(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
Op 1 juli 2005 werden de terugbetalingsmodaliteiten voor Ledertrexate gewijzigd : vóór die datum werd Ledertrexate 2,5 mg (30 tabletten) en 5 mg (poeder) volledig terugbetaald (categorie A) zodat de patiënt geen kosten op zich moest nemen.
Sinds 1 juli moet de patiënt echter 1,52 euro voor de tabletten en 6,75 euro voor de poeders betalen. De wijziging is niet te wijten aan een verandering van terugbetalingscategorie, maar aan de toepassing van het nieuwe regime van referentieterugbetaling, dat een gevolg is van artikel 61 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (de « gezondheidswet »).
Krachtens het nieuwe regime geldt het systeem van referentieterugbetaling voor alle specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel, ook al verschillen ze van farmaceutische vorm (behalve voor de injecteerbare vormen en andere door de Koning vastgestelde gevallen) en ongeacht de toedieningsvorm en dosering. Ter toepassing van dit systeem wordt de terugbetalingsbasis van de bovengenoemde geneesmiddelen aangepast aan die voor de goedkoopste specialiteit. De patiënt moet het verschil bijleggen.
Zonder het principe van de referentieterugbetaling te willen betwisten, lijkt de toepassing ervan in dit geval nadelige gevolgen te hebben voor de patiënt. Door het nieuwe regime vallen onder het systeem van referentieterugbetaling farmaceutische vormen die op het eerste gezicht niet kunnen worden vervangen door farmaceutische vormen van generische geneesmiddelen die op 1 juli 2005 beschikbaar waren (voorzover bekend bestond op dat ogenblik enkel een infuusvorm). Blijkbaar is er sinds 1 september 2005 geen enkel generisch geneesmiddel voor Ledertrexate op de markt (zelfs niet als infuus); toch blijven de modaliteiten en de voorwaarden voor de terugbetaling van Ledertrexate dezelfde; de patiënt kan de eigen bijdrage dus niet vermijden door zijn toevlucht te nemen tot een generische vorm.
Ledertrexate is een referentiegeneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van chronische inflammatoire reumatologische aandoeningen. Patiënten met dergelijke aandoeningen hebben al genoeg geleden onder de schrapping van de terugbetaling van de densitometrie en de intra-articulaire infiltraties. De eigen bijdrage voor Ledertrexate komt bovenop andere maatregelen die allemaal samen de financiële situatie voor deze zieken zeer moeilijk maken.
Het systeem van de referentieterugbetaling moet als hoofddoel hebben het voorschrift van goedkopere geneesmiddelen te bevorderen zonder kwaliteitsverlies voor de patiënt. Het mag er niet toe leiden dat de patiënten worden opgezadeld met de kosten van een systeem van gezondheidszorg dat de Staat niet langer op zich wil nemen.
Het systeem van de referentieterugbetaling moet volgens ons worden aangepast zodat het niet langer wordt toegepast als voor een referentiegeneesmiddel geen generisch geneesmiddel onder een identieke farmaceutische vorm bestaat, zoals in juli en augustus 2005 het geval leek te zijn voor Ledertrexate 2,5 mg (30 tabletten) en 5 mg.
Het systeem van de referentieterugbetaling zou ook moeten worden geschrapt (al was het maar tijdelijk) voor referentiegeneesmiddelen waarvan het generische equivalent van de markt is gehaald en dit tot de datum waarop een nieuw generisch geneesmiddel verschijnt, zoals sinds september het geval lijkt te zijn voor Ledertrexate 2,5 mg (30 tabletten) en 5 mg.
Worden maatregelen genomen om het regime van de referentieterugbetaling aan te passen of te vervolledigen ?
Welke dringende maatregelen heeft de geachte minister genomen of zal hij nemen om de steeds hoger oplopende kosten voor patiënten met chronische inflammatoire reumatologische aandoeningen te verlichten ?
Antwoord : Gezien de stijgende uitgaven in de gezondheidszorg en meer bepaald van de geneesmiddelen, heeft de regering een aantal maatregelen genomen om het beschikbare geld zo efficiënt mogelijk te besteden. De algemene regel is om het voorschrijven van goedkopere geneesmiddelen te stimuleren en de patiënt mede te responsabiliseren bij de keuze.
Een van de genomen maatregelen in dit kader is de uitbreiding van het referentieterugbetalingssysteem. Hierbij worden arts en patiënt gestimuleerd te kiezen voor een « goedkoop alternatief », namelijk zonder supplement (dit wil zeggen het prijsverschil tussen de verkoopprijs en de vergoedingsbasis).
Ik ben me er evenwel van bewust dat, indien er geen goedkoper alternatief vergoedbaar en beschikbaar is, de patiënt niet de mogelijkheid heeft te kiezen voor de farmaceutische specialiteit zonder supplement. Hierdoor kan de kost voor de patiënt inderdaad hoog oplopen.
Wat betreft uw eerste punt tot aanpassing van het huidige referentieterugbetalingssysteem, wens ik te verduidelijken dat de uitbreiding van dit referentieterugbetalingssysteem op 1 juli 2005 er juist in bestond de criteria « toedieningsvorm » en « sterkte » niet langer als selectiecriteria te behouden voor het bepalen van de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis wordt verlaagd. Dit betekent inderdaad dat bij het vaststellen van de alternatieven enkel nog rekening wordt gehouden met het werkzaam bestanddeel van een geneesmiddel. Het effect van een geneesmiddel wordt immers in hoofdzaak bepaald door zijn werkzaam bestanddeel.
Op basis van deze regel werd door aanwezigheid van de generiek in injecteerbare vorm, de vergoedingsbasis van zowel LEDERTREXATE tabletten als van de injecteerbare vorm van LEDERTREXATE verlaagd.
Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).
Voor de LEDERTREXATE tabletten werd geen uitzondering gevraagd. Voor de injecteerbare vormen van LEDERTREXATE kon van deze procedure geen gebruik gemaakt worden, gezien op dat moment het generische alternatief nog opgenomen was op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten.
Wat het tweede punt betreft in verband met het niet in de handel beschikbaar zijn van het generische alternatief, kan ik u antwoorden dat ik opdracht gegeven heb de reglementering bij te sturen om dit soort situaties in de toekomst te vermijden.
Gezien hiervoor een wetswijziging noodzakelijk is, kan er pas een aanpassing komen vanaf begin 2006.