(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais
L'honorable ministre a fait savoir en juin 2004 que le médicament Concerta prescrit en cas de TDAH ne pouvait pas faire l'objet d'un remboursement. Cette décision fait suite à un avis négatif de la Commission de remboursement des médicaments (CRM), au motif que le rapport prix/efficacité ne serait pas optimal et que le coût budgétaire pour l'assurance-maladie serait trop élevé.
Concerta est un médicament assez récent qui a un effet continu et régulier d'environ 12 heures, ce qui signifie qu'il n'est pas nécessaire pour les enfants de le prendre à l'école et que l'on peut mieux en contrôler la prise. Ce sont là des avantages importants.
Une enquête du centre « Zit stil » a montré que, parmi les personnes qui souffrent de TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité), 70 % prennent de la Rilatine, 21 % sont traitées au Concerta et 9 % utilisent les deux (pour 1 ou plusieurs membres de la famille).
Pourriez-vous me dire :
1. Sur la base de quelles données concrètes la CRM est arrivée à la conclusion que le rapport prix/efficacité de Concerta n'est pas optimal ? Comment ce rapport est-il « calculé » précisément ? Quel est le résultat nominal pour Rilatine d'une part et pour Concerta d'autre part ?
2. Quel serait le coût budgétaire estimé en cas de remboursement de ce médicament ? Comment justifie-t-on concrètement que ce coût soit « trop élevé » ?
3. Êtes-vous disposé à revenir sur votre décision au cas où le Concerta serait prescrit sous certaines conditions, par exemple lorsque le diagnostic a été confirmé par une équipe multidisciplinaire ou par un psychiatre ?
4. Vous êtes-vous concerté avec le ministre qui a l'Économie dans ses attributions en ce qui concerne le prix de ce médicament ?
Réponse : Une nouvelle demande de remboursement a été introduite pour le Concerta et ce dossier est actuellement examiné.
Les réponses aux questions posées doivent donc être situées dans le contexte du dossier clôturé et n'engagent en rien le dossier actuellement en discussion.
1. La Commission de remboursement des médicaments a pris les éléments suivants comme point de départ pour formuler son avis :
Deux études de non-infériorité menée en double aveugle (Concerta, Rilatine, placebo) à court terme (au bout d'une semaine et quatre semaines de traitement au Concerta) montrent que les enfants faisant partie des groupes d'étude méthylphénidate (MPH) et Concerta présentaient une réduction significative plus marquée du score ADHD par rapport à celui des patients traités sous placebo. Ces études révèlent donc que le Concerta n'est pas moins efficace que la Rilatine.
Par ailleurs, le dossier ne contenait aucune donnée comparative clinique directe extraite de la pratique clinique et/ou de la pratique journalière qui atteste de la valeur ajoutée du Concerta par rapport à la Rilatine. L'objectif de l'étude présentée ne permet pas de démontrer l'avantage d'une prise une fois par jour.
Étant donné qu'aucune valeur ajoutée n'a été démontrée en matière d'efficacité et de sécurité et que seul un avantage éventuel sur le plan de la facilité d'emploi peut être avancé, les deux produits devraient se situer dans la même gamme de prix.
La Commission estime qu'une préparation à longue durée d'action — entraînant une diminution du nombre de prises par jour, mais sans valeur ajoutée thérapeutique intrinsèque — fait partie de la même classe de médicaments et que, par conséquent, le prix d'un tel médicament est identique à celui d'une préparation à courte durée d'action.
2. L'estimation du coût budgétaire s'est appuyée sur;
— la distribution des doses utilisées;
— la distribution des prescriptions en fonction de l'âge;
— le nombre de conditionnements vendus (Rilatine + Concerta).
On peut estimer que près de 10 900 patients atteints d'ADHD (et quelque 1 200 souffrant de narcolepsie) sont actuellement traités à la Rilatine.
Le nombre de conditionnements vendus par mois permet d'évaluer à quelque 3 000 le nombre de patients atteints d'ADHD actuellement traités au Concerta (soit 22 % des patients après 12 mois de commercialisation).
En Belgique, le nombre total de patients traités pour l'ADHD, n'ayant droit à aucun remboursement, s'élève à environ 13 900.
Prix et coûts pour l'INAMI (non VIPO) :
| Coût pour l'INAMI par jour/238 jours (euros)* | |
| Concerta | |
| 30 × 18 mg | 1 356/322,88 |
| 30 × 36 mg | 1 854/441,33 |
| 30 × 54 mg | 2 470/587,86 |
| Rilatine | |
| 3 × 5 jour. | 0,367/ 87,35 |
| 3 × 10 jour. | 0,734 /174,69 |
| 3 × 15 jour. | 1,100/261,80 |
| * 238 jours = 1 année scolaire. | |
Les chiffres du marché provenant d'autres pays européens et des États-Unis permettent au demandeur de conclure que la part de marchés du Concerta s'élèvera au maximum à 30 % (soit 4 170 patients). Sans remboursement et au terme d'âne année de commercialisation, la part de marché du Concerta couvre déjà 20 % des patients atteints d'ADHD. Une part de marché de 30 % est dès lors peu plausible.
En se basant sur la part de marché de 30 % du Concerta (4 170 patients) et de 70 % de la Rilatine (9 730 patients), le budget INAMI total par année se chiffre à 2 041 218 euros pour le Concerta et à 1 699 733 euros pour la Rilatine (3 740 951 euros au total) pour le traitement de 13 900 patients.
Le Concerta est 2,8 fois plus cher que la Rilatine (cf. tableau).
L'acceptation d'une différence de prix aussi importante entre deux spécialités considérées comme équivalentes au niveau clinique constituerait un précédent dangereux.
3. Je peux revoir ma décision si de nouveaux éléments sont apportés par le demandeur pour motiver la différence de prix particulièrement importante entre les deux spécialités.
En ce qui concerne la confirmation du diagnostic par un team multidisciplinaire, nous référons aux conditions de remboursement de la Rilatine. Le remboursement de cette spécialité est lié à des critères plus stricts que ceux qui sont proposés pour le Concerta dans votre demande. Il va de soit que le Concerta devrait avoir des conditions de remboursement au moins identiques à celles de la Rilatine.
4. La procédure de remboursement d'un médicament prévoit toujours une concertation avec le ministre de l'Économie via le rapport jour 30 qui est prévu dans la loi. Ce rapport jour 30 est un rapport préliminaire qui est réalisé avant l'évaluation complète de la spécialité qui est faite au jour 60. En plus, il faut noter que la fixation du prix maximum des médicaments est du ressort du ministre qui a l'Économie dans ses compétences.