(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais
Une enquête montre que les enfants qui ont un contact de la peau avec un père utilisant un gel hormonal pour prévenir une chute de la virilité, courent le risque de développer des poils au pubis, un plus gros clitoris ou un plus long pénis. Ce contact peut également avoir des conséquences néfastes sur la croissance du cerveau des enfants.
En Belgique, un seul gel à la testostérone est agréé sur le plan légal et il est uniquement disponible sur prescription médicale mais différents gels peuvent être commandés sans prescription par le biais de l'internet. Les produits non agréés ne sont guère ou pas testés et sont rarement accompagnés d'une notice explicative.
Je voudrais que l'honorable ministre réponde aux questions suivantes :
1. Combien de cas de virilisation chez les jeunes enfants ont-ils déjà été signalés cette année au Service public fédéral Santé publique ?
2. Sur la base de quels critères, outre une notice explicative et la garantie que le gel a été testé, un produit hormonal est-il agréé sur les plans médical et légal ?
3. Comment l'honorable ministre compte-t-il empêcher la diffusion par internet de gels hormonaux non agréés ?
Réponse : J'ai l'honneur de donner la réponse suivante à la question de l'honorable membre.
1. Trois cas de virilisation chez de jeunes enfants ont été notifiés cette année au Centre belge de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH). Les symptômes les plus importants étaient : pilosité pubienne, croissance staturale accélérée, âge osseux avancé ainsi qu'hypertrophie clitoridienne ou augmentation de la taille de la verge. Dans ces trois cas, le père de l'enfant avait utilisé pendant plusieurs années un gel à base de testostérone fortement concentré pour lequel il n'existe pas d'autorisation en Belgique.
2. Comme pour tous les médicaments, les produits hormonaux pour lesquels une demande d'enregistrement est introduite sont soumis à une procédure d'enregistrement sévère. Un médicament ne peut être mis sur le marché qu'après que l'autorité compétente lui ait délivré une autorisation de mise sur le marché (nommée enregistrement). Afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, un médicament doit satisfaire à un certain nombre d'exigences au niveau de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité. Ces exigences sont décrites dans des règlements européens, dans la législation belge (transposition de directives européennes) et dans des « guidelines » européennes (lignes directrices). Le demandeur d'autorisation doit rédiger un dossier qui contient les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques et dans lequel il démontre que le médicament répond aux exigences nommées plus haut. Le demandeur doit joindre toute information utile pour l'évaluation du médicament en question, qu'elle soit favorable ou défavorable. Sur la base de ce dossier (une analyse bénéfices/risques est effectuée par des experts), l'autorité compétente décide si une autorisation peut ou non être délivrée.
3. La problématique soulevée par l'honorable membre ne se limite pas à la vente par Internet des seuls gels à base d'hormones non autorisés mais à tout médicament non autorisé. En ce qui concerne les moyens d'action contre ce type de vente, la réponse doit être nuancée en fonction du lieu où est établi le prestataire.
a) En Belgique, la réglementation actuelle n'autorise pas la vente de médicaments par Internet. Toutefois, sur base de la jurisprudence de la Cour européenne de justice, la réglementation est actuellement adaptée pour permettre la vente par Internet de médicaments aux seules conditions suivantes :
— le médicament doit être autorisé en Belgique;
— le médicament doit être en vente libre en Belgique;
— le médicament doit être vendu par une personne légalement habilitée à vendre des médicaments.
b) Certains États membres de l'Union européenne autorisent la vente de médicaments sur prescription par Internet. Lorsque les prestataires sont établis au sein de l'union européenne, le principe de base est l'application du droit en vigueur dans le pays d'origine. Certaines dérogations existent cependant à ce principe, notamment si un prestataire est à la source de véritables problèmes en matière de santé publique en Belgique. Le directeur général de la direction Contrôle et Médiation du SPF Économie a reçu par arrêté royal du 7 mai 2003 un véritable pouvoir lui permettant in fine de bloquer l'accès, au départ de la Belgique, à des sites qui nuiraient gravement à l'intérêt général en Belgique. Cet arrêté a été pris en application de la loi du 11 mars 2003 sur certains aspects juridiques des services de la société de l'information visés à l'article 77 de la Constitution qui, avec la seconde loi du 11 mars 2003 sur certains aspects juridiques de la société de l'information, transposent dans le droit belge la directive européenne 2000/31/CE du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques de la société de l'information (notamment le commerce électronique) dans le marché intérieur (« Directive sur le commerce électronique »).
c) La plupart des pharmacies en ligne sont cependant installées hors de l'Europe où elles profitent parfois d'une législation plus clémente. Il existe une coopération administrative entre autorités compétentes dans un cadre s'étendant hors Union européenne. Une intervention des autorités du pays d'origine peut être demandée.
La douane saisit régulièrement des médicaments sur prescription et/ou non autorisés, importés illégalement en Belgique. Les inspecteurs de la Direction générale Médicaments assurent leur collaboration à la douane et peuvent saisir par ailleurs les services de la direction Contrôle et Médiation du SPF Economie lorsqu'ils découvrent sur Internet des publicités ou des offres en vente de médicaments sur prescription, spécialement contrôlés (par exemple stupéfiants ou psychotropes) ou non autorisés en Belgique.
L'important est de bien informer le public sur l'utilisation de l'Internet dans le domaine de la santé et notamment de l'alerter sur les risques liés à l'achat de médicaments par Internet. La Direction générale Médicaments publie sur son site web un guide pour trouver sur Internet des informations fiables sur les médicaments. Le Conseil de l'Europe a également élaboré une information à l'intention du public qui peut être utilisée par les États membres.