûts très élevés dus à un double développement (synchronisation nécessaire avec eHealth, Recip-e, …) et une bonne interaction technique avec les sociétés de software.

4) Dans l’attente des conclusions de la phase d’étude, il n’y a encore aucun projet finalisé d’arrêté royal.

5) En vertu de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l’agence est compétente pour le suivi, l’application et le contrôle de la loi du 24 février 1921. Sur cette base, l’Agence est entre autres compétente pour le contrôle de la délivrance de produits de substitution, ainsi que la lutte contre la fraude. Pour autant que cela entre dans le cadre de ses compétences, le traitement de données pertinentes et non excessives relatives aux traitements de substitution doit se faire par l’AFMPS. Le groupe de travail s’intéresse actuellement aux moyens de transmettre les connaissances déjà existantes à l’AFMPS.

6) Le nouveau système sera intégré au maximum dans les nouveaux développements liés à eHealth, Recip-e, … Vu que ces systèmes développent déjà plusieurs éléments clés importants pour l’enregistrement des traitements de substitution (identification des prestataires de soins, liée à des sources authentiques, des mécanismes sûrs pour transmettre ces données, …) une intégration avec ces systèmes évitera que : - ces mécanismes doivent de nouveau être développés, ce qui favorisera l’efficacité et les économies - les professionnels de la santé soient confrontés à différentes normes techniques auxquelles ils doivent s’adapter.

7) C’est exact.

8) Le système prévu serait intégré aux systèmes informatiques utilisés aux points de prescription et/ou de délivrance pour les médicaments de substitution au moyen d'une connexion à un serveur et permettrait donc une détection en temps réel de shopping éventuel. Le timing pour les projets test n’a pas encore été fixé vu que le groupe de travail étudie actuellement comment ce projet peut être interprété avec les projets informatiques susmentionnés

1) De gecodeerde gegevens worden niet meer doorgestuurd naar het IFEB. De redenen voor het stopzetten van het IFEB systeem zijn veelvuldig. Ten eerste stond dit systeem geïsoleerd van andere registratiesystemen en communicatiekanalen, onder meer naar de provinciale geneeskundige commissies en de farmaceutische inspectie. Ten tweede heeft de Commissie ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer, in haar adviezen nr. 20/2003 van 14 april 2003 en nr. 30/2006 van 26 juli 2006, een ongunstig advies gegeven over de methodologie. Het systeem stond dus niet op punt. Bovendien bleek er een structureel probleem, met name het retroactieve karakter. De medische shopping werd slechts twee maanden na aflevering gedetecteerd en kon dan pas gesignaleerd worden aan de huisarts. Eventueel misbruik kon dus reeds in die twee maanden plaatsvinden. Het spreekt voor zich dat een proactiever systeem nodig is, dat rekening houdt met andere projecten en het FAGG en de FOD VVVL in staat stelt haar rol te vervullen.

2) Er is door mij geen officieel publicatieverbod gesteld. Het begeleidingscomité heeft echter een afweging gemaakt van alle knelpunten in dit systeem. Het ontbreken van een gunstig advies van de Commissie ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer was hierbij doorslaggevend om voorbehoud te maken bij een nationale alarmering. Dat is een juiste beslissing. De doorgifte van de gezondheidsgegevens, opgenomen in de verwerking van het IFEB is onderworpen aan het beroepsgeheim (artikel 458 Strafwetboek). Dit betekent i.c. dat deze gegevens enkel worden meegedeeld aan andere gezondheidszorgbeoefenaars in het geval dat de wet verplicht die ‘geheimen’ bekend te maken. Er kan namelijk geen sprake zijn van een gedeeld, noch van een gezamenlijk beroepsgeheim. Deze wettelijke verplichting tot delen van gegevens is niet opgenomen in de huidige regelgeving waarvan de doelstellingen trouwens door de privacycommissie als te algemeen en onvoldoende duidelijk en precies, werden omschreven.

3) Dit werd reeds toegelicht in het antwoord op uw eersrte vraag. Als bijkomende knelpunten kunnen aangehaald worden: het vermijden van zeer hoge kosten door een dubbele ontwikkeling (synchronisatie nodig met eHealth, Recip-e, …) en een goede technische interactie met de softwarehuizen.

4) Aangezien het systeem om te komen tot een praktisch werkbaar besluit nog bestudeerd wordt, is er momenteel nog geen gefinaliseerd ontwerp van het koninklijk besluit.

5) Op grond van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is het agentschap bevoegd voor de follow-up, de toepassing van en de controle op de wet van 24 februari 1921. Op grond hiervan is het agentschap onder meer bevoegd voor de controle op de aflevering van vervangingsmiddelen, alsook op het bestrijden van fraude. Voor zover het past binnen zijn bevoegdheid, dient de verwerking van ter zake dienende en niet overmatige gegevens met betrekking tot vervangingsbehandelingen door het FAGG te gebeuren. De werkgroep bestudeert momenteel hoe de reeds bestaande kennis naar het FAGG kan overgebracht worden.

6) Het nieuwe systeem zal maximaal geïntegreerd zijn in de nieuwe ontwikkelingen rond eHealth, Recip-e, … Aangezien deze systemen reeds een aantal belangrijke sleutelelementen ontwikkelen voor de registratie van de vervangingsbehandelingen (identificatie van de zorgverstrekkers, gelinkt aan authentieke bronnen, veilige mechanismen om deze gegevens door te sturen, ...) zal een integratie met deze systemen vermijden dat: - die mechanismen opnieuw moeten ontwikkeld worden wat efficiëntie en financiële besparing bevordert - de gezondheidzorgbeoefenaars geconfronteerd worden met verschillende technische standaarden waaraan ze zich moeten aanpassen.

7) Dat klopt.

8) Het voorziene systeem zou geïntegreerd worden in de informaticasystemen die gebruikt worden op de voorschrijf - en/of afleveringspunten voor de substitutiemedicatie via een verbinding met een server en zou alsdus een realtime detectie van eventuele shopping mogelijk maken. De timing voor de proefprojecten is nog niet vastgelegd aangezien de werkgroep momenteel aan het bestuderen is hoe dit project kan geïntegreerd worden met de voornoemde informaticaprojecten.