Sénat de Belgique

SESSION DE 2005-2006

19 AVRIL 2006

Proposition de loi visant à réglementer les banques de sang de cordon

RAPPORT

FAIT AU NOM DU GROUPE DE TRAVAIL « BIOETHIQUE » PAR

MME DE ROECK

I. INTRODUCTION

Le 26 octobre 2005, la commission des Affaires sociales a décidé de recueillir l'avis du groupe de travail « bioéthique » sur la proposition de loi à l'examen. Ce groupe de travail a examiné la présente proposition de loi au cours de ses réunions des 26 octobre 2005 et 19 avril 2006.

Au cours de sa réunion du 26 octobre 2005, le groupe de travail a entendu le professeur Yves Beguin, directeur médical de la banque de sang de cordon de l'Ulg et M. Marc Waeterschoot, biologiste clinique, directeur de Cryo-Save Labs. Le professeur Marc Boogaerts, directeur de la banque de sang de cordon de la KU-Leuven, n'a pas assisté à l'audition, mais a préalablement fait parvenir un courrier exposant son point de vue sur la proposition de loi. Le chapitre II du présent rapport reproduit ce point de vue ainsi que la transcription de l'audition.

Sur cette base, le groupe de travail « bioéthique » a ensuite procédé à un échange de vues concernant la question (chapitre III). Enfin, le 19 avril 2006, il a formulé son avis, qui fait l'objet du chapitre IV du présent rapport.

II. AUDITION DU 26 OCTOBRE 2006

1. Point de vue du professeur Marc Boogaerts, directeur de la banque de sang de cordon de la KU-Leuven

« La conservation de sang de cordon par des institutions privées est dépourvue d'utilité ».

Il n'y a toujours pas de législation concluante régissant les banques de sang de cordon. La dernière initiative en date a été prise par Mme Defraigne qui a déposé une proposition de loi accordant l'agrément aux banques de sang de cordon publiques ainsi qu'aux banques de sang de cordon privées, autrement dit aux banques commerciales. D'aucuns trouvent que cette proposition est « particulièrement sévère » pour le secteur commercial, mais je trouve personnellement qu'elle ne va pas du tout assez loin. La seule solution est de frapper d'une interdiction totale et définitive l'exploitation commerciale de ce matériau humain aussi unique que précieux.

Quels sont les faits ?

— Les cellules souches présentes dans le sang de cordon, qui sont prélevées juste après la naissance, ne peuvent servir qu'à un seul usage exclusif: traiter des affections sanguines congénitales et malignes, telles que la leucémie. La cryoconservation à usage personnel pour traiter des maladies qui n'apparaîtraient qu'à un âge plus avancé (comme la maladie de Parkinson ou d'Alzheimer, l'infarctus, etc.) est inutile étant donné que ces cellules ne peuvent être conservées en toute sécurité que pendant 20 ans au maximum.

— En Belgique, le sang de cordon est collecté par deux banques de sang à part entière, qui n'ont aucun lien commercial et qui bénéficient toutes deux d'une reconnaissance au niveau international. Les cellules prélevées sont stockées de manière anonyme et mises à la disposition de tous ceux qui en auraient besoin à l'échelle mondiale, en vertu du principe de solidarité et sur la base de critères de compatibilité. À l'heure actuelle, les banques de sang non commerciales disposent d'environ 200 000 unités de sang de cordon au niveau international. La banque de sang de cordon de Louvain dispose de 6300 unités, ce qui la place en tête au niveau mondial par rapport à la taille de la population (nombre d'échantillons par tranche de 100 000 habitants).

— Chaque mois, au moins deux échantillons de sang de cordon de la banque de Louvain sont utilisés pour réaliser une transplantation en Belgique ou ailleurs dans le monde. Compte tenu du pourcentage de réussite de 50 %, cela signifie que l'on sauve chaque mois une vie quelque part dans le monde grâce à cette initiative non commerciale qui doit vivre du mécénat, du volontariat et des dons désintéressés des parturientes dans notre pays.

— Les banques commerciales cryoconservent le sang de cordon de manière strictement nominative, celui-ci étant exclusivement destiné à l'usage personnel au cours des vingt premières années de la vie. On ne sait pas avec précision combien d'échantillons sont entreposés dans les banques commerciales. L'entreprise malinoise Cryo-Save évoque le chiffre de 20 000 échantillons au niveau européen. Ce matériau n'a cependant encore jamais été utilisé pour réaliser la moindre transplantation — documentée objectivement — chez l'enfant concerné et n'a donc à fortiori pas permis de sauver la moindre vie humaine. Cryo-Save brandit de vagues rapports sur l'usage autologue, mais aucun des cas qu'elle aurait traités ne sont décrits dans la littérature spécialisée mondiale (tant Medline que PubMed). Cette société prétend aussi que ses échantillons sont utilisés pour effectuer des analyses génétiques, mais on voit mal en quoi celles-ci pourraient justifier que du précieux sang de cordon soit gaspillé.

— Rien ne s'oppose en soi à ce qu'une entreprise privée propose ses services à des clients qui sont disposés à payer le prix (et parfois même un prix prohibitif). Mais les initiatives commerciales abusent de la bonne foi des gens à un moment très émotionnel de leur vie. Ils se laissent séduire par des slogans publicitaires tels que: « Vous n'avez qu'une seule et unique chance de protéger la santé de votre enfant dès sa naissance ». L'on parle d'une « assurance vie » tout en insistant pour que les parents « prennent leur décision à bref délai » ...

— Sans entrer dans la question de savoir s'il est permis de faire une publicité aussi agressive pour un matériel humain tel que le sang de cordon, les propos de Cryo-Save sont carrément trompeurs. L'entreprise ne garantit la conservation que pendant 20 ans, alors que les indications pathologiques mentionnées (Alzheimer, Parkinson, infarctus) n'apparaissent quasi jamais chez les jeunes personnes. Il n'est absolument pas démontré que les applications que cette firme fait miroiter auprès de ses clients seront effectivement possibles ni que la solution proposée est la plus indiquée pour traiter les problèmes en question. Dans l'état actuel de la science, il paraît beaucoup plus vraisemblable que, pour traiter les infarctus du myocarde ou du cerveau, le diabète ou les maladies d'Alzheimer et de Parkinson, on utilisera des cellules souches prélevées sur un adulte, c'est-à-dire des cellules souches prélevées dans la moelle du patient à un âge plus avancé (50-60 ans).

— Les entreprises commerciales sont en train de jeter de la poudre aux yeux des parents et des familles crédules. Les banques publiques en sont arrivées à la constatation que la moitié des échantillons collectés sont inutilisables parce qu'ils contiennent trop peu de cellules souches ou parce qu'ils sont contaminés par des germes pathogènes (un accouchement n'est pas vraiment un processus stérile). Il n'y a aucune raison que les échantillons conservés par une entreprise privée soient de meilleure qualité que ceux d'une banque publique de sang de cordon. En d'autres termes, la moitié des parents qui ont recours à une banque commerciale paient pour acheter un service qui ne sert sans doute à rien.

— Un des arguments avancés par les entreprises privées et qui semblent les plus convaincants est que les cellules souches prélevées sur la personne même offrent une meilleure sécurité et entraînent un risque de rejet moindre que les cellules souches étrangères. Or, rien n'est moins vrai. Imaginons qu'un enfant naisse atteint d'une affection génétique (qui n'est diagnostiquée qu'ultérieurement) ou qu'il développe une leucémie après quelques années. En pareil cas, on ne peut pas utiliser le sang de cordon de l'enfant pour le traiter. Le risque est en effet très grand que ses cellules souches contiennent déjà le germe de cette anomalie. En cas de leucémie, il est fortement déconseillé d'utiliser le sang de cordon prélevé sur le patient, parce qu'il a été scientifiquement prouvé qu'en pareil cas, l'utilisation de cellules souches étrangères offre des perspectives de guérison nettement meilleures.

— Des experts internationalement reconnus estiment que la probabilité que l'on puisse utiliser son propre sang de cordon est très limitée, voire inexistante. Une probabilité de 1 sur plusieurs centaines de milliers semble réaliste, et encore. Or, l'entreprise qui exerce ses activités en Belgique fait miroiter à ses clients une probabilité de l'ordre de 1 sur 8 ! Compte tenu de la pratique factuelle, c'est de la tromperie pure et simple.

— Les banques publiques cryoconservent également, à titre exceptionnel, du sang de cordon « pour usage familial »; il s'agit d'un service gratuit qu'elles offrent aux familles à haut risque, dans lesquelles par exemple une maladie mortelle s'est déjà déclarée chez un petit frère ou une petite sœur, où le risque d'affection héréditaire est très élevé ou bien où le risque est réel que le sang de cordon prélevé puisse être utilisé immédiatement pour venir en aide à un membre de la famille.

— Compte tenu de l'absence de garanties quant à la qualité et surtout à la quantité des cellules souches cryoconservées, il est compréhensible que les centres de transplantation refusent d'utiliser des échantillons de sang venant de banques privées. Car qui porterait la responsabilité en cas d'échec ?

— Les banques commerciales se bornent en fait à congeler et à conserver le sang prélevé par d'autres. Comme les échantillons sont exclusivement destinés à l'usage personnel, il n'est pas nécessaire de procéder à un typage du groupe sanguin et des tissus. Le coût d'une conservation sur une durée de 20 ans s'élève à environ 300 euros, ce qui n'empêche pas les banques commerciales de facturer aux parents 1375 euros, et ce sans le moindre scrupule. Ces bénéfices sont aussi plantureux qu'injustifiés.

— L'argument ultime et le plus pervers avancé par les banques commerciales de sang de cordon consiste à tenir le discours suivant: « si on nous interdit, que va-t-il advenir des échantillons de sang de cordon dont nous assurons la conservation ? » Comme ces échantillons ne sont pas typés et qu'une grande partie d'entre eux contient sans doute trop peu de cellules souches pour permettre une transplantation dans des conditions de sécurité suffisantes, ils ne pourront pas être récupérés par les banques publiques de sang de cordon. Faut-il alors les vendre au plus offrant à des fins de recherche ou encore les transférer (moyennant un surprix) vers les États-Unis ou l'Europe de l'Est ? Les parents qui se sentent grugés s'enquerront peut-être des bénéfices colossaux de l'entreprise (et de ses investisseurs) ou se poseront des questions à propos de l'assurance (ou plutôt de l'absence d'assurance). Un vrai cauchemar commercial. Il ne servira alors à rien d'essayer de culpabiliser les banques publiques car cela fait des années que nous dénonçons les dérives possibles.

— Lorsque le matériel humain entre dans le circuit commercial, le risque est grand que l'on applique une logique purement commerciale qui n'est pas toujours compatible avec les principes de la déontologie médicale. L'entreprise malinoise « spécialisée » dans le stockage autologue du sang de cordon a déjà changé de nom trois fois (Cryo-Cell, puis Cryo-Save, et récemment Cryo-Cord).

L'offre de matériel humain pour le traitement de maladies présentant un risque vital n'aura de chances d'aboutir à grande échelle que si elle repose sur la solidarité. Les organes de personnes décédées ont déjà permis de sauver d'innombrables vies. Il en va de même pour le sang et le plasma utilisés pour les transfusions, qui sont donnés par de nombreux volontaires dans notre pays. Si l'on brise cette solidarité, tout le monde en pâtira. Nombre de traitements et de solutions qui paraissent parfaitement normaux aujourd'hui, deviendraient inabordables pour la plupart des gens. Prenons l'exemple des transfusions sanguines. Conserver le sang de chacun en vue de pouvoir le réutiliser en cas de besoin représenterait un coût astronomique.

La plupart des personnes qui font conserver le sang de cordon par une banque de sang commerciale, le font indubitablement de bonne foi. Elles veulent ce qu'il y a de meilleur pour leur enfant. Ce qui est dommage, c'est qu'elles sont cruellement abusées par les belles perspectives que les banques commerciales leur font miroiter à un moment où elles sont très vulnérables à cet égard.

Les pouvoirs publics ont le devoir moral de soutenir les banques publiques de sang de cordon, dans le cadre de l'accessibilité à tous des soins de santés.

2. Point de vue du professeur Yves Beguin, directeur médical de la banque de sang de cordon de l'ULg

L'orateur situe le problème, en définissant d'abord la notion de cellules souches.

Ce sont des cellules capables de se maintenir tout au long de la vie et de se diversifier en donnant ainsi toutes sortes de cellules dans l'organisme.

Il y en a de plusieurs sortes.

Au niveau des cellules souches du sang de cordon, il y a les cellules souches multi-potentes, qui nous intéressent en l'espèce, c'est-à-dire des souches qui sont capables de produire des cellules dans un seul tissu, par exemple des cellules du foie, ou du cœur, ou sanguines. Ce sont les cellules souches « somatiques » ou « adultes ».

Les cellules souches embryonnaires sont totalement hors du débat actuel.

Quand on parle de cellules souches, il s'agit surtout de cellules dites hématopoïétiques, c'est-à-dire des cellules capables de produire le sang.

Elles se produisent naturellement dans la moelle de tous les os et vont donner lieu à la production des globules rouges qui transportent l'oxygène et assurent la coagulation.

Il y a également toute une série de globules blancs qui constituent notre système immunitaire, nous permettant ainsi de nous défendre contre les infections.

Ces cellules souches sont essentiellement présentes dans la moelle osseuse, et on peut les prélever dans la moelle avec une petite aiguille. L'on peut ainsi, au niveau du bassin, prélever un petit échantillon. Lorsqu'on doit en prélever beaucoup, cela se fait sous anesthésie générale.

L'on peut ainsi les extraire du sang de tout un chacun, adulte ou enfant, en donnant au malade ou au donneur un médicament, qui aura pour effet de faire sortir les cellules souches dans le sang. C'est ensuite qu'on peut les prélever dans une machine semblable à celle destinée aux donneurs de sang ou de plaquettes.

Cette machine « écrème » le sang pendant 3 à 4 heures et prélève les cellules souches.

La troisième source de cellules souches est le sang de cordon ombilical.

Son prélèvement se fait après l'accouchement, au moment où le cordon ombilical est coupé.

Après s'être occupé du bébé, on prélève, à l'aide d'une aiguille, le sang du cordon ombilical qui est toujours dans le ventre de la mère, dans le placenta.

Ce sang a un volume de 50 à 150 ml.

Cette quantité s'explique par le fait que ce sang est produit dans le foie, et non dans la moelle osseuse.

Après la grossesse se produit un transfert des cellules souches du foie vers la moelle osseuse, où le travail de ces cellules continuera.

À partir de là, l'on peut réaliser deux types de greffe, à savoir les allogreffes (d'un donneur à un receveur) et les autogreffes (où le donneur est le patient lui-même).

Pour soigner un malade atteint d'une leucémie, on le traite d'abord par fortes doses de chimio et de rayons pour tuer sa leucémie. On injecte alors les cellules souches par voie intraveineuse, qui se localiseront ensuite dans la moelle osseuse pour refabriquer les cellules sanguines.

Dans le cas de l'autogreffe, les cellules souches sont prélevées préalablement et congelées (à - 180º C) pour rester disponibles.

Le patient est ensuite soumis à la greffe. On lui administre de fortes doses de chimio et de rayons pour tuer sa leucémie. Puis on décongèle le greffon, qu'on réinjecte au patient par voie intraveineuse.

Le gros avantage de l'allogreffe par rapport à l'autogreffe est que les cellules provenant du donneur vont reconnaître les cellules leucémiques comme anormales et les attaquer. Cet effet ne se produit pas en cas d'autogreffe.

Les propres cellules du malade sont habituées aux cellules leucémiques de son corps et ne les reconnaissent pas.

Dans la semaine qui précède la greffe, l'on administre ces fortes doses de rayons et de chimio. C'est ce qu'on appelle le « conditionnement ». Ce traitement est le même en cas d'autogreffe qu'en cas d'allogreffe. Dans le cas de l'allogreffe, s'ajoute à ce traitement une attaque des cellules leucémiques par les cellules saines du greffon.

Ceci explique la différence de résultat après les 3 sortes de traitement; alors qu'avec la chimio, on ne guérit que 25 % des cas, ce taux est de 45 % pour l'autogreffe et de 65 % pour l'allogreffe.

Toutefois la mortalité liée à l'allogreffe est plus importante, car il s'agit d'un traitement plus complexe.

Mais elle est largement compensée par une diminution de mortalité par la suite.

Lorsqu'un patient a besoin d'une allogreffe, on peut chercher d'abord un donneur dans la famille, de préférence chez les frères et les soeurs (c'est-à-dire les HLA-identical sibling). Vu la taille des familles en Belgique et le fait qu'un enfant sur quatre puisse être compatible avec son frère ou sa soeur, on a en moyenne 30 % de chances de trouver des donneurs compatibles dans la famille.

À défaut, on recherche des donneurs sans lien de parenté, et il existe dans ce cas deux possibilités: soit les registres de donneurs volontaires, c'est-à-dire les adultes de plus de 18 ans qui sont disposés à donner des cellules souches à titre gratuit et anonyme (8 millions de donneurs dans le monde) soit 2 chances sur 3 de trouver un donneur; soit, à défaut, on doit rechercher du sang de cordon dans des centres publics où le sang est gratuit et anonyme; ce système est un réservoir disponible pour les patients qui n'ont pas d'autres donneurs; pour les enfants, on a plus de 90 % de chances de trouver un sang de cordon compatible. En effet, la quantité de cellules souches contenues dans le sang de cordon est insuffisante, dans la plupart des cas, pour être greffée chez un adulte.

En pratique, un patient est mis en relation avec un centre de transplantation. Celui-ci consulte la base de données « NETCORD », qui est la banque de tous les centres publics de sang de cordon du monde; ces banques se trouvent partout dans le monde, y compris en Belgique.

Les banques belges ont la production par million d'habitants la plus importante au monde. Ceci est dû notamment à l'opération Télévie, du côté francophone, et au financement accordé par une fondation de la KULeuven, du côté néerlandophone.

Il existe donc un réseau de maternités fournisseurs de sang de cordon.

Nos données sont envoyées au réseau mondial et les centres de greffe peuvent consulter NETCORD et trouver la meilleure solution possible pour leurs patients.

La meilleure solution signifie la plus riche en cellules, offrant la meilleure compatibilité avec le patient. Il faut également tenir compte de l'avenir.

Dans la moelle osseuse, on trouve non seulement des souches hématopoïétiques, mais aussi une deuxième variété, qu'on appelle les cellules souches mésenchymateuses.

Ces cellules souches résident également dans les os. Elles ont une fonction essentielle, en ce sens qu'elles participent à la production des os du cartilage et de la graisse. Elles ont donc une fonction tout à fait normale au sein de la moelle osseuse; on peut les mettre en culture pendant beaucoup plus longtemps — jusqu'à plusieurs semaines — et les injecter à un patient après préparation.

Quelle est leur plus-value ? Elles contiennent des cellules souches plus souples.

Jusqu'il y a peu, on pensait qu'une cellule souche ne pouvait donner que les cellules qu'elle donne normalement, là où elle se trouve; la cellule souche hématopoiétique ne pouvait donc donner que du sang, tandis que la cellule souche mésenchymateuse ne pourrait produire que les os, le cartilage et la graisse.

Or, on a constaté que ces différentes cellules souches pouvaient, lorsqu'elles sont placées dans un autre milieu, avec d'autres simulations, donner des cellules tout à fait différentes; par exemple, les cellules mésenchymateuses, peuvent donner des neurones, donc des cellules du cerveau, mais aussi cardiaques, donc des cellules du cœur, ou des cellules musculaires, ou du foie.

Elles ne font pas cela dans l'os, faute de recevoir les signaux appropriés.

Mais elles peuvent changer leur production selon l'endroit où elles sont implantées.

Elles ont donc une énorme plasticité.

Ce phénomène se passe déjà naturellement. Lorsque le foie a un problème, il envoie des signaux, des molécules libérées dans la circulation, qui vont jusqu'à la moelle osseuse et provoquent ainsi une mise en circulation d'une faible quantité de cellules souches vers les organes demandeurs.

Cette contribution est faible en état de pathologie humaine.

Mais si l'on peut prendre ces cellules en plus grande quantité et les amener au bon endroit, il y a peut-être moyen de contribuer à réparer l'organe.

L'on peut donc faire une biopsie de la moelle osseuse chez un patient, pour aller l'implanter ailleurs, dans le foie par exemple.

On peut aussi prendre la moelle osseuse, la mettre en culture ensuite pendant le temps qu'il faut (quelques semaines) pour augmenter la quantité, et transplanter dans le foie déficient.

Cela se fait déjà en clinique, mais selon des modalités de recherche clinique.

Il y a par exemple une expérience pratiquée d'abord sur des souris, et maintenant sur l'homme, en cas d'infarctus. On injecte des cellules souches autour de l'infarctus et dans le sang. Ces nouvelles cellules souches peuvent aider à la revalidation. Cela se fait actuellement sous forme d'expérience, et ce n'est donc pas encore un traitement classique.

On a aussi injecté des médicaments, au lieu de cellules, qui font que les cellules de la moelle vont se produire en plus grande quantité et aller vers le cœur.

Les courbes de survie sont nettement plus favorables dans le cas d'animaux qui ont été traités par des cellules souches de la moelle. Cela donne un taux de réussite de +/- 80 % pour les souris traitées par des cellules du foie.

En conclusion, il y a deux grandes catégories de cellules souches, en tout cas en ce qui concerne la moelle osseuse et le sang de cordon.

Cela permet des greffes surtout pour les cancers, comme la leucémie. Les cellules souches mésenchymateuses ont plutôt pour but la réparation tissulaire en cas de maladies dégénératives ou d'affections caractérisées par un manque d'oxygénation, qui diminuent la santé du foie, du cœur, du cerveau, ainsi qu'en cas de maladies comme le diabète, provenant d'une destruction du pancréas.

Dans ces derniers cas, il s'agit plutôt d'expériences, ce qui offre des perspectives pour l'avenir.

Par rapport à la moelle osseuse, qui contient les deux types de cellules en quantité suffisante, il y en a beaucoup moins dans le sang de cordon.

Les médecins, s'ils avaient le choix, préféreraient donc les cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse, surtout pour la réparation tissulaire.

Le sang de cordon est plutôt subsidiaire, et il doit être stocké.

3. Point de vue de M. Marc Waterschoot, biologiste clinique, directeur de CRYO-SAVE

M. Waterschoot indique que sa firme, Cryo-Save, est active depuis déjà cinq ans en Belgique.

Il y a 15 ans environ, les États-Unis ont commencé à stocker des cellules souches issues du sang de cordon.

Celles-ci devaient être conservées pendant 20 ans environ.

Les États-Unis disposent de 100 000 échantillons et continuent à en stocker.

En Belgique, il y aurait à ce jour quelque 1000 personnes intéressées par le stockage de ces cellules.

Lorsque l'opération a débuté, la probabilité de trouver un échantillon compatible était très faible, à savoir une chance sur trois.

Vu cette faible probabilité de trouver des donneurs appropriés, l'utilité de la banque de sang est apparue comme une évidence.

De nombreux parents ont donc voulu faire conserver ce sang pour leur enfant à un prix raisonnable.

Pourquoi des banques privées ? Cette question, qui a seulement été posée par des concurrents du secteur public et, en particulier, par le professeur Boogaert, ne lui semble pas pertinente.

Les deux types de banques peuvent coexister, les unes à défaut des autres, par exemple lorsque la mère n'a pas été correctement informée à la naissance de la possibilité de faire conserver le sang de cordon.

Le gouvernement néerlandais a chargé trois professeurs de réaliser une étude à l'échelle mondiale sur l'utilité d'une « banque personnelle ».

On n'y fait même pas de distinction suivant l'origine.

Le rapport de l'étude en question est disponible. On y calcule la probabilité que ces cellules soient utilisées et on en arrive à la conclusion qu'une cellule sur 600 environ le sera. D'après certains pronostics, ce serait une cellule sur 800, ce qui, selon l'intervenant, est excessif.

III. ÉCHANGE DE VUES

Mme De Schamphelaere demande à M. Waterschoot combien d'échantillons sa firme conserve actuellement et combien s'ajoutent chaque année. Elle estime le nombre d'accouchements en Flandre à 60 par jour.

Les établissements où l'accouchement a lieu apportent-ils une collaboration ? Quel est le coût, combien d'années l'échantillon peut-il être conservé et y a-t-il un montant à payer pour chaque année de conservation ? Tient-on compte du délai de conservation de 20 ans que la science qualifie de sûr ? Dans les banques privées, les conditions de conservation ne seraient pas aussi sûres que dans les banques publiques. Combien de fois les échantillons ont-ils servi ? Quel est, en d'autres termes, le taux de réussite des traitements ?

Mme Vanlerberghe demande à M. Beguin s'il ne considère pas les banques de sang de cordon comme superflues, à la lumière de l'exposé donné. Quelle est encore l'utilité des banques de sang en question face à l'évolution des techniques ?

M. Mahoux revient sur l'intérêt du sang ombilical dans tout le processus de guérison de certains cancers.

Peut-on à la limite prendre un prélèvement de la moelle d'un malade de leucémie ?

Le risque de stimulation de migration des cellules souches sous forme médicamenteuse est-il existant ?

Le sang ombilical est de souche adulte; cela ne pose-il pas de problèmes ?

Quelle est la raison sociale de l'entreprise de M. Waterschoot ?

Quels sont les administrateurs et les membres de l'assemblée générale ? Est-ce une personne morale, et si oui, quelle est sa forme ? La même question se pose pour la coupole du « Life science group ».

Il a lu la brochure de Cryo-Save et constate que sa société considère le fait de conserver le sang, même dans sa forme mésanchymateuse, comme le seul moyen de pouvoir le gérer dans l'avenir.

Cette publicité ne correspond pas exactement à la réalité.

Mme De Roeck demande à M. Beguin ce qui se passera le jour où l'on parviendra à prélever des cellules souches sur des adultes ou des embryons. Le problème du sang de cordon se posera-t-il encore dans ce cas ?

Elle demande à M. Waterschoot comment le sang de cordon est stocké.

Y a-t-il un contrôle externe à ce niveau, y compris en ce qui concerne la manière dont les données sont conservées ?

Le sang conservé est-il destiné uniquement aux propres enfants des donneurs, ou ceux-ci peuvent-ils le mettre à la disposition d'enfants de parents moins aisés ?

Mme Defraigne voudrait en savoir également plus sur la société de M. Waterschoot.

Elle est très intéressée de connaître la réaction de la société privée par rapport aux problèmes soulevés en commission.

Peut-on donner une délégation au Roi par référence aux standards du Conseil supérieur d'hygiène, c'est-à-dire des standards officiels nationaux ? Par ailleurs, quid des normes internationales auxquelles le professeur Beguin faisait allusion ? La proposition de loi ne doit-elle pas être renforcée de ce point de vue ? D'autre part, ces normes internationales sont-elles déjà d'application dans les banques publiques ? La banque privée de M. Waterschoot est-elle prête à souscrire à de pareilles normes ?

Mme Nyssens voudrait savoir si, dans les réseaux internationaux, il y a des banques tant privées que publiques et si ces réseaux se donnent des lignes directrices. Est-ce qu'en amont, une initiative d'un législateur national s'impose ?

M. Brotchi veut situer l'absence d'intérêt de ces centres de sang de cordon.

Il prend l'exemple du prélèvement du sang ombilical lors d'une naissance: soit on le jette, soit on le conserve selon les règles en vue de l'utiliser.

Cette technique est une initiative belge qui a vu le jour grâce au soutien du Télévie.

M. Waterschoot répond ensuite aux questions posées.

En ce qui concerne le nombre d'échantillons, il est question, en Belgique, d'un apport limité à 250 à 300 par an. Le total actuel s'élève à environ un millier d'échantillons.

Le laboratoire que l'intervenant a fondé à Malines en 2000 a pris de l'extension dans toute l'Europe, à la suite des nombreuses demandes spontanées qui lui sont parvenues. Près de 35 000 échantillons ont ainsi été stockés, en provenance de 26 pays d'Europe, mais également d'Afrique du Sud et d'Israël, notamment.

Ces chiffres montrent que le projet bénéficie de la collaboration d'un large éventail de gynécologues et de sages-femmes.

Le coût est le plus bas au monde, puisque les États-Unis demandent plus du double et que le concurrent allemand est encore plus cher. Le prix qu'il demande est de 1375 EUR pour un kit de prélèvement, le transport et 20 ans de conservation. Ce délai a été choisi par rapport à l'enfant, qui sera majeur à l'échéance et pourra ensuite décider de stocker les cellules souches pour une nouvelle période.

Le délai de 20 ans proposé pour la conservation est raisonnable, mais il est déjà prouvé actuellement qu'on peut conserver des cellules souches plus longtemps encore, grâce à des techniques japonaises de conservation dans de l'azote liquide. Dans la pratique, on peut aller jusqu'à une durée de conservation de 24 ans.

Certains sites internet américains prétendent qu'ils peuvent conserver les cellules souches à vie. Il est toutefois plus prudent de s'en tenir aux possibilités de la science, soit un délai de conservation de 26 à 27 ans, en l'état actuel des choses.

La qualité de la conservation est attestée par une accréditation de Beltest et d'organisations d'accréditation européennes. Cette accréditation a fait l'objet d'un audit de suivi qui n'a donné lieu à aucune remarque.

En ce qui concerne la question de l'efficacité de ces cellules souches, le laboratoire est tributaire de la demande d'affectation des cellules souches congelées; trois demandes d'affectation ont ainsi été introduites jusqu'à présent, et deux demandes sont en cours de traitement. En Allemagne, un enfant a ainsi bénéficié d'un traitement contre l'anémie aplastique; il se porte bien.

Le « Life Science Group » est une firme qui a été créée par quatre fondateurs, à l'aide de capitaux privés; elle a donné naissance à un groupe international d'entreprises qui dispose d'un laboratoire principal en Belgique et d'extensions en Allemagne, au Portugal, à Dubaï et en Inde. Les pays en question avaient demandé à pouvoir disposer de la technologie développée en Belgique.

L'intervenant est le représentant légal de l'entreprise dont il est question ici. Il est biologiste clinique de formation et dispose d'une spécialisation en hématologie. Le « Life Science Group » a été créé à l'époque sous un autre nom, à savoir « Crey-Cell Europe », en collaboration avec une entreprise américaine à laquelle l'intervenant a acheté la technologie nécessaire en 2003. Celle-ci est très rapidement devenue obsolète et les Américains n'étaient plus en mesure d'apporter une aide. Par la suite, une deuxième et une troisième générations de technologie ont été développées en collaboration avec une entreprise suisse. Grâce à cette collaboration, l'entreprise dispose aujourd'hui d'une technologie très performante que les banques publiques utilisent aussi. C'est le cas notamment de la banque de sang de Louvain.

La licence américaine a été achetée par une entreprise suisse au sein du groupe. Cette entreprise a créé une filiale en Belgique, l'intervenant, qui se trouvait finalement à la base de l'exploitation, ne voulant pas déménager en Suisse.

C'est pourquoi il a créé à Malines le laboratoire « Cryo-Safe Labs » dont les seuls actionnaires sont ceux du « Life Science Group ». Ceux-ci sont suffisamment connus. Parmi eux figure notamment une compagnie d'assurances.

Pourquoi deux noms distincts, à savoir « Cryo Safe » et « Cryo-Cord » ? Le premier désigne l'entreprise tandis que le second désigne le produit. Dans le futur, l'entreprise envisage également de stocker des cellules souches d'origine médullaire. Ce produit s'appellerait Cryo-Life.

La brochure qui vous est présentée a été contrôlée, en termes de qualité, par des bureaux d'avocats et a été transmise aussi à l'autorité allemande, laquelle a formulé certaines remarques dont il a été tenu compte. La brochure a ensuite également été traduite en néerlandais. En Belgique, elle pourra aussi, si nécessaire, être soumise à un organe compétent.

S'agissant du contrôle des données, l'intervenant ne peut que renvoyer à une directive européenne de 2003, qui devait avoir été transposée dans la législation nationale pour avril 2006.

On a demandé des explications au cabinet du ministre de la Santé publique et l'intervenant a offert ses services, mais, jusqu'à présent, il n'y a pas eu de suite.

Pour le reste, il a examiné les directives et pense y répondre. Les normes préconisées par les États-Unis (Fact et Netcord) ont également été examinées en vue d'être mises en œuvre.

Par ailleurs, il est clair que la conservation ne se fera qu'en faveur des enfants propres du donneur. L'entreprise ne réalise volontairement aucun typage HLA, ce qui exclut toute utilisation par des tiers.

Si on veut étendre l'utilisation au sein de la famille, celle-ci peut demander que l'on détermine le HLA du donneur afin d'établir s'il y a compatibilité.

Il est très satisfait de l'initiative législative de Mme Defraigne car elle permettra de soustraire la problématique de la zone d'ombre dans laquelle elle se trouve.

Il rappelle que son projet a été interdit par une loi du précédent ministre de la Santé publique, mais cette interdiction a été annulée entre-temps.

S'agissant de la proposition à l'examen, il n'a pas d'objections fondamentales à formuler, hormis quelques remarques secondaires.

Les normes du Conseil supérieur valent uniquement pour les transplantations allogéniques et doivent donc être adaptées en fonction de la situation nouvelle.

Il est prêt à adhérer à une organisation internationale. Il a d'ailleurs introduit une demande auprès des organisations Fact et Netcord, mais n'a pas encore reçu de réponse.

Jusqu'il y a peu, on pouvait dire que le sang de cordon ne contenait pas suffisamment de cellules pour un adulte, mais aujourd'hui, cette affirmation est dépassée. En effet, ces cellules ont un tel potentiel qu'elles conviennent également à un adulte.

À ce propos, le professeur Beguin tient à préciser que ces cellules sont utilisées pour deux applications totalement différentes, en l'occurrence pour combattre la leucémie chez l'adulte (où l'on prend toujours des cellules souches de la moelle d'un donneur autre que le patient) et pour traiter une tumeur particulière chez l'enfant, le neuroblastome, qui nécessite des greffes autologues. Sept cas sont recensés par an, ce qui représente 140 cas en 20 ans. Sur la même période, notre pays enregistre environ 1 400 000 naissances. On obtiendrait ainsi un ratio d'utilisation de 1 sur 10 000. À un tarif de 1400,00 EUR, il faudrait prévoir un budget de 14 millions d'euros pour envisager ces greffes à l'échelle de la population.

Si le sang d'un enfant est encore stocké dans la banque, il ne sera pas utilisé parce que dans le cas d'une simple prise de sang, le délai requis n'est que de 10 jours alors qu'il faut 30 jours pour du sang provenant de la banque de sang. Il s'ensuit un risque de mortalité 3 fois supérieur.

En ce qui concerne les trois cas cités par M. Waterschoot, deux d'entre eux ont été transmis pour un examen génétique. La banque de données Medline n'a pas encore publié le moindre article scientifique à propos du troisième enfant, si bien que nous ne savons pas encore ce qu'il en est.

Ce sang est peut-être également utilisé aux États-Unis. Mais là-bas, la situation est différente: en cas de leucémie, on utilise le sang du frère ou de la sœur. Les banques de sang belges font pareil à la demande des pédiatres, à cette différence près que le sang y est gratuit.

Dans le secteur privé, les coûts sont disproportionnés par rapport aux coûts en vigueur dans les banques publiques.

La réparation de tissus est une application envisagée dans le futur. Le sang de cordon pourrait apporter une aide, mais avec moins d'efficacité que les cellules souches d'origine médullaire.

De plus, les cellules d'origine médullaire présentent l'avantage de ne pas devoir être conservées au moyen de techniques coûteuses.

Le sang de cordon n'est pas non plus utile dans le cadre d'une réparation tissulaire.

Deux standards régissent le fonctionnement des banques de sang: celui du Conseil supérieur d'hygiène, qui vise avant tout les greffes allogéniques, et celui des banques de sang de cordon.

Ces normes sont minimalistes, et donc faciles à respecter.

En dehors de cela, il existe des normes internationales. Celles-ci ont été établies, d'une part, par Netcord, et d'autre part, par l'organisme américain FACT (Foundation for Accreditation in Cell Therapy).

Ces normes sont très sévères et visent à garantir que les cellules soient bien conservées. Elles imposent notamment aux banques de sang de détailler les méthodes qu'elles utilisent. Le personnel des banques doit aussi satisfaire à certaines exigences. Les banques doivent disposer d'équipements en bon état et établir un système de gestion de la qualité.

Tout gestionnaire peut introduire une demande d'agrément auprès de la FACT. Cette dernière examinera toute demande sans opérer de discrimination par rapport à la qualité du demandeur (individu, université, etc.) ou par rapport à sa nationalité.

Pas question toutefois de « sélectionner » ses propres normes. Il faut y adhérer globalement.

En ce qui concerne l'accréditation Beltest, elle se situe dans un autre registre, puisqu'elle porte seulement sur les analyses médicales. Il ne s'agit jamais d'examens de cellules, encore moins de cellules souches.

Il y a près d'un an, l'Université de Liège a introduit une demande et a obtenu une décision favorable après de longs préliminaires et un audit de 5 personnes pendant 2 jours.

L'intervenant félicite M. Waterschoot d'avoir pris l'initiative d'introduire une demande. Si une norme belge devait être adoptée, elle devrait certainement s'inspirer des normes FACT.

Mme Defraigne n'émet pas de réserves sur l'utilité d'une banque privée. Sa seule préoccupation est que les standards soient appliqués à la lettre.

Selon M. Vankrunkelsven, tout abus serait impensable.

M. Waterschoot déplore les accusations d'escroquerie. Il est impossible de préjuger de l'avenir dans un domaine tel que celui de l'étude des cellules souches, qui ne cesse de progresser.

Il n'est pas inconvenant d'autoriser une mère à prendre l'initiative de faire conserver le sang de cordon de son enfant.

Une interdiction irait à l'encontre du droit « universel ». En effet, une telle démarche est parfaitement possible à l'étranger.

M. Beguin trouve que la banque publique peut avoir son utilité. En effet, en cas de greffes allogéniques, on ne trouve que 30 % de donneurs compatibles au sein de la famille propre.

Pour les 70 % manquants, on peut se tourner vers le registre.

L'année dernière, les États-Unis se sont dotés d'une loi qui oblige les banques de sang publiques à acheter des cellules souches à concurrence de 150 000 échantillons et ce, aux frais de l'État.

Cette solution peut s'appliquer à 25 % des malades.

Les donneurs sont toujours anonymes.

En revanche, il faudrait interdire la pratique qui consiste à réclamer de l'argent pour un service sans valeur.

Une mesure moins sévère consisterait à imposer la conformité aux normes FACT.

L'impression générale des praticiens, qu'ils soient chercheurs ou chirurgiens plastiques, est que le message des banques de sang privées, du type de celle qui est exploitée par M. Waterschoot, s'apparente fort à de la publicité déloyale.

IV. AVIS

Le groupe de travail « bioéthique » plaide en faveur d'une intervention très restrictive à l'égard des banques de sang de cordon commerciales et est d'avis qu'en l'espèce, il faut faire preuve de la plus grande prudence si l'on veut empêcher que des personnes traversant une période émotionnelle de leur existence, à savoir la naissance d'un enfant, ne soient abusées à des fins de sponsorisation de pareilles banques de sang de cordon.

V. VOTES

Le présent avis est adopté à l'unanimité des membres présents.