SÉNAT DE BELGIQUE | ||||
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Session 2011-2012 | ||||
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19 janvier 2012 | ||||
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SÉNAT Question écrite n° 5-5339 | ||||
de Louis Ide (N-VA) |
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au vice-premier ministre et ministre de l'Économie, des Consommateurs et de la Mer du Nord |
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Les frais de consultance préalables aux audits de qualité des laboratoires cliniques | ||||
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organisme de recherche audit biologie clinique label de qualité biologie moléculaire |
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Requalification de : demande d'explications 5-1602 | ||||
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SÉNAT Question écrite n° 5-5339 du 19 janvier 2012 : (Question posée en néerlandais) | ||||
J'ai déjà posé cette question (5-1101) à la ministre Onkelinx qui m'a renvoyé au ministre Vande Lanotte compétent en la matière, d'où la question suivante, à son adresse. La qualité des laboratoires cliniques est contrôlée depuis quelques années. En Flandre, cette mission était remplie par le pharmacien Libeer, mais elle a été reprise par son collègue Van Campenhout. Du côté francophone, il y a eu quelques problèmes qui, je l’espère, ont été résolus entre-temps. Je renvoie à ce sujet à ma question écrite du 15 octobre 2007. Ce contrôle a permis d’améliorer sensiblement la qualité des laboratoires de notre pays. C’est donc une bonne chose. Toutefois, la pression subie par les hôpitaux et, en particulier par les laboratoires, pour pouvoir continuer à être accrédités est devenue énorme. Depuis l’introduction du remboursement de la biologie moléculaire en vertu des articles 24bis et 33bis, les laboratoires concernés sont soumis à des exigences en matière d’accréditation, par référence à la norme ISO 15189 et suivantes. Il s’ensuit que des auditeurs externes rendent visite au laboratoire. Ils ont suivi une formation, mais cela pose quand même un problème. Étant donné qu’un audit dure plusieurs jours, le laboratoire reçoit souvent la visite de plusieurs auditeurs. Il arrive souvent que, le premier jour, un auditeur approuve certaines choses qui, le deuxième jour, sont refusées par un autre auditeur. Il est également bien connu qu’un laboratoire qui veut réussir ce test doit s’y préparer le mieux possible avec comme conséquence, que des sommes importantes sont dépensées en frais de consultance. Le ministre est-il conscient que les frais de consultance des laboratoires augmentent sans cesse à cause de la compétition acharnée qu'ils se livrent pour obtenir les accréditations ISO et BELAC ? Le ministre est-il conscient qu’il existe une grande différence entre les auditeurs et qu’il n’y a manifestement pas de benchmarking ? Y a-t-il du benchmarking ? L'accréditation des auditeurs est-elle réexaminéé ? Suivent-ils régulièrement des formations ? Les accréditations ISO et BELAC ne peuvent-elles être mises en doute si la réponse à la deuxième et à la troisième question est négative ? |
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Réponse reçue le 16 février 2012 : | ||||
Je suis content d’apprendre que, selon l’honorable membre, les mesures prises en vue d’améliorer l’encadrement des laboratoires médicaux ont résulté en une amélioration conséquente de la qualité des prestations fournies. Mes compétences en la matière sont cependant limitées. Je tiens à attirer l’attention sur deux éléments :
S’agissant du fonctionnement de 'Organisme belge d'accréditation au service des entreprises et des consommateurs (BELAC)
En ce qui concerne la question relative à la recertification des auditeurs et à leur formation, je puis vous communiquer ce qui suit : Les auditeurs sont attirés sur la base de leur expérience professionnelle, ils suivent un cours de formation, organisé par BELAC, portant sur la réalisation d’un audit et sur la procédure d’accréditation. Lors de la réalisation d’un audit, ils sont suivis et leur qualification est réévaluée sur base régulière. Enfin, ne tiens à rappeler que tous les organismes accrédités ont la possibilité de transmettre à BELAC leurs remarques sur le déroulement d’un audit et, si nécessaire, de déposer une plainte selon les modalités définies dans l’arrêté royal du 30.01.2006 relatif à la création et au fonctionnement de BELAC. |