(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
Heel wat personen van het mannelijk geslacht lijden aan osteoporose en krijgen het geneesmiddel Fosamax voorgeschreven.
Dit geneesmiddel bestaat in twee dosissen : de dagelijkse en de wekelijkse dosis. Deze laatste heeft een groot maagsparend effect.
Sinds de nieuwe administratieve voorschriften mag de dokter aan mannelijke patiënten echter geen wekelijkse dosis meer voorschrijven.
De aard van dit geneesmiddel kan aanleiding geven tot maagletsels, die zouden kunnen beperkt worden door deze wekelijkse dosis. De discriminatie tussen mannen en vrouwen die nu is ingevoerd omdat de dagelijkse dosis goedkoper is, verhindert dit echter.
Ik weet niet welk argument een verschillende behandeling van mannen en vrouwen verantwoordt bij dit probleem. Wordt er voor deze handelwijze ook rekening gehouden met het ontstaan van maagklachten bij de mannen en de hieraan verbonden meerkosten voor de sociale zekerheid ?
Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid als volgt te antwoorden.
Wat op discriminatie tussen man en vrouw zou kunnen lijken, vindt zijn oorsprong in het feit dat de officieel goedgekeurde therapeutische indicaties voor Fosamax 10 mg en Fosamax 70 mg Wekelijks verschillen.
Één van de indicaties die bij het toekennen van de handelsvergunning voor Fosamax 10 mg werd goedgekeurd, is de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de menopauze maar ook voor het behandelen van osteoporose bij mannen. Die indicaties werden goedgekeurd op grond van gefundeerde bewijzen die het bedrijf heeft verzameld in het dossier dat het heeft ingediend tot staving van zijn aanvraag om Fosamax 10 mg op de markt te mogen brengen.
De indicatie voor Fosamax 70 mg Wekelijks die in de aanvraag van de handelsvergunning werd goedgekeurd is enkel de behandeling van postmenopausale osteoporose, bij vrouwen dus. Op grond van de gegevens uit het registratiedossier kon immers alleen die indicatie worden gerechtvaardigd. Het dossier bevatte geen onderzoeksresultaten om aan te tonen dat het middel doeltreffend en veilig is voor behandeling van mannen.
Dit verschil in goedgekeurde indicaties rechtvaardigt het verschil in terugbetaling.
1. Voor de vaststelling van de vergoedingsvoorwaarden van een farmaceutische specialiteit baseert de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen zich op de indicaties van de wetenschappelijke bijsluiter, die door de minister van Volksgezondheid zijn goedgekeurd. Alleen die officieel erkende indicaties komen in aanmerking voor een aanvraag tot vergoeding door de ziekteverzekering op initiatief van het farmaceutisch bedrijf dat verantwoordelijk is voor de commercialisering van de specialiteit.
Aangezien « de behandeling van osteoporose bij de » man » geen erkende indicatie is van Fosamax 70 mg, mag die farmaceutische specialiteit in tegenstelling tot Fosamax 10 mg niet voor die indicatie worden terugbetaald.
Fosamax 10 mg : Indicaties volgens de bijsluiter 19 augustus 2002 :
— Behandeling van osteoporose bij gemenopauzeerde vrouwen ter preventie van fracturen, inclusief heupfracturen en fracturen van de wervelkolom (compressiefracturen van de wervels).
— Preventie van osteoporose bij gemenopauzeerde vrouwen die het risico lopen osteoporose te ontwikkelen, om het risico op toekomstige fracturen te verminderen.
— Preventie en behandeling van osteoporose geïnduceerd door glucocorticoïden bij mannen en vrouwen.
Behandeling van osteoporose bij de man ter preventie van wervelfracturen.
Fosamax 70 mg (wekelijks in te nemen tabletten) : Indicaties volgens de bijsluiter 1 oktober 2001)
— Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Fosamax vermindert het risico op vertebrale- en heupfracturen.
Een kopie van de desbetreffende reglementering (hoofdstuk IV, § 229) kan bij de griffie van de Kamer (dienst parlementaire vragen), geraadpleegd worden.
2. Vooraleer een voorstel tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van de specialiteit Fosamax 70 mg kan worden gedaan, moet het farmaceutisch bedrijf dat verantwoordelijk is voor de commercialisering ervan, een verzoek tot uitbreiding van de indicaties voor de betrokken specialiteit indienen bij het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid. Dat verzoek moet worden gemotiveerd aan de hand van wetenschappelijke studies. Het is slechts in tweede instantie dat de vergoedingsvoorwaarden, op verzoek van de betrokken firma, kunnen worden gewijzigd.
De « behandeling van osteoporose bij de man ter preventie van wervelfracturen » is niet opgenomen als officiële indicatie in de wetenschappelijke bijsluiter van Fosamax 70 mg. Het ontbreken van deze registratie is bepalend voor het verdere verloop (in casu blokkering) van het dossier op het niveau van de terugbetaling.
3. Waarom is er een verschil in de vergoedingscriteria van Fosamax 10 mg tussen mannen en vrouwen ?
De vergoedingscriteria voor de man zijn gebaseerd op de insluitingscriteria van de klinische studie die opgenomen zijn in het advies van de transparantiecommissie van 13 december 2001 :
« De doeltreffende en veilige toediening van 10 mg Fosamax per dag voor de behandeling van osteoporose bij de man werd bestudeerd in een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde « dubbelblinde studie over een periode van 2 jaar (studie MK0217/P096). Een totaal van 241 mannen van 31 tot 87 jaar oud werden willekeurig ingedeeld in een groep met inname van 10 mg alendronaat (oraal) en een groep die een placebo kreeg; dagelijks werd een supplement van 500 mg calcium en 400 IE vitamine D aan de deelnemers aan de studie toegediend. Na twee jaar hebben 205 mensen (85 %) de studie afgerond.
Het inclusiecriterium was de aanwezigheid van osteoporose die tegelijkertijd gedefinieerd werd door een BMD die ten minste 2 SD lager is dan de normale waarde bij jonge mannen en een BMD van de lumbale wervelkolom die ten minste 1 SD lager is dan de normale waarde bij de jonge mannen en met minstens een vertebrale misvorming of een antecedent van een fractuur door botbroosheid (T-score ≤ -1 femurhals en voorafgaande fractuur door botbroosheid) ».
Voorts is het absoluut risico op breuken verschillend bij mannen en vrouwen. Het is bijgevolg dan ook logisch dat er voor de definiëring van de risicogroepen andere criteria worden uitgewerkt. Als dezelfde vergoedingscriteria worden gebruikt, zou dat neerkomen op een behandeling van mannen met een betrekkelijk klein risico op breuken.
Waarom is er geen vergoeding van Fosamax 10 mg voor mannen die met corticoïden worden behandeld ?
De vergoeding van Fosamax wordt toegekend aan de vrouw die met corticoïden wordt behandeld, terwijl in een dergelijke mogelijkheid niet was voorzien voor de man die dezelfde therapie volgde. Die indicatie en de indicatie « preventie van osteoporose bij gemenopauzeerde vrouwen die het risico lopen osteoporose te ontwikkelen, om het risico van toekomstige fracturen te verminderen », zijn indicaties die geregistreerd werden voor de tabletten van Fosamax 5 mg (en niet de tabletten van Fosamax 10 mg die niet scheidbaar zijn).
De firma heeft nooit een vergoedingsaanvraag ingediend voor Fosamax 5 mg (geregistreerde dosering cf. bijsluiter supra) voor mannen die met steroïden worden behandeld.
4. Omwille van het belang van de osteoporoseproblematiek heeft de Consensus-vergadering van het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen, dat bij het RIZIV is ingesteld, die problematiek gedetailleerd behandeld in haar vergadering van 26 mei 2005.
Na analyse zullen de wetenschappelijke resultaten gesynthetiseerd en samengebracht worden in het zogeheten Juryrapport van de Consensusvergadering van 26 mei 2005 over « De doelmatige behandelingen voor de preventie van breuken ten gevolge van osteoporose ».
Dit juryrapport wordt de komende maanden voorbereid en zou vervolgens kunnen uitmonden in een herziening van de vergoedingsregels volgens de laatste wetenschappelijke concepten.