| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Session 2013-2014 | Zitting 2013-2014 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| 5 décembre 2013 | 5 december 2013 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question écrite n° 5-10533 | Schriftelijke vraag nr. 5-10533 | ||||||||
de Christine Defraigne (MR) |
van Christine Defraigne (MR) |
||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Médicament non disponible en Belgique - Délivrance - Déclaration du médecin - Pharmaciens - Refus d'importation - Procédure | Geneesmiddel dat in Belgie niet beschikbaar is - Aflevering - Verklaring van de arts - Apothekers - Weigering om te importeren - Procedure | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| médicament pharmacien |
geneesmiddel apotheker |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
|
|
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question n° 5-10533 du 5 décembre 2013 : (Question posée en français) | Vraag nr. 5-10533 d.d. 5 december 2013 : (Vraag gesteld in het Frans) | ||||||||
Afin de se procurer un médicament non-disponible en Belgique mais commercialisé à l'étranger, il suffit de demander une prescription à son médecin qui devra être accompagnée d'une déclaration complétée et signée par le médecin. Cette " déclaration du médecin " est valable pour une durée de maximum un an. Une fois en possession de la prescription et de la déclaration du médecin, le pharmacien peut alors importer et délivrer le médicament au patient pourvu que les dispositions de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation soient respectées. Toutefois certains médicaments ne peuvent être importés en Belgique. Il s'agit : - des médicaments dont la délivrance en Belgique est interdite ou a été suspendue par un arrêté royal ou ministériel ; - des médicaments qui sont enregistrés en Belgique mais qui ne sont pas ou plus commercialisés. Malgré cette possibilité, il arrive que certaines pharmaciens refusent d'importer le produit pour ne pas en porter la responsabilité. 1) Dans ce cas de figure précis, quelle est la procédure à suivre par le patient pour obtenir le médicament dont il a besoin ? 2) Si pour des raisons de santé publique il paraît évident qu'il soit interdit d'importer un médicament dont la délivrance est interdite ou été suspendue en Belgique, quelles raisons motivent l'interdiction des médicaments qui sont enregistrés en Belgique mais qui ne sont pas ou plus commercialisés en Belgique ? |
Om een geneesmiddel te verkrijgen dat in België niet beschikbaar is, maar dat in het buitenland wel in de handel is, volstaat een voorschrift van de arts, vergezeld van een ingevulde en ondertekende verklaring. Deze verklaring van de arts is maximum een jaar geldig. Eens in het bezit van het voorschrift en de verklaring van de arts, kan de apotheker het geneesmiddel invoeren en het aan de patiënt afleveren, mits naleving van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. Bepaalde geneesmiddelen kunnen echter niet in België ingevoerd worden, namelijk: - geneesmiddelen waarvan de aflevering in België verboden is of door een koninklijk of ministerieel besluit werd geschorst; - geneesmiddelen die in België geregistreerd zijn, maar niet of niet meer in de handel zijn; Soms komt het voor dat bepaalde apothekers het product weigeren in te voeren omdat ze er de verantwoordelijkheid niet willen voor nemen. 1) Welke procedure moet de patiënt in dit geval volgen om het geneesmiddel te verkrijgen dat hij nodig heeft? 2) De aflevering van een geneesmiddel kan in België omwille van de volksgezondheid verboden of opgeschort zijn, maar welke redenen zijn er om geneesmiddelen te verbieden die in België geregistreerd zijn, maar die in ons land niet of niet meer in de handel zijn? |
||||||||
| Réponse reçue le 30 janvier 2014 : | Antwoord ontvangen op 30 januari 2014 : | ||||||||
L’article 48 de l’arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation a été abrogé par l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire (art. 264). Les dispositions de cet article ont été remplacées par les dispositions de l’article 6quater, § 1er, 4° de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments « la loi », tel qu’il a été inséré par la loi du 1er mai 2006, et de l’article 105 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 précité. Ces articles ne concernent que des médicaments à usage humain, d’autres dispositions spécifiques étant prévues pour les médicaments à usage vétérinaire. Cet article 6quater, § 1er, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, (…) lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance. » ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge. Cependant, la loi du 29 mars 2012 portant des dispositions diverses (article 44) a remédié à cette situation en modifiant cet article 6quater, § 1er, 4° de la loi, de sorte que dorénavant un pharmacien d’officine peut légalement importer un médicament non disponible en Belgique dans les deux cas suivants :
Ces nouvelles dispositions permettent ainsi de garantir la continuité du traitement nécessaire du patient, même en cas d’indisponibilité temporaire d’un médicament autorisé en Belgique. Il convient toutefois de souligner que la loi ne fait que donner la possibilité au pharmacien d’officine d’importer un médicament dans les cas décrits ci-dessus « peut ». Ainsi, en cas de refus par un pharmacien d’importer un médicament en provenance d’un autre pays, il est recommandé au patient pour le traitement duquel ce médicament est indispensable de s’adresser à une autre officine. Et d’ajouter que l’importation d’un médicament en application de l’article 6quater, § 1er, 4° de la loi n’est pas permise lorsque la délivrance des médicaments contenant une même substance active est interdite par arrêté royal (article 7 de la loi) ou suspendue par arrêté ministériel ou décision de l’administrateur général de l’AFMPS (art. 8 de la loi) ou lorsque les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique sont retirés ou suspendus (article 8bis de la loi), et ce pour des raisons de santé publique (médicament nocif, défaut d’effet thérapeutique, rapport bénéfice/risque défavorable, etc.). |
Artikel 48 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen werd opgeheven door het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (artikel 264). De bepalingen van dit artikel werden vervangen door de bepalingen van artikel 6quater, § 1, 4° van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (“de wet”), als ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en van artikel 105 van het bovengemeld koninklijk besluit van 14 december 2006. Deze artikelen hebben enkel betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangezien andere bepalingen voorzien zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, (…) wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren.”; de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan. De wet van 29 maart 2012 houdende diverse bepalingen (artikel . 44) heeft deze situatie evenwel verholpen door het wijzigen van dit artikel 6quater, § 1, 4° van de wet. Voortaan mag een officina-apotheker een geneesmiddel dat niet in België beschikbaar is, wettelijk invoeren in de volgende twee gevallen:
Zo garanderen deze nieuwe bepalingen de voortzetting van de noodzakelijke behandeling van de patiënt, zelfs in geval van tijdelijke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel dat in België vergund is. Men moet evenwel benadrukken dat de wet de officina-apotheker slechts de gelegenheid geeft om een geneesmiddel in te voeren in de hierboven beschreven gevallen “mag”. Als een apotheker dus weigert om een geneesmiddel uit een ander land in te voeren, beveelt men de patiënt voor wie dit geneesmiddel onontbeerlijk is voor zijn behandeling aan om zich tot een andere officina te richten. Men moet toevoegen dat de invoer van een geneesmiddel krachtens artikel 6quater, § 1, 4° van de wet niet toegelaten is als de aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden is bij koninklijk besluit (artikel 7 van de wet) of geschorst is bij ministerieel besluit of beslissing van de administrateur-generaal van het FAGG (art. 8 van de wet) of als de vergunningen voor het in de handel brengen of de registraties van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm ingetrokken of geschorst werden (artikel 8bis van de wet), en dit om redenen van volksgezondheid (schadelijk geneesmiddel, gebrek aan therapeutische werking, ongunstige afweging van voordelen en risico's, enz.). |