5-93COM | 5-93COM |
De heer Louis Ide (N-VA). - Sinds enkele jaren worden de klinische laboratoria gecontroleerd op kwaliteit. Aan Vlaamse zijde stond apotheker Libeer hiervoor in, maar die opdracht is nu overgenomen door zijn collega Van Campenhout. Aan Franstalige zijde waren er enkele moeilijkheden, die hopelijk inmiddels zijn weggewerkt. Ik verwijs hiervoor naar mijn schriftelijke vraag van 15 oktober 2007. Die controle heeft geleid tot een substantiële kwaliteitsverhoging bij de laboratoria in België. Dat is dus een goede zaak.
Toch is voor de ziekenhuizen, en meer bepaald de laboratoria, de druk enorm groot geworden om zich nog verder te accrediteren. Met de introductie van de terugbetaling van de moleculaire biologie krachtens de artikelen 24bis en 33bis worden aan de desbetreffende laboratoria accreditatievereisten opgelegd, met als referenties ISO 15189 en volgende.
Het gevolg is dat externe auditeurs het laboratorium komen bezoeken. Zij hebben een opleiding gevolgd, doch hier rijst een probleem. Aangezien een audit verschillende dagen duurt, krijgt een laboratorium vaak verschillende auditeurs over de vloer. Zo gebeurt het vaak dat op dag 1 de ene auditeur bepaalde zaken goedkeurt die op dag 2 door een andere auditeur worden afgewezen. Het is ook algemeen bekend dat een laboratorium dat deze toets wil doorstaan, zich het best zo goed mogelijk voorbereidt, met als gevolg dat enorme bedragen aan consultancy circuleren.
Ik had graag van de minister vernomen of ze zich ervan bewust is dat de consultancykost voor laboratoria alsmaar toeneemt ingevolge de ratrace richting ISO- en BELAC-accreditatie?
Is de minister zich ervan bewust dat er een grote verschil bestaat tussen de auditeurs en er blijkbaar geen benchmarking is.
Worden auditeurs gehercertificeerd? Krijgen ze geregeld opleidingen?
Kunnen de ISO- en BELAC-accreditaties niet in twijfel worden getrokken als het antwoord op de tweede en derde vraag negatief is?
Mevrouw Laurette Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie. - In België is de accreditatie voor de laboratoria volgens de norm ISO 15189 niet verplicht, behalve voor een klein aantal parameters, meer in het bijzonder voor moleculaire biologie krachtens de artikelen 24bis, 33bis en 32. Voor meer dan 90% van de parameters, inclusief de meest gebruikte, is geen accreditatie vereist.
Voor de parameters waarvoor wel een accreditatie verplicht is, wordt een certificaat afgegeven door BELAC, dat onder de bevoegdheid valt van de minister voor Ondernemen.
In dat geval vergezelt een deskundige van de dienst Klinische Biologie van WIV-ISP de BELAC-auditeurs als vertegenwoordiger van de overheid bevoegd voor de klinische laboratoria.
Hoewel het perfect mogelijk is om BELAC-accreditatie te krijgen zonder de hulp van een consulent, blijken sommige laboratoria toch de ondersteuning van consulenten in te roepen. Sommige consulenten motiveren de laboratoria tot het behalen van een ISO 9001 certificaat, hoewel dat niet strikt noodzakelijk is. Daarnaast stellen we vast dat de procedures en het kwaliteitshandboek die vereist zijn voor een BELAC-accreditatie zo zijn opgesteld dat de laboratoria nagenoeg verplicht zijn nadien voor verdere ontwikkelingen dezelfde consulenten aan te houden en te betalen.
Voor een antwoord op de vraag over de verschillen tussen de verschillende auditeurs en het al dan niet bestaan van een benchmarking verwijs ik naar minister Van Quickenborne.
Ook voor de vraag over het hercertificeren van de BELAC-auditeurs verwijs ik naar minister Van Quickenborne.
Accreditatie is één van de instrumenten om de kwaliteit en de betrouwbaarheid van geleverde diensten te garanderen. Bij accreditatie worden zowel het beheerssysteem, de processen als de technische competenties geëvalueerd. Naast de accreditatie voor bepaalde testen moeten de laboratoria voor klinische biologie regelmatig een erkenningsprocedure doorlopen die geregeld is bij koninklijk besluit van 3 december 1999. Hierbij worden het kwaliteitssysteem, de procedures en het medisch en niet-medisch personeel van het laboratorium aan een formele toetsing onderworpen. De Commissie voor klinische biologie gaat diepgaand in op de gegevens bij de adviesprocedure. Om de erkenning te behouden moeten de Belgische klinische laboratoria tevens een externe kwaliteitsevaluatie ondergaan door de dienst Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid. Naast accreditatie is dus ook erkenning een van de waarborgen voor de geleverde kwaliteit.
De heer Louis Ide (N-VA). - Het koninklijk besluit van 1999 en de externe kwaliteitscontrole zijn een goede zaak. Laat dat duidelijk zijn. Ze hebben echt tot een substantiële kwaliteitsverbetering geleid zonder veel kosten voor de laboratoria. Daarover bestaat geen discussie.
Ik zal mijn vragen inderdaad opnieuw stellen aan minister Van Quickenborne, maar ik wil nog één ding duidelijk maken. Volgens de minister gaat het maar om een klein segment in de laboratoria, maar dat klopt niet.
Een onderzoek in een laboratorium valt uiteen in een preanalytische fase, waarin het staal gelabeld en bewaard wordt, een analytische fase, waarin de analyse zelf wordt uitgevoerd, en de postanalytische fase of de rapportering. Ook wanneer men maar één parameter controleert, moeten de preanalytische en de postanalytische fase in orde zijn, want die gelden voor het hele laboratorium. Een staal dat binnenkomt, kan dan wel een staal zijn voor PCR - artikel 24- en 33bis - maar kan ook voor een andere analyse dienen. De auditeur beperkt zich niet tot één bepaalde analyse, maar hij trekt zijn controle helemaal open. Eigenlijk wordt dus het hele laboratorium doorgelicht, ook al gaat het om slechts één parameter.
Dat moeten we ons goed realiseren. In elk laboratorium met die kleine niche is er een hele procedure voor accreditatie op poten gezet, met alle kosten van dien.
Nu lijkt het alsof het enkel in een kleine niche gebeurt.
Ik ben blij dat de minister erkent dat sommige laboratoria al gebruik maken van consultants omdat het werk zo omvangrijk is. We moeten in de toekomst nadenken over hoe het verder moet, hoe we de kostenexplosie voor een kwalitatieve gezondheidszorg kunnen beheersen op grond van een kosten-batenanalyse.
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale. - Théoriquement, j'ai raison. Toutefois, dans la pratique, cela engendre des situations telles que celles que vous évoquez.