Un arrêté royal régissant la prescription de méthadone et de buprénorphine par les médecins a été rédigé en 2004. Cet arrêté précise que les médecins ne peuvent prescrire ces médicaments de substitution qu'à certaines conditions et qu'ils doivent s'enregistrer. Cet arrêté reste toutefois lettre morte puisqu'aucune circulaire n'a encore été envoyée aux médecins.

Les médicaments doivent en outre être délivrés par un pharmacien agréé. Celui-ci remet le médicament quotidiennement au patient qui le prend sous sa surveillance. Le pharmacien peut aussi remettre le médicament à une personne habilitée à condition que le patient réside ou soit suivi dans un centre de traitement des problèmes d'assuétude.

La méthadone et la buprénorphine sont toutefois des médicaments dangereux qui font courir des risques sérieux en cas de mauvaise utilisation. Si d'autres produits sont consommés en plus de ces médicaments, le risque d'overdose s'accroît. Or il s'avère que les médecins prescrivent facilement les médicaments de substitution, avec les risques connus qui s'ensuivent.

Lorsque les instances d'aide ont connaissance d'un comportement prescripteur injustifié, contact est pris avec les médecins concernés à qui il est précisé que leur comportement prescripteur n'est pas correct. Si ces médecins s'obstinent, la justice est avertie. Il va de soi que ces médicaments sont convoités dans certains milieux, ce qui génère également un marché noir.

Le système d'enregistrement serait cependant tout à fait défaillant. Les pharmaciens et les médecins ne seraient avertis de la double délivrance et du comportement prescripteur qu'après un long laps de temps. Ce système manque dès lors son objectif. La solution pourrait consister en un système d'enregistrement en ligne.

Dans ce contexte, je souhaite adresser à la ministre les questions suivantes.

1. La ministre dispose-t-elle de statistiques, ventilées par région, sur le nombre de prescriptions établies dans notre pays en 2007, 2008, 2009 et durant le premier semestre de 2010 ? La ministre peut-elle dire combien de médecins ont établi ces prescriptions et combien de prescriptions chacun d'entre eux a établies ? Le comportement prescripteur de certains médecins pose-t-il question ?

2. La ministre dispose-t-elle de statistiques, ventilées par région, sur le nombre de pharmaciens qui ont délivré des substituts à l'héroïne et sur le nombre de clients de ces pharmaciens ?

3. La ministre peut-elle dire combien de personnes sont décédées, en 2007, 2008, 2009 et au premier semestre de 2010, des suites d'une mauvaise utilisation de ces médicaments et ventiler les chiffres en fonction de la cause ?

4. La ministre peut-elle dire combien de médecins ont eu affaire à la justice au cours de la même période en raison de leur comportement prescripteur et quelle suite a été donnée à ces dossiers ?

5. La ministre dispose-t-elle d'informations sur l'existence d'un marché noir et sur l'ampleur éventuelle de celui-ci ?

6. La ministre reconnaît-elle qu'aucun arrêté d'exécution n'a encore été pris concernant l'arrêté royal ? Quand pense-t-elle que ces arrêtés seront prêts ?

7. La ministre reconnaît-elle les problèmes que pose le système d'enregistrement ? Pense-t-elle qu'un système d'enregistrement en ligne peut apporter une solution ?

1. + 2. L'enregistrement national des Traitements de Substitution (ENTS) a deux finalités essentielles :

1 Enregistrement et monitoring de toutes les prescriptions de méthadone et de buprénorphine

Cet enregistrement est réalisé au départ des données fournies mensuellement par les pharmaciens via leurs offices de tarification (OT). Suivant un protocole spécifique, ces derniers codent les données des patients et transmettent mensuellement les fichiers anonymisés à l’IPhEB (Institut de Pharmaco-Epidémiologie belge). L’ensemble de ces fichiers alimentent la base de données ENTS. Elle permet l’extraction mensuelle des « codes – patients » dont il est constaté qu’ils se sont adressés à plus d’un médecin. Une vérification des multi-prescriptions détectées est réalisée sur base de l’affiliation de médecins collaborant au sein d’une même institution. Les autres cas sont considérés comme du « nomadisme médical ». Le système mis au point génère pour chacun de ces cas une « fiche d’alerte » reprenant, le code – patient, l’identité du prescripteur, de la pharmacie et le numéro de la prescription. Dans le cadre de la pharmacovigilance, ces fiches sont envoyées aux médecins concernés. Ces derniers sont invités à contacter les pharmaciens mentionnés afin de connaître l’identité de ces patients. La finalité du système est de permettre aux médecins de tenir compte de cette information pour la suite de leur relation thérapeutique avec ces patients.

2. Analyses épidémiologiques et rapports

Dans le respect de la protection de la vie privée, les chercheurs n’ont pas accès aux données personnelles de la base. Ils procèdent à l’analyse d’un ensemble volontairement limité de données agrégées extraites de la base de données. Ces analyses déterminent les profils des prestataires en général, les caractéristiques sociodémographiques des patients, ainsi que les produits prescrits (formes galéniques, dosages, fréquences de délivrance). Elles permettent des comparaisons selon les répartitions géographiques, par arrondissement. La situation et les évolutions du traitement de substitution en Belgique sont rapportées semestriellement au commanditaire.

En ce qui concerne les données personnelles (identification), la base de données ne contient que des données codées. L’encryptage est fait par les OT en ce qui concerne les patients, par l’IPhEB en ce qui concerne les prestataires de soins. C’est avec ces données que se réalise le monitorage de la prescription multiple de méthadone et de buprénorphine. Les analyses épidémiologiques sont exécutées par d’autres personnes qui n’ont accès qu’à un ensemble limité de données agrégées, donc anonymes.

Concrètement, je peux dire que le nombre de pharmacies qui délivrent ce traitement s’élève à environ 3000. En 2008 pour la région flamande, 4646 patients ont été traités, 2806 dans la région de Bruxelles capitale et 9195 pour la région wallonne. Ces données ne sont pas complètes puisque en fonction de la méthodologie utilisée, il n’a pas pu être tenu compte de certains groupes de patients (par exemple les patients non-assurés par la sécurité sociale ou dans des institutions de soins, …).

3. Les statistiques de décès par overdose sont rassemblées par l’Institut scientifique de santé publique qui publie un rapport annuel à ce sujet. Le nombre de décès par overdose est signalé sans séparation en catégories de drogues. En outre il reste très difficile de fournir une réponse simple à cette question puisque un décès lié à l’usage de drogues peut ne pas être directement en relation avec l’usage de cette drogue mais qu’il peut être une suite indirecte comme le SIDA …

4. Les dossiers connus sont actuellement transmis pour suite utile aux Commissions médicales provinciales compétentes. Leur nombre exact devrait être communiqué par ces Commissions.

5. Les données enregistrées représentent la délivrance des médicaments de substitution aux patients suivant une thérapie de substitution.

Les modalités de délivrance et d’administration au patient sont les suivantes :

• Les médicaments de substitution sont délivrés par un pharmacien d’officine ou par toute personne autorisée par le Roi à délivrer des médicaments en vertu de l’article 4, § 2, 6° de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif aux professions de santé, et ce dans un emballage avec une fermeture de sécurité pour les enfants. Les médicaments liquides sont conditionnés en doses journalières. Les centres d’accueil et les centres spécialisés peuvent procéder à la division de grands conditionnements en plus petits conditionnements, en doses journalières et par patient, sans qu’aucune modification ne soit apportée aux propriétés du médicament de substitution.

• Le médicament de substitution est délivré au patient lui-même et administré quotidiennement, dans le respect de l’intimité du patient, sous forme orale :

  a) soit, si possible, dans une partie de l’officine hors de vue du public, en présence du pharmacien qui le délivre ou d’une autre personne agissant sous sa responsabilité,

  b) soit dans un centre d’accueil ou un centre spécialisé, en présence du médecin prescripteur ou d’une autre personne agissant sous sa responsabilité.

• Par dérogation le médecin prescripteur peut fixer d’autres règles pour la délivrance ou l’administration du médicament si la situation médicale ou psycho-sociale du patient le justifie. Dans tous les cas, les modes de délivrance et d’administration sont mentionnés sur la prescription et dans le dossier médical du patient.

6. + 7. En rapport avec l’étude des modalités d’enregistrement des traitements de substitution il a été demandé, début 2010, à l’AFMPS (Agence Fédérale pour les médicaments et les Produits de Santé) de réunir un groupe de travail pour étudier les difficultés actuelles et les possibilités futures pour réaliser un système d’enregistrement adapté tenant compte des possibilités techniques et de la complexité de la problématique en matière de traçabilité et de délivrance.

Le groupe de travail m’a fourni un résumé des problèmes rencontrés et a, sur base d’une consultation large où figurent notamment des représentants des Secteurs de soins aux toxicomanes, rédigé un projet d’arrêté royal qui me sera transmis officiellement très prochainement. Néanmoins, au vu de la période d’affaires courantes, je ne peux m’engager en ce qui concerne le suivi qui doit être réservé à ce projet.