4-48 | 4-48 |
De voorzitter. - De heer Melchior Wathelet, staatssecretaris voor Begroting, toegevoegd aan de eerste minister, en staatssecretaris voor Gezinsbeleid, toegevoegd aan de minister van Werk, en wat de aspecten inzake personen- en familierecht betreft, toegevoegd aan de minister van Justitie, antwoordt.
De heer Louis Ide (Onafhankelijke). - Concerta is een geneesmiddel voor personen die lijden aan ADHD en/of autisme. Het is een capsule methylfenidaat, met een vertragingsmechanisme om de verspreiding van de stof over een periode van 12 uur te spreiden. Het grote voordeel is dat het geneesmiddel slechts eenmaal per dag moet worden genomen. Dat is handig omdat mensen die aan ADHD of autisme lijden, vaak moeilijk hun dagindeling kunnen plannen. Een verbeterde terugbetaling zou de patient compliance fors verhogen. Het zou tevens het misbruik verminderen en pubers minder stigmatiseren omdat ze de medicatie niet tijdens de schooluren moeten nemen.
Concerta wordt niet terugbetaald. Maandelijks betalen mensen met een van bovenvermelde aangeboren ziekten 69,03 euro voor medicatie zonder welke ze niet kunnen functioneren. In een maand van 31 dagen volstaat één doosje zelfs niet. Vaak zijn die patiënten ook nog aangewezen op vervangingsinkomens, aangezien ze moeilijk werk vinden.
Hetzelfde verhaal voor Strattera, een geneesmiddel dat uitstekend past in de tweede lijn voor dezelfde problematiek. Maar ook hier swingen de prijzen de pan uit: 28 pilletjes kosten al vlug 93,30 euro.
Waarom wordt Concerta niet terugbetaald door het ziekenfonds en Rilatine bijvoorbeeld wel?
Gaat de minister akkoord met het voordeel van de slow-release Concerta dat de patient compliance kan verhogen?
Is het de bedoeling Concerta in de toekomst wel terug te betalen? Zo ja, op welke termijn?
Mijn vraag is dezelfde voor Strattera: is er een positie voorzien voor het geneesmiddel in tweede lijn, met terugbetaling? Op welke termijn?
De heer Melchior Wathelet, staatssecretaris voor Begroting, toegevoegd aan de eerste minister, en staatssecretaris voor Gezinsbeleid, toegevoegd aan de minister van Werk, en wat de aspecten inzake personen- en familierecht betreft, toegevoegd aan de minister van Justitie. - Ik lees het antwoord van de vice-eersteminister.
Zowel voor Strattera als Concerta werden door de respectieve bedrijven aanvragen tot tegemoetkoming ingediend bij de CTG.
Zoals de procedure voorschrijft, werden de aanvragen beoordeeld door de CTG en werd telkens de therapeutische waarde, de medisch-sociale nood en de budgettaire impact geëvalueerd ten opzichte van de bestaande alternatieven.
Tijdens het onderzoek van dossiers ingediend als zijnde van een klasse 1 - verbetering van een gegeven medische dienst - wordt aan de bedrijven ook gevraagd om een farmaceutisch-economische studie te leveren.
De farmaceutische specialiteiten ter behandeling van ADHD die actueel vergoedbaar zijn, zijn alleen de specialiteiten Rilatine en Rilatine MR. Zij vormen dan ook de alternatieven die ter vergelijking werden genomen bij de evaluatie van zowel Concerta als Strattera.
Wat Concerta betreft, bevat het recentste dossier een vergelijking met de kortwerkende Rilatinevorm en placebo.
Twee dubbelblinde studies op korte termijn, één week en vier weken behandeling, tonen aan dat kinderen die methylfenidaat en Concerta namen, een significant grotere reductie in de ADHD-scores vertoonden dan de placebopatiënten.
Er was in die non-inferioriteitstudies geen enkel significant verschil tussen Concerta en MPH voor de primaire eindpunten. Er kon voor Concerta geen enkele meerwaarde worden aangetoond.
Aangezien geen meerwaarde werd aangetoond inzake doeltreffendheid en veiligheid en het enige voordeel tegenover het kortwerkende Rilatine de gebruiksvriendelijkheid is, kreeg Concerta geen terugbetaling voor klasse 1.
Hoewel geen klinische meerwaarde werd aangetoond, heeft Concerta toch een aantal voordelen tegenover kortwerkende Rilatine, zoals het grotere gebruiksgemak, het lagere risico op misbruik en de hogere graad van therapietrouw die men van een toediening eenmaal per dag zou kunnen verwachten tegenover een toediening drie maal per dag van het kortwerkende Rilatine.
Als gevolg hiervan heeft de commissie aan het bedrijf een prijs voorgesteld die 40% hoger is dan die van Rilatine.
De aanvrager heeft hierop het dossier gedurende ongeveer zeventien maanden geblokkeerd, een periode waarin Rilatine MR vergoedbaar werd. Na die periode stelde de aanvrager dat hij niet akkoord ging met de door de commissie voorgestelde vergoedingsbasis en heeft hij een tegenvoorstel geformuleerd met een vergoeding onder categorie C, waardoor een beduidende meerkost voor de patiënt zou ontstaan.
Aangezien Rilatine MR beschikbaar was en omdat de firma afwijzend had gereageerd op het voorstel tot prijsdaling van de CTG, kon de vraag van het bedrijf niet worden aanvaard.
Dan kom ik bij de vragen over Strattera.
De CTG heeft een negatief definitief voorstel uitgebracht waarbij de volgende elementen in overweging werden genomen.
Inzake de therapeutische waarde liet de gebrekkige evidentie in het dossier van de aanvrager in verhouding tot de doelgroep waarvoor de aanvraag werd ingediend, niet toe om een klasse 1 toe te kennen. Er is geen enkele meerwaarde tegenover Rilatine. Budgettair was de voorgestelde terugbetalingsbasis het drievoudige van die voor Rilatine MR.
Het staat iedere aanvrager uiteraard vrij om een nieuwe aanvraag in te dienen indien nieuwe klinische gegevens zouden beschikbaar worden. Het CTG zal dan een nieuwe evaluatie maken. Dat is niet het geval voor de betrokken specialiteiten.
De heer Louis Ide (Onafhankelijke). - Voor Strattera is een aanvraag ingediend voor een tweedelijnspositie. De budgettaire impact zou met andere woorden veel kleiner zijn. In de tweede lijn heeft het geneesmiddel wel degelijk een indicatie. Ik hoop dan ook dat snel een nieuwe aanvraag wordt ingediend en dat het CTG die bestudeert zodat de minister snel tot een bekrachtiging kan overgaan.
Ik merk echter dat de minister zowel voor Strattera als voor Concerta de bal terugkaatst naar de industrie. Concerta heeft dezelfde doeltreffendheid als Rilatine, maar het is gebruiksvriendelijker en minder stigmatiserend omdat het slechts een maal per dag moet worden toegediend.
Vandaag nog werd een internationale studie gepubliceerd waarin de Belgische gezondheidszorg van een zesde naar een twaalfde plaats is teruggezakt. Een van de redenen voor die daling moet worden gezocht in het feit dat nieuwe moleculen en medicijnen zeer traag op de Belgische markt komen. Dat blijkt ook uit het antwoord van de minister op deze vraag om uitleg.
De administratie moet opnieuw met de farmaceutische industrie rond de tafel zitten om Concerta in eerste lijn als alternatief voor Rilatine ter beschikking te stellen. Het kan financieel interessant zijn om de concurrentie tussen de twee geneesmiddelen uit te spelen.