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23 NOVEMBRE 2005
Le 25 juillet 1979, Louise Brown voit le jour à l'hôpital d'Oldham en Angleterre.
Cette petite fille de 2,6 kg est le premier bébé au monde né par fécondation in vitro, une méthode mise au point par le docteur Robert Edwards.
La technique consiste à provoquer une fécondation entre un ovule et un spermatozoïde dans un milieu de culture favorable. L'embryon qui en résulte est alors introduit dans l'utérus de la mère et se développe normalement.
Cette naissance ouvre la porte à la médecine de la reproduction qui, depuis lors, n'en finit pas de susciter des débats passionnés, entre tenants et opposants d'une évolution scientifique fascinante et inéluctable.
La position de la Belgique en la matière est assez exceptionnelle et notre pays peut se targuer de jouir d'une réputation sans tache, rehaussée par une maîtrise reconnue mondialement.
Les techniques de procréation médicalement assistée qui ont été développées sont désormais effectuées à grande échelle par des laboratoires agréés, liés à un programme de soins de médecine reproductive ou de génétique humaine au sens de l'arrêté royal du 15 février 1999 (1) .
Pourtant, au-delà de ce constat, médecins, professionnels de la santé, philosophes ou patients s'affrontent sur la question de la nécessité d'une loi relative à la procréation médicalement assistée.
Les spécialistes s'accordent pour considérer que les normes procédurales régulant la pratique médicale de la procréation médicalement assistée offrent des garanties de qualité suffisantes pour les quelques 12 000 essais entrepris annuellement en Belgique.
À première vue, les centres s'auto-gèrent sans difficultés et la mise en place de comités d'éthique locaux permet un contrôle constant, qui s'effectue dans le respect des différences philosophiques, permettant ainsi chaque année à 2 000 enfants de naître en Belgique via cette méthode.
D'aucuns craignent néanmoins que les velléités mégalomanes de certains ne donnent lieu à des « dérapages » tels que ceux rencontrés dernièrement en Italie ou en Roumanie.
Les auteurs ont donc considéré qu'il convenait de baliser les pratiques liées à la procréation médicalement assistée, dans le respect des différences essentielles existant entre chaque être humain.
S'il convient en effet de rendre les procédures de procréation médicalement assistée plus uniformes et donc plus transparentes, il ne saurait par contre être question de poser des conditions d'accès qui ne sauraient être interprétées identiquement pour tous.
La proposition laisse par conséquent une large marge de manœuvre au médecin ou au centre de fécondation consulté, étant entendu que la décision partagée de procéder à une procréation médicalement assistée naîtra finalement de la nécessaire confiance qui doit exister entre le médecin consulté et la ou les personnes concernées.
Cette confiance constitue un élément fondamental, garanti d'une part par le contrôle effectué à l'égard des centres par les comités d'éthique locaux et, d'autre part, par la liberté du patient, lequel a la possibilité de choisir le médecin avec lequel il entamera le processus de procréation médicalement assistée.
Cette même liberté de choix entraîne deux conséquences que les auteurs ont souhaité approfondir dans le texte de la présente proposition:
— la liberté de choisir le médecin — et, partant, le centre de fécondation —, suppose une meilleure transparence au niveau des pratiques et une uniformisation des procédures,
— la liberté d'entamer une procréation médicalement assistée suppose qu'un choix soit fait quant à la destination des embryons surnuméraires.
Parallèlement à ce dernier point, les auteurs ont souhaité fixer, au travers d'un texte, les procédures de base en matière de gamètes, de gonades, fragments de gonades et diagnostic préimplantatoire.
Titre premier. Définitions
Article 2
Il s'agit d'un ensemble de définitions nécessaires à la bonne compréhension et application de la loi.
Titre II. La procréation médicalement assistée
Chapitre premier. Principes généraux
Article 3
Cet article détermine les activités qui peuvent être exercées à titre exclusif par les centres de fécondation, à savoir les activités de fécondation in vitro et de cryoconservation, tout en n'empiétant pas sur les activités habituelles et les compétences reconnues des gynécologues.
L'alinéa 2 vise à transposer, en matière de procréation médicalement assistée, le texte de la Directive établissant des normes de qualité et de sécurité pour la manipulation des cellules et des tissus humains, adoptée par le Conseil le 2 mars 2004.
Le dernier alinéa vise les règles applicables dans l'attente de l'arrêté royal ou, à défaut, pour les points qui ne seraient pas prévus par ce dernier.
Article 4
Comme il l'a été exposé plus haut, les centres de fécondation in vitro s'auto-gèrent sans difficultés et sont contrôlés de manière permanente par les comités d'éthique locaux.
Il a donc paru nécessaire aux auteurs de consacrer la liberté d'action de ces centres, lesquels sont les plus à même de déterminer, au cas par cas, leurs conditions d'intervention.
Néanmoins, dans une optique visant le respect des droits du patient, les auteurs ont voulu fixer quelques règles procédurales de base afin de favoriser une plus grande transparence du fonctionnement desdits centres.
Article 5
Les auteurs ont préféré fixer des limites en terme d'âge pour les différentes opérations liées à la procréation médicalement assistée.
Ces limites s'expliquent par des motifs éthiques et médicaux évidents et une volonté de rester cohérent par rapport à l'arrêté royal de juillet 2003 qui fixe à 43 ans la limite pour bénéficier d'un remboursement d'un traitement en vue d'une procréation médicalement assistée.
Les trois premiers alinéas visent la situation des femmes et n'établit pas de limite d'âge pour l'homme.
Cette abstention s'explique par deux éléments:
1º les centres ont le choix, en application de l'article 4, de fixer un âge limite
2º la différence d'âge entre hommes et femmes pourrait être à l'origine d'une discrimination à l'égard de ces dernières: prenons le cas d'un couple hétérosexuel dont l'homme est âgé de 47 ans et la femme de 41. Dans la mesure où l'on impose une condition d'âge qui doit alors être identique pour les deux membres du couple, la femme se verrait refuser l'accès à une PMA au principe que son compagnon est hors des limites d'âge fixé.
Il est donc établi que les prélèvements de gamètes peuvent être effectués chez des femmes majeures, âgées de 45 ans maximum.
Les demandes pour bénéficier d'une insémination artificielle ou d'une implantation d'embryons peuvent être introduites par des femmes majeures, âgées de 45 ans maximum.
Enfin, et pour des raisons logiques, l'insémination artificielle ou l'implantation d'embryons peut se faire chez des femmes majeures, âgées de 47 ans maximum, ce qui laisse à ces dernières un délai de deux ans postérieur à la limite d'âge fixée pour l'introduction de la demande pour y procéder effectivement.
Enfin, il est prévu que, sur indication médicale, il peut être procédé à des prélèvements sur des mineurs.
L'hypothèse soulevée est celle, par exemple, de la jeune fille de 16 ans, atteinte d'un cancer et qui veut préserver des ovocytes avant un traitement de type chimiothérapie.
Les règles applicables sont celles, en la matière, exposées par la loi du 22 août 2002 sur les droits du patient (article 42 de la présente loi).
Article 6
Le Comité consultatif de bioéthique, dans son avis nº 27 du 8 mars 2004 (p. 42) se prononce à l'unanimité pour reconnaître « aux centres le droit de refuser de contribuer à des situations qu'ils jugeraient trop problématiques. On doit reconnaître aux équipes médicales une liberté de décision qui leur permette de ne pas prendre en traitement des personnes quand ils estiment que le risque pour l'enfant d'être confronté à des difficultés majeures est excessif ».
La clause de conscience qui est ouverte par cet article respecte ce principe.
Ce refus doit cependant être exprimé dès la fin de l'examen complet de la demande et communiqué sans retard aux auteurs du projet parental. Conformément aux prescrits de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, ce refus doit être expliqué aux personnes concernées, soit qu'il se fonde sur des raisons médicales, soit que le centre de fécondation consulté invoque la clause de conscience, sans avoir à motiver cette décision.
Il doit en outre, si les parties le demandent, indiquer les coordonnées d'un autre centre susceptible de rencontrer les attentes des auteurs du projet parental.
Chapitre II. Procédure
Section première. Information préalable
Article 7
Le recours à une procréation médicalement assistée constitue, en principe, l'aboutissement d'une série de tests et de traitements ayant échoué, la femme ou le couple faisant le constat de sa stérilité, son infertilité ou son hypofertilité.
Il appartient donc aux centres de fécondation consultés de vérifier que cette ou ces derniers ont tenté, conformément aux données acquises de la science et aux usages de la profession, de traiter leur état.
Dans l'hypothèse où le centre de fécondation consulté estime que la femme ou le couple demandeur a sollicité une procréation médicalement assistée sans qu'elle se justifie, il a toujours la possibilité d'invoquer la clause de conscience prévue à l'article 6 de la présente loi.
Une règle de procédure qui doit être commune à tous les centres de fécondation est celle de l'information préalable que ces derniers doivent fournir aux parties intéressées.
Cette obligation est d'ailleurs conforme à l'article 7, § 1, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, qui indique:
« Le patient a droit, de la part du praticien professionnel, à toutes les informations qui le concernent et peuvent lui être nécessaires pour comprendre son état de santé et son évolution probable ».
Cette information doit être loyale, c'est-à-dire qu'elle doit être suffisamment significative que pour permettre aux parties concernées de donner — ou de refuser — leur consentement de manière libre et éclairée.
L'information transmise doit donc éclairer les parties intéressées sur les différents aspects médicaux, psychologiques et juridiques de la démarche qu'ils comptent entamer.
Dans la mesure où l'article 7 constitue une référence dans les différents cas d'espèces envisagés par la loi, il a été fait mention des « parties intéressées » pour pouvoir correspondre aux diverses situations envisagées.
L'article énonce ensuite l'obligation qui est faite aux centres d'offrir un accompagnement psychologique avant et au cours du processus de procréation médicalement assistée.
Enfin, il est fait rappel de l'applicabilité, en toute hypothèse, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Section 2. Convention
Article 8
La consécration du choix des auteurs du projet parental et l'acceptation qui en est faite par le centre de fécondation s'expriment au travers d'une convention signée par les parties.
Outre toute autre mention que le centre ou les auteurs du projet parental estimeraient utiles de faire figurer dans la convention, celle-ci doit prévoir, pour plus de sécurité:
— les mentions relatives à l'identité, l'âge et l'adresse des auteurs et les coordonnées du centre de fécondation consulté,
— la méthode de procréation médicalement assistée qui sera utilisée.
Il est évident que, dans l'hypothèse où le projet parental est envisagé par un couple, les deux personnes qui le composent doivent signer cette convention.
Section 3. Modifications de la convention initiale
Article 9
Dans la mesure où toute situation personnelle est susceptible d'évolution, la convention prévue à l'article 8 du présent texte doit pouvoir être modifiée.
Pour plus de sécurité, ces modifications doivent être faites par écrit et signées par l'auteur ou les deux personnes qui composent le couple auteur du projet parental.
Dans cette dernière hypothèse et pour éviter une insécurité inutile, si les deux personnes du couple auteur du projet parental ne parviennent pas à trouver un accord sur une modification postérieure à la convention, le centre de fécondation s'en tiendra à la dernière instruction donnée de commun accord.
Titre III. Les embryons surnuméraires
Chapitre premier. Principes généraux
Article 10
Cet article expose la réalité du processus et les différentes options qui s'ouvrent à ou aux auteurs du projet parental quant à la destination future de leurs embryon surnuméraires.
Article 11
Le but est d'épuiser les stocks d'embryons existant avant d'en créer d'autres et de permettre à la sécurité sociale de faire des économies en réduisant le nombre des opérations dans le cadre de la procréation médicalement assistée.
Une réserve est cependant prévue dès lors qu'il conviendrait, pour des raisons médicales, de procéder à de nouveaux prélèvements en vue de la constitution de nouveaux embryons en vue d'une cryoconservation.
Les embryons restants doivent évidemment être de bonne qualité, cette appréciation étant faite par le centre consulté.
Article 12
En interdisant toute disposition des embryons surnuméraires sans l'autorisation expresse des auteurs du projet parental, cet article consacre leur responsabilité dans le choix de l'affectation qu'ils souhaitent donner à leurs embryons surnuméraires.
Chapitre II. Cryoconservation des embryons surnuméraires en vue de la réalisation d'un projet parental ou d'un projet parental ultérieur
Section première. Information préalable
Article 13
L'information donnée en matière d'embryons surnuméraires doit également être loyale, au sens de l'article 7 du présent texte, et doit donc viser, en toute hypothèse,
1º les conditions de cryoconservation;
2º le délai de cryoconservation;
3º les options qui sont ouvertes à ou aux auteurs du projet parental à l'expiration du délai de cryoconservation.
Enfin, dans l'hypothèse d'un couple d'auteurs du projet parental, il appartient aux centres de fécondation de vérifier, lors de nouvelles implantations d'embryons surnuméraires cryoconservés, que les deux membres du couple sont toujours effectivement consentants.
Section 2. Convention
Article 14
La convention conclue entre le ou les auteurs du projet parental et le centre constitue, comme indiqué à l'article 8, un préalable nécessaire à toute démarche médicale liée à une procréation médicalement assistée.
Dans le cadre d'une procréation médicalement assistée visant à implanter des embryons créés in vitro, l'existence d'embryons surnuméraires est une constante. Il convient par conséquent que le ou les auteurs du projet parental décident de la destination de ces embryons préalablement à leur constitution et la fassent figurer de manière claire dans la convention prévue par l'article 8 de la présente loi.
Ceux-ci peuvent donc être cryoconservés en vue d'un projet parental ultérieur, affectés à la recherche ou insérés dans un programme de don. À défaut d'une mention en faveur de l'une de ces options, les embryons surnuméraires seront détruits.
Pour assurer aux parties concernées une plus grande sécurité, il convient que les personnes concernées énoncent de prime abord les solutions qu'elles retiennent dans différentes situations auxquelles elles pourraient être confrontées: séparation, divorce, incapacité ...
De même, la convention se doit de prévoir la solution adoptée par les parties en cas de décès de l'auteur du projet parental, étant entendu que toute disposition contraire à l'article 17 (soit le délai dans lequel une implantation post mortem peut être effectuée) sera nulle de plein droit.
Section 3. Modifications de la convention initiale
Article 15
La justification de cet article est identique à celle de l'article 9.
Section 4. Implantation post mortem d'embryons surnuméraires
Article 16
Cet article consacre la liberté individuelle d'un couple auteur du projet parental de procéder à une implantation post mortem d'embryons surnuméraires.
Article 17
Un délai est cependant fixé pendant lequel il peut y être procédé de manière à éviter une réaction parfois excessive liée aux difficultés d'un deuil.
La pratique montre en effet que de nombreuses veuves ont sollicité une implantation post mortem très rapidement après le décès de l'auteur du projet parental. Incitées à prendre le temps d'y réfléchir plus sereinement par le médecin consulté, elles y ont renoncé.
Section 5. Délai de conservation des embryons surnuméraires
Sous-section première. Principe
Article 18
Dans son avis nº 19 du 14 octobre 2002, le Comité consultatif de bioéthique indique que ses membres « souhaitent introduire une limite au délai de conservation des embryons ».
Ce souhait s'explique notamment par la disparité des délais adoptés par les différents centres de fécondation in vitro en Belgique pour la conservation des embryons surnuméraires destinés à un projet parental ultérieur.
Le Comité estime que plus d'uniformité en cette matière permettra une plus grande transparence tant pour les auteurs du projet parental que pour les centres de fécondation. Il souligne de même l'intérêt d'un délai en ce qu'il fixe une échéance au projet parental, obligeant ses auteurs à effectuer un choix à l'expiration de celui-ci.
Le délai est donc fixé à 5 ans mais peut être réduit à la demande expresse du ou des auteurs du projet parental, cette réduction devant alors figurer dans la convention prévue à l'article 8.
Sous-section 2. Dérogation
Article 19
Compte tenu des cas d'espèces, une dérogation à ce délai est prévue.
Pour reprendre l'exemple donné par le Comité consultatif de bioéthique, on peut imaginer qu'une jeune femme de vingt ans, atteinte d'un cancer et dont le traitement porterait atteinte à sa grossesse, souhaite prolonger le délai imparti.
Il appartient à ou aux auteurs du projet parental de solliciter cette dérogation, laquelle sera examinée par le centre consulté et fera, le cas échéant, l'objet d'un accord écrit figurant dans la convention.
Chapitre III. Affectation des embryons surnuméraires à un programme de recherche au sens de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro
Section première. Principes généraux
Article 20
Sans entrer ici dans un débat philosophique ou éthique, les auteurs estiment important de rappeler une évidence, à savoir que la commercialisation des embryons humains est interdite.
Pour rappel, ce principe a déjà été évoqué dans la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro qui indique en son article 5, 3º:
« Il est interdit:
1º (...);
2º (...);
3º d'utiliser des embryons, des gamètes et des cellules souches embryonnaires à des fins commerciales ».
Il paraît par contre nécessaire de souligner la licéité des dons d'embryons surnuméraires, dès lors que ceux-ci sont effectués à titre gratuit.
Section 2. Convention
Article 21
Ici encore, la nécessité de la convention prévue à l'article 8 s'explique par un besoin de sécurité juridique.
L'affectation des embryons surnuméraires à un programme de recherche doit être expressément stipulée dans la convention.
Enfin, et pour assurer aux centres de fécondation une plus grande sécurité juridique, il paraît nécessaire de considérer que l'affectation d'embryons surnuméraires à un programme de recherche est irrévocable.
Section 3. Délai de conservation des embryons surnuméraires.
Article 22
Cet article renvoie à l'article 4 de la présente loi qui laisse aux centres la possibilité de régler cette question selon les circonstances ou au vu de leur pratique.
Chapitre IV. Le don d'embryons surnuméraires
Section première. Principes généraux
Article 23
La justification de cet article est identique à celle de l'article 20.
Il convient par contre de souligner que le don d'embryons surnuméraires est toujours anonyme.
Articles 24 à 26
Il s'agit d'un ensemble de pratiques qui, pour des raisons éthiques évidentes, ne peuvent être effectuées dans le cadre d'une procréation médicalement assistée.
Il est compréhensible qu'une receveuse ou un couple receveur d'embryon ait le droit de préciser certaines caractéristiques physiques de l'enfant (couleur de la peau, ressemblance possible avec des caractéristiques physiques d'un ou des deux futurs parents ...). Ce principe existe déjà dans les centres de fécondation et doit être maintenu.
Il est par contre interdit de procéder à une implantation d'embryons surnuméraires qui poursuivrait un objectif eugénique ou sexuel, au sens de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.
Les interdits posés par les articles 25 à 26 découlent également des exposés des experts entendus en Groupe de travail « bioéthique » du Sénat (document 3-418/2).
Article 27
Cet article fixe les règles de filiation en cas de don d'embryons surnuméraires.
L'implantation de ces embryons fait de la receveuse la mère légale de l'enfant à naître. Si tel est le cas d'espèce, son compagnon ou son mari sera le père de l'enfant à naître, et ce, selon les règles habituelles de la filiation.
L'implantation a donc pour effet de couper définitivement tout lien entre l'embryon et ses concepteurs génétiques, ce qui est déjà prévu au travers de l'anonymat de ce don.
Article 28
Cet article vise à contraindre les centres de fécondation, une fois le don effectué, à rendre inaccessibles toutes les données susceptibles d'établir un lien entre les donneurs d'embryons surnuméraires et les embryons surnuméraires donnés, de manière à garantir au mieux l'anonymat des donneurs.
De même, on prévoit que les personnes qui, par l'exercice de leur fonction ou de leur profession, ont accès ou prennent connaissance de ces données sont contraintes au secret professionnel au sens de l'article 458 du Code pénal.
Section 2. Donneurs d'embryons
Sous-section première. Information préalable
Article 29
La justification de cet article est identique à celle énoncée à l'article 7 du présent texte.
Sous-section 2. Convention
Article 30
Ici encore, la nécessité de la convention prévue à l'article 8 s'explique par un besoin de sécurité juridique.
Les auteurs du projet parental donneurs d'embryons surnuméraires doivent accepter de se soumettre aux examens requis pour assurer la sécurité sanitaire des embryons surnuméraires.
Enfin, et pour assurer aux centres de fécondation une plus grande sécurité juridique, il paraît nécessaire de considérer que le don d'embryons surnuméraires est irrévocable.
Section 3. Receveurs d'embryons
Sous-section première. Information préalable
Article 31
La justification de cet article est identique à celle énoncée à l'article 7 du présent texte.
Sous-section 2. Procédure
Articles 32 et 33
Ces deux articles définissent la procédure à suivre par la receveuse ou le couple receveur d'embryons surnuméraires.
L'implantation d'embryons surnuméraires suppose qu'une demande soit introduite par écrit et signée, selon les cas, par la receveuse ou le couple receveur.
Le centre de fécondation peut répondre positivement ou négativement à cette demande. Dans cette dernière hypothèse, il sera fait application des modalités prévues à l'article 6 du présent texte (clause de conscience).
Section 4. Délai de conservation des embryons surnuméraires.
Article 34
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 22.
Section 5. Stockage et communication des informations
Articles 35 et 36
Il va de soi que l'ensemble des informations relatives aux donneurs ou receveurs d'embryons surnuméraires, et qui sont récoltées dans le cadre d'un processus de procréation médicalement assistée, sont protégées par le secret professionnel auquel sont tenus les différents acteurs du centre.
On peut cependant envisager que certaines informations physiques soient mises à disposition des candidats receveurs pour qu'ils fassent leur choix en connaissance de cause (voir la justification de l'article 24 de la présente proposition).
De même, il apparaît évident que certaines données médicales, relatives aux donneurs d'embryons doivent pouvoir être stockées afin d'être ultérieurement mises à disposition du médecin traitant de l'enfant.
Les auteurs estiment que ce rôle de conservation des données pourrait utilement être confié à la Commission de la protection de la vie privée.
Titre IV. Les gamètes
Chapitre premier. Principes généraux
Article 37
Cet article énonce les différentes raisons pour lesquelles des gamètes peuvent être prélevées.
Article 38
En interdisant toute disposition des gamètes sans l'autorisation expresse des personnes prélevées ou des donneurs, cet article consacre leur responsabilité dans le choix de l'affectation qu'ils souhaitent donner à leurs gamètes.
Article 39
Cet article énonce que les règles applicables aux gamètes le sont également à l'égard des gonades et fragments de gonades concomitamment aux développements que la recherche apportera à la science.
Il s'agit de l'hypothèse dans laquelle de jeunes ou très jeunes patients doivent subir des traitements visant à soigner un cancer. Il est alors possible de prélever une gonade ou un fragment de gonade et de le cryogéniser en vue d'une greffe ultérieure, après rémission ou guérison de la maladie. Actuellement, au niveau international, quatre greffes de gonade ou fragment de gonade ont abouti avec succès à des grossesses ultérieures, — dont deux en Belgique (respectivement à Erasme et Saint-Luc).
Chapitre II. Cryoconservation des gamètes pour la réalisation d'un projet parental ou d'un projet parental ultérieur
Section première. Champ d'application
Article 40
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 10.
Section 2. Information préalable
Article 41
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle des articles 7 et 13.
Il convient de préciser que l'information donnée à la femme se doit d'être particulièrement précise au regard des risques éventuels encourus lors du prélèvement.
Section 3. Convention
Article 42
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle des articles 8 et 14.
Section 4. Modifications de la convention initiale.
Article 43
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 9.
Section 5. Implantation post mortem de gamètes surnuméraires
Article 44
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 16.
Article 45
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 17.
Section 6. Délai de conservation des gamètes surnuméraires
Sous-section première. Principe
Article 46
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 18.
Article 47
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 19.
Chapitre III. Affectation des gamètes à un programme de recherche
Section première. Principes généraux
Article 48
Ici encore, il paraît nécessaire de souligner la licéité des dons de gamètes, dès lors que ceux-ci sont effectués à titre gratuit et de rappeler une évidence, à savoir que la commercialisation des gamètes est interdite.
Il convient de souligner la particularité des frais inhérents à un prélèvement d'ovocytes.
Section 2. Procédure
Sous-section première. Information préalable
Article 49
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 7.
Sous-section 2. Convention
Article 50
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 21.
Sous-section 3. Délai de conservation des gamètes
Article 51
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 22.
Chapitre IV. Don de gamètes
Section première. Principes généraux
Article 52
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 48.
Articles 53 à 55
La justification de ces articles est identique, mutatis mutandis, à celles des articles 24 à 26.
Article 56
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 27.
Article 57
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 28.
Section 2. Donneurs de gamètes
Sous-section première. Information préalable
Article 58
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 29.
Sous-section 2. Convention
Article 59
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 30.
Section 3. Receveurs de gamètes
Sous-section première. Information préalable
Article 60
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 31.
Sous-section 2. Procédure
Article 61
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 32.
Article 62
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 33.
Section 4. Délai de conservation des gamètes
Article 63
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 34.
Section 5. Stockage et communication des informations
Article 64
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 35.
Article 65
La justification de cet article est identique, mutatis mutandis, à celle de l'article 36.
Titre V. Le diagnostic préimplantatoire (DPI)
Chapitre premier. Information préalable
Article 66
Cet article énonce l'obligation d'information loyale qui doit être fournie par le centre consulté à ou aux auteurs du projet parental lorsqu'il est envisagé de procéder à un DPI.
Le texte souligne par ailleurs que la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient reste d'application dans les relations entre les centres de fécondation et le ou les auteurs du projet parental.
Chapitre II. Conditions de licéité du DPI
Article 67
Cet article établit l'interdiction de procéder à un DPI lorsqu'il poursuivrait un objectif eugénique.
Il est ici encore fait référence, à cet égard, à la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.
Article 68
Cet article autorise le DPI dans le cas très particulier où il poursuivrait la protection de l'intérêt thérapeutique d'un enfant déjà né du ou des auteurs du projet parental.
Il y a cependant lieu que le centre de fécondation consulté s'assure de la réalité du projet parental, en sorte que la naissance d'un enfant après DPI ne peut avoir pour seule raison l'intérêt thérapeutique évoqué au paragraphe 1er du présent article.
Pour une plus grande sécurité encore, cette estimation faite par le centre de fécondation consulté doit être confirmée par le centre de génétique humaine consulté, dont l'avis sera joint au dossier.
Chapitre III. Convention
Article 69
Le DPI ne pourra être effectué sans que le ou les auteurs du projet parental y ait marqué leur consentement éclairé, lequel doit faire l'objet d'un document écrit signé par le ou les auteurs du projet parental et par le centre de fécondation consulté.
Cette convention ne pourra intervenir que dans la mesure où les différentes conditions posées par ce texte en ses articles 67 à 69 ont été remplies.
Chapitre IV. Confidentialité des informations
Article 70
Cet article vise à mettre la pratique du DPI en conformité avec la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient quant au respect de sa vie privée et impose l'application de l'article 458 du Code pénal à toute personne travaillant pour ou dans un centre de fécondation ou de génétique humaine tels que définis par l'article 2, s) et t).
Chapitre V. Collaboration entre centres de fécondation et centres de génétique humaine
Article 71
Cet article fixe la compétence des entités amenées à pouvoir effectuer un DPI, en limitant celle-ci aux centres de fécondation et de génétique humaine, ayant établi entre eux une convention de collaboration spécifique en matière de DPI.
Article 72
Cet article limite la collaboration possible entre centres de fécondation et de génétique humaine à une seule convention de collaboration spécifique en matière de DPI.
Titre VII. Sanctions pénales
Articles 73 et 74
Les sanctions pénales prévues par la présente loi sont identiques à celles établies par la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.
| Christine DEFRAIGNE Patrik VANKRUNKELSVEN Jacinta DE ROECK Philippe MAHOUX Isabelle DURANT. |
Article 1er
La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Titre premier
Définitions
Art. 2
Pour l'application de la présente loi, on entend par:
a) procréation médicalement assistée: ensemble de modalités et conditions d'application des nouvelles techniques médicales d'assistance à la reproduction dans lesquelles est réalisée:
1º soit une insémination artificielle,
2º soit une des techniques de fécondation in vitro, c'est-à-dire des techniques dans lesquelles il est, à un moment du processus, donné accès à l'ovocyte et/ou à l'embryon;
b) embryon: cellule ou ensemble organique de cellules susceptibles, en se développant, de donner un être humain;
c) embryon in vitro: un embryon qui se situe hors du corps féminin;
d) embryon surnuméraire: embryon qui a été constitué dans le cadre de la procréation médicalement assistée mais qui n'a pas été implanté chez la femme;
e) cryoconservation: congélation des gamètes, des embryons surnuméraires, des gonades et fragments de gonades;
f) auteur du projet parental: toute personne ayant pris la décision de devenir parent par le biais d'une procréation médicalement assistée, qu'elle soit effectuée ou non au départ de ses propres gamètes ou embryons;
g) centre de fécondation: programme de soins de médecine reproductive au sens de l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant les normes auxquelles les programmes de soins médecine de la reproduction doivent répondre pour être agréés;
h) recherche sur les embryons surnuméraires: affectation des embryons surnuméraires à la recherche au sens et selon les conditions de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro;
i) donneur d'embryon: personne cédant par convention à titre gratuit, conclue avec un centre de fécondation in vitro, des embryons surnuméraires, afin qu'ils puissent être utilisés anonymement au cours d'une procréation médicalement assistée chez des receveurs d'embryons, sans qu'aucun lien de filiation ne puisse être établi entre l'enfant à naître et le donneur;
j) receveur d'embryon: personne ayant accepté, par écrit, de recevoir des embryons surnuméraires dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, sans qu'aucun lien de filiation ne puisse être établi entre les donneurs d'embryon et l'enfant à naître;
k) gamètes: cellules reproductrices sexuées différenciées en gamètes femelles (ovule) et mâles (spermatozoïde) et dont la fusion formera l'embryon;
l) gamètes surnuméraires: gamètes qui ont été prélevées dans le cadre de la procréation médicalement assistée mais qui n'ont pas été immédiatement utilisées pour une procréation médicalement assistée;
m) gonade: organe produisant les cellules de la reproduction, à savoir les ovaires chez les femmes et les testicules chez les hommes;
n) personne prélevée: personne qui fera l'objet d'un prélèvement de gamètes en vue d'intégrer ces gamètes à un protocole de recherche scientifique;
o) donneur de gamète: personne cédant par convention à titre gratuit, conclue avec un centre de fécondation in vitro, des gamètes pour qu'elles soient utilisées au cours d'une procréation médicalement assistée chez des receveurs de gamètes, sans qu'aucun lien de filiation ne puisse être établi entre l'enfant à naître et le donneur;
p) receveur de gamètes: personnes ayant accepté, par écrit, de recevoir des gamètes dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, sans qu'aucun lien de filiation ne puisse être établi entre les donneurs de gamètes et l'enfant à naître;
q) implantation post mortem: technique permettant la fécondation médicalement assistée d'une femme à partir de l'implantation d'embryons surnuméraires cryoconservés que son partenaire a conventionnellement mis à sa disposition avant de décéder;
r) insémination post mortem: technique permettant la fécondation médicalement assistée d'une femme à partir de gamètes cryoconservées que son partenaire a mis à disposition avant de décéder.
s) diagnostic préimplantatoire (DPI): technique consistant, dans le cadre d'une fécondation in vitro, à analyser une ou des caractéristiques génétiques d'embryons in vitro afin de recueillir des informations qui vont être utilisées pour choisir les embryons qui seront implantés.
t) Centre de génétique humaine: centre au sens de l'arrêté royal du 14 décembre 1987 fixant les normes auxquelles les centres de génétique humaine doivent répondre pour être agréés.
Titre II
La procréation médicalement assistée
Chapitre premier
Principes généraux
Art. 3
Sans préjudice de l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant les normes auxquelles les programmes de soins médecine de la reproduction doivent répondre pour être agréés, les activités de fécondation in vitro et de cryoconservation ne peuvent être réalisées que dans les centres de fécondation.
Le Roi fixe les conditions relatives à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des gamètes, des embryons surnuméraires, des gonades et fragments de gonades.
À défaut, les centres de fécondation appliquent les procédures conformes aux données acquises de la science et aux usages de la profession.
Art. 4
Les centres de fécondation in vitro peuvent modaliser la procédure qu'ils souhaitent mettre en place dans le cadre de leur mission sous réserve de l'application des règles établies par cette loi.
Art. 5
Le prélèvement de gamètes est ouvert aux femmes majeures, âgées de 45 ans maximum.
La demande d'implantation d'embryons ou d'insémination de gamètes est ouverte aux femmes majeures, âgées de 45 ans maximum.
L'implantation d'embryons ou l'insémination de gamètes ne peut être effectuée chez la femme majeure, âgée de plus de 47 ans.
Le prélèvement pour cryoconservation de gamètes, d'embryons surnuméraires, de gonades ou fragments de gonades peut être effectué, sur indication médicale, chez un mineur.
Art. 6
Les centres de fécondation ont la liberté d'invoquer une clause de conscience à l'égard des demandes qui leur sont adressées.
Les centres de fécondation doivent avertir le ou les demandeurs de leur refus de donner suite à la demande, et ce dans le mois qui suit la décision du médecin consulté.
Ce refus est formulé par écrit et indique obligatoirement:
1º soit les raisons médicales du refus;
2º soit l'invocation de la clause de conscience prévue à l'alinéa 1er du présent article;
3º dans le cas où le ou les demandeurs en ont exprimé le souhait, les coordonnées d'un autre centre de fécondation auquel ils peuvent s'adresser.
Chapitre II
Procédure
Section première
Information préalable
Art. 7
§ 1er. Préalablement à la convention visée à l'article 8, le centre de fécondation consulté vérifie que les causes de la stérilité, de l'infertilité ou de l'hypofertilité de la demandeuse ou du couple demandeur ont été déterminées et traitées conformément aux données acquises de la science et aux usages de la profession.
Le centre de fécondation consulté fournit également aux parties intéressées une information loyale sur la procréation médicalement assistée.
§ 2. Lors de cette phase d'information, les centres de fécondation doivent offrir aux parties intéressées la possibilité de bénéficier d'un accompagnement psychologique avant et au cours du processus de procréation médicalement assistée.
§ 3. La loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient reste d'application dans les relations entre les centres de fécondation et les parties intéressées.
Section 2
Convention
Art. 8
Préalablement à toute démarche médicale liée à la procréation médicalement assistée, le ou les auteurs du projet parental et le centre de fécondation consulté établissent une convention.
La convention mentionne les informations relatives à l'identité, l'âge et l'adresse du ou des auteurs du projet parental et les coordonnées du centre de fécondation consulté.
La convention indique la technique qui sera utilisée en vue de réaliser une procréation médicalement assistée.
Lorsqu'il s'agit d'un couple, la convention est signée par les deux auteurs du projet parental.
La convention est rédigée en deux exemplaires, l'un destiné au centre de fécondation, l'autre à l'auteur ou aux auteurs du projet parental.
Section 3
Modifications de la convention initiale
Art. 9
Les instructions du ou des auteurs du projet parental, telles que reprises par la convention évoquée à l'article 8, peuvent être modifiées jusqu'à l'accomplissement de la dernière instruction donnée, sous réserve de l'expiration du délai de conservation des gamètes ou des embryons surnuméraires.
Ces modifications font l'objet d'un document écrit, fait au centre de fécondation en présence du médecin consulté.
Lorsqu'il s'agit d'un couple, ces modifications sont faites de commun accord et le document écrit visé à l'alinéa 2 est signé par les deux auteurs du projet parental.
À défaut d'un commun accord sur une modification ultérieure, le centre de fécondation s'en tiendra à la dernière instruction donnée de commun accord par le couple.
Titre III
Les embryons surnuméraires
Chapitre premier
Principes généraux
Art. 10
§ 1er. Les embryons surnuméraires peuvent être cryoconservés en vue de la réalisation du projet parental ou d'un projet parental ultérieur.
§ 2. Dans le cas où la cryoconservation n'a pas été effectuée conformément au § 1er ou à l'expiration du délai de cryoconservation prévu par les articles 18 et 19 de la présente loi, les embryons surnuméraires peuvent:
— être intégrés dans un protocole de recherche scientifique conformément à la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro,
— être détruits,
— être affectés à un programme de don d'embryon.
Art. 11
Sous réserve d'une indication médicale, il ne pourra être procédé à d'autres prélèvements en vue de la constitution de nouveaux embryons tant que le ou les auteurs du projet parental disposent encore d'embryons cryoconservés, pour autant que ceux-ci correspondent aux normes sanitaires requises.
L'appréciation de la sanité des embryons surnuméraires est effectuée par le centre de fécondation consulté.
Art. 12
Il ne peut en aucun cas être disposé des embryons surnuméraires sans l'autorisation expresse du ou des auteurs du projet parental, telle que stipulée dans la convention visée à l'article 14.
Chapitre II
Cryoconservation des embryons surnuméraires en vue de la réalisation d'un projet parental ou d'un projet parental ultérieur
Section première
Information préalable
Art. 13
Dans le cas d'une procréation médicalement assistée par implantation d'embryons, outre l'obligation générale d'information prévue à l'article 7, et préalablement à la convention visée à l'article 8, le centre de fécondation consulté fournit à ou aux auteurs du projet parental une information loyale sur les conditions et le délai de cryoconservation de leurs embryons surnuméraires, tel que prévu aux articles 18 et19.
Les centres de fécondation fournissent également à ou aux auteurs du projet parental les informations quant aux options qui leur sont ouvertes à l'expiration du délai de conservation des embryons surnuméraires, prévu aux articles 18 et 19.
Dans la situation visée à l'article 14, alinéa 4, les centres de fécondation s'assurent du consentement effectif des deux auteurs du projet parental préalablement à toute implantation d'embryons cryoconservés.
Section 2
Convention
Art. 14
Outre les mentions prévues à l'article 8, alinéa 2, la convention conclue entre le centre consulté et le ou les auteurs du projet parental prévoit l'affectation des embryons surnuméraires cryoconservés en cas de séparation, de divorce, d'incapacité permanente de décision d'un des auteurs du projet parental ou de divergence d'opinion insoluble entre lesdits auteurs du projet parental.
La convention prévoit l'affectation des embryons surnuméraires en cas de décès d'un des auteurs du projet parental. Toute disposition conventionnelle contraire à l'article 17 sera nulle de plein droit.
La convention prévoit l'affectation des embryons surnuméraires à l'échéance de leur délai de conservation, tel que prévu aux articles 18 et 19. À défaut d'instruction en ce sens, les embryons surnuméraires seront détruits.
Lorsqu'il s'agit d'un couple, cette convention doit être signées par les deux auteurs du projet parental.
Section 3
Modifications de la convention initiale
Art. 15
Les instructions reprises dans la convention prévue aux articles 8 et 14 peuvent être modifiées, dans le respect des règles énoncées à l'article 9.
Dans le cas où, postérieurement à la signature de la convention, les auteurs du projet parental ne parviennent pas à trouver un accord sur l'affectation des embryons surnuméraires, le centre de fécondation consulté tiendra compte de la dernière instruction donnée de commun accord par les deux auteurs du projet parental.
Section 4
Implantation post mortem d'embryons surnuméraires
Art. 16
Dans l'hypothèse où les auteurs du projet parental avaient cryoconservé des embryons surnuméraires en vue d'un projet parental ultérieur et pour autant qu'elles l'aient expressément prévu dans la convention visée aux articles 8 et 14, l'implantation post mortem d'embryons surnuméraires est licite.
Art. 17
Il ne pourra être procédé à l'implantation post mortem telle que définie à l'article 2, q), qu'au terme d'un délai de six mois prenant cours au décès de l'auteur du projet parental et, au plus tard, dans les deux ans qui suivent le décès dudit auteur.
Section 5
Délai de conservation des embryons surnuméraires
Sous-section première
Principe
Art. 18
Le délai de cryoconservation des embryons surnuméraires en vue de la réalisation d'un projet parental ou d'un projet parental ultérieur est de 5 ans. Il débute au jour de la cryoconservation.
Ce délai peut être réduit, à la demande expresse du ou des auteurs du projet parental. Cette réduction du délai est indiquée dans la convention visée aux articles 8 et 14.
À l'expiration du délai, le centre consulté effectue la dernière instruction exprimée par le ou les auteurs du projet parental dans la convention visée à l'article 8.
Sous-section 2
Dérogation
Art. 19
§ 1er. Par dérogation à l'article 18, le ou les auteurs du projet parental peuvent demander que, en raison de circonstances particulières, la durée du délai précité soit prolongée.
§ 2. Cette demande fait l'objet d'un document écrit fait au centre de fécondation en présence du médecin consulté.
Lorsqu'il s'agit d'un couple, le document écrit visé l'alinéa précédent doit être signé par les deux membres du couple.
§ 3. Si la réponse donnée par le centre de fécondation consulté est positive, la prolongation du délai est indiquée dans la convention prévue par l'article 8 de la présente loi.
§ 4. Si la réponse donnée par le centre de fécondation consulté est négative, le délai de conservation ne pourra être prolongé et il est fait application de l'article 18, alinéa 3.
Chapitre III
Affectation des embryons surnuméraires à un programme de recherche au sens de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro
Section première
Principes généraux
Art. 20
L'affectation d'embryons surnuméraires à un programme de recherche à titre gratuit est licite.
La commercialisation des embryons surnuméraires est interdite.
Section 2
Convention
Art. 21
L'affectation d'embryons surnuméraires à un programme de recherche au sens de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro est expressément indiquée dans la convention prévue à l'article 8, conclue entre le ou les auteurs du projet parental et le centre de fécondation consulté.
L'affectation d'embryons surnuméraires à un programme de recherche au sens de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro est irrévocable.
Section 3
Délai de conservation des embryons surnuméraires
Art. 22
Le délai de conservation des embryons surnuméraires affectés à un programme de recherche au sens de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro est fixé par le centre de fécondation consulté, en application de l'article 4.
Chapitre IV
Le don d'embryons surnuméraires
Section première
Principes généraux
Art. 23
Le don d'embryons surnuméraires à titre gratuit est licite.
Le don d'embryons surnuméraires est anonyme.
La commercialisation des embryons humains est interdite.
Art. 24
Sont interdits:
1º le don d'embryons surnuméraires à caractère eugénique, tel que défini par l'article 5, 4º, de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro, c'est-à-dire axé sur la sélection ou l'amplification de caractéristiques génétiques non pathologiques de l'espèce humaine;
2º le don d'embryons surnuméraires à caractère sexuel, tel que défini par l'article 5, 5º, de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro, c'est-à-dire axé sur la sélection du sexe, à l'exception de la sélection qui permet d'écarter les embryons atteints de maladies liées au sexe.
Art. 25
L'implantation simultanée d'embryons provenant de donneurs d'embryons surnuméraires différents est interdite.
Art. 26
Le recours aux embryons surnuméraires du ou des mêmes donneurs ne peut délibérément conduire à la création de plus de six fratries.
Art. 27
À compter de l'implantation des embryons surnuméraires donnés, les règles de la filiation telles qu'établies par le Code civil jouent en faveur du ou des auteurs du projet parental ayant reçu lesdits embryons surnuméraires.
Aucune action relative à la filiation ou à ses effets patrimoniaux n'est ouverte aux donneurs d'embryons surnuméraires.
Art. 28
L'affectation d'embryons surnuméraires à un programme de don d'embryons a pour conséquence de contraindre le centre de fécondation consulté à garantir l'anonymat des donneurs en rendant inaccessible toute donnée permettant leur identification.
Toute personne travaillant pour ou dans un centre de fécondation qui prend connaissance, de quelque manière que ce soit, d'informations permettant d'identifier des donneurs d'embryons surnuméraires est tenue au secret professionnel, conformément à l'article 458 du Code pénal.
Section 2
Donneurs d'embryons
Sous-section première
Information préalable
Art. 29
Outre l'obligation générale d'information prévue à l'article 7, les centres de fécondation fournissent aux donneurs d'embryons surnuméraires une information loyale sur l'affectation de leurs embryons surnuméraires à un programme de don d'embryons surnuméraires.
Sous-section 2
Convention
Art. 30
§ 1er. L'affectation d'embryons surnuméraires à un programme de don d'embryons surnuméraires est expressément indiquée dans la convention prévue à l'article 8 de la présente loi, conclue entre le ou les auteurs du projet parental et le centre de fécondation consulté.
§ 2. Dans ce cas, outre les mentions énoncés à l'article 8, alinéa 2, la convention mentionne également:
1º l'engagement pris par le ou les donneurs de se soumettre à tout examen permettant au centre de fécondation de s'assurer du respect de la sécurité sanitaire des embryons donnés,
2º dans l'hypothèse où les résultats des examens visés au point 1º s'avéreraient positifs, la destination que le ou les donneurs affectent aux dits embryons, qu'ils soient détruits ou affectés à un protocole de recherche scientifique,
3º dans l'hypothèse où le ou les donneurs refuseraient ou s'abstiendraient ultérieurement de se soumettre aux examens visés au point précédent, la destination que le ou les donneurs affectent aux dits embryons, qu'ils soient détruits ou affectés à un protocole de recherche scientifique.
§ 3. Le don d'embryons surnuméraires est irrévocable.
Section 3
Receveurs d'embryons
Sous-section première
Information préalable
Art. 31
Outre l'obligation générale d'information prévue à l'article 7, les centres de fécondation fournissent aux receveurs les informations quant à la procédure suivie par le centre consulté.
Sous-section 2
Procédure
Art. 32
La receveuse introduit une demande d'implantation d'embryons surnuméraires par déclaration écrite faite au centre de fécondation en présence du médecin consulté.
Lorsqu'il s'agit d'un couple, le document écrit visé au paragraphe précédent est signé par les deux membres du couple.
Le centre consulté répond à la demande visée à l'alinéa 1er dans les deux mois de son introduction.
Art. 33
Si le centre de fécondation consulté répond favorablement à la demande énoncée à l'article 32, une convention conforme à l'article 8 sera alors établie entre le centre consulté et la receveuse ou le couple receveur.
Dans le cas où le centre de fécondation répond négativement à la demande énoncée à l'article 32 susmentionné, il sera fait application de l'article 6.
Section 4
Délai de conservation des embryons surnuméraires
Art. 34
Le délai de cryoconservation des embryons surnuméraires affectés à un programme de don d'embryons surnuméraires est fixé par le centre de fécondation consulté, en application de l'article 4.
Section 5
Stockage et communication des informations
Art. 35
Sans préjudice de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel, le centre de fécondation collecte pour chaque donneur d'embryons les informations suivantes et les met à disposition de la Commission de la protection de la vie privée:
1º les informations médicales relatives aux deux géniteurs d'embryons surnuméraires, susceptibles de revêtir une importance pour le développement sain de l'enfant à naître;
2º les caractéristiques physiques des deux géniteurs d'embryons surnuméraires.
Le Roi fixe les modalités de collecte et de conservation des informations précisées au paragraphe premier de cet article, ainsi que la procédure de leur transmission à la Commission de la protection de la vie privée.
Art. 36
Les informations relatives aux donneurs d'embryons surnuméraires, mentionnées à l'article 35, alinéa premier, 1º et 2º, peuvent être communiquées:
1º à la receveuse ou au couple receveur qui le demande au moment de faire un choix;
2º au médecin traitant de la receveuse ou du couple receveur et de la personne qui a été conçue par implantation d'embryons surnuméraires, pour autant que sa santé le requière.
Titre IV
Les gamètes
Chapitre premier
Principes généraux
Art. 37
Les gamètes peuvent être prélevées en vue:
— d'un projet parental ou d'une cryoconservation pour un projet parental ultérieur;
— d'une intégration dans un protocole de recherche scientifique;
— d'une affectation à un programme de don de gamètes en vue d'une procréation médicalement assistée.
Art. 38
Il ne peut en aucun cas être disposé des gamètes sans l'autorisation expresse du ou des auteurs du projet parental, des personnes prélevées ou des donneurs, telle que stipulée dans la convention visée à l'article 8.
Art. 39
L'ensemble des dispositions prévues au Titre IV s'applique aux gonades et fragments de gonades.
Chapitre II
Cryoconservation des gamètes pour la réalisation d'un projet parental ou d'un projet parental ultérieur
Section première
Champ d'application
Art. 40
Les gamètes peuvent être cryoconservées en vue de la réalisation du projet parental ou d'un projet parental ultérieur.
Dans le cas où la cryoconservation n'a pas été effectuée ou à l'expiration du délai de cryoconservation prévu par les articles 46 et 47, les gamètes surnuméraires peuvent:
— être intégrées dans un protocole de recherche scientifique,
— être détruites,
— être affectées à un programme de don de gamètes.
Section 2
Information préalable
Art. 41
Dans le cas d'une procréation médicalement assistée par insémination artificielle, outre l'obligation générale d'information prévue à l'article 7, et préalablement à la convention visée à l'article 8, le centre de fécondation consulté doit fournir à l'auteur de la cryoconservation une information loyale sur le processus de prélèvement ainsi que sur les conditions et le délai de cryoconservation de ses gamètes surnuméraires, tel que prévu aux articles 46 et 47.
Les centres de fécondation fournissent également à l'auteur de la cryoconservation les informations quant aux options qui lui sont ouvertes à l'expiration du délai de conservation des gamètes surnuméraires, prévu aux articles 46 et 47.
Section 3
Convention
Art. 42
§ 1er. Une convention est conclue entre le centre de fécondation consulté et l'auteur de la cryoconservation.
§ 2. Outre les mentions prévues à l'article 8, alinéa 2, la convention prévoit l'affectation des gamètes surnuméraires cryoconservées en cas d'incapacité permanente de décision ou de décès de l'auteur de la cryoconservation. Toute disposition conventionnelle contraire à l'article 45 sera nulle de plein droit.
§ 3. La convention prévoit l'affectation des gamètes surnuméraires cryoconservées à l'échéance de leur délai de conservation, tel que prévu aux articles 46 et 47. À défaut d'instruction, les gamètes surnuméraires seront détruites.
§ 4. Conformément à l'article 12 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, lorsque l'auteur de la cryoconservation est mineur, la convention est conclue entre le centre consulté et les parents exerçant l'autorité sur le mineur ou par son tuteur.
Dans ce cas, l'accès à la majorité rétablit la qualité de patient, au sens de l'article 2 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, dans le chef de l'auteur de la cryoconservation.
Section 4
Modifications de la convention initiale
Art. 43
Les instructions reprises dans la convention prévue aux articles 8 et 42 peuvent être modifiées, dans le respect des règles énoncées à l'article 9.
Section 5
Insémination post mortem de gamètes surnuméraires
Art. 44
Dans le cas où l'auteur de la cryoconservation avait conservé des gamètes surnuméraires en vue d'un projet parental ultérieur et pour autant qu'il l'ait expressément prévu dans la convention visée aux articles 8 et 42, l'insémination post mortem de gamètes surnuméraires est licite.
Art. 45
Il ne pourra être procédé à l'insémination post mortem telle que définie à l'article 2, r), qu'au terme d'un délai de six mois prenant cours au décès de l'auteur de la cryoconservation et, au plus tard, dans les deux ans qui suivent le décès dudit auteur.
Section 6
Délai de conservation des gamètes surnuméraires
Sous-section première
Principe
Art. 46
Le délai de cryoconservation des gamètes surnuméraires en vue de la réalisation d'un projet parental ou d'un projet parental ultérieur est de 10 ans. Il débute au jour de la cryoconservation.
Ce délai peut être réduit, à la demande expresse de l'auteur de la cryoconservation. Cette réduction du délai est indiquée dans la convention visée aux articles 8 et 14.
À l'expiration du délai, le centre consulté effectue la dernière instruction exprimée par l'auteur de la cryoconservation dans la convention visée aux articles 8 et 42 de la présente loi.
Sous-section 2
Dérogation
Art. 47
Par dérogation à l'article 46, l'auteur de la cryoconservation ou, dans la situation visée à l'article 42, § 4, ses parents ou son tuteur, peuvent demander que, en raison de circonstances particulières, la durée du délai précité soit prolongée.
Cette demande fait l'objet d'un document écrit fait au centre de fécondation en présence du médecin consulté.
Si la réponse donnée par le centre de fécondation consulté à cette demande est négative, le délai de conservation ne pourra être prolongé et il sera fait application de l'article 46, alinéa 3.
Chapitre III
Affectation des gamètes à un programme de recherche
Section première
Principes généraux
Art. 48
L'affectation de gamètes à un programme de recherche à titre gratuit est licite.
Néanmoins, le Roi peut fixer une indemnité qui couvre les frais de déplacement ou de perte de salaire. Cette indemnité peut couvrir également les frais d'hospitalisation inhérents au prélèvement d'ovocytes.
La commercialisation des gamètes humaines est interdite.
Section 2
Procédure
Sous-section première
Information préalable
Art. 49
Outre l'obligation générale d'information prévue à l'article 7, et préalablement à la convention visée à l'article 8, le centre de fécondation consulté fournit à la personne prélevée une information loyale sur le processus de prélèvement.
Sous-section 2
Convention
Art. 50
L'affectation de gamètes à un programme de recherche est expressément indiquée dans la convention prévue à l'article 8, conclue entre la personne prélevée et le centre de fécondation consulté.
L'affectation de gamètes à un programme de recherche est irrévocable.
Sous-section 3
Délai de conservation des gamètes
Art. 51
Le délai de conservation des gamètes affectées à un programme de recherche est fixé par le centre de fécondation consulté, en application de l'article 4.
Chapitre IV
Le don de gamètes
Section première
Principes généraux
Art. 52
Le don de gamètes à titre gratuit est licite.
Néanmoins, le Roi peut fixer une indemnité qui couvre les frais de déplacement ou de perte de salaire. Cette indemnité peut également couvrir les frais d'hospitalisation inhérents au prélèvement d'ovocytes de la donneuse.
La commercialisation des gamètes humaines est interdite.
Art. 53
Sont interdits:
1º le don de gamètes à caractère eugénique, tel que défini par l'article 5, 4º de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro, c'est-à-dire axé sur la sélection ou l'amplification de caractéristiques génétiques non pathologiques de l'espèce humaine;
2º le don de gamètes à caractère sexuel, tel que défini par l'article 5, 5º de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro, c'est-à-dire axé sur la sélection du sexe, à l'exception de la sélection qui permet d'écarter les spermatozoïdes atteints de maladies liées au sexe.
Art. 54
L'insémination simultanée de gamètes provenant de donneurs de gamètes différents est interdite.
Art. 55
Le recours aux gamètes du même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de six fratries.
Art. 56
A compter de l'insémination des gamètes données, les règles de la filiation telles qu'établies par le Code civil jouent en faveur du ou des auteurs du projet parental ayant reçu lesdites gamètes.
Aucune action relative à la filiation ou à ses effets patrimoniaux n'est ouverte aux donneurs de gamètes.
Art. 57
L'affectation de gamètes à un programme de don de gamètes a pour conséquence de contraindre le centre de fécondation à garantir l'anonymat des donneurs en rendant inaccessible toute donnée permettant leur identification.
Toute personne travaillant pour ou dans un centre de fécondation, qui prend connaissance, de quelque manière que ce soit, d'informations permettant d'identifier des donneurs de gamètes est tenue au secret professionnel, conformément à l'article 458 du Code pénal.
Section 2
Donneurs de gamètes
Sous-section première
Information préalable
Art. 58
Outre l'obligation générale d'information prévue à l'article 7, les centres de fécondation fournissent aux donneurs une information loyale sur le processus de prélèvement et sur l'affectation de leurs gamètes à un programme de don de gamètes.
Sous-section 2
Convention
Art. 59
§ 1er. L'affectation de gamètes à un programme de don de gamètes doit être expressément indiquée dans la convention prévue à l'article 8 de la présente loi, conclue entre le donneur et le centre de fécondation consulté.
§ 2. Outre les mentions énoncés à l'article 8, alinéa 2, la convention mentionne:
1º l'engagement pris par le donneur de se soumettre à tout examen permettant au centre de fécondation de s'assurer du respect de la sécurité sanitaire des gamètes données,
2º dans le cas où les résultats des examens visés au point 1º s'avéreraient positifs, la destination que le donneur affecte auxdites gamètes, qu'elles soient détruites ou affectées à un protocole de recherche scientifique,
3º dans le cas où le donneur refuserait ou s'abstiendrait ultérieurement de se soumettre aux examens visés au point 2º, la destination que le donneur affecte auxdites gamètes, qu'elles soient détruites ou affectées à un protocole de recherche scientifique.
§ 3. Le don de gamètes est irrévocable.
Section 3
Receveurs de gamètes
Sous-section première
Information préalable
Art. 60
Outre l'obligation générale d'information prévue à l'article 7, les centres de fécondation doivent également informer les receveurs quant à la procédure suivie par le centre consulté.
Sous-section 2
Procédure
Art. 61
La receveuse introduit une demande d'insémination de gamètes par déclaration écrite faite au centre de fécondation en présence du médecin consulté.
Dans le cas où il s'agit d'un couple, le document écrit visé au paragraphe précédent est signé par les deux membres du couple.
Le centre consulté répond à la demande énoncée à l'alinéa 1er dans les deux mois de son introduction.
Art. 62
Si le centre de fécondation in vitro répond favorablement à la demande visée à l'article 61, une convention conforme à l'article 8 sera établie entre le centre consulté et la receveuse ou le couple receveur.
Dans le cas où le centre de fécondation répond négativement à la demande visée à l'article 61, il sera fait application de l'article 6.
Section 4
Délai de conservation des gamètes
Art. 63
Le délai de cryoconservation des gamètes affectées à un programme de don de gamètes est fixé par le centre de fécondation consulté, en application de l'article 4 de la présente loi.
Section 5
Stockage et communication des informations
Art. 64
Sans préjudice de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel, le centre de fécondation collecte pour chaque donneur de gamètes les informations suivantes et les met à disposition de la Commission de la protection de la vie privée:
1º les informations médicales relatives aux donneurs de gamètes, susceptibles de revêtir une importance pour le développement sain de l'enfant à naître;
2º les caractéristiques physiques des donneurs de gamètes.
Le Roi fixe les modalités de collecte et de conservation des informations précisées à l'alinéa 1er.
Art. 65
Les informations relatives aux donneurs de gamètes, mentionnées à l'article 64, alinéa 1er, 1º et 2º, peuvent être communiquées:
1º à la receveuse ou au couple receveur qui le demande au moment de faire un choix;
2º au médecin traitant de la receveuse ou du couple receveur et de la personne qui a été conçue par insémination de gamètes, pour autant que sa santé le requière.
Titre V
Le diagnostic génétique préimplantatoire
Chapitre I
Information préalable
Art. 66
Préalablement à la convention visée à l'article 70, le centre de fécondation consulté doit fournir à ou aux auteurs du projet parental une information loyale sur le diagnostic génétique préimplantatoire.
La loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient reste d'application dans les relations entre les centres de fécondation et le ou les auteurs du projet parental.
Chapitre II
Conditions de licéité du diagnostic génétique préimplantatoire
Art. 67
Sont interdits:
1º le diagnostic génétique préimplantatoire à caractère eugénique, tel que défini par l'article 5, 4º, de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro, c'est-à-dire axé sur la sélection ou l'amplification de caractéristiques génétiques non pathologiques de l'espèce humaine;
2º le diagnostic génétique préimplantatoire à caractère sexuel, tel que défini par l'article 5, 5º, de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro, c'est-à-dire axé sur la sélection du sexe, à l'exception de la sélection qui permet d'écarter les embryons atteints de maladies liées au sexe.
Art. 68
§ 1er. Par dérogation à l'article 67, le diagnostic génétique préimplantatoire est exceptionnellement autorisé dans l'intérêt thérapeutique d'un enfant déjà né du ou des auteurs du projet parental.
§ 2. Il appartient au centre de fécondation consulté d'estimer que, dans l'hypothèse évoquée au paragraphe 1er du présent article, le projet parental n'a pas pour seul objectif la réalisation de cet intérêt thérapeutique.
§ 3. Cette estimation doit être confirmée par le centre de génétique humaine consulté, dont l'avis sera joint au dossier.
Chapitre III
Convention
Art. 69
Pour autant que les conditions posées par les articles 67 et 68 de la présente loi aient été respectées, une convention sera établie entre le ou les auteurs du projet parental et le centre de fécondation consulté.
Outre les mentions prévues à l'article 8, alinéa 2, la convention mentionne expressément l'accord du ou des auteurs du projet parental à la réalisation d'un diagnostic génétique préimplantatoire.
Dans l'hypothèse où il s'agit d'un couple, cette convention doit être signée par les deux auteurs du projet parental.
Cette convention est rédigée en deux exemplaires, l'un destiné au centre de fécondation, l'autre à l'auteur ou aux auteurs du projet parental.
Chapitre IV
Confidentialité des informations
Art. 70
Conformément à l'article 10, § 1er, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, le ou les auteurs du projet parental ont droit à la protection de leur vie privée lors de toute intervention du praticien professionnel, notamment en ce qui concerne les informations liées à leur santé.
Toute personne travaillant pour ou dans un centre de fécondation ou de génétique humaine qui prend connaissance, de quelque manière que ce soit, d'informations personnelles afférentes à ou aux auteurs du projet parental est tenue au secret professionnel, conformément à l'article 458 du Code pénal.
Chapitre V
Collaboration entre centres de fécondation et centres de génétique humaine
Art. 71
Le diagnostic génétique préimplantatoire ne peut être effectué que dans un centre de fécondation et dans un centre de génétique humaine qui ont établi une convention de collaboration spécifique à cet effet.
Art. 72
Chaque centre de génétique humaine ne peut établir de convention spécifique de collaboration qu'avec un seul centre de fécondation.
Titre VI
Sanctions pénales
Art. 73
Toute personne qui effectue des actes interdits par les articles de la présente loi est punie d'un emprisonnement d'un à cinq ans et d'une amende de 1 000 euros à 10 000 euros ou d'une de ces peines seulement.
Art. 74
Toute condamnation prononcée en application de l'article 74 de la présente loi peut comporter pour une durée de cinq ans l'interdiction d'exercer toute activité médicale ou de recherche.
28 juin 2005.
| Christine DEFRAIGNE Patrik VANKRUNKELSVEN Jacinta DE ROECK Philippe MAHOUX Isabelle DURANT. |
(1) Arrêté royal du 15 février 1999, fixant les normes auxquelles les programmes de soins « médecine de la reproduction » doivent répondre pour être agréées.