5-1559/1 | 5-1559/1 |
11 APRIL 2012
1. Kenmerken van de ziekte
Genetische hemochromatose (GH) is een erfelijke ziekte waarbij zich een hyperabsorptie van ijzer voordoet via de ingewanden. Daardoor stapelt het ijzer zich op in het organisme, bij voorkeur in bepaalde weefsels en organen (lever, hart en pancreas).
1.1. Veroorzakend gen
Het HFE-gen (Human Hemochromatosis Protein) werd in 1996 ontdekt en bevindt zich op het chromosoom 6. De mutatie van dat gen veroorzaakt GH.
1.2. Oorsprong
Genetische hemochromatose is de meest frequente van de genetische aandoeningen en komt tien keer vaker voor dan mucoviscidose.
Vaak wordt GH omschreven als een Keltische mutatie, omdat men denkt dat ze zich al voltrok in de prehistorie, meer bepaald in het neolithicum, bij een Keltisch volk dat toen in Centraal-Europa leefde. De verspreiding van het gemuteerde gen naar westelijk en noordelijk Europa volgde de migratie van de bevolking uit die regio. GH komt zelden voor bij Afrikaanse en Aziatische volkeren.
1.3. Genetische overdracht van de aandoening
De meest voorkomende vorm van de ziekte is de hereditaire hemochromatose (HH). De aandoening wordt overgedragen volgens een autosomaal recessief patroon, wat betekent dat alleen de kinderen die het aangetaste (gemuteerde) gen van zowel hun vader als hun moeder kregen, de ziekte ontwikkelen. Met andere woorden : de patiënten — in casu homozygoten genaamd — zijn drager van twee exemplaren van het gemuteerde gen, terwijl de ouders — in casu heterozygoten genaamd — elk slechts drager zijn van één exemplaar.
Volgens de Haemochromatosis Belgian Association treft de ziekte één op de driehonderd Belgen, wat neerkomt op ruim 30 000 gevallen. Bij wie een dergelijk genprofiel heeft, treedt de ziekte veelal op tussen de leeftijd van dertig en veertig jaar. Mannen worden driemaal meer getroffen dan vrouwen.
1.4. Klinische tekenen van de ziekte
De mate waarin de ziekte zich klinisch uit, varieert. Zo komen ernstige vormen van de ziekte slechts zelden voor in vergelijking met de meer gematigde vormen.
Toch moet daaraan worden toegevoegd :
1. dat de ziekte vandaag nog te weinig wordt gediagnosticeerd, doordat ze atypische vormen aanneemt;
2. dat genetische hemochromatose zich ongemerkt ontwikkelt;
3. dat de klinische tekenen des te ernstiger zijn (cirrose, leverinsufficiëntie, hartstoornissen, diabetes, melanodermie, arthralgie, ...) naarmate de patiënt ouder is, dat wil zeggen naarmate hij meer ijzer heeft opgestapeld.
1.5. Diagnose
De diagnose gebeurt door een verhoogde transferrinesaturatie in het bloed vast te stellen, via een gewone bloedafname (ijzerbalans).
Als de transferrinesaturatie te hoog is, moet via een gespecialiseerd genetisch centrum worden nagegaan of hier sprake is van een mutatie. Alleen een moleculaire diagnose kan de aanwezigheid van een mutatie (homozygoot of heterozygoot) uitsluiten.
De genetische diagnose is makkelijk te stellen. Een gewone bloedafname volstaat. Via technieken van de moleculaire biologie wordt direct naar de mutaties van het type C282Y en H63D gezocht — tegenwoordig een routineklus in heel wat laboratoria.
Wanneer bij een patiënt hemochromatose wordt vastgesteld, is het verantwoord dat ook de verwanten in de eerste graad worden onderzocht (ouders, broers, zussen en meerderjarige kinderen van de patiënt). Afhankelijk van die eerste resultaten kan die test worden uitgebreid tot andere familieleden.
Alleen volwassenen (achttienplussers) komen voor dergelijke tests in aanmerking, omdat de ziekte zich niet bij kinderen manifesteert.
1.6. Behandeling
Genetische hemochromatose is de enige genetische ziekte waarvoor een behandeling bestaat. Het betreft een levenslange behandeling door middel van aderlatingen (ook bloeddrainering, flebotomie (incisie van een ader) of therapeutische bloeddepletie genoemd).
Concreet betekent dit dat de patiënt op gezette tijden een aderlating moet ondergaan, om aldus een grote hoeveelheid ijzer af te voeren en, zonder bloedarmoede te veroorzaken, de aanmaak te bevorderen van nieuwe rode bloedcellen die in de overbelaste organen het ijzer putten waar ze nood aan hebben.
De behandeling bestaat uit twee fasen :
1. de aanvangsbehandeling heeft tot doel het overtollige ijzer te evacueren door middel van wekelijkse aderlatingen van gemiddeld 400 à 500 milliliter gedurende een à twee jaar, afhankelijk van de vastgestelde ijzerstapeling. Het is de bedoeling te komen tot een ferritinegehalte van 50 ng/ml of minder. Hoe vroeger de behandeling wordt ingezet (vanaf dertig-vijfendertig jaar), hoe doeltreffender ze is;
2. de onderhoudsbehandeling heeft tot doel te voorkomen dat het ijzer zich opnieuw gaat opstapelen. Daartoe moet de behandeling met aderlatingen levenslang worden voortgezet, teneinde het ferritinegehalte op 50 ng/ml of minder te handhaven. Concreet betekent dat vier à zes aderlatingen per jaar, wat voor de patiënt geen beperkingen meer inhoudt en evenmin zijn levenskwaliteit aantast. De patiënt kan een volstrekt normaal leven leiden, met een normale levensverwachting.
1.7. Een chronische ziekte
Genetische hemochromatose is dus een chronische ziekte waarvan men tot op vandaag niet kan genezen, maar waarvoor wél (sinds 1947) een eenvoudige, toegankelijke, doeltreffende, makkelijk verdraagbare, niet-invasieve en niet al te dure behandeling bestaat.
Slechts weinig alternatieven zijn even doeltreffend als deze therapie, die specifiek bescherming biedt tegen complicaties, door ze zo lang mogelijk uit te stellen of ze zelfs volledig te voorkomen.
1.8. Een niet-besmettelijke ziekte
De ziekte kan niet overgedragen worden via het bloed, is niet geslachtsgebonden en is evenmin besmettelijk.
2. Situatie in België
2.1. Onbekend bij het grote publiek
Hoewel ze frequent voorkomt, makkelijk te diagnosticeren is en er een doeltreffende behandeling tegen bestaat, geniet de ziekte bij het grote publiek weinig bekendheid en besteden de media er weinig aandacht aan. Een heuse paradox.
2.2. Verenigingen die de ziekte helpen te bestrijden
In België zijn er twee patiëntenverenigingen.
In Nederlandstalig België is een Belgische afdeling actief van de « Hemochromatose Vereniging Nederland » (HVN). Die afdeling bestaat al een tiental jaar en heeft een website : www.hemochromatose.be.
In Franstalig België werd in maart 2010 een patiëntenvereniging opgericht : de Haemochromatosis Belgian Association (HBA). Ook die vereniging heeft een website : www.hemochromatosis.be.
Het Franstalige initiatief ligt in de lijn van een EU-aanpak via de European Federation of Associations of Patients with Haemochromatosis (http://www.european-haemochromatosis.eu/index2.html).
Die twee initiatieven komen tegemoet aan een vraag van de patiënten, en hebben vooral tot doel :
1) over duidelijke, volledige en begrijpelijke informatie te beschikken in verband met de ziekte en de behandeling ervan;
2) administratieve ondersteuning te krijgen;
3) de gezondheidsautoriteiten van die ziekte bewust te maken op het stuk van preventie, opsporing, behandeling en therapeutische follow-up;
4) te bewerkstelligen dat genetische hemochromatose niet langer wordt beschouwd als een contra-indicatie voor bloeddonaties.
2.3. Belgische gedragslijn inzake contra-indicatie
In België wordt hemochromatose momenteel beschouwd als een contra-indicatie voor bloeddonatie.
2.4. Argumenten van de regering ter verantwoording van de contra-indicatie
2.4.1. Ethische argumenten
Geregeld worden parlementaire vragen gesteld over de uitsluiting van bloeddonatie van mensen die aan hemochromatose lijden, dan wel over de niet-aanwending van het bloed van die mensen.
Wat de jongste zes jaar aangaat, wijzen wij op de interventies van mevrouw Annemie Van de Casteele in de Kamer in februari 2001 alsook in februari 2004 en oktober 2005 in de Senaat; voorts op de meer recente interventie van mevrouw Maggie De Block in de Kamer in maart 2009.
Het regeringsstandpunt stoelt op ethische en juridische argumenten die ertoe strekken de kwaliteit van het afgestane bloed te waarborgen en de veiligheid van de ontvanger van het transfusiebloed te garanderen. Een behandeling van hemochromatose via bloeddonatie zou indruisen tegen het principe van de vrijwillige en onbetaalde bloeddonatie.
Uit een ethisch oogpunt bekeken, moet een donatie van bloed, plasma of celcomponenten vrijwillig, onbetaald en anoniem gebeuren, alsmede worden verkregen met de geïnformeerde toestemming van de betrokkene.
Die donatie wordt verricht door iemand die volkomen vrijwillig handelt, zonder dat daar enige betaling in speciën tegenover staat, dan wel betaling in enige andere equivalente vorm.
Op dat punt kan, zelfs in geval van schaarste, geen enkele toegeving worden gedaan, noch enige afwijking worden toegestaan.
Dat is de prijs die wordt betaald voor kwaliteitsvol en veilig transfusiebloed.
Een aderlating strookt niet echt met een vrijwillige en onbetaalde aanpak. Het gaat immers om een behandeling die de patiënt een therapeutisch voordeel oplevert, en de hele behandeling is alleen kosteloos als ze in de bloedtransfusiecentra van het Rode Kruis gebeurt.
2.4.2. Juridische argumenten
Er wordt verwezen naar Belgische en Europese teksten (wetten, arresten, regelgeving, adviezen, aanbevelingen en richtlijnen), in het bijzonder :
1. de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, artikel 5, eerste lid : « De afneming van bloed en bloedderivaten mag enkel plaatsvinden bij vrijwillige niet vergoede donors en met hun toestemming. »;
2. het verzoek om advies dat in 2001 werd gericht tot de Nationale Raad voor het Bloed, over de eventuele wetenschappelijke argumenten welke al dan niet verantwoorden dat het bloed van hemochromatosepatiënten niet voor transfusies in aanmerking komt; aangezien die Raad kort daarop werd ontbonden, is geen advies uitgebracht;
3. het koninklijk besluit van 20 juni 2002 tot wijziging van de criteria bepaald in artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed- en bloedderivaten van menselijke oorsprong, verslag aan de Koning :
« De veiligheid van bloedtransfusies is van groot belang voor alle patiënten die bloed- of bloedderivaten ontvangen.
De verschillende elementen die bijdragen tot de veiligheid van de bloedtransfusie zijn :
— een gecentraliseerde organisatie die een betere standaardisering en invoering van een systeem van kwaliteitsverzekering mogelijk maakt;
— informatie en strengere selectie van donors.
In België zijn de bloedgevers vrijwillig en onbetaald. Zij vormen de basis van de veiligheid van ons bloedtransfusiesysteem. De donoren bieden zich op vrijwillige basis aan om op anonieme wijze hun bloed te geven en patiënten te helpen die er nood aan hebben. Aangezien geld geen motivatie vormt, hebben ze geen enkele reden om nuttige informatie achter te houden. »;
4. het advies (HGR 8059 — 6 oktober 2004) van de Hoge Gezondheidsraad in verband met een vraag over hematochromatose, meer bepaald over het al dan niet toestaan van donaties door bloeddonoren die drager zijn van hemochromatose :
« In de wet van 1994 werd het principe van het vrijwillig en niet vergoede karakter van het bloed geven uitdrukkelijk bevestigd. Een bloedgift dient totaal onbaatzuchtig te zijn. De altruïstische bedoelingen van donors die vrijwillig en zonder vergoeding bloed geven zijn fundamenteel voor een veilige bloedbevoorrading in ons land. Hemochromatosepatiënten, bij wie om therapeutische redenen bloed moet worden afgenomen, zijn bijgevolg geen vrijwillige donors en voldoen aldus niet aan de gestelde voorwaarden. Een afwijking, ook omwille van andere redenen, is dan ook niet mogelijk. (...) Hemochromatosepatiënten laten bloed afnemen als medische behandeling. Er liggen geen altruïstische motieven aan de basis van de bloedafnamen. De afname is noodzakelijk. De afname in het bloedtransfusiecentrum is gratis. Er bestaat gevaar voor een conflict tussen de noodzaak van de afname en een contra-indicatie voor bloed geven met het risico dat de contra-indicatie verzwegen wordt om de behandeling te bekomen. »;
5. de EU-Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van de Raad, artikel 20 :
« De lidstaten moedigen vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties aan, teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn. »;
6. de EU-Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen;
7. Aanbeveling nr. R(95)14 van 12 oktober 1995, artikel 1, van de Raad van Europa « on the protection of the health of donors and recipients in the area of blood transfusion : Appendix to Recommendation NºR (95) 14 : A. Ethical principles » :
« The donation of blood, plasma or cellular components should comply with the ethical principle of voluntary, non-remunerated donation applicable to all removal, grafting and transplantation of human substances. »
2.4.3. Gevolg : talrijke aderlatingen zijn nodig
De aderlating wordt in een ziekenhuis verricht. Die medische handeling kost de patiënt geld.
Bij die interventie wordt hetzelfde materiaal gebruikt, en ze gebeurt in dezelfde omstandigheden als een bloeddonatie : de betrokkene ligt neer, voor de bloedafname wordt steriel materiaal gebruikt, de bloeddruk wordt gecontroleerd en het vochtverlies wordt gecompenseerd.
Na de afname heeft het afgenomen bloed de status van « potentieel besmettelijk biologisch afval » (een aangelegenheid waarvoor de gewesten bevoegd zijn), en het zal door verbranding worden vernietigd.
2.5. Mentaliteitsevolutie
2.5.1. Vaststelling
Kennelijk is de mentaliteit recentelijk geëvolueerd op wetenschappelijk, juridisch én ethisch vlak.
Die evolutie houdt waarschijnlijk verband met :
1) de gegevensanalyse : jaarlijks verliest het Rode Kruis om diverse, almaar talrijkere redenen ongeveer 10 % van zijn donoren, terwijl het een voortdurend stijgende vraag van de ziekenhuizen constateert;
2) de bereidheid die bestaat om komaf te maken met een enigszins schijnheilige situatie in verband met de behandeling van patiënten met genetische hemochromatose, die nu al te lang aansleept;
3) reflectie op EU-vlak.
Naar aanleiding van een vraag om uitleg in de commissie voor de Sociale Aangelegenheden op 27 maart 2012, heeft de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid verklaard : « Ik ben in elk geval niet gekant tegen een herziening van de huidige situatie, maar ik dring aan op het feit dat we zeker moeten zijn dat geen enkel gevaar bestaat voor de donor en de ontvanger ». En zij voegde daaraan toe : « De Hoge Gezondheidsraad (HGR) bereidt een advies voor, speciaal in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens, over het geven van bloed, precies met betrekking tot personen die drager zijn van het hemochromatosegen ».
2.5.2. Facetten die verklaren waarom voormelde onverenigbaarheid ter discussie staat
2.5.2.1. Een moeilijk te begrijpen stigmatisering
Dat donatie wordt uitgesloten, is schokkend en zelfs stigmatiserend voor wie aan hemochromatose lijdt en een gebaar van solidariteit wenst te stellen, terwijl de donatie van de betrokkene levens zou kunnen redden.
Jaarlijks gaat het trouwens om forse hoeveelheden bloed die met biologisch afval gelijk worden gesteld en worden verbrand. Dat betekent dat ze niet kunnen worden aangewend voor even zoveel potentieel levensreddende interventies.
Die toestand is des te onbegrijpelijker omdat men dagelijks voor de uitdaging staat het evenwicht te bewaren tussen de bloedafnames en de behoeften van de ziekenhuizen.
2.5.2.2. Kwaliteit van de bloedproducten en van de veiligheidsvoorwaarden bij een bloedtransfusie
Dat bloed is « technisch » goed en bruikbaar, uiteraard voor zover er bij de patiënt, zoals bij iedere bloedgever, geen complicaties of medische contra-indicaties voor bloeddonatie zijn.
Die situatie is door Hoge Gezondheidsraad bevestigd in zijn advies (HGR 8059) van 6 oktober 2004 :
« — in principe is bloed van hemochromatosepatiënten normaal behalve het feit dat het tijdens het eerste deel van de behandeling veel ijzer bevat;
— er is geen risico verbonden aan de transfusie van cellen die de gemuteerde genen bevatten. »
De methoden die worden gebruikt om de ziektevirussen te inactiveren, zijn doeltreffend.
Bloed van een drager van het hemochromatosegen zal bij een transfusie een normale effectiviteit vertonen, aangezien de rode bloedlichaampjes van die patiënten volkomen normaal zijn. Algemeen wordt aanvaard dat er aan dergelijk bloed geen nadelen voor de ontvangers zijn verbonden.
In andere landen waar genetische hemochromatose heerst (met name Canada en de Verenigde Staten), mogen mensen met hemochromatose bloed geven.
Elk jaar worden de selectiecriteria voor de bloedgevers herzien, zodat rekening wordt gehouden met de evolutie, zowel op medisch als op epidemiologisch vlak.
Bloedgevers die aan genetische hemochromatose lijden, zijn bijzonder regelmatige bloedgevers, wat de transfusieveiligheid ten goede komt.
De bloedafname is maar een deel van de behandeling van de patiënt, en dus vormt de follow-up van de persoon een waarborg op lange termijn.
Vaak wordt vastgesteld dat mensen bij wie hemochromatose wordt gediagnosticeerd, al jaren bloed hebben gegeven; op dat ogenblik zouden er velen bereid zijn om voort bloed te blijven geven.
Genetische hemochromatose is een ziekte die niet via het bloed wordt overgedragen, maar via de genen (vandaar de andere benaming van « hereditaire » hemochromatose (HH)).
2.5.2.3. Tekort aan bloed
De Hoge Gezondheidsraad vermeldt in verband met mensen die aan genetische hemochromatose lijden, in zijn advies (HGR 8059) van 6 oktober 2004 :
« — deze personen kunnen een bijdrage leveren om eventuele bloedtekorten mee te helpen oplossen of voorkomen en verschillende van hen zouden ook wensen bloed te geven. »
In 2005 heeft het Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE) het rapport « Studie naar een alternatieve financiering van bloed en labiele bloedderivaten in de ziekenhuizen « gepubliceerd (KCE reports 12 A, van 11 mei 2005).
Daarin staat te lezen dat bloed :
1. kostbaar is, want het kan levens redden, en het gebruik ervan zal in de toekomst bij gebrek aan een artificiële vervanger noodzakelijk blijven;
2. in de toekomst schaarser zal worden, omdat :
a. de toenemende vraag naar zekerheid bij de transfusie (het aantal contra-indicaties voor bloeddonatie wordt almaar groter) een daling van het aantal bloedgevers met zich zal brengen;
b. de veroudering van de bevolking een grotere toename van de behoeften en een toegenomen aantal onbeschikbaar geworden bloedgevers tot gevolg zal hebben, omdat zij de leeftijdsgrens hebben bereikt;
c. bloed duur is : niet het bloed zelf kost veel geld, wel alle stappen van bewaring, transport en allerhande veiligheidsmaatregelen kosten almaar meer geld aan de ziekteverzekering.
In december 2009 heeft de Hoge Gezondheidsraad een advies (HGR 8615) uitgebracht over de verlenging van de toegestane leeftijd (zeventig in plaats van vijfenzestig jaar) voor bloeddonaties door regelmatige bloedgevers.
In dat advies wordt onderstreept dat :
1. vooral inzake medische aangelegenheden de behoeften zouden moeten evolueren voor patiënten ouder dan zeventig jaar, te meer daar de met de vergrijzing gepaard gaande pathologieën niet anders kunnen dan toenemen;
2. elk jaar de transfusiecentra ongeveer 10 % van hun donoren verliezen wegens het bereiken van de leeftijdsgrens of wegens een aandoening die een contra-indicatie vormt voor bloeddonatie;
3. het gemiddelde percentage (tijdelijke of definitieve) afwijzingen bij bloeddonatiesessies vrijwel 14 % bedraagt.
Er staat ook in vermeld wat volgt :
« De selectieprocedures inzake de geschiktheid voor bloeddonatie streven meerdere doelstellingen na : vermijden om de bloedgever te schaden, een eventuele pathologie bij de donor opsporen, de therapeutische kwaliteit van het eindbloedproduct optimaliseren en vermijden dat de ontvanger schade ondervindt [...].
Het beleid inzake selectie en uitsluiting van bloeddonatie zou op medisch wetenschappelijke kennis moeten berusten. In de context van de transfusie zijn er echter maar weinig gerandomiseerde klinische studies. De wetenschappelijke fundering moet dus eerder afkomstig zijn uit andere bronnen in functie van de ervaring (risico-analyses, opvolging van nevenreacties bij bloeddonatie, ...). Welnu, aangezien de « donor »factoren waarmee de neveneffecten voorspeld kunnen worden, niet volledig begrepen worden, zijn sommige geselecteerde criteria om de donor te beschermen soms arbitrair [...]. Sommige van de selectiecriteria die een aantal jaren geleden zijn ingevoerd, zijn zelfs dogma's geworden. Ze zijn niet onderworpen aan een kritisch nazicht en blijven van toepassing hoewel het niet duidelijk is dat door die maatregelen de veiligheid van de donor toeneemt. Hun invloed op de bevoorrading van bloedproducten kan daarentegen aanzienlijk zijn [...].
[...]
Aangezien de vragenlijst, het onderhoud en het geneeskundige onderzoek bij elke donatie het mogelijk maken om de gezondheidstoestand van de donor te beoordelen en de aanwezigheid van een [...] ziekte, die door de donatie zou verergeren, op te sporen, blijkt een bijkomende geneeskundige beoordeling geen nut te hebben. ».
2.5.2.4. Ethische aspecten
A. Bloedverspilling is aanstootgevend
Als de hemochromatosepatiënt, zoals iedere bloedgever, beantwoordt aan de klassieke en strikte donatiecriteria, waarom zou hij dan geen bloed mogen geven ?
Is het met andere woorden ethisch te verantwoorden dat bloed wordt vernietigd hoewel er bij de bloedgever geen enkele medische complicatie of contra-indicatie voor bloeddonatie is ? Men kan ervan uitgaan dat door geen gebruik te maken van bloed dat « technisch » goed en bruikbaar is, uiteraard voor zover er bij de patiënt, zoals bij iedere bloedgever, geen complicaties of medische contra-indicaties voor bloeddonatie zijn, jaarlijks een enorm aantal bloedzakjes wordt verspild. Zou het bij een groot tekort op landelijk vlak ethisch zijn het bloed van hemochromatoselijders niet te gebruiken ? Zou dat een dilemma opleveren of zou het ethisch juist voor de hand liggen ?
B. Een einde maken aan een ongezonde situatie waarbij sommige artsen hun patiënten aanraden hun ziekte niet te melden en toch bloed te geven
In de ziekenhuizen is men zich ervan bewust dat de hemochromatoselijders een vroegtijdige behandeling vergen en sommige artsen bevelen hun patiënten duidelijk aan zich viermaal per jaar naar bloedtransfusiecentra te begeven, maar raden hun daarbij af hun ziekte te vermelden. Dat is van de regen in de drop; wie die gegevenheid negeert, doet dan ook aan gevaarlijke struisvogelpolitiek ! De zekerheid gaat er niet op vooruit, integendeel : die hypocriete situatie houdt gevaren in. Niet vergoede bloeddonatie gebeurt niet noodzakelijk belangeloos. Men eist dat bloeddonatie vrijwillig is en niet wordt vergoed, maar de bloedgever wordt niet ondervraagd over zijn beweegredenen. En die kunnen talrijk zijn (sociale, psychologische, medische, religieuze, culturele, levensbeschouwelijke, enz.) : van de meest nobele (een leven redden) tot de minst ethische (zekerheid verkrijgen door gratis risicogedrag uit te testen).
C. Bloeddonatie is niet echt belangeloos, aangezien de ambtenaren die bloed geven een vrije dag krijgen
Is het ethisch aan de Belgische ambtenaren een dag recuperatie of vrij te geven als zij bloed afstaan ? Is het met andere woorden ethisch bloeddonatie geldelijk te belonen, ten laste van de Staat, en dus van de belastingplichtige ?
D. Psychologische voldoening in verband met bloeddonatie kan worden beschouwd als een vorm van beloning
Vastgesteld moet worden dat men steeds minder bloed geeft uit altruïsme, maar veeleer uit baatzucht.
2.5.2.5. Bestaande incoherenties op juridisch vlak
A. Betreffende de voornaamste transfusie-instellingen in België
Op de website en de informatiedocumenten vermeldt de dienst Bloedvoorziening van het Rode Kruis Vlaanderen en het Croix-Rouge de Belgique met betrekking tot mensen die lijden aan genetische hemochromatose geen criteria aangaande tijdelijke of definitieve uitsluiting van donors van volbloed en bloedbestanddelen.
B. Betreffende de in België geldende regelgeving
De wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong vermeldt in artikel 5 dat de bloedafneming enkel mag plaatsvinden bij vrijwillige, niet vergoede donors. Die criteria zijn echter niet opgenomen in het uitvoeringsbesluit (de Europese Commissie was indertijd, na een klacht van de BRD, van oordeel dat zij het vrij verkeer van goederen en personen in de weg stonden).
2.5.2.6. Regels uitgevaardigd door de Europese Commissie en de Raad van Europa
De teksten zetten de lidstaten ertoe aan « vrijwillige, onbetaalde donaties aan te moedigen » en zich te conformeren aan de ethische principes van de vrijwillige en onbezoldigde donaties.
Artikel 20 van de voormelde Europese richtlijn 2002/98/EG luidt :
« De lidstaten moedigen vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties aan, teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn. »
De ethische principes zijn opgenomen in de bijlage bij aanbeveling nr. R(95)14 van de Raad van Europa over de bescherming van de gezondheid van de donoren en ontvangers in het kader van de bloedtransfusie. Artikel 1 van die bijlage luidt als volgt :
« Le don de sang, de plasma ou de composants cellulaires devrait se conformer aux principes éthiques du volontariat et de la non-rémunération applicables à tout prélèvement, greffe et transplantation de substances d'origine humaine. »
In het verslag COM(2006) 217 definitief van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over de bevordering door de lidstaten van vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties wordt, overeenkomstig richtlijn 2002/98/EG, het volgende aangegeven :
« Een belangrijk aspect van vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties is de erkenning van de bijdrage van de mensen die bloed willen geven. (...)
Hoewel het principe van de vrijwillige en onbetaalde donatie door de lidstaten erkend is, verschilt de concrete interpretatie van dit principe van lidstaat tot lidstaat. Zo verschilt de hoogte van de onkostenvergoeding of de duur van het verlof. (...)
De discussie over zelfvoorziening in de Gemeenschap moet worden voortgezet en een aanvulling vormen op de bevordering van vrijwillige, onbetaalde donaties en het optimale gebruik van bloed, wat een ander doorslaggevend element van zelfvoorziening is. »
3. Situatie in Frankrijk
3.1. Vigerende regels
In Frankrijk sterven jaarlijks tweeduizend mensen aan de gevolgen van genetische hemochromatose.
Mevrouw Roselyne Bachelot-Narquin, de Franse minister van Volksgezondheid, heeft op 12 januari 2009 een besluit uitgevaardigd dat de selectiecriteria van de bloedgevers bepaalt.
De minister verwijst naar de volgende documenten :
1. richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen;
2. de Code de la santé publique en meer in het bijzonder artikel R. 1221-5 ervan;
3. het advies van 3 november 2008 van de directeur-generaal van de Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
en preciseert in bijlage VI, Dispositions relatives aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique, het volgende :
1. genetische hemochromatose is geen contra-indicatie voor bloeddonatie; in geval van aanwijzingen van therapeutische bloeddepletie is bloeddonatie toegestaan op voorstel van een arts van het Établissement français du sang of van het Centre de transfusion sanguine des armées, op voorwaarde dat de donor terdege wordt ingelicht, dat hij ermee instemt en dat de volgende voorwaarden in acht worden genomen :
a. de afname gebeurt in een transfusiecentrum waarvan een zorgcentrum deel uitmaakt;
b. de afname geschiedt in samenwerking met het medisch team dat belast is met de follow-up van de patiënt;
c. bij de bloeddonatie worden de in dit besluit vervatte selectiecriteria in acht genomen;
2. de arts kan beslissen af te wijken van de bepalingen betreffende de tijdspannes tussen twee donaties en het aantal donaties per jaar;
3. bovendien, om een oplossing aan te reiken voor de problemen inzake chronisch gebrek aan donoren en dus inzake bloedbevoorrading werd :
a. de leeftijdsgrens voor de bloeddonatie opgetrokken tot zeventig jaar;
b. het aantal jaarlijks toegestane bloeddonaties opgetrokken tot zes voor de mannen en vier voor de vrouwen (in plaats van respectievelijk vijf en drie).
3.2. Toepasselijke procedure
Als iemand zich in een zorgcentrum aanbiedt voor een bloedafname en spontaan verklaart aan genetische hemochromatose te lijden, dan wordt hem/haar gevraagd of hij/zij bloed wil afstaan. Zo ja, dan volgt die persoon het parcours van de bloeddonoren en moet hij voldoen aan alle voor de bloeddonoren geldende selectiecriteria; zo niet, wordt het bloed afgenomen maar verwijderd uit het circuit van de bloeddonatie.
3.3. Patiëntenverenigingen
Er bestaan twee actieve patiëntenverenigingen :
1) de Fédération française des associations de patients de l'hémochromatose (http://www.ffamh.hemochromatose.org/spip/);
2) de Association Hémochromatose France (http://www.hemochromatose.fr/).
3.4. Nationale dag van de hemochromatose
Bedoeling van de Nationale Dag van de hemochromatose die de Association Hémochromatose France op zaterdag 12 juni 2010 heeft georganiseerd, was erop te wijzen dat men zijn gezondheid en die van zijn familie kan vrijwaren door de ijzerstapeling in het bloed te laten meten aan de hand van een aangepaste bloedafname.
Voor het zevende opeenvolgende jaar hebben gastro-enterologen, hepatologen en in die ziekte gespecialiseerde artsen zich in een veertigtal Franse steden ingezet om het grote publiek maar ook hun confraters in te lichten over de eerste symptomen, de opsporing binnen de familie, de te verstrekken zorg, de tenlasteneming ervan en de wetenschappelijke vooruitgang.
Hoofdbedoeling van die Nationale Dag van de hemochromatose was een collectieve bewustmaking; gezondheidswerkers, politici en het grote publiek waren allen uitgenodigd om kennis te maken met de ziekte en met de symptomen teneinde de mensen te helpen die lijden aan lichamelijke of geestelijke vermoeidheid, diabetes, bepaalde hartkwalen (tachycardie, hartinsufficiëntie, enz.), leverkwalen (cirrose, kanker), botkwalen (artritis, gewrichtspijnen, reuma, enz.), huidkwalen (diffuse melanodermie) en seksuele kwalen (vroegtijdige menopauze, impotentie, libidoverlies, erectiestoornissen). Daarbij gold één boodschap : « Trop de fer, c'est l'enfer ! » (Te veel ijzer weegt als lood !).
4. Situatie in Europa
Een twaalftal Europese landen maken deel uit van de Fédération européenne des associations de patients de l'hémochromatose (EFAPH) (http://www.european-haemochromatosis.eu/index2.html).
De EFAPH heeft de volgende doelstellingen :
1. in de Europese Unie de uitwisselingen en de groeperingen van verenigingen bevorderen voor informatie- en preventie-acties;
2. de patiënten inlichten over de verschillende opvanginstanties;
3. de verenigingen van de landen die lid zijn voorlichten en steunen;
4. media-aandacht besteden aan de acties die in de diverse landen worden ondernomen op het vlak van preventie en opsporing.
5. Situatie buiten de Europese Unie
In Canada en in de Verenigde Staten mogen mensen met die ziekte bloed geven. Men is het erover eens dat dit bloed geen nadelige gevolgen heeft voor de recipiënten.
| André du BUS de WARNAFFE. |
De Senaat,
A. meent dat genetische hemochromatose een ernstig volksgezondheidsprobleem is, gelet op de chroniciteit, de frequentie en de ernst ervan;
B. weet dat deze ziekte de meest frequent voorkomende erfelijke ziekte is; dat ze gemakkelijk gediagnosticeerd wordt, ze op heden niet kan worden genezen maar het de enige erfelijke ziekte is waarvoor een eenvoudige, toegankelijke en doeltreffende behandeling bestaat die goed wordt verdragen en weinig kost;
C. beseft dat, ondanks de frequentie ervan, die ziekte moet worden beschouwd als een in België zeldzame ziekte;
D. constateert dat die ziekte onvoldoende bekendheid geniet bij het brede publiek, vooral bij de mensen die er aan lijden, en door de artsen te weinig wordt gediagnosticeerd doordat ze atypische vormen aanneemt;
E. gelet op het feit dat hemochromatose geen media-aandacht krijgt;
F. wijst er op dat één op driehonderd volwassenen zou lijden aan genetische hemochromatose en dat de ziekte zich openbaart tussen de leeftijd van dertig en veertig jaar;
G. stipt aan dat de vroegtijdige behandeling ervan voorkomt dat tal van organen worden aangetast door de ijzerstapeling en voorts een normale levensverwachting mogelijk maakt;
H. attendeert erop dat de laattijdige diagnose en behandeling en het ontbreken van geregelde medische begeleiding bijzonder nadelig zijn voor de patiënt en diens familieleden, die zelf kunnen worden aangetast maar dat mogelijk lange tijd niet weten;
I. meent dat « zorgfacilitering » (kostenvermindering voor de betrokkene en laagdrempeligheid van de transfusiecentra) een beter aangepaste behandeling mogelijk zou moeten maken;
J. is zich ervan bewust dat bloed in de toekomst een schaars goed dreigt te worden;
K. geeft aan dat de ontwikkeling van de veiligheidsregels bij transfusies de veiligheid inderdaad vergroten maar ook strenger worden, wat ertoe leidt dat de contra-indicaties voor bloeddonatie toenemen;
L. wijst erop dat er problemen zijn met de bloedbevoorrading in België aangezien :
a. de bloedtransfusiecentra jaarlijks 10 % van hun donoren verliezen;
b. de vergrijzing de behoefte aan ziekenhuisverzorging zal doen toenemen en het aantal beschikbare donoren zal doen afnemen;
c. de afstemming van de bloedafnames op de behoeften van de ziekenhuizen elke dag weer een uitdaging vormt;
M. is zich ervan bewust dat genetische hemochromatose, op grond van ethische en juridische argumenten die tot doel hebben de kwaliteit van de bloedproducten en de veiligheidsvereisten voor de bloedontvanger te waarborgen, momenteel wordt beschouwd als een contra-indicatie voor bloeddonatie; dat van de strenge selectieregels voor donoren niet kan worden afgedongen of afgeweken, ook niet wanneer bloedschaarste heerst;
N. geeft aan dat het weren als bloeddonor van hemochromatosepatiënten die een daad van solidariteit willen stellen, stuitend en zelfs stigmatiserend is;
O. wijst erop dat het gelijkstellen van bloed van die patiënten met biologisch afval als standpunt ethisch niet verdedigbaar is;
P. stipt aan dat de wettelijke regelingen er de lidstaten toe aanzetten « vrijwillige, onbetaalde donaties aan te moedigen », of nog de ethische beginselen van de vrijwillige en onbetaalde donatie in acht te nemen;
Q. attendeert erop dat het beginsel van de vrijwillige en onbetaalde donatie weliswaar door alle lidstaten wordt erkend, maar dat de concrete invulling ervan varieert naar gelang van de lidstaat;
R. gelet op de garanties inzake de bloeddonatie van de mensen met die genetische ziekte, met name dat :
a. het bloed uit een technisch oogpunt goed en bruikbaar is, uiteraard op voorwaarde dat de patiënt, net als elke donor, geen complicaties of medische contra-indicaties vertoont om als bloeddonor op te treden;
b. de overdracht van cellen met de gemuteerde genen risicoloos is;
c. deze genetische ziekte niet kan worden overgedragen via bloed, niet gendergerelateerd en niet besmettelijk is;
d. de gebruikte methoden om pathogene virussen uit te schakelen, efficiënt zijn;
S. verwijst naar de mogelijke synergieën tussen de behandeling van de ziekte en het bloedbevoorradingsbeleid in België, aangezien :
a. de bloedafname gebeurt met hetzelfde materiaal en onder dezelfde omstandigheden als een bloeddonatie;
b. donoren met genetische hemochromatose bijzonder regelmatige bloedgevers zijn, wat transfusiezekerheid ten goede komt;
c. de bloedafname slechts een onderdeel is van de patiëntenopvolging; dat de patiënt medisch wordt gevolgd, houdt dus een waarborg op lange termijn in;
d. patiënten met genetische hemochromatose kunnen bijdragen tot het verhelpen dan wel het voorkomen van eventuele bloedtekorten;
e. sommige patiënten die bijdrage willen laten gelijkstellen met een bloeddonatie;
T. attendeert erop dat het in het veld veeleer van hypocrisie dan van transparantie getuigt dat bepaalde artsen hun patiënt de raad geven zijn ziekte niet te vermelden en zich te laten begeleiden door transfusiecentra;
U. overwegende dat het Franse initiatief om genetische hemochromatose niet langer te beschouwen als een contra-indicatie voor bloeddonatie, van het grootste belang is,en dat dit initiatief tekenend is voor de evolutie van de opvatting over (de herkomst van) bloeddonaties;
V. is van mening dat ook in ons land een einde moet worden gemaakt aan die uitsluiting, aangezien ze niet langer verantwoord en verdedigbaar is, noch op wetenschappelijk, ethisch of juridisch gebied;
W. wijst erop dat hemochromatose niet als uitsluitingscriterium voor bloeddonatie is opgenomen in de « Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components » van het European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM),
X. gelet op de mentaliteitswijziging en met name op het feit dat de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid zich niet verzet tegen een herziening van de huidige situatie,
Vraagt de regering :
1. dat België steunt verleent aan alle initiatieven die strekken tot de optimale aanwending van bloed in de Europese Unie;
2. dat jaarlijks een Nationale Dag van de genetische hemochromatose wordt georganiseerd in samenwerking met de gemeenschappen, het Rode Kruis Vlaanderen en het Croix-Rouge de Belgique, de patiëntenverenigingen, de gezondheidswerkers en de beroepsbeoefenaars die deze ziekte diagnosticeren, teneinde de bevolking te sensibiliseren door duidelijke, volledige, bevattelijke en toegankelijke informatie over deze aandoening te verspreiden;
3. de regel te herzien dat patiënten met genetische hemochromatose geen bloed mogen geven, opdat de groep van regelmatige bloeddonoren kan worden uitgebreid en het tekort aan bloedcomponenten, dat zich in vakantieperiodes of bij epidemieën voordoet, beter kan worden voorkomen;
4. de Hoge Gezondheidsraad te verzoeken het hemochromatosedossier opnieuw te openen en daar zo snel mogelijk een bijgewerkt advies over uit te brengen;
5. een wetsontwerp in te dienen om de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de bijbehorende besluiten dusdanig te wijzigen dat mensen met genetische hemochromatose, die vroeger wegens die ziekte geen bloed mochten geven, dat voortaan wel mogen doen, alsook om het jaarlijks toegelaten aantal bloeddonaties te herzien;
6. genetische hemochromatose op te nemen in het « Programma voor de verbetering van de levenskwaliteit van personen met chronische ziekten 2009-2010 », dat reeds in september 2008 werd voorgesteld door de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid;
7. er rekening mee te houden dat deze ziekte :
a. zich op sluipende wijze ontwikkelt;
b. ondergediagnosticeerd is;
c. een reëel risico inhoudt :
i. bij laattijdige diagnose;
ii. wanneer zich complicaties voordoen;
iii. bij de overdracht van een genetisch kenmerk aan bepaalde bloedverwanten;
8. te voorzien in een subsidie voor de transfusiecentra, ter compensatie van de kostprijs van de eventueel te vernietigen bloedproducten van alle genetische-hemochromatosepatiënten die louter in het raam van de behandeling van hun ziekte als bloeddonor optreden.
29 maart 2012.
| André du BUS de WARNAFFE. |