3-1325/1

Une délégation de la commission des Affaires sociales a effectué une visite d'étude à Singapour et en Nouvelle-Zélande du samedi 26 février au dimanche 6 mars 2005. La délégation de la commission était composée des sénateurs suivants:

— Mme Annemie Van de Casteele (VLD), présidente de la commission;

— M. Cornil (PS), premier vice-président de la commission;

— M. J. Germeaux (VLD);

— M. W. Beke (CD&V);

— M. L. Paque (indépendant).

Ce voyage d'étude s'inscrivait dans le prolongement, d'une part, du voyage d'étude d'une délégation de la commission des Affaires sociales en Nouvelle-Zélande, du 3 au 10 octobre 1998 — aucun membre de la délégation de l'époque n'est encore sénateur à ce jour — et, d'autre part, des auditions sur la politique des médicaments, organisées le 25 janvier 2005 par cette commission en collaboration avec la commission des Affaires sociales et la commission de la Santé publique et de l'Environnement de la Chambre des représentants (voir doc. Sénat, nº 3-1037/1).

La délégation de la commission a séjourné à Singapour le dimanche 27 et le lundi 28 février 2005 et elle a eu des contacts avec les personnes et les institutions suivantes:

Singapour

Dimanche 27 février 2005

— Visite à Jurong Island: entreprises De Nul et Katoennatie

— Dîner avec des hommes d'affaires belges

Lundi 28 février 2005

— Ministère de la Santé publique:

— Présentation générale du système de financement des soins de santé à Singapour

— Présentation générale de la stratégie singapourienne de lutte contre les maladies transmissibles (SRAS, peste aviaire)

— Lunch offert par M. Balaji Sadasivan, Senior minister of State

— Visite du Parlement de Singapour

— Visite de l'hôpital Tan Tock Seng (spécialisé dans le traitement des patients du SRAS)

La délégation de la commission a séjourné en Nouvelle-Zélande du mardi 1^er mars au samedi 5 mars 2005 et elle a eu des contacts avec les personnes et les institutions suivantes:

Nouvelle-Zélande

Mardi 1^er mars 2005

— Arrivée à Wellington, Nouvelle-Zélande

— Dîner au Leuven Café

Mercredi 2 mars 2005

— Pharmac (Pharmaceutical Management Agency): présentation et table ronde

— Lunch offert par Pharmac

— RMI, Researched Medecines Industry: présentation et table ronde

— Organisations de patients: table ronde

Jeudi 3 mars 2005

— Rencontre avec le Dr Paul Hutchinson, député du Port Waikato (National Party)

— Association médicale néo-zélandaise

— The Treasury — Ministère du Développement économique

— Rencontre avec Steve Chadwick, député (Labour) du Rotorua (Labour), président de la commission de la Santé.

— Visite du Parlement et observation de l'élection du Speaker of the House

— Rencontre avec Annette King, ministre de la Santé publique

— Dîner offert par RMI, Researched Medecines Industry

Vendredi 4 mars 2005

— Corporation des pharmaciens de Nouvelle-Zélande (Pharmacy Guild of New Zealand)

— Ministère de la Santé publique

— New Zealand Medical Guidelines Group

Samedi 5 mars 2005

— Visite de Featherstone, ville jumelée avec Messines

Au cours de ces rencontres, les membres de la délégation ont reçu de très nombreuses informations tant médico-techniques qu'en matière d'économie de la santé, à Singapour comme en Nouvelle-Zélande. En ce qui concerne spécifiquement ce dernier pays, la commission a désigné un expert externe, M. David Larmuseau, qui a procédé à une étude comparative de la politique des soins de santé en général et de la politique des médicaments en particulier, en Belgique, en Europe et en Nouvelle-Zélande. Cette étude figure en partie III du présent rapport. La partie II est consacrée aux rencontres de la délégation de la commission des Affaires sociales avec les personnes de contact précitées à Singapour et en Nouvelle-Zélande.

II. RENCONTRES À SINGAPOUR ET EN NOUVELLE-ZÉLANDE

A. SINGAPOUR

Contacts

— M. Philippe Kridelka, ambassadeur de Belgique, 8 Shenton Way, 14-01 Temasek Tower, Singapour 068811, tél. 6220 7677, fax 6222 6976, GSM 98261211, e-mail [email protected]

— M. Hugo Verbist, chargé d'affaires a.i., 8 Shenton Way, 14-01 Temasek Tower, Singapour 00 65 068811, tél. 00 65 6220 7677, fax 6222 6976, [email protected]

1. Le système de sécurité sociale singapourien (CPF)

Website: http://www.moh.gov.sg/corp/index.do

Le système de sécurité sociale singapourien est très différent du système belge. Alors que dans notre pays, la sécurité sociale est basée sur un mécanisme de répartition ou de solidarité, Singapour applique un système de capitalisation individuelle. Dans ce système, une partie des frais d'hospitalisation, la pension et le remboursement du crédit pour l'achat de l'habitation familiale sont payés à l'aide de fonds provenant d'un compte CPF personnalisé (Central Provident Fund, organisme parastatal chargé de gérer ce système), sur lequel chaque travailleur et son employeur effectuent des versements mensuels tout au long de la carrière professionnelle. La cotisation CPF mensuelle obligatoire s'élève à 33 % de la rémunération, dont 13 % sont à charge de l'employeur et 20 % à charge du travailleur. En 2004, la cotisation de l'employeur a été ramenée de 20 à 13 % afin de préserver la compétitivité de l'économie singapourienne face à la concurrence croissante de la Chine et de l'Inde.

Les accidents du travail sont couverts par des assurances obligatoires distinctes souscrites par l'employeur. Les grandes entreprises et un nombre croissant de PME souscrivent en outre des assurances soins de santé complémentaires pour le remboursement des consultations médicales et des médicaments des travailleurs et des membres de leur famille qui ne travaillent pas (enfants, conjoint inoccupé).

Il n'existe pas d'allocations de chômage, mais l'État finance des formations intensives (nouvelles technologies, ...) en faveur des chômeurs de longue durée, pour leur permettre de trouver un emploi dans les secteurs de l'économie qui souffrent d'une pénurie de main-d'œuvre (au début de 2005, Singapour connaissait un taux de chômage de 3,5 %). La sécurité sociale n'existe que pour les gens qui travaillent et pour les retraités. D'autre part, des mécanismes d'assistance sociale (fonds gérés par les parlementaires, système MediFund, organismes caritatifs, ...) sont prévus pour les membres les moins nantis de la société (personnes âgées isolées, ...).

La majorité de la population de Singapour, qui a connu une amélioration progressive de ses conditions de vie depuis les années '60, est assez satisfaite du système en vigueur (plus de 80 % des habitants résident dans des flats subventionnés par l'État, tout le monde a accès à un enseignement de qualité et à des soins médicaux de qualité, ainsi qu'à des transports publics efficaces). Toutefois, ces dernières années, un débat de société a été lancé au sujet du type de solidarité dont la société singapourienne a besoin: comment continuer à financer les soins de santé en tenant compte du vieillissement de la population et de l'augmentation des frais médicaux, comment concilier la vie professionnelle et la vie de famille (en 2003, le taux de natalité a été de 1,26 à Singapour, contre 1,62 en Belgique et 1,47 dans l'UE des 15), en tenant compte du fait que toutes les crèches sont privées et non subventionnées et qu'il n'existe pas d'allocations familiales, comment lutter contre la pauvreté (il n'y a plus de sans-abri à Singapour, mais les médias attirent l'attention sur les conditions de vie difficiles de certaines mères célibataires ou de certains chômeurs de longue durée) ?

En réponse à une question de plusieurs membres de la délégation, il a été précisé que l'argent qui est versé sur le compte CPF reste la propriété de la personne concernée, qui peut, par exemple, en prélever une partie pour effectuer des voyages après sa retraite. Lorsque la personne concernée décède, ses avoirs reviennent à ses héritiers, qu'il y ait eu testament ou non.

2. Le coût des soins de santé

En 2002, Singapour a dépensé environ 5,8 milliards $S en soins de santé, ce qui correspond à 3,7 % du PIB. L'État a financé lui-même 1 % du PIB. À Singapour, les soins de santé sont financés au moyen de diverses taxes, avantages en faveur des travailleurs, revenus d'épargne obligatoire de Medisave (cf. infra) et assurances. Le schéma ci-dessous fournit un aperçu de l'évolution des dépenses de l'État en matière de soins de santé:

Quelque 40 % des Singapouriens se font soigner dans des hôpitaux privés non subventionnés (système américain). Les 60 % restants recourent aux hôpitaux publics subventionnés, qui ont été divisés en deux « catégories » concurrentes.

Indépendamment de cela, il existe aussi à Singapour une distinction entre l'« outpatient treatment » (consultations médicales) et l'« inpatient treatment » (hospitalisation).

Les consultations médicales ne relèvent pas du système CPF décrit plus haut et sont à charge du patient lui-même. Les grandes entreprises et un nombre croissant de PME souscrivent en outre des assurances soins de santé pour le remboursement du prix des consultations médicales et des médicaments des travailleurs et des membres inoccupés de leur famille (enfants, conjoint inoccupé). Les autorités singapouriennes subventionnent les consultations médicales et les frais médicaux des agents de l'État.

Le gouvernement intervient dans les frais d'hospitalisation des patients, selon le type de chambre dans lequel l'intéressé séjourne. Pour une chambre à un ou deux lits, il n'y a pas d'intervention publique. Pour les chambres à 3 ou à 4 lits, la subvention est de 20 %; pour les chambres de plus de 6 lits, l'intervention peut même atteindre 80 %.

Dans certains cas, les frais d'hospitalisation sont couverts pas l'assurance soins de santé précitée, que l'employeur a souscrite au profit du travailleur et des personnes à charge de celui-ci. Lorsque les frais sont trop élevés, ou que l'hospitalisation n'est pas couverte par l'assurance souscrite par l'employeur, le travailleur peut recourir à ce compte CPF (volet « MediSave » de son compte). MediSave, qui a été lancé en 1984, est un système alimenté au moyen d'une cotisation individuelle (plafonnée) comprise entre 6 et 8 % du salaire du travailleur, selon l'âge de celui-ci. Les membres de la famille peuvent eux aussi recourir au volet MediSave en cas d'hospitalisation. Les indépendants peuvent aussi cotiser dans le cadre de ce système.

En cas de maladies chroniques ou de frais médicaux très élevés (cancer, ...), il arrive que l'épargne personnelle MediSave devienne insuffisante. Pour remédier à cela, le gouvernement a créé « MediShield » en 1990. Ce système a subi une réforme en juin 2005. MediShield est une assurance hospitalisation complémentaire privée dont les primes sont à charge du travailleur et que celui-ci peut payer à partir de son compte MediSave. L'assuré ne peut certes recourir à MediShield qu'à partir d'un prix plancher et 20 % du montant excédant ce seuil restent à sa charge. On s'efforce de maintenir le montant des primes à un niveau plutôt modeste pour encourager les gens à adhérer à ce système: les primes vont de 12 S$ (moins de 30 ans) à 390 S$ (79 ou 80 ans). On peut adhérer au système jusqu'à l'âge de 75 ans; l'âge maximum de couverture des frais supplémentaires est de 80 ans. Beaucoup de maladies ou d'interventions ne sont toutefois pas couvertes par l'assurance MediShield: le SIDA, les blessures dues à une tentative de suicide, les frais de maternité, l'avortement (légal à Singapour), les soins dentaires, la chirurgie plastique, la vaccination, etc. Il existe un système « MediShieldPlus » qui permet aux gens de souscrire une assurance supplémentaire pour pouvoir bénéficier d'une chambre d'hôpital de meilleure qualité. Pour les personnes âgées qui ne jouissent plus de toute leur autonomie et qui ont besoin de soins de longue durée, on a en outre instauré, en 2002, le système ElderShield.

L'accent est en tout cas mis sur la responsabilité personnelle de chaque citoyen. Seuls les plus démunis peuvent, pour couvrir leurs frais médicaux, recourir au système MediFund de l'État qui prévoit une couverture médicale de base lorsque tous les autres moyens ont été épuisés, y compris l'épargne des proches parents. En 2002, 177 949 Singapouriens ont eu recours à ce système.

Les soins à domicile sont organisés par les « Voluntary Welfare Organisations », qui sont aussi subventionnées en partie par le gouvernement.

3. La stratégie singapourienne de lutte contre les maladies contagieuses telles que le SRAS et la peste aviaire

En mars 2003, Singapour a été atteint par le virus du SRAS qui a été importé de Hong Kong. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a félicité les autorités singapouriennes pour la rapidité avec laquelle elles avaient pris des mesures en vue d'enrayer l'épidémie et pour l'efficacité de ces mesures. Grâce à ces efforts, Singapour a pu être déclaré débarrassé du virus à peine deux mois après le déclenchement de l'épidémie. Parmi les 4 millions d'habitants, il n'y a eu qu'une trentaine de décès dus à la maladie.

Malgré l'apparition de la peste aviaire dans plusieurs pays d'Asie depuis le début de 2004, cette maladie ne s'est jamais déclarée à Singapour.

Ci-dessous figure un aperçu des mesures que Singapour a prises pour combattre le SRAS et la peste aviaire.

a. LE SRAS

Voici quels ont été les principaux éléments du plan de bataille que les autorités ont mis en œuvre dès le déclenchement de l'épidémie de SRAS en mars 2003:

— Contrôles systématiques de la température corporelle des passagers à leur arrivée à l'aéroport de Singapour ou sur son territoire (pont entre Singapour et la Malaisie). Mise en quarantaine, à leur domicile, des porteurs éventuels du virus, adoption d'une loi d'urgence (caméras, amendes élevées, ...) pour décourager les personnes placées en quarantaine de quitter leur domicile.

— Équipements hospitaliers spécifiques: isolement des patients souffrant du SRAS avant leur transfert à l'hôpital spécialisé Tan Tock Seng, ambulances spécialement équipées pour le transport des patients atteints du SRAS; examen approfondi de patients pouvant être contaminés, obligation pour le personnel de porter des masques, restrictions des visites dans les hôpitaux, etc.

— Dépistage des contacts, qui consiste à rechercher de manière approfondie les personnes avec lesquelles le patient atteint du SRAS a eu des contacts au cours des derniers jours; mise en quarantaine de toutes les personnes concernées.

— Excellent site Internet sur le SRAS qu'organisent les autorités pour tenir la population informée quotidiennement de l'évolution de la situation et des mesures préventives à prendre; distribution de thermomètres aux enfants scolarisés, etc.

À tout moment, cette procédure de SARS-containment peut être activée dans les 24 heures. Des exercices pratiques ont lieu à intervalles réguliers pour vérifier l'efficacité de cette procédure.

b. LA PESTE AVIAIRE

Le « plan de bataille » que les autorités singapouriennes ont mis au point en janvier 2004 pour faire face à la première apparition de la peste aviaire en Asie, malgré la population relativement faible de poules (2 millions de poules « pondeuses »), prévoyait les éléments suivants:

— Interdiction d'importer des volailles des pays touchés (Thaïlande, Chine), contrôle renforcé des camions transportant des volailles en provenance de Malaisie;

— Interdiction publique d'accès aux élevages de poules et aux abattoirs de Singapour; vaccins antigrippaux pour le personnel et masques faciaux; contrôles de température et inspections d'entreprises deux fois par jour; enfin, les exploitations d'élevage de poules devaient être « bird-proofed »: des filets devaient empêcher que les poules n'entrent en contact avec des oiseaux sauvages.

— Pour le cas où ces mesures se seraient avérées insuffisantes, des agents d'« Agri Food and Veterinary Authority » se tenaient prêts à aller éliminer dans l'heure de la détection des premiers symptômes toutes les volailles de l'entreprise touchée; des agents de police et des officiers de la protection civile étaient prêts à procéder aux opérations de « décontamination » de la région concernée et à l'incinération, dans les 6 heures, des volailles éliminées.

— Enfin, les autorités singapouriennes ont créé un site Internet facile d'accès sur la peste aviaire (www.birdflu.gov.sg) pareil à celui qu'elles avaient créé lors de l'épidémie de SRAS. Ce site contient une documentation de base exhaustive sur la maladie (une sorte de FAQ) et il bénéficie quotidiennement d'une mise à jour intégrant les derniers développements et les derniers communiqués de presse officiels.

À la demande de plusieurs membres de la délégation, on a précisé qu'il y a une réserve de vaccins contre la peste aviaire, mais qu'en raison du prix, elle est insuffisante pour traiter l'ensemble de la population. On a de toute façon insisté aussi sur le fait que la vaccination seule ne suffit pas toujours à protéger la population.

4. Le système d'early warning

Les hôpitaux ont aussi déjà mis au point un système dit d'early warning permettant de détecter les maladies nouvelles. Ce système enregistre tous les patients souffrant d'une maladie non identifiée qui sont admis dans un des hôpitaux qui y sont reliés. Lorsque plusieurs patients présentent les mêmes symptômes, le système émet automatiquement un signal d'alarme, après quoi les intéressés doivent se soumettre à divers tests nécessaires pour pouvoir prévenir une pandémie. Singapour espère pouvoir ainsi contrer très rapidement des maladies nouvelles et, même, prévenir leur développement.

Plusieurs membres de la délégation ont insisté pour que l'on renforce la coopération, y compris à l'échelle internationale, en vue de la mise sur pied d'un système d'early warning global, utilisant des banques de données relatives aux patients et à leurs maladies, contenant e.a. des informations confidentielles permettant de prévenir la diffusion de certains virus et, partant, d'une pandémie. Beaucoup d'épidémies de grippe trouvent en effet leur origine en Asie.

Eu égard à l'intérêt témoigné par la délégation, le « Disease Surveillance Bureau » du ministère singapourien de la Santé s'est exprimé en faveur d'un renforcement effectif des liens entre les services et les institutions compétents des deux pays, en vue d'y consolider les capacités d'early warning. Plusieurs questions orales et demandes d'explications ont déjà été posées au Sénat à ce propos (voir annexes).

5. L'hôpital Tan Tock Seng

Personne de contact: Christopher Tay, Chief Operating Officer, 11 Jalan Tan Tock Seng, tél. 00 65 6256 6011, fax 00 65 6256 2261, e-mail [email protected], website http://www.ttsh.com.sg

L'hôpital Tan Tock Seng, du nom de son fondateur, qui a été créé en 1844, est le deuxième en taille de Singapour et comprend des centres spécialisés dans le traitement des maladies transmissibles et dans les techniques de désintoxication. Cet hôpital, qui possède des équipements de pointe, entend offrir un service de grande qualité à la population singapourienne. Lors du déclenchement de l'épidémie de SRAS en 2003, tous les patients contaminés ont été regroupés dans une aile distincte de cet hôpital. Grâce à cette mesure qui s'est révélée fort efficace, Singapour a pu être déclaré débarrassé du virus du SRAS dès la fin du mois de mai 2003, soit trois mois après que le premier patient porteur du virus du SRAS — encore inconnu à l'époque — se fut présenté. Un livre intitulé « The Silent War » (La Guerre silencieuse) relate cet événement.

B. NOUVELLE-ZÉLANDE

Au cours de son séjour en Nouvelle-Zélande, la délégation de la commission a rencontré plusieurs personnes et organisations qui ont chacune exposé leur propre vision de ce qu'on appelle le « modèle kiwi » et qui ont répondu aux demandes d'informations supplémentaires et aux remarques critiques des membres de la délégation. Ci-dessous figure un compte rendu succinct de ces rencontres.

1. La Pharmaceutical Management Agency

Contacts

— Wayne McNee, Chief Executive Officer Pharmac, Level 14, Cigna House, 40 Mercer Street, PO Box 10-254, Wellington 6001, New Zealand, tél. 00 64 4 460 4990, fax 00 64 4 460 4995, e-mail [email protected], website http://www.pharmac.govt.nz

— David Moore, Member of the Board Pharmac, Level 9, 1 Willeston Street, PO Box 587, Wellington, New Zealand, tél. 00 64 4 496 1355, fax 00 64 4 472 0596, GSM 00 64 21 518 002, e-mail [email protected], website http://www.lecg.com

La « Pharmaceutical Management Agency » (PHARMAC) est un organisme public « autonome » (« a Crown Entity »), qui relève de la responsabilité directe du ministre de la Santé publique. La PHARMAC, qui a été créée en 1993, a pour but de régler la subvention des médicaments par les pouvoirs publics. La direction est composée de gens qui possèdent un bagage médical, scientifique, pharmaceutique et économique. La mission légale de la PHARMAC consiste à garantir aux ayants droit qui ont besoin de médicaments, le meilleur résultat en matière de santé qu'il est raisonnablement possible d'obtenir au moyen d'un traitement médicamenteux, avec les moyens disponibles. Cela signifie que la PHARMAC doit tenir à jour et gérer en permanence un registre pharmaceutique pour l'ensemble de la Nouvelle-Zélande, ce qui implique notamment qu'elle doit déterminer quels sont les ayants droit et fixer les critères de subvention. C'est ainsi que, si l'agrément des médicaments relève de la compétence du ministère de la Santé publique, c'est à la PHARMAC qu'il appartient de décider s'ils seront remboursés (intégralement ou partiellement). Les deux procédures prennent certes plusieurs mois. Le registre pharmaceutique ne concerne toutefois pas les médicaments dispensés en milieu hospitalier, mais, en pratique, les médecins d'hôpital tiennent compte, pour ce qui est de leurs prescriptions, de la médication qui devra être administrée au patient après qu'il aura quitté l'hôpital.

La structure de la PHARMAC comprend, d'une part, un segment « Offre », au niveau duquel les médicaments sont appréciés et évalués à la lumière des connaissances médicales acquises par les experts médicaux du « Pharmaceutical and Therapeutic Advisory Committee » (PTAC) et dans le cadre duquel se déroulent les négociations avec les firmes pharmaceutiques et, d'autre part, un segment « Demande », qui assure la promotion d'une consommation responsable des médicaments, la confection de brochures informatives à l'intention des patients, l'alimentation des « Referred Service Organisations » et du « SPARC Green Prescription Programme », l'aide à la concrétisation des résultats de négociations souvent complexes et la mise à disposition du registre électronique. La PHARMAC organise aussi des campagnes d'information, par exemple sur la consommation d'antibiotiques. La PHARMAC procède actuellement à toutes sortes d'analyses dans le secteur pharmaceutique et elle est responsable, à l'échelon national, de l'acquisition de médicaments d'hôpitaux et du développement d'une procédure d'évaluation des nouveaux médicaments d'hôpitaux.

Le graphique ci-dessous indique quel a été l'impact de la PHARMAC ces dernières années:

Le graphique ci-dessous donne un aperçu de l'indice-coût, de l'indice-subvention, de l'indice-volume et de ce que l'on appelle le « mix-index »:

Le cadre opérationnel de la PHARMAC est constitué par les « Politiques et procédures stratégiques » (Operating Policies and Procedures), dont l'origine remonte à 1993 et qui ont été revues en 2001. Par ailleurs, la PHARMAC a recours à l'avis indépendant du « Pharmaceutical and Therapeutic Advisory Committee » (PTAC) et de quinze sous-commissions de spécialistes de domaines thérapeutiques spécifiques. La PHARMAC recueille en outre régulièrement des remarques de fournisseurs, d'associations médicales et de patients et toutes les décisions qu'elle prend sont soumises à des critères définis et publiés préalablement.

Le « Pharmaceutical and Therapeutic Advisory Committee » (PTAC), qui fournit des avis médicaux à la PHARMAC et évalue tous les nouveaux médicaments potentiels, est composé de neuf membres issus du milieu de la pratique clinique, tels que des médecins, des généralistes, des pharmaciens et un pédiatre, qui sont tous présentés par leur ordre respectif et sont nommés effectivement par le « Director General of Health » du ministère de la Santé publique. Il y a, au sein du PTAC, quinze sous-commissions par l'intermédiaire desquelles des spécialistes doivent pouvoir apporter leur contribution.

La PHARMAC doit veiller, dans le cadre de l'exécution de sa mission, à ce que les médicaments existants et les autres thérapies soient appropriés tant aux populations de la côte pacifique qu'aux Maoris et à ce qu'ils soient disponibles pour les unes et pour les autres. Elle doit vérifier quels sont les avantages et les inconvénients cliniques des médicaments en question et apprécier le rapport coût-efficacité du recours à ceux-ci au regard de celui du recours à des solutions alternatives en matière de soins de santé. Elle doit évidemment tenir compte en l'espèce de l'impact budgétaire global tant de la politique concernant les médicaments que de la politique globale en matière de soins de santé, ainsi que du coût direct pour les utilisateurs. La PHARMAC est évidemment tenue de respecter les priorités et les objectifs définis par le gouvernement en matière de soins de santé.

La PHARMAC a mis au point plusieurs stratégies pour ce qui est de l'achat de médicaments. Les « politiques et les procédures stratégiques », qui avaient été développées initialement en 1993, doivent permettre de contrôler les risques d'explosion des dépenses publiques dans le cadre de la politique concernant les médicaments. On a également instauré un système de prix de référence (« reference pricing ») et d'adjudications publiques. Il arrive aussi que la PHARMAC invite l'industrie à formuler ses propres propositions et conclue des « package agreements » ou « cross deals », en vertu desquels, par exemple, une entreprise pharmaceutique obtient le monopole de la vente d'un médicament déterminé à prix réduit en échange du remboursement d'un autre médicament novateur.

Concrètement, le système des prix de référence signifie que, pour des médicaments sous brevet ayant le même effet, la PHARMAC rembourse uniquement le médicament le moins cher. Certes, on peut acheter d'autres médicaments non remboursés, mais le système des prix de référence entraîne souvent la disparition du marché des médicaments les plus coûteux qui, bien qu'on puisse encore les obtenir, ne sont plus disponibles sur-le-champ en Nouvelle-Zélande, d'autant plus que, dans l'intérêt des patients, les médecins prescrivent presque exclusivement les médicaments remboursés. Ils sont d'ailleurs encouragés à agir ainsi du fait que les assurances-maladie privées ne couvrent jamais le remboursement des médicaments. Toutefois, s'il s'avère que certains patients ne tolèrent pas un médicament donné, la PHARMAC peut convenir du remboursement d'un autre médicament en leur faveur.

L'industrie pharmaceutique et les organisations de patients (qui sont souvent sponsorisées par le secteur pharmaceutique) exercent dès lors des pressions énormes sur la PHARMAC en vue d'obtenir le remboursement de certains médicaments. L'industrie peut toujours réagir s'il apparaît qu'un médicament donné n'est pas (ou plus) agréé et/ou remboursé, et elle peut toujours engager une discussion sur ce point. Mais, comme on se base presque exclusivement sur des critères médicaux pour déterminer quels sont les médicaments qui peuvent être remboursés, les petites sociétés ont également une chance d'intervenir sur le marché. Elles ne doivent pas se colleter avec les vendeurs que les grandes entreprises pharmaceutiques envoient au front pour promouvoir leurs produits.

Le risque de voir quelques entreprises dicter les prix et monopoliser le marché est dès lors limité: il arrive souvent qu'un nouveau médicament ayant les mêmes effets que d'autres mais dont le prix est moins élevé apparaisse soudainement sur le marché et que la PHARMAC décide de ne plus rembourser que celui-là. Comme le pharmacien ne délivre pas les pilules en boîtes mais n'en délivre que les quantités prescrites par le médecin en fonction des besoins du patient, celui-ci a aussi moins tendance à s'attacher à une marque déterminée. On évite aussi de la sorte toute discussion sur la taille des emballages.

Alors que la PHARMAC fonctionnait au départ de manière très fermée, elle applique aujourd'hui un système de prise de décision très transparent et s'épargne ainsi bien des critiques. Les organisations de patients sont souvent consultées, mais elles n'ont aucun droit de décision: la PHARMAC a toujours le dernier mot.

La procédure d'adjudication publique (« tendering ») s'applique aux produits qui ne sont plus soumis à un brevet. On lance un appel d'offres à toutes les entreprises, de manière à pouvoir mettre sur le marché le médicament le moins cher. L'entreprise qui offre le prix le plus bas obtient le monopole pour une période de trois ans.

La méthode de la PHARMAC ne fait aucune différence en ce qui concerne les statistiques de santé ou le taux de mortalité de la population néo-zélandaise. Il s'avère toutefois qu'il y a des différences en fonction des critères socio-économiques, mais ce phénomène n'a rien à voir en soi avec la politique que mènent les pouvoirs publics en ce qui concerne les médicaments. On peut toutefois se demander si une telle politique pourrait être pratiquée de la même manière partout dans le monde: en raison de la faiblesse des marges bénéficiaires, le secteur pharmaceutique prétend ne plus pouvoir libérer de moyens financiers pour la recherche et le développement. La ministre de la Santé publique ne l'a pas nié, mais a déclaré qu'elle avait fait un choix pour sauvegarder le budget des soins de santé. La Nouvelle-Zélande profite ainsi de la recherche qui est menée à l'étranger, dans des pays où l'industrie peut consacrer des fonds à la recherche. En outre, comme la Nouvelle-Zélande est plutôt isolée géographiquement, son marché a un caractère assez spécifique.

La PHARMAC a inscrit dans le plan d'action annuel les priorités stratégiques suivantes:

1. Gestion détaillée des dépenses en matière de médicaments et de la consommation;

2. Stratégie nationale en ce qui concerne les médicaments d'hôpitaux;

3. Collaboration avec les « Districts Health Boards » (DHB);

4. Mesures en faveur d'un accès égal aux médicaments subventionnés pour tous les Néo-Zélandais;

5. Amélioration des relations avec les « stakeholders » (actionnaires sociaux);

6. Développement de la capacité interne de la PHARMAC;

7. Lancement d'initiatives nouvelles pour assister les DHB.

En ce qui concerne ce dernier point, la PHARMAC cherche de nouveaux domaines dans lesquels elle puisse assister les hôpitaux des 22 DHB, comme celui de l'achat de vaccins antigrippaux, celui de la gestion des revenus de certains traitements pharmaceutiques du cancer, etc.

2. Researched Medicines Industry Association of New Zealand

Contacts

— Lesley Clarcke, Chief Executive Officer, Level 8, Castrol House, 36 Customhouse Quay, PO Box 10447, Wellington, tél. 00 64 4 499 4277, fax 00 64 4 499 4276, GSM 00 64 27 242 2462, e-mail [email protected], website http://www.rmianz.co.nz

— Debbie Wyber, Manager, Technical & Scientific Affairs, Level 8, Castrol House, 36 Customhouse Quay, PO Box 10447, Wellington, tél. 00 64 4 499 4277, fax 00 64 4 499 4276, GSM 00 64 25 492 352, e-mail [email protected], website http://www.rmianz.co.nz

— Jan Trotman, General Manager New Zealand Johnson & Johnson and Janssen-Cilag, Cnt. Crowhurst and Kent Street, Newmarket, Auckland, PO Box 9222, Newmarket, Auckland, tél. 00 64 9 524 5012, fax 00 64 9 523 1646, GSM 00 64 21 912 218, e-mail [email protected]

— Paul M Reynolds, General Manager Novartis New Zealand, 43-45, Patiki Road, Avondale, Private Bag 19999, Avondale, Auckland, New Zealand, tél. 00 64 9 828 3149, fax 00 64 9 828 6565, GSM 00 64 21 671 181, [email protected]

— David Bowler, Divisional Manager, CSL Pharmaceuticals New Zealand, 666 Great South Road, Building 5, Level 9, Central Park, Penrose, PO Box 62 590, Central Park, Auckland 6, New Zealand, tél. 00 64 9 579 8105, fax 00 64 9 579 8106, GSM 00 64 274 897 303, e-mail [email protected]

La « Researched Medicines Industry Association of New Zealand » (RMI) est une association qui regroupe 17 sociétés pharmaceutiques qui sont actives dans le domaine de la recherche, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de médicaments, et elle défend leurs intérêts. RMI promeut également un comportement éthique par le biais d'un code de bonne conduite (« Code of Practice »).

La Nouvelle-Zélande est l'un des pays où les dépenses en médicaments par habitant sont les moins élevées, ce qui s'explique par la limitation ou la suppression de l'accès de certains médicaments au marché néo-zélandais, ainsi que par la limitation de la liberté de choix, et du médecin et du patient. D'une manière générale, l'économie réalisée s'avère être le seul critère d'évaluation de la politique concernant les médicaments. Le sort des patients et l'impact économique global ne sont pas pris en compte.

Les graphiques suivants illustrent cette situation:

La RMI se plaint au sujet des longs délais d'attente pour l'introduction de nouveaux médicaments et du climat d'incertitude qui en résulte pour les patients, du fait qu'ils ne savent pas à quel médicament ils peuvent recourir. Cette incertitude touche également l'industrie pharmaceutique dans la mesure où elle ne peut pratiquement constituer aucun stock de médicaments et où elle ne sait pas quand prendra fin la consommation d'un médicament donné. Comme elle ne peut pas non plus proposer un paquet complet de médicaments, les patients n'ont pas accès à certains médicaments. Les patients doivent aussi changer régulièrement de médicament. Un brevet a une durée de 6 à 7 ans.

Le graphique ci-dessous indique le délai d'attente moyen entre l'admission sur le marché et l'enregistrement dans le registre de la PHARMAC:

La politique rigide de la Nouvelle-Zélande en matière de médicaments a pour effet de ralentir l'arrivée des connaissances médicales acquises à l'étranger, de rendre plus difficile l'arrivée de nouveaux médicaments en Nouvelle-Zélande et de rendre pratiquement impossible tout investissement dans la recherche et dans le développement de nouveaux médicaments. Une analyse de 85 nouveaux médicaments qui ont été admis dans 25 grands marchés entre 1994 et 1998 révèle que seuls 28 d'entre eux ont été introduits en Nouvelle-Zélande, ce qui place le pays à l'antépénultième position. Alors qu'en Australie, 23 nouveaux médicaments ont été inscrits dans le registre pharmacologique en 2003, il n'y en a eu qu'un en Nouvelle-Zélande (voir le graphique ci-dessous). En 2004, la PHARMAC n'a réalisé que 2 millions de $NZ d'investissements nouveaux.

Contrairement à ce que prétend la PHARMAC, on ne tient pas compte du « overall cost » (coût global) dans le processus de « reference pricing » (fixation du prix de référence) pour le développement d'un nouveau médicament, le marketing, etc. Lors des adjudications publiques de médicaments hors brevet, on ne prend aussi en compte que le prix, et on accorde trop peu d'attention à la qualité des médicaments, qui est parfois insuffisante: il a déjà fallu, à plusieurs reprises, retirer certains produits du marché en raison de leur mauvaise qualité. Il arrive aussi que des entreprises ne parviennent pas à approvisionner suffisamment le marché néo-zélandais en médicaments et que l'on manque de médicaments pour soigner certaines affections. Comme les entreprises n'ont, dans le système des adjudications publiques des médicaments hors brevet qu'un monopole de trois ans et qu'elles ne sont pas sûres d'encore avoir des débouchés pour leurs produits après cette période, il leur est impossible de constituer des stocks, parce que leurs marges bénéficiaires sont très faibles.

Il s'ensuit aussi un démantèlement de l'ensemble de l'industrie pharmaceutique du fait qu'elle n'est plus capable d'élaborer une stratégie commerciale à long terme, et, dès lors, une chute de l'emploi dans le secteur. Une société comme Janssen n'a eu, au cours des cinq années écoulées, qu'un seul produit figurant dans le registre de la PHARMAC, et encore a-t-il fallu plusieurs années de négociations pour qu'il y soit inscrit. Un autre exemple intéressant est celui du Fosamax, qui n'a été remboursé par la PHARMAC aux patients souffrant de l'ostéoporose qu'à partir de l'an 2000 — soit 5 ans après ses premières applications — et à des conditions tellement strictes — trop strictes, en fait — que nombre de patients ne les remplissaient pas.

Pareille situation est nuisible à l'état de santé de la population à long terme, parce qu'elle est contraire aux « bonnes pratiques cliniques » (good clinical practices). Selon l'Organisation mondiale de la santé, la qualité de vie est nettement moins bonne en Nouvelle-Zélande qu'en Australie ou qu'au Royaume-Uni. Par ailleurs, la concurrence, qui est en général le catalyseur d'une amélioration de la qualité des médicaments et de la liberté de choix du patient, disparaît de fait, ce qui entraîne une régression des soins de santé. En raison du contexte commercial plutôt hostile, peu de nouveaux médicaments sont lancés sur le marché.

Une autre conséquence du système néo-zélandais est qu'à côté du marché des médicaments subventionnés par la PHARMAC, un marché distinct est apparu pour les autres médicaments, c'est-à-dire pour les médicaments non remboursés, qui représente un chiffre d'affaires de 60 à 70 millions de $NZ selon les estimations, soit quelque 10 % du marché global. Cette situation entraîne une dualisation de fait de la société dans le domaine des médicaments: une personne dont les moyens financiers sont limités est en fait condamnée à ne consommer que des médicaments remboursés par la PHARMAC, même si on lui a prescrit un médicament non remboursé, tandis qu'une personne nantie peut recourir à de nouveaux médicaments, qui sont plus chers et souvent plus efficaces.

Les chiffres du gouvernement, qui font état d'une croissance annuelle de 3 % dans le secteur des soins de santé — ce qui ne correspond d'ailleurs pas à la croissance « naturelle », qui est supérieure —, doivent dès lors être relativisés dans la mesure où ils ne tiennent pas compte du marché parallèle. Il faut en outre tenir compte du fait que le circuit parallèle a entraîné un phénomène de « blow out cost ». Les patients qui ne peuvent pas se permettre de recourir aux médicaments les plus chers attendent plus longtemps pour pouvoir se faire soigner correctement et sont finalement malades plus longtemps, ce qui entraîne un surcoût global. Enfin, la croissance de l'économie néo-zélandaise globale est trop lente en raison de l'absence d'une industrie pharmaceutique forte. Le secteur pharmaceutique peut en effet constituer un stimulant pour d'autres industries, comme l'industrie qui s'occupe des applications génétiques, lesquelles font progresser l'économie de la connaissance. On estime le taux d'emploi dans le secteur à 10 % seulement de ce qu'il était avant 1993.

Selon la RMI, certains médicaments, dont le remboursement est justifié médicalement, ne sont pas remboursés par la PHARMAC, simplement parce que les budgets sont limités. La politique de la PHARMAC est tellement rigide qu'on n'arrive pas à épuiser le budget prévu pour les médicaments. Voilà pourquoi la RMI essaie non seulement de faire en sorte que le gouvernement prévoie un budget suffisant pour la politique concernant les médicaments, mais aussi d'obtenir l'organisation d'une concertation plus étroite avec le secteur pharmaceutique, notamment à propos de l'affectation des fonds et de la durée des brevets. Il faut aussi davantage de transparence dans le processus décisionnel. Les membres du PTAC, qui fournissent des avis médicaux à la PHARMAC, sont, par exemple, nommés par la PHARMAC. Il faudrait aussi améliorer la méthode d'évaluation des décisions de la PHARMAC.

3. Organisations de défense des droits des patients

Contacts

— Alasdair Finnie, Chief Executive, Arthritis New Zealand, PO Box 10-020, Level 2, 166 Featherstone Street, Wellington, New Zealand, tél 00 64 4 472 1427, télécopie 00 64 4 472 7066, courriel [email protected], site web http://www.arthritis.org.nz

— Florence Leota, Manager Communications and Funding Alzheimers New Zealand, PO Box 3643, Wellington, New Zealand, tél 00 64 4 381 2361, télécopie 00 64 4 381 2365, courriel [email protected], site web http://www.alzheimers.org.nz

Les diverses organisations de défense des droits des patients — Arthritis New Zealand et Alzheimers New Zealand — qui sont financées par le secteur privé (récolte de fonds, volontariat, actions caritatives, ...) reconnaissent que la PHARMAC a réussi à comprimer le coût global des soins de santé et à rendre les médicaments moins chers pour le patient. On est toutefois allé trop loin et on a voulu appliquer ce modèle de manière trop absolue, en poursuivant uniquement des objectifs budgétaires. Il s'ensuit que les médicaments sont traités en parents pauvres dans l'ensemble des soins de santé.

Seuls les médicaments les moins chers sont disponibles sur le marché, bien qu'ils ne soient pas toujours les meilleurs sur le plan qualitatif. Les organisations de défense des droits des patients plaident dès lors pour que l'on mène une politique plus équilibrée qui tienne compte non seulement des aspects budgétaires, mais aussi des aspects qualitatifs. Elles attirent aussi l'attention sur le phénomène du « blow out cost » qui se traduit par le fait qu'en l'absence de certains médicaments, certains patients sont soignés trop tardivement ou d'une manière inadéquate, et que le coût de leur traitement, qui est à charge des finances publiques, ne fait que s'alourdir en conséquence.

En tant qu'organisation de défense des patients, elles œuvrent pour que certains médicaments qui ne sont pas remboursés par la PHARMAC le soient finalement quand même, mais elles obtiennent très difficilement des résultats dans la pratique. Jusqu'à ce jour, le gouvernement n'a réformé qu'une seule décision de la PHARMAC en vue d'assurer le remboursement d'un médicament pour les patients atteints de la SEP. La PHARMAC fonde ses décisions de remboursement non pas sur l'ensemble des études cliniques, mais seulement sur certaines de celles-ci, ce qui engendre une certaine sélectivité. La PTAC, l'organisation qui conseille la PHARMAC, demande aussi parfois que l'on modifie certains critères, mais elle n'est pas toujours suivie. Un autre problème dont il faut tenir compte, mais en se gardant de généraliser, concerne la compétence des personnes qui siègent au sein de la PTAC.

Les organisations de patients ne sont malheureusement pas en mesure d'assurer elles-mêmes le remboursement de certains médicaments qui ne sont pas remboursés par la PHARMAC.

4. Paul Hutchison, MP (National Party)

Le docteur Paul Hutchison, gynécologue de formation, siège au parlement en tant que membre du National Party. Ce parti, qui siège aujourd'hui dans l'opposition, exerçait des responsabilités gouvernementales au moment où fut créée la PHARMAC. L'intervenant reconnaît que le fonctionnement de la PHARMAC est controversé à l'heure actuelle. Si cette institution a réussi à comprimer le coût des soins de santé et à le limiter à 3 % du PIB, elle s'est aussi aliénée du secteur pharmaceutique, ce qui a conduit à une limitation du choix et de l'accès aux médicaments et a engendré des critiques de plus en plus vives de la part des patients et du corps médical. La PHARMAC se fait conseiller par la PTAC pour tout ce qui est d'ordre purement médical, mais, comme la PTAC ne tient malheureusement pas suffisamment compte de l'aspect prévention, on observe parfois un alourdissement du coût global des soins de santé. Le programme de dépistage du cancer du sein s'adresse uniquement aux femmes de 50 à 60 ans. Il est donc beaucoup moins développé qu'en Australie, par exemple, où le programme équivalent s'adresse aux femmes âgées de 40 à 65 ans. Par suite des décisions de la PHARMAC en matière de remboursement de médicaments, certains patients sont parfois amenés à interrompre assez subitement la prise d'un médicament donné, ce qui n'est pas bon pour leur santé et ce qui, d'une manière générale, fait grimper les chiffres de la mortalité. Il y a lieu de faire preuve de plus de flexibilité, par exemple en ce qui concerne les thérapies postopératoires telles que la chimiothérapie, pour lesquelles il existe des listes d'attentes, auxquelles se soustraient les patients qui ont les moyens d'aller se faire soigner en Australie. La PHARMAC ne tient pas suffisamment compte de ces éléments.

L'industrie pharmaceutique n'est plus en mesure non plus de faire de la recherche médicale et biotechnologique et les quelques aspects négatifs dus à l'industrie finissent par gommer ses aspects positifs. Bref, si, au départ, le modèle fonctionnait très bien et permettait de réduire les coûts, on l'applique maintenant de manière si outrancière qu'il devient nécessaire, semble-t-il, que l'industrie pharmaceutique consente à augmenter son apport financier dans le secteur des soins de santé si l'on veut pouvoir garantir la qualité de ceux-ci. Des corrections s'imposent.

La Nouvelle-Zélande a conclu, entre autres avec les États-Unis, des accords de libre-échange aux termes desquels certaines mesures protectionnistes doivent être supprimées. Certains monopoles sont dès lors voués à disparaître et l'industrie des médicaments insiste pour obtenir un allongement de la durée des brevets afin d'être à nouveau en mesure de financer la recherche médicale et de se consacrer davantage à la prévention, ce qui sera finalement tout bénéfice pour l'assurance-maladie.

Le National Party n'a pas érigé en élément essentiel de son programme le changement de cap à accomplir en matière de politique concernant les médicaments. S'il ne l'a pas fait, c'est parce que l'opinion publique ne s'intéresse pas vraiment à cette question et qu'elle n'est confrontée aux excès engendrés par cette politique que dans le cadre de problèmes individuels. L'on insiste toutefois sur la nécessité, d'une part, de procéder à une meilleure analyse pharmaco-économique des médicaments avant de prendre la décision de rembourser le prix de certains ou de réduire la somme remboursée, et, d'autre part, de créer un meilleur climat pour la recherche médicale en général. On pourrait améliorer le climat par exemple en allongeant la durée de validité des brevets et en remboursant moins vite les médicaments génériques. Contrairement aux partis qui sont au pouvoir, le National Party considère, par exemple, que la publicité pour les médicaments doit être autorisée, à condition que les informations fournies soient correctes, pour que les médecins et les patients puissent faire un choix. Dans certains cas, comme celui de l'hépatite et du cancer, cette possibilité de choix est absolument nécessaire. Cela oblige les médecins à réfléchir à leur comportement prescripteur et la PHARMAC à réagir et à évaluer la politique de remboursement des médicaments.

5. Association médicale néo-zélandaise (New Zealand Medical Association)

Contacts

— Dr. Don Simmons, Deputy Chair et Cameron McIver, Chief Executive, New Zealand Medical Association, 26 The Terrace, PO Box 156, Wellington, New Zealand, tél. 00 64 4 472 4741, Fax 00 64 4 471 0838, GSM 00 64 4 27 248 1798, e-mail [email protected], site web http://www.nzma.org.nz

— Victor Klap, Chief Executive, IPA Council of New Zealand, Level Three — Druids Chambers, 1 Woodward Street, PO Box 8082, The Terrace, Wellington, tél. 00 64 4 473 9167, fax 00 64 4 470 0120, GSM 00 64 21 512 634, e-mail [email protected], site web http://www.ipac.org.nz

Selon les médecins de l'Association médicale néo-zélandaise (NZMA), la PHARMAC a certes réussi à comprimer fortement les coûts des soins de santé, mais sans tenir suffisamment compte des sensibilités et des besoins concrets sur le terrain. De nombreuses personnes éprouvent des difficultés à passer, par exemple, d'une pilule blanche à une pilule jaune, et les indications de la PHARMAC sur ce plan manquent parfois de transparence. Certaines personnes ne comprennent pas pourquoi elles doivent, le cas échéant, changer de médicament et elles préfèrent s'en tenir à leur ancienne médication. Mais cette réticence a un prix, dès lors que le système des prix de référence (« reference pricing ») prévoit que seul un autre médicament est remboursé, une situation qu'il leur est parfois difficile d'accepter. La NZMA trouve, elle aussi, que la politique menée autorise l'accès au marché à trop peu de médicaments et, de surcroît, souvent trop tard. Les marges bénéficiaires restreintes ne permettent plus non plus au secteur pharmaceutique d'investir dans la recherche et le développement.

La politique de la PHARMAC limite également le choix du médecin. Pensons par exemple au PROZAC, le seul antidépresseur qui était remboursé au début des années '90, si bien que, dans la pratique, les autres antidépresseurs n'étaient pas disponibles et n'étaient donc pas prescrits, même si cela se justifiait parfois pour le patient. La liberté de choix est donc souvent restreinte, non pas tant sur la base d'une analyse clinique qu'en raison du fonctionnement même du marché.

La NZMA dénonce le fait que, lorsque des médecins sont associés aux décisions en matière de remboursement, pour donner un avis purement médical, cela se fasse dans la précipitation. Ils ne disposent parfois que de deux semaines ou un mois, ce qui est insuffisant pour une analyse approfondie.

Un élément positif de la politique menée par la PHARMAC est qu'elle a entraîné une diminution du nombre de patients qui se rendent chez leur médecin en « exigeant » qu'il leur prescrive un médicament déterminé. En ce sens, la politique des médicaments a donc fait évoluer positivement le comportement prescripteur des médecins, sans que cela fasse l'objet d'un contrôle strict « venu d'en haut ». Autre élément positif: là où l'industrie pharmaceutique flirtait parfois dangereusement avec les limites de l'acceptable sur le plan éthique, elle a dû se résoudre à endosser un rôle plus discret. La NZMA s'oppose entre autres à l'autorisation de la publicité directe pour les produits pharmaceutiques.

Selon la NZMA, un élément clé de tout ce débat réside dans la réforme des soins de santé de première ligne, que l'université d'Auckland qualifie de « révolution silencieuse ».

Alors qu'on pouvait parler auparavant d'une certaine désorganisation des soins de première ligne, on a pu observer en l'espèce, chez les responsables politiques, une volonté d'uniformiser et de simplifier les structures. Les médecins de famille ont été encouragés à s'organiser en associations locales de médecins généralistes qui ont pris la forme de sociétés et qui sont responsables des soins de santé de première ligne tant préventifs que curatifs. Grâce, notamment, à un comportement prescripteur plus réfléchi, basé sur les directives du « New Zealand Medical Guidelines Group » (NZMGG) et sur la politique de remboursement de la PHARMAC, les associations de médecins généralistes en question ont pu comprimer considérablement le coût des soins de santé sur le terrain. Dans la pratique, l'instrument fourni par la PHARMAC et la NZMGG a été utilisé essentiellement par les médecins de famille. Les économies qu'il a permis de réaliser dans le budget de la santé ont bénéficié directement aux associations de médecins généralistes, lesquelles ont pu libérer grâce à cela les moyens nécessaires à une organisation efficace des cabinets médicaux, à la mise en place d'un régime de pensions et d'une assurance maladie, ainsi qu'au remplacement du personnel médical absent, etc.

6. The Treasury — Ministère du Développement économique

Contacts

— Bronwyn Croxson, Senior Analyst, Health section, Social Policy Branch, 1 The Terrace, PO Box 3724, Wellington, Nouvelle Zélande, tél. 00 64 4 471 5165, fax 00 64 4 471 5191, e-mail [email protected]

— Rory McLeod, Manager Intellectual Property & Competition Policy, Regulatory & Competition Policy Branch, ministery of Economic Development, 33 Bowen Street, PO Box 1473, Wellington, Nouvelle Zélande, tél. 00 64 4 474 2991, fax 00 64 4 499 1791, GSM 00 64 27 440 3696, e-mail [email protected], website http://www.med.govt.nz

— Warren Hassett, Senior Analyst, Regulatory & Competition Policy Branch, ministery of Economic Development, 33 Bowen Street, PO Box 1473, Wellington, Nouvelle Zélande, tél. 00 64 4 474 2830, fax 00 64 4 471 2568, GSM 00 64 27 440 3696, e-mail [email protected], website http://www.med.govt.nz

The Treasury est une institution publique dont la mission est de conseiller le gouvernement au sujet de la politique économique et financière à suivre, et qui examine comment offrir le plus possible de services de bonne qualité au prix le plus bas possible. Le ministère du développement économique (MED) est chargé de la gestion et de l'exécution des activités économiques du gouvernement. Le MED est compétent notamment pour les matières concernant la propriété intellectuelle et pour la politique de la concurrence.

Selon The Treasury, la politique de la PHARMAC conduit à une médecine factuelle, dans le cadre de laquelle il est tenu compte d'aspects tant qualitatifs que budgétaires. Cela signifie concrètement que les pouvoirs publics remboursent certains médicaments qui sont jugés efficaces d'un point de vue médical et pas certains autres qui sont pourtant disponibles sur le marché privé. Les assurances-maladie privées ne remboursent toutefois pas non plus les médicaments qui ne figurent pas dans le registre pharmacologique de la PHARMAC.

L'influence négative de cette politique sur la croissance économique de la Nouvelle-Zélande doit être fortement relativisée, dans la mesure où ce pays n'a jamais connu d'important secteur pharmaceutique; la réduction de celui-ci n'a dès lors eu quasi aucun effet sur l'économie et l'emploi. Il est vrai qu'un certain nombre d'entreprises ont quitté la Nouvelle-Zélande, mais elles n'employaient au total qu'environ 600 travailleurs. Il n'est d'ailleurs pas sûr qu'une ouverture totale du marché des médicaments néo-zélandais ait des conséquences immédiates sur l'emploi dans le secteur pharmaceutique. La Nouvelle-Zélande occupe en effet une position géographique très spécifique dans le monde et sa population est relativement faible par rapport à sa superficie totale. De plus, le revenu par habitant n'y est pas très élevé. La situation n'est dès lors pas du tout comparable à celle de la Belgique, qui est située au centre de l'Europe et qui connaît une forte densité de population. La Nouvelle-Zélande n'est, par exemple, pas soumise aux règles européennes de libre concurrence et elle a créé la PHARMAC pour des raisons d'intérêt propres.

Le même raisonnement vaut en ce qui concerne les moyens libérés pour la recherche et le développement, qui n'ont jamais eu le moindre impact sur l'économie et qui n'en ont toujours pas. D'ailleurs, l'Australie a subventionné la recherche scientifique à une certaine époque, mais elle a cessé de le faire dès lors qu'on ne constatait aucune amélioration de la croissance. Il n'empêche que très peu de moyens sont libérés pour la recherche scientifique, tant par le secteur privé que par le secteur public, en Nouvelle-Zélande.

Il faut également relativiser fortement les conséquences négatives que l'absence d'un secteur pharmaceutique a sur l'industrie biotechnologique. L'absence d'un tel secteur et les difficultés de ladite industrie ne sont pas liées.

L'argument de l'industrie pharmaceutique, selon lequel la durée de validité des brevets pour les nouveaux médicaments est trop courte pour que ceux-ci puissent lui procurer un bénéfice suffisant, est inadéquat en ce sens que le problème en question se pose non seulement en Nouvelle-Zélande, mais partout dans le monde. Il n'empêche que l'argument en question est peut-être pertinent. Les accords croisés que la PHARMAC conclut parfois avec une entreprise pharmaceutique dorent quelque peu la pilule, mais cette façon de travailler ne crée pas de nouveau droit de propriété. L'accord de libre échange que la Nouvelle-Zélande vient de conclure avec les États-Unis oblige la PHARMAC à accorder des délais de protection plus longs pour ce qui est des brevets, ce qui va engendrer une hausse du prix des médicaments. On espère qu'il y aura moyen de compenser les conséquences de cette situation en prenant d'autres mesures réductrices des coûts, qui s'inscriraient également dans le prolongement de l'accord de libre échange.

7. Annette King, ministre de la Santé publique

Annette King a succédé à Helen Clarcke, l'actuelle première ministre, au poste de ministre de la Santé publique et de la Sécurité alimentaire. Elle est d'avis que le nouveau système d'achat pour les médicaments, qui a vu le jour en 1993 lors de la création de la PHARMAC, offre les meilleurs médicaments possibles, avec un maximum d'efficacité. Bien que l'industrie pharmaceutique ne soit pas très favorable à ce système, tous les partis politiques le soutiennent, même s'il existe çà et là quelques nuances. Il ne faut donc pas s'attendre à de grands changements dans un proche avenir. Certes, de temps à autre, plusieurs entreprises menacent de quitter la Nouvelle-Zélande, mais cela n'est pas perçu comme un problème: d'autres entreprises se montrent au contraire intéressées par le modèle néo-zélandais. Du reste, de nombreuses organisations de patients qui émettent également des critiques à l'encontre de ce modèle sont soutenues par l'industrie pharmaceutique.

La ministre ne partage pas la critique selon laquelle la PHARMAC ne penserait qu'aux dépenses de soins de santé et négligerait les aspects qualitatifs. La PHARMAC se fait en effet aider par la PTAC pour les avis purement cliniques sur certains médicaments et reçoit en outre un budget triennal de manière à pouvoir établir un planning à long terme. Du reste, le budget affecté à la politique des médicaments augmentera dans les années à venir, ce qui laissera une marge suffisante pour le remboursement de nouveaux médicaments, si cela devait s'avérer nécessaire. Il résulte de tout ceci que, depuis que la PHARMAC existe, le gouvernement n'a annulé qu'une seule décision concernant le non-remboursement de médicaments. En outre, des mesures d'exception sont toujours possibles pour un groupe de patients très spécifique.

D'après la ministre, l'affirmation selon laquelle il y aurait un marché privé en expansion pour les médicaments non remboursés et que ce marché aurait pour effet de créer un système dual de soins de santé, n'est nullement fondée. Il s'agit d'un mythe fabriqué par le secteur pharmaceutique, qui a tout intérêt à vendre plus de médicaments pour accroître les marges bénéficiaires.

Elle admet que la durée des brevets sur les nouveaux médicaments est courte, sans toutefois l'être trop. La ministre ne pense pas non plus que l'accord de libre échange conclu actuellement entraînera des problèmes en ce qui concerne la durée des brevets. L'argument selon lequel la politique menée par PHARMAC ne permet plus aucune recherche fondamentale en Nouvelle-Zélande ne lui paraît guère plus pertinent. Il importe en effet de faire une nette distinction entre la politique en matière de recherche scientifique et la politique relative au remboursement des médicaments. Ce sont deux choses distinctes: il existe certes des liens, mais on ne peut pas affirmer que les maigres investissements affectés à la recherche scientifique sont la conséquence de la politique mise en œuvre en matière de médicaments. Il s'agit d'un problème plus général.

La ministre souligne également qu'à l'heure actuelle, la publicité directe pour les médicaments destinée aux consommateurs est autorisée, mais que ce ne sera plus le cas sous peu. En effet, un accord est en préparation entre la Nouvelle-Zélande et l'Australie en vue d'une certaine harmonisation.

8. Pharmacy Guild

Contact: Murray Burns, Chief Executive, Pharmacy Guild of New Zealand, Pharmacy House, 124 Dixon Street, PO Box 27139, Wellington, tél. 00 64 4 802 8201, fax 00 64 4 384 8085, GSM 00 64 274 409 160, e-mail [email protected], website http://www.pgnz.org.nz

La Pharmacy Guild est une organisation qui défend les intérêts des propriétaires de pharmacie, et non pas des pharmaciens eux-mêmes.

Murray Burns, qui a été le premier directeur de la PHARMAC et qui en a cosigné l'acte constitutif, est Chief Executive de la Pharmacy Guild depuis neuf ans déjà. Il soutient la philosophie générale de la PHARMAC et il reconnaît qu'il aurait fallu contrôler la consommation de médicaments. La procédure actuelle de « reference pricing » a toutefois pour conséquence que, généralement, un seul médicament est disponible sur le marché et que le patient est dès lors privé de toute liberté de choix, ce qui ne peut pas être le but, car des personnes différentes font des choix différents et, à l'heure actuelle, il n'existe aucune possibilité de choix. Certes, le guide pharmaceutique de la PHARMAC fonctionne non pas sur la base de marques, mais sur la base de types de médicament, et il existe toujours une alternative, mais il n'empêche que la liberté de choix est toujours limitée dans la pratique. Ce n'est pas une bonne chose, car les patients présentent une réaction thérapeutique différente selon la marque utilisée. Il faudra de toute façon examiner si l'absence d'une possibilité de choisir et si les coûts secondaires qui en résulteront ne vont pas pousser à la hausse le coût global des soins de santé.

De même, lorsqu'il faut passer à un autre médicament à la suite d'une décision de la PHARMAC, la période transitoire de trois mois est évidemment trop courte. La Pharmacy Guild plaide pour que ce délai soit porté à 6 mois.

On critique également le fait que le pharmacien ne soit plus libre de choisir la marque d'un médicament en concertation avec le patient comme avant la création de la PHARMAC, quand le médecin se contentait de déterminer le médicament qu'un patient devait prendre. En outre, le pharmacien ne délivre plus de pilules, etc., aux patients qu'après comptage alors que jadis, il les vendait en boîtes. La « revenue opportunity » du pharmacien a disparu en conséquence et le niveau général de son revenu a baissé. La Pharmacy Guild défend le principe de la rétribution des pharmaciens à la prestation intellectuelle, mais il semble bien qu'il soit très difficilement applicable.

Cette problématique doit être envisagée dans le contexte de la disparition de l'industrie pharmaceutique en Nouvelle-Zélande, ainsi que de la disparition de la recherche scientifique en vue du développement de nouveaux médicaments et de la disparition du marketing qui l'accompagnait. Il arrive même qu'on constate une pénurie de certains médicaments; on constate également que l'on recourt de plus en plus souvent à des médicaments non remboursés et non enregistrés. Selon les estimations, entre 5 et 8 % des médicaments consommés sont des médicaments non remboursés par la PHARMAC. Le marché privé ne cesse de se développer.

La Pharmacy Guild n'est pas opposée à la publicité directe pour les médicaments, étant donné qu'elle amène les médecins à réfléchir à des alternatives aux médicaments disponibles et, éventuellement, à plaider en faveur du remboursement, par la PHARMAC, d'une médicament donné, de manière que les patients puissent retrouver une certaine liberté de choix. Les pouvoirs publics doivent évidemment vérifier l'exactitude des informations, mais il ne faut pas oublier que celles-ci sont de toute façon diffusées par le biais de la littérature médicale et de l'Internet.

Le recours à une instance comme la PHARMAC n'est certainement pas une mauvaise chose en soi, mais il y a un problème du fait qu'elle s'est tellement concentrée sur tout ce qu'il était possible de faire pour réduire les coûts des soins de santé qu'elle finit par agir de manière déraisonnable. La PHARMAC ne doit donc sûrement pas disparaître, mais il faudrait qu'elle modifie ses relations avec les acteurs de terrain. Il faut tenir compte du rôle du pharmacien et de l'industrie pharmaceutique et donner à ceux-ci la possibilité d'investir. C'est pourquoi la Pharmacy Guild demande que l'on adapte la composition du conseil d'administration de la PHARMAC de manière à y faire siéger au moins un pharmacien. À l'heure actuelle, ce conseil d'administration compte en effet trop de consultants; il faudrait y intégrer davantage de personnes issues du monde médical.

La PTAC est elle aussi la cible de nombreuses critiques: elle devrait consacrer plus de temps à l'évaluation des médicaments et, de la sorte, elle devrait pouvoir établir des rapports de meilleure qualité, plus lisibles et plus accessibles au public.

Les décisions de la PHARMAC en matière de remboursement de médicaments sont susceptibles de recours, mais il n'y a encore eu qu'un seul recours dans la pratique et le comble, parce qu'on avait constaté une pénurie d'un médicament qui avait bel et bien été remboursé.

9. Ministère de la Santé publique

Contacts

— Dr Karen Poutasi, Director-general of Health,

— Dr Gillian Durham, Sector Policy

— Gordon Davies, Sector Performance

— Level 18, Grand Mlimmer Tower, 2-6 Gilmer Terrace, Wellington, PO BOX 5013, Wellington, tél 00 64 4 49620 00, fax 00 64 4 496 22 29

— Sites internet: http://www.nzhis.govt.nz, http://www.medsafe.org.nz

Le ministère néo-zélandais de la Santé publique a rédigé un rapport de santé qui met en lumière un certain nombre de divergences et de similitudes entre les systèmes néo-zélandais et belge de soins de santé. Il apparaît ainsi qu'en dépit des différences en termes de démographie et de dépenses de soins de santé, les résultats globaux en matière de santé présentent de grandes similitudes. Toutefois, en Nouvelle-Zélande, l'espérance de vie à la naissance est légèrement plus élevée qu'en Belgique puisqu'elle est de 78,9 ans contre 78,4 ans chez nous. Les tableaux figurant ci-dessous illustrent cette information de manière détaillée.

Données démographiques de la Belgique et de la Nouvelle-Zélande


	Belgique	Nouvelle-Zélande

Population totale, 2002	10 296 000	3 846 000
Pourcentage de la population âgée de 60 ans ou plus, 2002	22,2	15,9
Taux global de fertilité, 2002	1,7	2,0

Source: OMS.

La proportion de personnes de plus de 60 ans est donc plus élevée dans la population belge que dans la population néo-zélandaise. Le taux de natalité est plus faible en Belgique qu'en Nouvelle-Zélande.

Dépenses de santé en Belgique et en Nouvelle-Zélande


	Belgique	Nouvelle-Zélande

Dépenses globales de santé par habitant ($ US), 2001	2 481	1 724
Dépenses globales de santé en % du PIB, 2001	8,9	8,3

Source: OMS.

En Belgique, les dépenses de soins de santé par habitant sont supérieures de 42 % à celles de la Nouvelle-Zélande. Le coût global des soins de santé, exprimé en proportion du PIB, est légèrement plus élevé en Belgique.

Le tableau figurant ci-dessous illustre les différences entre la Belgique et la Nouvelle-Zélande en ce qui concerne des aspects essentiels des soins de santé.

Tableau 1 Données en matière de santé en Belgique et en Nouvelle-Zélande


Données en matière de santé — Health Outcome	Belgique — Belgium			Nouvelle-Zélande — New Zealand
Données en matière de santé — Health Outcome	Hommes — Males	Femmes — Females	Total	Hommes — Males	Femmes — Females	Total

Espérance de vie à la naissance (années), 2002. — Life expectancy at birth (years), 2002	75,2	81,5	78,4	76,6	81,2	78,9
Espérance de vie sans problèmes de santé, à la naissance, 2002. — Healthy life expectancy at birth, 2002	68,9	73,3	71,1	69,5	72,2	70,8
Mortalité en-dessous de 5 ans (par 1000), 2002. — Under-five mortality (per 1000), 2002	6	5	—	7	6	—
Mortalité adulte (par 1000), 2002. — Adult mortality (per 1000), 2002	126	67	—	98	63	—
Taux de mortalité normalisé par âge, tous cancers confondus (par 100 000), 1997 (Belgique) & 2000 (NZ). — All cancers, age-standardised mortality rate (per 100,000), 1997 (Belgium) & 2000 (NZ)	188	100	—	150	107	—
Taux de mortalité nomalisé par âge, cancer du poumon (par 100 000), 1997 (Belgique) & 2000 (NZ). — Lung cancer, age-standardised mortality rate (per 100,000), 1997 (Belgium) & 2000 (NZ)	67	11	—	32	17	—

— signifie que les données n'étaient pas disponibles. — indicates that data were unavailable. Source: OMS & IARC.

Les hauts fonctionnaires du ministère de la Santé publique indiquent que, globalement, la population n'est pas opposée au paiement d'impôts relativement élevés, pour autant que cela permette de garantir la qualité des soins de santé. La PHARMAC prévoit une augmentation des dépenses de 3 à 5 % en ce qui concerne spécifiquement la politique en matière de médicaments. Il importe de continuer à garantir à chacun un accès égal aux médicaments. C'est la raison pour laquelle l'expansion du marché privé est suivie avec autant d'attention: il faut absolument donner aussi aux assurances privées la possibilité d'intervenir malgré tout dans le financement des médicaments non remboursés. Le remboursement par la PHARMAC doit donc répondre autant que possible aux besoins des patients afin d'éliminer au maximum les inégalités en matière de soins de santé.

Ces inégalités s'estompent d'ailleurs peu à peu. L'écart dans l'accès aux soins de santé et aux médicaments entre les Maoris — qui, traditionnellement, ont de faibles revenus — et le reste de la population néo-zélandaise, n'est plus aussi marqué. Ainsi, des campagnes ont été menées spécifiquement à l'intention de ce groupe de population sur le thème de la prévention du tabagisme — chez les Maoris, ce sont surtout les femmes qui fument et qui présentent un risque sensiblement plus élevé de cancer du poumon — et de la prévention du cancer du sein par le biais des dépistages. Ces campagnes ont connu un grand succès. Une campagne sur le diabète est en préparation. Néanmoins, on ne peut nier qu'une inégalité subsiste et qu'il faut y mettre un terme. D'une manière générale, il faut veiller à ce que les gens consultent le médecin plus tôt, ce qui entraînera à terme une baisse des dépenses de soins de santé.

Le ministère de la Santé publique est d'avis que la création de la PHARMAC a contraint l'industrie pharmaceutique à adopter une attitude plus modeste. Aujourd'hui, les entreprises sont davantage conscientes du fait qu'elles n'ont pas d'autre choix que de s'intégrer dans le système de remboursement et qu'elles doivent s'efforcer de l'améliorer au lieu de le critiquer. La PHARMAC est aussi mieux acceptée, ce qui est dû au fait qu'après une période d'économies, le budget augmentera dans les années à venir et que l'industrie pharmaceutique aura dès lors davantage de possibilités de trouver des débouchés pour de nouveaux médicaments. La conclusion d'un accord de libre échange avec les États-Unis n'apportera sans doute pas de modifications fondamentales à la politique néo-zélandaise en matière de médicaments, car aux États-Unis aussi, on est confronté à des dépenses de soins de santé en constante augmentation et on s'intéresse au modèle néo-zélandais dans le but de comprimer les coûts.

Le ministère de la Santé signale d'ailleurs que les médecines traditionnelles sont elles aussi remboursées en partie, du moins si le « Guidelines Committee » (NZMGG) se prononce favorablement dans ce sens.

10. New Zealand Medical Guidelines Group

Contact: Leonie Bunt, Information Manager, Level 30, Grand Plimmer Tower, 2-6 Gilmer Terrace, PO Box 10 665, The Terrace, Wellington, tel 00 64 4 471 4192, fax 00 64 4 471 4185, e-mail [email protected], website http://www.nzgg.org.nz

Le New Zealand Medical Guidelines Group (NZMGG) est un organisme indépendant qui élabore, depuis 1996, des directives médicales destinées à doter la Nouvelle-Zélande d'un système de soins de santé de qualité, par une adaptation de la culture en la matière basée sur la preuve (« evidence based medecine ») et l'effectivité. Cette méthode « factuelle », pour peu qu'elle soit correctement mise en pratique, devrait améliorer la qualité, permettre d'obtenir de meilleurs résultats de santé et éviter les frais inutiles.

Le NZMGG se base sur la recherche clinique tant internationale que nationale et entend améliorer les rapports entre médecins et patients. Dans cette perspective, il s'efforce de diffuser le plus possible d'informations et de connaissances en matière de recherche « factuelle » et de pratiques médicales effectives. Des « medical guidelines » (directives médicales) sont élaborées sur la base de recherches scientifiques, présentées et examinées à l'occasion des nombreuses conférences qui sont organisées aux quatre coins du pays. L'on crée ainsi un vaste réseau de personnels de la santé et de patients qui collaborent à l'élaboration des lignes directrices en question. Durant une période déterminée, ces intéressés ont largement l'occasion de réagir à certaines propositions du NZMGG. Les conclusions internationales, notamment de l'Organisation mondiale de la santé, sont adaptées à la situation spécifique de la Nouvelle-Zélande. Les directives sont amendées, le cas échéant, lorsqu'il s'avère que certaines informations sont dépassées par suite des avancées de la médecine.

Chacune de ces directives contient un chapitre expliquant comment la mettre en œuvre sur le terrain. Elles sont largement diffusées auprès des médecins généralistes, dans les revues qui leur sont destinées, aux maisons d'édition, sur internet, etc. On s'efforce aussi de faire en sorte que les médecins généralistes tiennent ces directives à jour et les appliquent effectivement. Ces directives tiennent compte aussi de l'impact budgétaire sur les soins de santé.

Ces dernières années, des dizaines de directives ont vu le jour, notamment sur les sujets suivants:

— « The assessment and management of people at risk of suicide » (Évaluation et traitement des personnes suicidaires) (mai 2003);

— « Management of dyspepsia and heartburn » (Traitement de la dyspepsie et du reflux gastrique) (juin 2004);

— « Management of type 2 diabetes » (Traitement du diabète de type 2) (décembre 2003);

— « Surveillance and management of groups at increased risk of colorectal cancer » (Surveillance et traitement des groupes présentant un risque accru de développer un cancer colorectal) (mai 2004);

— « The diagnosis and management of soft tissue shoulder injuries and related disorders » (Diagnostic et traitement des lésions des tissus mous de l'épaule et des affections apparentées) (juillet 2004);

— « Care of women with breech presentation or previous caesarean birth » (Soins aux femmes dont le bébé se présente en siège ou qui ont eu précédemment un accouchement par césarienne) (novembre 2004).

III. LA NOUVELLE-ZÉLANDE: UN MODÈLE POUR LA FUTURE POLITIQUE BELGE EN MATIÈRE DE MÉDICAMENTS ?

Étude réalisée pour le compte de la commission des Affaires sociales du Sénat

I. INTRODUCTION

La Belgique possède un système étendu de sécurité sociale. L'assurance maladie obligatoire, qui est l'une de ses composantes, est l'un de nos chevaux de bataille. Différentes études nationales et internationales ont prouvé que la Belgique a mis en place un excellent système de protection sociale, notamment pour les personnes malades.

Ce système est cependant de plus en plus sous pression pour des raisons de financement. Le mode de financement du système (les ressources dérivent principalement des cotisations prélevées sur les salaires) et l'évolution de la société, telle que le vieillissement, expliquent le fait que la base de financement est désormais trop réduite. D'autant plus que les dépenses continuent à augmenter. Des choix s'imposent dès lors. Pour éviter que la protection sociale soit minée, par exemple, par la suppression de certains soins de la couverture, il est nécessaire de maîtriser les dépenses. Cette maîtrise doit intervenir sur la base d'une analyse et d'une évaluation approfondies de l'accroissement des dépenses et des facteurs qui la sous-tendent.

Le secteur des spécialités pharmaceutiques constitue l'un des gros soucis de l'assurance maladie obligatoire. C'est en effet dans ce secteur que se manifeste une importante partie de l'accroissement des dépenses. C'est également ce secteur qui, année après année, contribue dans une large mesure au dépassement du budget des ressources financières allouées à l'assurance maladie obligatoire.

Cette explosion des dépenses dans ce secteur est néfaste aussi bien à court terme qu'à long terme pour l'assurance maladie dans son ensemble et pour le secteur des médicaments en particulier. De fait, de nouvelles techniques très valables pourraient ne plus être inclues dans la couverture par manque de moyens financiers. Cela vaut également pour les nouveaux médicaments qui pourraient pourtant permettre une véritable avancée dans le traitement de certaines affections chroniques.

En conséquence, le secteur des médicaments fait l'objet d'une attention toute spécifique depuis longtemps. La recherche de solutions en vue de garantir la maîtrise des dépenses ne date pas d'hier. Le problème a spécifiquement occupé le devant de la scène récemment, notamment lorsque le système néo-zélandais, baptisé système Kiwi, a été mis en évidence. Selon certaines personnes, il s'agissait de la solution, le deus ex machina, pour remettre les dépenses en médicaments dans de bonnes voies.

Beaucoup de choses ont été dites et écrites concernant ce système, aussi bien par ses partisans que par ses détracteurs. Comme toujours, tout jugement en la matière doit reposer sur des bases solides. Il est essentiel pour ce faire d'étudier dans le détail le système néo-zélandais. En d'autres termes, la politique en matière de médicaments en tant que telle doit faire l'objet d'un examen et elle doit être replacée dans le cadre plus vaste de la politique relative aux soins de santé et à la protection sociale. En effet, ce n'est pas parce qu'un système a prouvé sa valeur dans un pays qu'il peut être reproduit tel quel dans un autre. Il convient dans tous les cas de toujours tenir compte du contexte dans lequel la politique doit être mise en œuvre.

Le présent rapport propose une description des systèmes belge et néo-zélandais, pouvant servir de base à la formulation de recommandations politiques.

II. PROTECTION SOCIALE

1. Introduction

Les États modernes ont mis en place un système offrant à leurs citoyens une protection sociale dans des situations spécifiques telles que la maladie, le chômage, ... L'élaboration concrète de ce système varie de pays à pays, en raison de facteurs comme les développements économiques et démographiques, l'impact des conceptions idéologiques, la position des divers acteurs de la société, ... Néanmoins, une analyse plus détaillée fait apparaître que les différents systèmes présentent parfois de nombreuses analogies, tout au moins pour ce qui est des principes de base. Cette constatation a induit plusieurs auteurs à élaborer une typologie de l'État-providence. À ce sujet, la classification d'Esping-Andersen est désormais considérée comme un classique. Cet auteur établit une subdivision en trois catégories.

Le premier modèle est celui du « liberal welfare state model ». Comme mentionné dans le rapport CBS de M. Andries, pour relever de ce modèle, l'État-providence doit remplir deux conditions. La première est l'observation du principe de « less eligibility » (1) . Ce principe implique que les avantages accordés par l'État-providence peuvent à tous égards être moins avantageux que l'alternative offerte par le marché. Ensuite, le caractère subsidiaire de l'État-providence est également mis en évidence. Un test de revenus ou de ressources doit garantir que l'État-providence n'interviendra que si et dans la mesure où le marché de l'emploi, le marché de l'assurance libre et la famille sont défaillants. Le groupe cible des prestations collectives limitées, financées au moyen de ressources publiques, est donc restreint. Le type libéral part du principe que le marché libre donne de meilleurs résultats sur le plan de l'efficacité économique.

Un certain nombre de pays anglo-saxons, au nombre desquels les États-Unis, relèvent traditionnellement de ce type d'État-providence et sont d'ailleurs également classés comme tels par Esping-Andersen. Par opposition à ce qui précède, les prestations privées sont particulièrement développées dans le modèle libéral, du moins pour ceux qui y ont accès. Les classes moyennes et supérieures prennent des assurances complémentaires ou profitent des « employee benefits » offerts par leur entreprise. Généralement, le régime fiscal encourage la conclusion de contrats d'assurance privée, par la création d'exonérations et d'abattements.

Le deuxième modèle est celui du « social democratic welfare state model ». Ce modèle vise un niveau élevé de protection sociale pour tous les résidents (principe de l'assurance universelle). L'assurance ne couvre donc pas uniquement les personnes qui travaillent. Le marché entre néanmoins en ligne de compte. Les allocations sont en effet liées au dernier salaire perçu. Ce régime onéreux ne peut être appliqué que si l'État vise en parallèle le plein emploi aussi bien pour les hommes que pour les femmes. Pour pouvoir supporter le coût de ce système généreux, le nombre d'allocataires doit être limité et le nombre de contribuables doit être maximalisé. L'accent est, par conséquent, fortement mis sur la nécessité de la participation à la vie active: tous ceux qui peuvent travailler doivent travailler. L'État a un rôle très appuyé.

Le type social-démocratique est largement universaliste: tous les résidents peuvent prétendre à la couverture collective pour un grand nombre de risques sociaux. Les conditions d'accès sont larges. Les prélèvements nécessaires pour couvrir les frais de cet ample État-providence sont élevés et interviennent dans le cadre de l'imposition générale.

Dans le type social-démocratique, la couverture privée est peu répandue. En effet, les prestations collectives étendues la rendent superflue.

Selon Esping-Andersen, ce modèle est d'application dans les pays scandinaves.

Le troisième modèle est celui du « conservative/corporative welfare state model ». Esping-Andersen classent l'Europe occidentale continentale et le Japon parmi les États-providences corporatistes. Ces États de bien-être du continent européen sont considérés, d'une part, comme « conservateurs » parce qu'ils reposent dans une large mesure sur les distinctions sociales traditionnelles ainsi que sur le modèle familial traditionnel, et, d'autre part, comme des États « corporatistes » parce que les droits aux allocations sociales y sont différenciés en fonction du statut socioprofessionnel et que les organisations sociales, et plus spécifiquement les syndicats et les organisations d'employeurs, sont fortement impliqués dans la politique en la matière ainsi que dans la gestion des prestations sociales.

Il est clair que cet aperçu constitue une bonne base en vue de la description des différents systèmes d'État-providence. Il convient cependant de ne pas oublier que bon nombre de systèmes sont aujourd'hui une forme épurée des modèles décrits.

2. Belgique — Europe

La Belgique est caractérisée par un système étendu de sécurité sociale ayant mis en place une protection contre les risques financiers liés à une perte de salaire (par exemple, à la suite d'une maladie ou d'une perte d'emploi) ainsi que contre toutes sortes de charges sociales (ex: frais de santé). Grâce à son système, notre pays enregistre de très bons résultats sur le plan international. Il est généralement réputé comme un pays offrant une protection élargie et ciblée à pratiquement tous ses habitants.

Dans le cadre de la sécurité sociale, il convient d'établir une distinction entre différents régimes:

le régime des salariés, le régime des travailleurs indépendants et celui applicable au secteur public.

La sécurité sociale classique dont bénéficient les salariés, à savoir le plus gros groupe d'assurés, comporte en Belgique sept subdivisions:

— pensions de retraite et de survie;

— chômage;

— assurance contre les accidents du travail;

— assurance contre les maladies professionnelles,

— allocations familiales;

— assurance maladie et invalidité;

— vacances annuelles.

Pour les indépendants, la sécurité sociale comporte cinq subdivisions:

— allocations familiales;

— pensions;

— soins médicaux;

— incapacité de travail ou invalidité;

— protection de la maternité;

— faillites.

La solidarité est un concept central de la sécurité sociale. Il s'agit plus spécifiquement de la solidarité entre:

— les personnes qui travaillent et les chômeurs;

— les jeunes et les vieux;

— les personnes en bonne santé et les malades;

— les personnes qui ont des revenus et celles qui n'en ont pas;

— les familles sans enfants et les familles qui en ont;

— etc.

Cette solidarité se manifeste notamment dans le mode de financement. Les ressources financières dérivent dans une large mesure des prélèvements sur les salaires. Le système ne tient donc compte que des moyens financiers et non du risque.

Depuis le 1^erjanvier 1995, le régime applicable aux salariés est passé du système de gestion par branche de la sécurité sociale à celui de la gestion globale. En vertu du nouveau système, les ressources financières sont centralisées par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et elles sont ensuite redistribuées entre les différents secteurs en fonction des besoins. Pour les indépendants, le même système de gestion globale est d'application depuis 1997. Le graphique 1 donne, à titre d'exemple, la ventilation des ressources pour 2005.

Graphique 1 Ventilation des ressources de la sécurité sociale pour le régime général en 2005

La majeure partie des ressources financières (74,8 % en 2005) dérivait des cotisations sociales payées par les employeurs et les travailleurs. Ces cotisations correspondent à un pourcentage du salaire brut non plafonné du travailleur. Ces cotisations sont donc solidarisées et sont basées sur les moyens financiers et non sur le risque. Certains groupes spéciaux d'assurés, tels que les étudiants de l'enseignement supérieur, versent également une cotisation à la mutualité. Dans le cas des fonctionnaires non affectés auprès des services publics locaux et provinciaux, l'autorité pour laquelle le fonctionnaire travaille prélève elle-même la cotisation. Pour les soins de santé, ces fonctionnaires doivent verser une cotisation de 7,35 %, majorée d'une cotisation patronale de 3,80 %. Pour les fonctionnaires affectés auprès d'un service provincial ou local, la cotisation patronale pour les soins de santé et les prestations est de 3,8 % tandis que la cotisation des salariés s'élève à 3,55 %. Les indépendants doivent payer des cotisations sociales trimestrielles à la caisse d'assurance sociale à laquelle ils sont affiliés (2) . Leur cotisation est calculée sur la base de leurs revenus professionnels nets de l'année de référence et varie en fonction de leur tranche de revenus.

Les pouvoirs publics contribuent également au financement de la sécurité sociale. En 1983, ce financement représentait encore 38 % des ressources totales. Depuis, la part relative a chuté à 11,4 % en 2005.

Enfin, signalons encore les ressources issues du financement alternatif. Ces recettes sont en fait un pourcentage des revenus de la TVA. En 2005, ce type de financement représentait 13,8 % des recettes. Le financement alternatif a pour but de compenser la diminution de l'apport des pouvoirs publics et de réduire les cotisations prélevées sur les salaires.

3. Nouvelle-Zélande

En 1938, la Nouvelle-Zélande a été le premier pays au monde ayant élaboré un système de bien-être social global. Aujourd'hui encore, le gouvernement continue à investir dans ce système global. Le système est géré par un organisme public dénommé « Income Support Service ». Un soutien financier est accordé à un vaste groupe de personnes, au nombre desquelles les veufs, les invalides, les malades, les mères célibataires, les chômeurs, les pensionnés et les personnes qui suivent une formation pour accroître leurs compétences.

La Nouvelle-Zélande est un pays anglo-saxon. En règle générale, ces pays ont adopté un régime libéral en matière de bien-être et de soins de santé, offrant une protection plutôt limitée. Certains sont d'avis que par comparaison avec la Belgique par exemple, le système néo-zélandais est moins performant sur les plans de l'accessibilité, de la garantie d'un niveau de vie adéquat et de la couverture des risques sociaux par les prestations de l'État-providence. Cette conclusion repose sur le score obtenu par la Nouvelle-Zélande dans l'indice de « décommodification », un système de points évaluant les principales prestations de la sécurité sociale sur la base d'un certain nombre de critères (notamment, taux de remplacement, durée de versement de l'allocation).

D'autres nuancent cet avis moins positif concernant la Nouvelle-Zélande et avancent l'argument selon lequel la sélectivité des revenus est plus souvent un « test de richesse » qu'un « test de pauvreté ». En conséquence, ce ne sont pas tant les classes moyennes que les catégories de revenus plus élevés qui sont exclues des prestations et les prestations n'acquièrent en aucun cas un caractère discrétionnaire et/ou stigmatisant.

De plus, la Nouvelle-Zélande possède également un système indépendant de soins de santé.

III. SOINS DE SANTÉ

1. Introduction

Tout comme pour les systèmes globaux de protection sociale, différentes typologies ont également été établies pour les systèmes de soins de santé. Nous en retrouvons un exemple dans le rapport annuel 2004 du Comité d'étude sur le vieillissement.

Ce rapport part du principe selon lequel chaque système possède une même structure d'acteurs: le patient, l'assureur maladie et le prestataire de soins (graphique 2). La différence se manifeste sur le plan de l'identification des acteurs d'une part, et des flux financiers réels passant de l'un à l'autre, d'autre part.

Graphique 2 Les soins de santé et les divers acteurs

Aussi bien les assureurs maladie que les prestataires de soins peuvent être organisés sous un régime privé ou public. Cet aspect présente une certaine importance vu l'impact que le régime peut avoir sur les relations financières réelles entre le patient, l'assureur maladie et le prestataire de soins.

Le rapport entre les assureurs publics et privés influence la manière dont les soins de santé sont financés. En effet, il convient d'opérer une distinction entre trois acteurs à l'origine d'une contribution financière, à savoir les pouvoirs publics, le patient et le secteur privé. Les pouvoirs publics fournissent un financement par le biais de la sécurité sociale et des impôts perçus par les diverses autorités publiques (fédérales, locales, régionales, ...). L'apport du patient est constitué de son intervention personnelle qu'il verse pour les soins de santé (ce que l'on appelle le coût « out-of-pocket »). Enfin, les assureurs maladie privés proposent des assurances complémentaires.

Sur la base du rapport entre l'assurance et le financement d'une part, et la fourniture de soins d'autre part, trois modèles voient le jour.

1. Le modèle de soins de santé publics. Dans ce modèle, la fourniture de soins est entièrement publique. Les professions médicales sont exercées par des fonctionnaires publics. Le financement est intégralement public. Ce système a été adopté principalement dans les pays nordiques, en Australie et au Royaume-Uni. L'Italie, la Grèce et le Portugal peuvent également être considérés comme relevant de ce modèle. Dans le cadre de ce système, pratiquement toute la population est couverte par l'assurance maladie. L'intervention en faveur du prestataire de soins prend généralement la forme d'un financement « prospectif ». L'avantage de ce mode de financement est que la croissance des dépenses est contrôlée et peut demeurer stable. Le système peut néanmoins être moins performant sur le plan de l'efficacité ou de la qualité. Le même système de financement est également de plus en plus appliqué aux soins ambulatoires, par la conclusion d'engagements contractuels avec les prestataires de soins. Le financement est octroyé sur la base du nombre de patients (et non du nombre de prestations) ainsi que du profil de ces patients. Le salaire versé au prestataire de soins dépend également de son expérience professionnelle et de la situation géographique de son cabinet.

2. Dans un système de soins de santé majoritairement privé, l'assurance maladie est largement soumise aux mécanismes de marché et peut être obligatoire ou volontaire. Les États-Unis sont un exemple type de ce genre de modèle de soins de santé, dans lequel les assureurs peuvent agir en tant que prestataires de soins de santé. Ce système est celui des « Health Maintenance Organisations » (HMO). L'intégration de l'assureur et du prestataire de soins peut être avantageuse pour le patient, étant donné que le prix de revient d'un traitement est maintenu sous contrôle. Cependant, ce système va de pair avec une « sous-consommation » de soins de santé: même si certains groupes bénéficient de prestations publiques, à savoir Medicare (programme d'assurance maladie pour les personnes âgées) et Medicaid (en faveur des plus démunis), le système n'offre aucune couverture aux malades chroniques ou aux personnes souffrant d'une malformation congénitale, pour éviter que l'assurance ne soit trop chère ...

L'indemnisation des frais encourus auprès des prestataires de soins intervient généralement a posteriori. Cette manière de procéder a un effet positif sur la responsabilisation de la population. Par contre, la maîtrise des coûts est moins favorisée. Au contraire, le système peut inciter un prestataire de soins à gonfler ses coûts. En conséquence, dans les années 90, des mesures ont été adoptées en vue de comprimer les volumes et les prix. Plus spécifiquement, des contrats ont été conclus entre les assureurs et des prestataires de soins concurrents. Ce système de financement permet d'une part de limiter quelque peu les dépenses mais, vu que les prestataires de soins sont principalement des privés devant réaliser des profits, il peut d'autre part avoir des conséquences néfastes sur la satisfaction des patients pour ce qui est de l'accès aux soins.

3. Enfin, le troisième système est un modèle mixte dans lequel aussi bien le secteur public que le secteur privé jouent un rôle significatif. Au nombre des pays ayant adopté ce système mixte, citons notamment la Belgique, le Canada, le Japon et la plupart des pays européens. Dans ces pays, la plus grande partie de la population est obligatoirement assurée pour un grand nombre de prestations médicales. Les assurances privées complémentaires jouent, par conséquent, en principe, un rôle plutôt marginal, même s'il peut être plus important dans certains pays (l'Allemagne et les Pays-Bas, par exemple).

La relation entre les prestataires de soins privés et/ou publics et les assurances publiques (mutualités) est régie, dans le système mixte, via des contrats stipulant les budgets, les prix et les tarifs des remboursements des prestations médicales. Les hôpitaux adoptent souvent la forme de l'association sans but lucratif et les soins ambulatoires sont principalement aux mains de prestataires de soins privés sous contrat.

Ce modèle a connu ces dernières années une évolution croissante du financement au rendement (paiement à la prestation) vers le financement budgétaire (budget octroyé à un organisme/un prestataire de soins pour couvrir les frais escomptés, indépendamment des coûts réels). Cette solution a pour but de mieux maîtriser les dépenses.

2. Belgique — Europe

2.1. Organisation

L'assurance maladie obligatoire est l'une des principales composantes de la sécurité sociale belge. Cette assurance intervient dans les coûts liés à une maladie. Une vaste réglementation a été adoptée au fil des ans afin de régir ce système d'intervention. La réglementation porte notamment sur les personnes qui ont droit aux interventions, les prestations couvertes, les modalités d'intervention, ...

Le système de soins de santé élaboré par la Belgique place ce pays dans les pays corporatistes. Il s'agit des pays qui financent leur régime au moyen des primes sociales obligatoires et qui imposent traditionnellement au patient une intervention propre. L'Allemagne, la France et l'Autriche ont également mis en place de tels systèmes.

Les ayants droit

En Belgique, c'est quasiment l'intégralité de la population qui est couverte par l'assurance maladie obligatoire. On distingue deux catégories d'ayants droit: les titulaires (les personnes qui ouvrent le droit sur la base de leur activité professionnelle présente ou antérieure) et les personnes à charge. Les époux, les cohabitants et les ascendants peuvent éventuellement être considérés comme des personnes à charge si leur revenu imposable brut ne dépasse pas un plafond établi. Les enfants sont également au nombre des personnes à charge. Les personnes à charge jouissent au moins des mêmes droits que les titulaires.

Indépendamment de la qualité de la personne, deux conditions fondamentales sont liées au droit à bénéficier des interventions de l'assurance maladie et invalidité:

— Affiliation ou inscription à une mutualité ou à une Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité (3) . Ces organismes d'assurance sont, tout comme la Caisse auxiliaire et la Caisse des soins de santé de la SNCB, agréés par la loi en tant qu'organismes assureurs responsables à l'égard de l'INAMI de l'exécution de l'assurance maladie obligatoire.

Le paiement des cotisations de la sécurité sociale

Comme mentionné dans le cadre du financement de la sécurité sociale dans son ensemble, les cotisations des travailleurs sont perçues par le prélèvement d'un pourcentage fixe sur leur salaire brut.

Les personnes qui exercent une activité complémentaire indépendante en plus de leur activité principale (en tant que salariées par exemple) et les pensionnés qui travaillent (« actifs ») ne paient aucune cotisation ultérieure ou paient une cotisation réduite, sauf si leurs revenus annuels sont supérieurs à un montant fixé annuellement.

En Belgique, l'assurance maladie obligatoire intervient pour une vaste gamme de prestations et de produits. Toutes les prestations médicales ouvrant droit à une intervention sont énumérées dans la loi sur l'assurance maladie et invalidité du 9 août 1963. Elles sont subdivisées en catégories. Les principales sont:

— Les soins médicaux courants: les visites et les consultations des médecins de médecine générale, des médecins spécialistes et des dentistes et les soins dispensés par des infirmiers, par les services de soins à domicile et par les kinésithérapeutes;

— La fourniture de lunettes et autres prothèses de l'œil, d'appareils auditifs, d'implants, d'appareils orthopédiques et autres prothèses;

— La fourniture de médicaments (préparations magistrales et spécialités pharmaceutiques), de sang et de dérivés sanguins, d'organes et de tissus d'origine humaine, d'aliments diététiques à usage médical et d'aliments pour usage parentéral;

— L'hospitalisation;

— La revalidation, la rééducation et l'assistance logopédique;

— Le placement en centre médico-pédiatrique pour les enfants souffrant de maladies chroniques;

— La fourniture de soins dans des maisons de repos pour personnes âgées, des maisons de repos et de soins, des centres de santé mentale, des hôpitaux de jour, des habitations protégées et des homes de séjour provisoire;

— Le matériel et les produits de soins pour la fourniture de soins au domicile des patients atteints d'affections graves ou soumis à des soins palliatifs.

Pour être remboursés, une prestation ou un produit doivent figurer sur les listes détaillées officielles. Pour la majorité des prestations et des produits, il s'agit de la nomenclature des soins médicaux. Cette nomenclature est établie en concertation entre les organismes assureurs et les dispensateurs de soins et est fixée dans des accords et des conventions. Une « liste des spécialités remboursées » a été élaborée pour les médicaments. Pour quelques autres prestations, et notamment l'accueil en maison de repos ou en maison de repos et de soins, l'intervention est définie dans des arrêtés indépendants.

Ces listes décrivent donc de manière très précise les produits et les prestations qui sont remboursés ainsi que les conditions de remboursement (lieu ou moment de la fourniture, type de prestataire, exigences relatives à l'âge, ...). Si une prestation ou un produit figure sur la liste mais que les conditions ne sont pas remplies, l'intervention est refusée. Les prestations, les médicaments, les produits ... qui n'apparaissent pas dans ces listes sont en principe entièrement à charge du patient (par exemple, homéopathie, acuponcture, ...).

Le droit à l'assurance maladie n'est cependant pas aussi étendu pour tous. La loi de 1963 introduit en effet une distinction entre les gros risques et les petits risques. Globalement, les prestations de soins de santé dispensées en hôpital relèvent des gros risques tandis que les prestations ambulatoires constituent des petits risques. L'éventail des prestations médicales pour lesquelles l'INAMI intervient est plus vaste pour les salariés que pour les indépendants (4) .^. Les salariés (Régime général (5) ) bénéficient d'une intervention pour tous les risques alors que les indépendants (Régime pour les travailleurs indépendants) n'ont droit qu'aux gros risques et, donc, pas, par exemple, aux consultations des médecins généralistes ou aux médicaments délivrés en officines ouvertes au public. Pour bénéficier d'une telle intervention, les indépendants peuvent s'affilier volontairement à une mutualité ou auprès d'une compagnie d'assurances privée.

Certaines situations spécifiques excluent une intervention de l'assurance maladie obligatoire. Il s'agit notamment des cas dans lesquels les prestations médicales ont été dispensées à l'étranger, des prestations couvertes par une autre législation (par exemple, les accidents du travail, les maladies professionnelles ou les accidents dont un tiers est civilement responsable) ou lorsque le délai de prescription est échu.

2.2. Ampleur de l'intervention

Pour un certain nombre de prestations, le patient obtient un remboursement intégral des coûts. C'est le cas, par exemple, des médicaments vitaux et des honoraires supplémentaires qu'un médecin généraliste est en droit de réclamer pour la gestion du dossier médical global (cf. infra).

Pour la plupart des prestations et des produits, l'assurance médicale obligatoire prévoit cependant uniquement une intervention partielle dans les coûts et un montant déterminé demeure en principe à charge du patient (ce montant est appelé intervention personnelle ou ticket modérateur). Le montant du ticket modérateur peut varier en fonction de la nature de la prestation, de la qualité ou de l'âge du patient, du lieu de fourniture de la prestation, ...

Les honoraires officiels et l'ampleur de l'intervention sont fixés dans des accords et des conventions conclus entre, d'une part, les représentants des diverses catégories de prestataires de soins et, d'autre part, les représentants des organismes assureurs (mutualités). Le prestataire de soins est libre de décider de souscrire ou pas l'accord s'appliquant dans son cas. S'il le signe (on dit dans ce cas qu'il est conventionné), il doit pratiquer les tarifs convenus.

Il peut arriver qu'un prestataire de soins ne porte pas en compte le ticket modérateur prévu. C'est par exemple souvent le cas pour les prestations fournies par des infirmiers dans le cadre de soins à domicile. À l'opposé, les prestataires de soins peuvent également demander plus que les honoraires convenus. On parle alors de supplément. Cette situation se produit principalement quand le prestataire n'a pas adhéré à l'accord national ou à la convention nationale. Toutefois, des prestataires de soins conventionnés réclament parfois aussi des suppléments. Cependant, l'intervention mutualiste dont le patient va bénéficier demeure inchangée. Le calcul de la partie remboursée est en effet effectué sur la base des tarifs officiels.

Un mécanisme de protection spécifique a été mis en place à l'intention des groupes vulnérables. Ceux-ci peuvent bénéficier d'une intervention majorée de l'assurance maladie obligatoire et ne doivent donc débourser qu'un plus petit montant. Dans un premier temps, ce système avait été mis en place pour les veufs, invalides, pensionnés et orphelins (les VIPO) dont les revenus annuels ne dépassaient pas un certain plafond. Depuis le 1^er juillet 1997, les personnes qui vivent du salaire minimum garanti, les indemnitaires touchant le revenu légalement garanti aux personnes âgées, les personnes bénéficiant d'une allocation de handicapé et les ayants droit ayant à leur charge un enfant handicapé ouvrant droit à une intervention majorée obtiennent également une intervention majorée (de même que les personnes à leur charge). Depuis le 1^er juin 1999, l'intervention majorée a été élargie aux chômeurs de longue durée âgés d'au moins 50 ans et, depuis le 1^er juillet 2001, aux chômeurs de longue durée cohabitants âgés d'au moins 50 ans.

2.3. Intervention personnelle des patients

En général, le patient paye donc un certain montant de sa poche. Établissons à cet égard une distinction entre les diverses catégories d'interventions personnelles.

2.3.1. Le ticket modérateur

Le montant total en tickets modérateurs (6) , payé par les ayants droit en plus de l'intervention de l'INAMI, est estimé pour 2002 à 1 390 270 000 euros (9,8 % des dépenses totales en soins de santé de l'INAMI). En 2002, la plus grosse partie des tickets modérateurs dérive des honoraires des médecins (38,5 %) et des fournitures pharmaceutiques remboursables (34,6 %). Viennent ensuite le budget hôpitaux (12,0 %, hors dépenses du SPF), les soins dispensés par les kinésithérapeutes (7,4 %), les honoraires des dentistes (5,6 %) et les honoraires des infirmiers (0,4 %). Il est important de souligner qu'il ne s'agit ici que des tickets modérateurs officiels. Les coûts totaux à la charge du patient sont donc sousestimés.

Le pourcentage à charge du patient (ticket modérateur/(ticket modérateur + dépenses INAMI)) était le plus élevé pour les soins dispensés par les kinésithérapeutes (27,7 % en 2002). La part de l'intervention personnelle dans l'intervention relative aux médicaments remboursés était de 17,7 % en 2002. Suivent ensuite le pourcentage à charge du patient pour les soins dentaires (17,8 %), les soins médicaux (12,5 %) et les soins infirmiers (0,9 %). Le pourcentage représenté par le ticket modérateur dans le budget hospitalier de l'INAMI se montait à 5,1 % en 2002.

2.3.2. Mécanismes de correction relatifs au ticket modérateur

Comme il a été expliqué, quelques groupes vulnérables peuvent bénéficier d'une intervention majorée. Depuis l'augmentation sélective d'un grand nombre de tickets modérateurs en octobre 1993 (7) , des mesures complémentaires ont été adoptées pour limiter la charge de cet accroissement (8) .

Ainsi, en 1997, un système de franchise sociale a été introduit. Dans le cadre de ce système, le ticket modérateur pour les soins médicaux a été plafonné (9) à 450 euros pour un certain nombre de catégories d'ayants droit (10) . Les éventuelles dépenses en tickets modérateurs excédant ce plafond sont remboursées à ces catégories.

Parallèlement, un régime de franchise fiscale est également entré en vigueur. Selon ce régime, les ayants droit sont exonérés de l'intervention personnelle, en fonction de leur revenu brut imposable annuel, lorsqu'un montant déterminé en tickets modérateurs est dépassé. La franchise fiscale est appliquée par l'Administration des impôts directs (11) , qui calcule le plafond, d'une part, sur la base des informations communiquées par les organismes assureurs concernant le montant réellement versé en tickets modérateurs par l'assuré et, d'autre part, en fonction de l'impôt sur le revenu dû par le ménage fiscal (12) (G. Tormans, Persoonlijke aandelen: het vangnet van de sociale en fiscale franchise, Handboek Gezondheidseconomie, chapitre 3, partie 2, 2.7).

Les remboursements dans le cadre de la franchise sociale et fiscale se sont élevés en 1997 à 103 979 000 euros, soit 30 483 000 euros pour la franchise sociale et 73 495 000 euros pour la franchise fiscale. En 1998, ces remboursements sont tombés à 47 266 000 euros étant donné que certaines dépenses n'ont plus été inclues dans le calcul des deux franchises.

En 2001, le système de la franchise a été amendé. À compter du 1^er janvier de cette année, les interventions personnelles relatives aux médicaments des catégories A et B et l'intervention personnelle forfaitaire relative aux médicaments en cas d'hospitalisation ont été inclues dans le calcul du ticket modérateur applicable à la franchise sociale et fiscale (13) . En 2002, les dépenses se sont montées à 81 351 000 euros.

Le système de franchise sociale et fiscale est apparu aux yeux de beaucoup comme un mécanisme de protection important. Certains manquements importants ont néanmoins été décelés. Plus particulièrement, deux groupes à risque étaient exclus des systèmes de franchise, à savoir les familles atteintes de maladies chroniques, vu que les coûts ne sont pas inclus dans la franchise, et les familles à revenu bas ou modeste continuellement ou fréquemment confrontées à des frais de santé, mais ne relevant pas d'une catégorie sociale admise parce qu'elles travaillent ou se situent juste au-dessus du plafond fixé en matière de revenu. C'est pour cette raison que le système de franchise a été revu et transformé en système du maximum à facturer (MAF). Le maximum à facturer offre à chaque ménage la garantie qu'il ne devra pas verser plus qu'un montant déterminé pour les soins de santé couverts et nécessaires. Le montant est fixé en fonction des revenus du ménage.

Les frais de santé visés sont, à l'heure actuelle, les tickets modérateurs et les interventions personnelles pour les honoraires des médecins et des infirmiers, les coûts des prestations techniques (par exemple, l'imagerie médicale), les médicaments appartenant aux catégories de remboursement A, B et C, les frais d'hospitalisation (à savoir l'intervention personnelle pour les journées d'entretien) et les suppléments pour le matériel (matériel endoscopique et viscérosynthèse).

À partir du 1^er janvier 2001, le maximum à facturer est progressivement entré en vigueur. L'une des principales caractéristiques du maximum à facturer est que les ménages dont le revenu est bas ou modeste sont la catégorie qui obtient le plus rapidement le remboursement des montants excédant le plafond. Seule la franchise sociale applicable aux dépenses en coûts de santé encourues en 2001 a été remboursée au cours de la même année. En 2002, les ménages à bas revenu qui ne pouvaient bénéficier en 2001 de la franchise sociale ont obtenu le remboursement. En raison de cette correction sociale unique, le remboursement des tickets modérateurs (franchise sociale et fiscale) a quasiment doublé entre 2001 (49 083 000 euros) et 2002 (81 351 000 euros). Le maximum à facturer a été étendu une nouvelle fois. En 2003, les dépenses relatives au MAF se sont accrues pour atteindre 150 381 000 euros. Les principaux organismes assureurs ont connu des problèmes administratifs lors de l'introduction du maximum à facturer en 2002. En conséquence, une partie (environ 29 000 000 d'euros) des dépenses n'a pas été comptabilisée en 2002 mais l'a été en 2003.

Outre le maximum à facturer, d'autres mesures corrigent l'intervention personnelle de certains groupes de patients. Citons notamment:

— Une intervention forfaitaire pour les maladies chroniques à l'intention des personnes qui encourent fréquemment des frais médicaux élevés et sont confrontées soit à des problèmes de dépendance, soit à des hospitalisations répétées ou de longue durée;

— Un forfait incontinence;

— Une intervention forfaitaire pour les patients qui reçoivent des soins palliatifs à leur domicile et y sont soignés.

2.3.3. Suppléments

Parfois, les dispensateurs de soins peuvent réclamer des suppléments en plus des honoraires et tarifs fixés légalement. Ces suppléments ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie obligatoire.

Les suppléments chambre et honoraires sont une forme spécifique de suppléments qui peuvent être portés en compte lors d'une hospitalisation. Un règlement officiel a été établi à ce sujet. Ils ne sont néanmoins pas pris en compte par l'assurance maladie obligatoire. Une intervention peut parfois être prévue dans les assurances hospitalisation.

2.3.4. Prestations et produits non remboursés

Le système de l'assurance maladie obligatoire ne couvre pas l'intégralité des traitements et du matériel. Leur coût de revient est dans ce cas entièrement à la charge du patient. Il se peut cependant que ces coûts soient entièrement ou partiellement pris en charge par des tiers. Nous pensons principalement aux interventions d'assurances privées auxquelles le patient peut faire appel.

Les spécialités pharmaceutiques qui ne sont pas ou pas encore inclues dans la liste des produits remboursés en sont un bon exemple. Il s'agit parfois de nouveaux médicaments et souvent de produits dont l'utilité sociale et thérapeutique n'est pas jugée suffisamment élevée pour garantir une intervention. Il peut enfin s'agir de produits pour lesquels les sociétés pharmaceutiques n'ont pas introduit de demande d'intervention. Ces médicaments sont repris dans la catégorie D. Les dépenses totales en fournitures pharmaceutiques de ce type ont été évaluées en 2003 à environ 945 579 000 euros.

2.4. Assurances complémentaires

En Belgique, l'assurance maladie obligatoire couvre un grand nombre de prestations et de produits. Il n'y a donc que peu de prestations essentielles entièrement à charge du patient. Toutefois, le système est de plus en plus soumis à des pressions financières depuis quelques années. Des lacunes sont ainsi apparues et une partie des coûts des soins de santé est répercutée sur les patients: les nouveaux services ne sont pas repris dans le système ou ne le sont que tard ou le remboursement d'anciens services cesse ou diminue progressivement. De même, des formes de médecine alternative, comme l'acuponcture ou la chiropraxie, demeurent intégralement à charge du patient.

En outre, le patient paie une contribution personnelle pour la plupart des prestations inclues dans la couverture garantie. Pour un certain nombre de ces prestations ou en cas de prestations médicales multiples, le montant total peut être très élevé. Au cours des dernières années, une évolution s'est manifestée: les patients ont commencé à prendre des assurances complémentaires pour faire face à ce type de dépenses. Il existe différentes formes d'assurances complémentaires.

Premièrement, citons l'assurance complémentaire conclue via la mutualité. En souscrivant cette assurance, les affiliés peuvent bénéficier de divers avantages et interventions dans le cadre d'un paquet offert de la même manière à tous les membres d'une caisse d'assurance maladie. Les caractéristiques de ce paquet sont l'affiliation obligatoire, le financement solidaire et l'absence de sélection des risques. Chaque mutualité est libre d'élaborer concrètement le paquet comme elle l'entend. Chaque mutualité détermine elle-même les cotisations qu'elle va réclamer à ses membres pour cette fourniture de services complémentaires ainsi que la manière dont ce montant sera modulé en fonction de la situation familiale du membre.

En outre, les mutualités proposent également un certain nombre d'assurances sociales complémentaires avec affiliation volontaire et financement individuel. L'assurance hospitalisation en est un exemple. Dans ces produits, l'affilié peut sélectionner les risques dans une certaine mesure.

S'ajoutent à cela les produits d'assurance des compagnies privées qui modulent leur offre en fonction des évolutions sociales, telles que le coût croissant des hospitalisations, le vieillissement de la population et l'augmentation qui en découle du nombre de personnes ayant besoin de soins. Elles comblent les lacunes et les limitations des autres systèmes et développent des produits spécifiques devant garantir aux citoyens une fourniture de soins abordable à l'heure actuelle et dans l'avenir. Quelques banques et caisses d'épargne proposent aussi ce type d'assurances. Ces assurances peuvent être souscrites individuellement ou dans le cadre d'une assurance collective conclue par un employeur pour l'ensemble de son personnel.

L'exemple le plus courant est celui de l'assurance hospitalisation (14) . Les assurances privées présentent notamment les caractéristiques suivantes:

— Elles offrent une couverture des coûts réels liés à l'hospitalisation, mais l'intervention peut être plafonnée. Généralement, les contrats stipulent une franchise.

— La couverture peut être étendue aux coûts ambulatoires encourus pendant la période précédant et suivant l'hospitalisation. Ces coûts sont, entre autres, les coûts des consultations des médecins et les frais de médicaments. Parfois, un montant complémentaire est exigé pour obtenir cette couverture.

— Un stage d'attente doit être accompli.

— Une sélection du risque est presque toujours pratiquée. Les critères pris en considération sont l'âge, l'état de santé et le type d'hospitalisation. Le candidat à l'affiliation doit généralement compléter un questionnaire médical.

— Les tarifs varient selon l'âge et le sexe.

Un certain nombre de compagnies d'assurances privées proposent également une assurance complémentaire couvrant les petits risques. Elles disposent dans ce cadre d'une plus grande liberté que les mutualités, étant donné qu'elles sont libres de choisir les coûts qu'elles veulent couvrir. Elles peuvent supprimer certaines prestations ou en ajouter d'autres qui ne sont plus couvertes par l'assurance maladie. Elles peuvent également faire varier le degré de remboursement. La présence de compagnies d'assurances privées sur le terrain de l'assurance petits risques est cependant marginale.

2.5. Évolution des dépenses

Les dépenses totales en soins en tant que pourcentage du PIB représentaient environ 8 % dans l'Union européenne (UE-15). Pour la Belgique, ce pourcentage s'élevait à 8,8 %. Ces dépenses totales en soins comprennent les ressources aussi bien publiques que privées affectées aux services et biens médicaux personnels ainsi qu'aux soins de santé publics, aux soins de santé préventifs et à la gestion. Les services personnels comprennent à la fois les soins médicaux et les soins de revalidation (en milieu hospitalier et hors hôpital), les accessoires et les soins dispensés aux personnes souffrant de limitations (soins hospitaliers, en milieu hospitalier et hors hôpital). Les dépenses publiques se sont élevées cette année-là à environ 6 % du PIB pour l'UE et 6,6 % pour la Belgique.

On constate un accroissement de ce pourcentage pour les deux indicateurs au cours des dernières décennies.

Dans de nombreux pays industrialisés, et en Belgique notamment, les dépenses en soins de santé sont assumées en grande partie par les pouvoirs publics. La participation des pouvoirs publics dans les dépenses totales en soins de santé représentait quelque 70 % en 2000. En Belgique, cette part était de 71,2 % en 2002. Le reste est pris en charge par le patient (15 %) ou par les assureurs privés (13 %).

Il apparaît que l'intervention des pouvoirs publics dans les dépenses en soins de santé dans la plupart des pays de l'UE est demeurée relativement constante au cours des deux dernières décennies, voire présente une tendance à la baisse.

Tableau 1 Quelques indicateurs relatifs aux dépenses en soins de santé (1998-2002)


Description — Omschrijving	1998	1999	2000	2001	2002

Dépenses totales en soins de santé en tant que % du PIB. — Totale uitgaven voor gezondheidszorg als % van het BBP	8,6	8,7	8,8	9,0	9,1
Dépenses publiques en soins de santé en tant que % des dépenses totales en soins de santé. — Overheidsuitgaven voor gezondheidszorg als % van de totale gezondheidsuitgaven	70,2	70,6	70,5	71,4	71,2
Dépenses privées en soins de santé en tant que % des dépenses totales en soins de santé. — Private uitgaven voor gezondheidszorg als % van de totale gezondheidsuitgaven	29,8	29,4	29,5	28,6	28,8
Dépenses publiques en soins de santé en tant que % des dépenses publiques totales. — Overheidsuitgaven voor gezondheidszorg als % van de totale overheidsuitgaven	11,9	12,3	12,6	13,0	12,8
Dépenses de la sécurité sociale pour la santé en tant que % des dépenses publiques générales pour la santé. — Social security expenditure on health as % of general gouvernment expenditure on health	89,3	86,6	82,2	77,7	77,7
Interventions personnelles pour les soins de santé en tant que % des dépenses privées en soins. — Out-of-pocket betalingen voor gezondheidszorg als % van de private gezondheidsuitgaven	84,4	83,9	84,2	86,8	86,3
Programmes prépayés en tant que % des dépenses privées en soins de santé. — Prepaid plans as % of private expenditure on health	6,8	6,8	6,5	6,7	6,7

Source: OMS. Bron: WHO.

Les ressources affectées aux soins de santé par les pouvoirs publics ont augmenté constamment au cours des dernières années. Pour maîtriser quelque peu l'augmentation, une norme de croissance de 1,5 % a été fixée dans un premier temps. Elle est ensuite passée à 2,5 %. En dépit de l'accroissement sensible des ressources, on constate que les budgets sont considérablement dépassés chaque année.

Il est important de se forger un aperçu correct des facteurs entraînant cette augmentation des dépenses. La hausse de la consommation en soins de santé et la surconsommation dans un certain nombre de domaines sont souvent pointées du doigt. Ce ne sont cependant que deux des nombreux facteurs qui expliquent l'augmentation. En effet, bien d'autres facteurs exercent souvent une pression sur les dépenses dans une mesure nettement plus importante.

Différentes études ont néanmoins prouvé que l'augmentation des dépenses en soins de santé est imputable dans une large mesure à un accroissement des prix: la croissance du prix de l'hospitalisation due notamment aux accords sociaux, les forfaits plus élevés pratiqués par les maisons de repos à la suite de l'adoption de normes plus strictes applicables au personnel et à la revalorisation des salaires, les coûts de revient majeurs des nouveaux médicaments, ... Les nouvelles initiatives visant à accroître l'accessibilité des soins de santé ont également contribué à l'augmentation des dépenses. Enfin, le vieillissement de la population entraîne des dépenses supplémentaires dans certains secteurs. Ces moteurs de croissance pèseront également à l'avenir sur l'évolution des dépenses.

Il est donc erroné d'imputer dans une large mesure ou exclusivement l'augmentation à la surconsommation ou au gaspillage. En réalité, l'accroissement est sensiblement la conséquence des développements sociaux et de choix politiques délibérés. Cet aspect ne doit pas être négligé dans les discussions concernant la gestion des dépenses et la définition du pourcentage de croissance autorisé.

Graphique 3 Évolution des dépenses en soins de santé

La Belgique suit la tendance à la hausse qui caractérise les dépenses de santé dans la plupart des pays. À partir de 1985, une augmentation sensible des dépenses en soins de santé a été enregistrée. Aussi bien les dépenses en fournitures médicales de l'INAMI que la partie des dépenses du budget hôpitaux du SPF, deux gros postes de dépenses dans le domaine des soins de santé, ont augmenté (graphique 3) entre 1985 et 2003, de respectivement 6,7 % et 4,7 % en moyenne par an. Les dépenses n'ont diminué qu'en 1997 en conséquence de mesures d'économie linéaires.

Le tableau 2 présente en détail quelques postes de dépenses importants relatifs à la Belgique. Nous distinguons les dépenses en soins médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), les dépenses du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, les interventions personnelles des patients et les assurances complémentaires. Outre les postes de dépenses repris dans le tableau 2, d'autres dépenses sont également générées en matière de soins de santé par les ministères des régions et des communautés, par l'Institut national des invalides de guerre, etc. Pour chaque élément de dépense, nous indiquons clairement les dépenses entrant en ligne de compte et celles qui en sont exclues.

Tableau 2 Postes de dépenses relatifs aux soins de santé en Belgique 1985-2003 (en milliers d'euros)


	1985	1990	1995	2000	2001	2002	2003

INAMI. — *RIZIV* (1)
— Fournitures médicales. — Geneeskundige verstrekkingen	4.787.910	7.070.910	9.938.185	12.818.847	13.774.375	14.156.961	15.383.682
— Traités internationaux. — Internationale verdragen	84.493	121.071	262.985	276.045	321.094	327.400	374.052
SPF. — *FOD* (2)
— Budget hôpitaux. — Ziekenhuisbudget	533.087	652.601	849.556	1.086.819	1.075.272	1.168.656	1.227.223
Interventions personnelles. — *Eigen bijdrage* (3)
— Ticket modérateur. — Remgeld (3a)	nd	nd	1.119.836	1.314.024	1.363.148	1.390.270	nd
— Supplément chambre hôpital. — Supplementen ziekenhuiskamers (3b)	79.995	96.281	100.908	104.083	nd	nd	nd
— Médicaments non remboursés ou en vente libre. — Niet-terugbetaalbare of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (3c)	nd	528.192	701.277	921.340	926.249	927.409	945.579
Assurance libre et complémentaire. — *Vrije en aanvullende verzekering* (4)
— Petits risques pour indépendants. — Kleine risico's voor zelfstandigen			246.091	248.030	255.920	263.747	nd
— Hospitalisation. — Hospitalisatie			81.877	120.357	137.669	144.343	nd
— Frais de transport et de déplacement. — Vervoer en verplaatsingskosten			19.665	29.132	30.048	31.275	nd
— Soins à l'étranger. — Verzorging in het buitenland			8.493	8.738	10.489	11.024	nd

Sources. — Bronnen: (1) INAMI (rapports annuels). — RIZIV (jaarverslagen). (2) SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement (AR paru au Moniteur). — FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (KB in Staatsblad). (3a) INAMI (rapports annuels). — RIZIV (jaarverslagen). (3b) SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement; Centrum voor Gezondheidseconomie en Ziekenhuisbeleid — VUBrussel. — FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; Centrum voor Gezondheidseconomie en Ziekenhuisbeleid — VUBrussel. (3c) Chiffres de l'International Medical Statistics (IMS) avec calculs de pharma.be. — Cijfers van International Medical Statistics (IMS) met berekeningen van pharma.be. (4) Office de contrôle des mutualités et des unions nationales de mutualités (rapports annuels). — Controledienst van de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen (jaarverslagen).

3. Nouvelle-Zélande

3.1. Organisation

L'organisation des soins de santé et des soins aux handicapés en Nouvelle-Zélande a subi un certain nombre de changements au cours de la dernière décennie. Ainsi, le gouvernement national (conservateur) a introduit un certain nombre de réformes monétaires en 1991. Ces mesures ont néanmoins échoué et n'ont pas porté les fruits escomptés. En conséquence, le nouveau gouvernement travailliste, élu en 1999, a entamé le démantèlement de la plupart de ces réformes et un retour aux District Health Boards intégrés aux communautés. Le pays est donc passé d'un modèle de marché reposant sur l'offre et la demande à un modèle plus orienté sur la communauté. Ce dernier système est encore en vigueur et a été mis à exécution par le New Zealand Public Health and Disability Act 2000.

Le graphique ci-dessous donne un aperçu global de la manière dont les soins de santé et la politique en la matière sont organisés actuellement.

Graphique 4 Structure des soins de santé et des soins aux handicapés en Nouvelle-Zélande

Source: Sian French, Andrew Old and Judith Healy, Health Care Systems in Transition: New Zealand, 2001.

La Nouvelle-Zélande peut se vanter de posséder de bons soins de santé. Tous les habitants du pays peuvent avoir accès aux services disponibles lorsqu'ils en ont besoin.

Le financement public permet une fourniture de soins gratuite pour les patients ambulatoires et non ambulatoires dans les hôpitaux publics, l'obtention de médicaments subventionnés et la mise à disposition d'une vaste gamme de services de soutien.

Pour avoir accès aux services de soins de santé financés par les pouvoirs publics, le patient doit résider légalement en Nouvelle-Zélande et satisfaire à l'une des conditions suivantes:

— Être ressortissant néo-zélandais.

— Être ressortissant néo-zélandais résidant habituellement dans les îles Cooks, Niue ou Tokelau.

— Être ressortissant néo-zélandais par filiation.

— Être né en Nouvelle-Zélande. Ce groupe est celui des personnes devenues ressortissants néo-zélandais par droit de naissance. Cette condition ne s'applique cependant pas aux diplomates étrangers dont les enfants sont nés en Nouvelle-Zélande.

— Être considéré comme « résident permanent » en Nouvelle-Zélande. Ce groupe est celui des personnes qui ont un permis de séjour et qui soit ont déjà résidé dans le pays pendant deux ans, soit sont en possession d'un visa de « Returning Resident ».

La Nouvelle-Zélande établit une distinction entre deux catégories de problèmes de santé: ceux qui sont la conséquence d'un accident et ceux qui ne découlent pas d'un accident.

Les problèmes de santé qui sont la conséquence d'un accident sont subsidiés par le gouvernement par le biais de l'Accident Rehabilitation and Compensation Insurance Corporation (plus communément appelé « The Accident Compensation Corporation » ou l'« ACC »). Cet organisme effectue des paiements en faveur de personnes souffrant de lésions ou d'un handicap subis à la suite d'un accident.

Lorsqu'une personne a besoin de soins de santé ou connaît des problèmes qui ne sont pas dus à un accident, les soins de santé médicaux et de santé nécessaires sont également largement subventionnés par le gouvernement, mais pas par le biais de l'Accident Rehabilitation and Compensation Insurance Corporation.

3.2. Structure et acteurs

Services de santé de première ligne

En Nouvelle-Zélande, les soins de santé se situent à plusieurs niveaux. Le gouvernement accorde une importance toute particulière au rôle des services de santé de première ligne. Ainsi, les Néo-Zélandais sont d'avis que les affections chroniques telles que le diabète sont mieux suivies par les services de première ligne car il est ainsi possible d'éviter les complications ou de garantir un traitement rapide.

Les soins de santé de première ligne s'occupent notamment de l'éducation sanitaire, la prévention des maladies, le soutien aux auto-soins, le diagnostic et le traitement. Les soins médicaux primaires sont principalement dispensés par des médecins généralistes mais les infirmiers et les sages-femmes jouent également un rôle croissant.

Les médecins généralistes travaillent principalement dans des cabinets privés. Les deux tiers des médecins sont regroupés en cabinets collectifs. Dans la pratique, ces cabinets proposent également des soins infirmiers et, parfois, d'autres disciplines.

Les médecins généralistes occupent une place centrale dans le système des soins de santé et ont un impact de taille sur la consommation en soins de santé. C'est en effet le médecin généraliste qui est compétent pour renvoyer les patients vers des soins spécialisés. La Nouvelle-Zélande connaît donc un degré élevé d'échelonnement.

L'organisation des soins de santé de première ligne est stipulée dans la Primary Health Care Strategy. L'un des éléments fondamentaux de cette stratégie a été la création de Primary Health Organisations (PHO). Ces PHO, financées par les impôts, sont une nouvelle manière d'organiser les soins de santé. Elles ont été créées pour garantir un accès rapide et abordable aux services, en fonction des besoins, et pour promouvoir la santé et prévenir la maladie chez les inscrits. Plus de 60 % des Néo-Zélandais sont inscrits aux PHO.

Une PHO est une équipe constituée de médecins, d'infirmiers et d'autres prestataires de soins (au nombre desquels, par exemple, des travailleurs et éducateurs à la santé maoris) qui travaillent dans une communauté.

La mission des services de première ligne consiste à améliorer la santé des groupes de population locale. Ils œuvrent ainsi en collaboration avec la population à l'amélioration de la santé et offrent des services de prévention, tels que l'éducation à la santé, les conseils en matière de santé, la prévention de la maladie et le dépistage.

Les soins de santé de première ligne couvrent une vaste gamme de services ambulatoires. Ces soins sont dispensés par des prestataires tels que médecins généralistes, infirmiers mobiles et services de santé de quartier, dentistes, kinésithérapeutes, ostéopathes, ... Un certain nombre de services de santé de quartier ont une finalité spécifique. Ils peuvent ainsi se concentrer sur les soins postnatals, les services de planning familial, les soins de santé mentale.

Tous les services ne sont pas financés par les pouvoirs publics.

Services médicaux et chirurgicaux spécialisés et soins en hôpital

Ces services, correspondant aux soins de deuxième et troisième lignes, sont notamment assurés par les acteurs suivants:

— les spécialistes qui dispensent des soins ambulatoires en hôpital ou dans des cabinets privés;

— les prestataires de soins ambulatoires et non ambulatoires travaillant en hôpital. Les soins sont principalement dispensés dans des hôpitaux publics gérés par les District Health Boards (DHB) (voir plus loin).

Comme il a été mentionné, en cas de problème de santé, le premier point de contact est généralement un prestataire de soins de première ligne. Les spécialistes ne peuvent être consultés qu'à la demande du généraliste.

Quand un médecin généraliste envoie un patient chez un spécialiste ou à l'hôpital, le patient a le choix entre l'offre publique ou l'offre privée. Pratiquement tous les services médicaux essentiels sont dispensés gratuitement par le système de soins de santé public (à l'exception des soins dentaires et oculaires). Si le patient décide d'opter pour l'offre privée, il devra payer de sa poche.

Pour ce qui est de l'offre publique, les temps d'attente varient fortement en fonction du lieu et du type de soins requis. Cela ne signifie cependant pas que si le patient a besoin d'une aide urgente, il ne la recevra pas rapidement.

Les hôpitaux se situent également en deuxième ligne. En 2001, la Nouvelle-Zélande comptait 444 hôpitaux. Seuls 84 étaient des hôpitaux publics, mais ils prennent à leur compte un peu plus de la moitié des lits. Les 360 autres hôpitaux sont privés. Ils concentrent leur offre sur certaines interventions et sur les soins chroniques et gériatriques. Dans la plupart des cas, ils ne proposent pas de soins très spécialisés ou hautement technologiques.

Les hôpitaux publics, gérés par les DHB, sont ouverts à tous les résidents permanents de Nouvelle-Zélande. Les hôpitaux privés sont par contre réservés aux détenteurs d'une assurance privée. Le gros avantage de l'assurance privée en Nouvelle-Zélande est qu'il est possible d'éviter les listes d'attente qui caractérisent les hôpitaux publics pour les opérations ou fournitures de soins non urgentes. En effet, ces soins peuvent toujours être obtenus sans délai dans les hôpitaux privés.

District Health Boards

L'arrêté susmentionné de 2000 prévoyait notamment la création des District Health Boards (DHB), à savoir les administrations locales de la santé. Cette disposition constitue un point crucial dans la transition vers un système de soins de santé orienté sur la population. Depuis le 1^er janvier 2001, 21 DHB ont vu le jour au total. Ces DHB sont un acteur important dans le développement des soins de santé.

Les DHB sont composés aussi bien de membres élus que de membres désignés. Les missions légales des DHB sont les suivantes:

— Améliorer, favoriser et protéger la santé dans les communautés.

— Promouvoir l'intégration des services de soins de santé, principalement ceux de première et de deuxième lignes.

— Promouvoir l'efficacité des soins et du soutien aux patients et les soins aux moins-valides qui en ont besoin.

En outre, ils sont également chargés de stimuler l'intégration et la participation des invalides dans la société et de réduire les inégalités en matière de santé entre les Maoris et les autres groupes de la population.

Les autorités nationales édictent des directives concernant les services que les DHB doivent mettre à la disposition du public. Les DHB sont donc responsables dans leur district de la fourniture de services de santé et de services aux personnes handicapées financés par le budget public et nécessaires à la population du district, ou de leur financement. Certains DHB achètent ces services à une série de « fournisseurs », au nombre desquels les hôpitaux publics, les organisations de santé sans but lucratif, les groupes iwi (Maoris) et les organisations privées. D'autres DHB gèrent des hôpitaux publics, des services de prévention comme le National Cervical Screening Programme, les activités de promotion de la santé et les services d'hospitalisation publics.

Les DHB ne sont toutefois pas responsables de la fourniture publique de soins de santé et de soins d'invalidité aux personnes souffrant d'un handicap de longue durée ou relevant de certains contrats nationaux. Celle-ci relève de la compétence du ministre de la Santé.

Les DHB sont financés par le ministère de la Santé publique, chargé de l'orientation politique nationale, de la réglementation, du financement et de l'évaluation des prestations.

Les priorités nationales des DHB sont établies dans la New Zealand Health Strategy. Cette stratégie comporte un total de treize objectifs en matière de santé:

— Diminution du nombre de fumeurs;

— Amélioration de l'alimentation;

— Diminution de l'obésité;

— Accroissement du niveau d'activité physique;

— Diminution du nombre de suicides et de tentatives de suicide;

— Réduction des dégâts causés par l'alcool et les autres drogues notamment illicites, aussi bien pour les individus que pour la communauté;

— Diminution de l'incidence et de l'impact du cancer;

— Diminution de l'incidence et de l'impact des affections cardiovasculaires;

— Diminution de l'incidence et de l'impact des diabètes;

— Amélioration de la santé buccale;

— Diminution de la violence dans les relations interpersonnelles, au sein des familles, dans les écoles et dans les communautés;

— Amélioration de l'état de santé des groupes de la population et diminution des problèmes graves de santé mentale;

— Garantie d'un accès de qualité aux services de soins de santé pour les enfants, y compris à de bons soins de santé pédiatriques et familiaux et aux vaccinations.

Les toolkits identifient les actions requises pour atteindre les objectifs prioritaires, tandis que les DHB accountability documents stipulent des objectifs spécifiques permettant de mettre en œuvre une stratégie.

3.3. Interventions personnelles des patients

Lorsqu'il reçoit des soins de première ligne, le patient doit souvent verser une intervention personnelle. Dans ce cadre, les subsides publics sont principalement réservés à des groupes cibles spécifiques (faibles revenus, enfants et personnes ayant des besoins en soins de santé particulièrement importants).

Les soins dispensés par le médecin généraliste sont partiellement subsidiés par les pouvoirs publics. Une intervention personnelle est néanmoins souvent réclamée au patient. Le montant de cette intervention est fixé par le médecin et est donc variable. Elle peut aller de 35 à 65 NZD (13 à 33 USD). Les médecins qui font partie d'une PHO sont généralement meilleur marché, surtout pour les patients de plus de 65 ans ou de moins de 25 ans.

Les visites chez le médecin sont généralement gratuites pour les enfants de moins de 6 ans, même s'il n'est pas exclu qu'une petite contribution soit portée en compte (fréquemment 5-10 USD). Les enfants plus âgés (entre 6 et 17 ans en général) doivent payer un montant d'environ 20 USD.

Les soins spécialisés, principalement fournis par le département polyclinique des hôpitaux publics, sont entièrement couverts par le DHB. Dans le système public de soins de santé, les résidents de Nouvelle-Zélande ne paient rien dans les polycliniques et dans les hôpitaux. La Nouvelle-Zélande a conclu des accords bilatéraux avec un certain nombre de pays (au nombre desquels l'Australie et la Grande-Bretagne) en fonction desquels les ressortissants de ces pays qui ne résident pas en Nouvelle-Zélande reçoivent les soins gratuitement. En l'absence d'un tel accord, un montant minimum de 800,00 NZD est réclamé au non-résident par jour d'hospitalisation, à moins que la lésion ne soit la conséquence d'un accident automobile.

En ce qui concerne la médication, les adultes paient 15,00 NZD (enfants 10,00 NZD) par produit repris sur la liste autorisée et ce, jusqu'à 20 produits par an. Certains groupes cibles (par exemple, les personnes de plus de 65 ans dont le médecin est membre d'une PHO) peuvent se contenter de payer une intervention inférieure de 3,00 NZD. Les médicaments prescrits aux enfants de moins de 6 ans sont souvent gratuits. Un supplément est prévu pour certains médicaments. D'autres médicaments ne sont pas subventionnés et doivent être entièrement payés par l'utilisateur. Les médicaments en vente libre sont intégralement à charge de l'acheteur. Les médicaments sont gratuits pour les patients hospitalisés.

Les interventions personnelles propres relatives à un certain nombre d'autres soins de santé sont régies comme suit:

— Les analyses en laboratoire et la radiologie sont en principe entièrement couvertes par les DHB si les prestations sont fournies dans des hôpitaux publics. Les cliniques de radiologie privées peuvent réclamer une contribution pour les analyses effectuées — sauf si elles se sont engagées par contrat à les effectuer pour le compte d'une DHB locale. Les dépistages du cancer du col de l'utérus sont gratuits pour les femmes de 20 à 70 ans ayant été sexuellement actives à un moment ou l'autre de leur vie. Les mammographies sont gratuites pour les femmes de 45 à 69 ans.

— Kinésithérapie, ostéopathie et chiropraxie: partiellement subsidiées par les DHB, à condition que les prestations aient été dispensées à la demande d'un médecin généraliste.

— Acuponcture, naturopathie, homéopathie et autres thérapies alternatives: ces soins ne sont pas couverts, sauf s'ils sont dispensés par un médecin ou une sage-femme agréés.

— Soins dentaires: un service limité de soins dentaires est accessible dans certains hôpitaux publics dans certaines régions, mais la plupart des patients paient pour bénéficier de soins dentaires privés.

— Soins chroniques: le remboursement des soins infirmiers à domicile dépend du revenu et fait l'objet d'une évaluation (comme pour les soins à domicile financés par Medicaid aux États-Unis). Les DHB financent les soins à domicile.

Systèmes de correction

La Nouvelle-Zélande a elle aussi mis en place des mécanismes de correction en faveur de certains groupes vulnérables.

Les résidents dont le revenu est peu élevé (revenu annuel inférieur à 9 800 USD pour un isolé) peuvent demander une CSC (Community Services Card). Les avantages liés à cette carte sont également valables pour les personnes qui sont à charge du titulaire. Les pouvoirs publics subsidient les visites chez le médecin généraliste pour les détenteurs d'une CSC. Les adultes titulaires d'une CSC reçoivent 15 NZD tandis que les enfants entre 6 et 18 ans obtiennent 20 NZD en subsides.

La CSC octroie également au patient le droit de bénéficier de subsides additionnels sur les médicaments prescrits. Normalement, lorsqu'un médicament est subventionné, le patient paie 15 NZD (10 NZD pour les enfants) par prescription et ce, jusqu'à 20 prescriptions par an. Les adultes et les enfants de plus de 6 ans qui possèdent une CSC paient 3,00 NZD par prescription. Les enfants de moins de 6 ans à charge d'une personne possédant une CSC ne paient rien.

La Nouvelle-Zélande a également mis en place la High Use Health Card (HUHC). Celle-ci donne droit à des subsides additionnels sur les visites chez les médecins généralistes et les prescriptions de médicaments. Pour bénéficier de cette carte, non soumise à une condition de revenu, l'individu doit avoir consulté un médecin généraliste au moins 12 fois sur l'année.

La carte HUHC octroie le même montant de subsides que la carte CSC pour les consultations chez le médecin et les médicaments (le fait de posséder les deux cartes ne procure aucun avantage supplémentaire). Les adultes disposant d'une HUHC reçoivent 15,00 NZD en subsides pour une consultation chez le médecin. Les enfants de 6 à 18 ans en obtiennent 20,00.

Dans le cas des médicaments, l'intervention personnelle du patient est ramenée de 15,00 NZD à 3,00 NZD par produit (cependant, lorsque le médicament prescrit n'est que partiellement subsidié, une intervention additionnelle est de mise).

Les ménages qui ne remplissent pas les conditions pour obtenir une CSC ou une HUHC peuvent demander une Pharmaceutical Subsidy Card (PSC) après 20 prescriptions par an. Ils ne paient alors que 2,00 NZD par prescription. Aucune condition de revenu n'est attachée à cette carte.

Le ministère de la Santé publique prévoit 6,5 millions de NZD par an pour les traitements « uniques » qui ne sont financés d'aucune autre manière par le système de soins de santé public. Les spécialistes d'une DHB doivent introduire une demande au nom du patient auprès de ce ministère.

Ces traitements spéciaux dont le coût de revient est élevé sont notamment les traitements médicaux hautement spécialisés généralement dispensés outre-mer (exemple: transplantation simultanée du pancréas et d'un rein, séparation de siamois, opérations de changement de sexe, opérations de traitement de l'épilepsie, traitement au laser diode des mélanomes de l'œil). En 2001, quatre demandes sur cinq ont été acceptées (quelque 40 patients ont reçu des subsides pour faire face au coût de leur traitement). Certaines demandes ont été refusées car le financement du traitement était disponible dans le cadre du système de soins de santé public.

3.4. Assurances privées

Dans le cadre du système de soins de santé privé, tout le monde est libre de contracter une assurance privée. Contre paiement d'une prime annuelle, les frais de santé sont entièrement ou partiellement pris en charge par la compagnie d'assurances (pour les traitements en clinique privée). La compagnie d'assurances intervient au niveau de la contribution personnelle requise du patient ainsi que dans les coûts réclamés pour les soins privés complémentaires.

Les primes sont proportionnelles au degré de couverture désiré. Par exemple, pour quelque 550 NZD par an, un assuré peut récupérer 80 % des frais médicaux et des coûts des interventions chirurgicales. Pour 950,00 NZD par an, le remboursement est de 100 % et couvre les factures des médecins, les opérations, les soins oculaires et les soins dentaires. Pour assurer une famille de 4 personnes à 100 % pour les frais de santé (deux adultes et deux enfants), il faut compter environ 3 360,00 NZD.

En Nouvelle-Zélande, 33 à 37 % de la population est couverte par une assurance privée.

Vu que certains soins ne sont disponibles que dans les hôpitaux publics, le fait de posséder une assurance privée ne procure pas toujours un avantage. Un grand nombre de traitements du cancer, les soins intensifs et les traitements des traumatismes graves et des suites des accidents ne sont par exemple pas offerts par le secteur privé.

3.5. Évolution des dépenses

En Nouvelle-Zélande, les soins de santé sont principalement financés par les impôts généraux. Il s'agit plus précisément de ressources issues des impôts sur le revenu et de la TVA.

Le part du financement public a fortement évolué au cours des 25 dernières années. En 1980, cette part s'élevait encore à 88 %. Dans les années qui ont suivi, elle a fortement diminué et, depuis la seconde moitié des années 90, elle oscille autour des 77 %.

Chaque année, le gouvernement néo-zélandais décide du montant en deniers publics qu'il va consacrer aux soins de santé. Les ressources financières sont octroyées aux DHB sur la base d'une formule de pondération. Les pouvoirs publics mettent largement l'accent sur l'amélioration de la santé de la population ainsi que sur la diminution des inégalités entre tous les Néo-Zélandais, y compris les Maoris et la population du Pacifique.

La part totale du financement privé a connu une évolution inverse. À l'heure actuelle, elle est d'environ 22 % (tableau 3).

Tableau 3 Quelques indicateurs relatifs aux dépenses en soins de santé en Nouvelle-Zélande


Description — Omschrijving	1998	1999	2000	2001	2002

Dépenses totales en soins de santé en tant que % du PIB. — Totale uitgaven voor gezondheidszorg als % van het BBP	7,9	7,8	7,9	8,0	8,5
Dépenses publiques en soins de santé en tant que % des dépenses totales en soins de santé. — Overheidsuitgaven voor gezondheidszorg als % van de totale gezondheidsuitgaven	77,0	77,5	78,0	76,4	77,9
Dépenses privées en soins de santé en tant que % des dépenses totales en soins de santé. — Private uitgaven voor gezondheidszorg als % van de totale gezondheidsuitgaven	23,0	22,5	22,0	23,6	22,1
Dépenses publiques en soins de santé en tant que % des dépenses publiques totales. — Overheidsuitgaven voor gezondheidszorg als % van de totale overheidsuitgaven	13,5	13,9	14,5	14,5	15,5
Dépenses de la sécurité sociale pour la santé en tant que % des dépenses publiques générales pour la santé. — Social security expenditure on health as % of general gouvernment expenditure on health	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Interventions personnelles pour les soins de santé en tant que % des dépenses privées en soins. — Out-of-pocket betalingen voor gezondheidszorg als % van de private gezondheidsuitgaven	70,8	70,7	69,9	72,0	72,6
Programmes prépayés en tant que % des dépenses privées en soins de santé. — Prepaid plans as % of private expenditure on health	27,7	27,6	28,5	26,5	25,9

Graphique 5 Quelques chiffres comparatifs pour la Belgique et la Nouvelle-Zélande

Il ressort de ce graphique qu'en 2000, les dépenses totales en soins de santé en Belgique représentaient une partie plus importante du PIB qu'en Nouvelle-Zélande. Il en va de même, dans une mesure plus limitée, pour la part des dépenses publiques en la matière. La part des dépenses couvertes par une assurance privée est plus élevée en Belgique. La même constatation s'impose pour les interventions personnelles des patients.

IV. POLITIQUE RELATIVE AUX MEDICAMENTS

1. Belgique

En Belgique, pour pouvoir commercialiser un médicament, une procédure bien définie doit être respectée.

1.1. Agrément et enregistrement des médicaments

Dans un premier temps, les médicaments doivent être enregistrés auprès du SPF Santé publique. Pour ce faire, le médicament doit satisfaire à un certain nombre d'exigences en matière de qualité, sécurité et efficacité.

L'entreprise responsable de la commercialisation du médicament doit introduire une demande d'enregistrement. Cette demande doit être accompagnée d'un dossier contenant toutes les informations nécessaires concernant l'efficacité du produit (plus spécifiquement, les résultats des tests analytiques et des analyses toxicologiques, pharmacologiques et cliniques). Ces analyses doivent prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament aux fins spécifiées. Une demande d'enregistrement peut être introduite à plusieurs niveaux.

L'enregistrement national: Les médicaments sont dans ce cas enregistrés auprès du ministère de la Santé publique du pays. La procédure est entièrement effectuée dans un pays donné et l'enregistrement est uniquement valable dans ce pays. Depuis 1998, l'enregistrement national n'est plus possible que si le médicament ne doit être enregistré que dans un seul et unique pays.

Avant de prendre une décision, le ministère doit demander l'avis de la Commission des médicaments. Celle-ci donne un avis motivé sur l'évaluation de l'utilité thérapeutique du médicament et émet un jugement sur la taille du conditionnement et sur son prix de revient pour la société. Pour certaines demandes (vaccins, sérums, etc.), le ministère requiert l'avis du Conseil supérieur de la santé. Conformément aux directives européennes, la procédure d'enregistrement ne peut excéder 210 jours.

L'enregistrement européen: il existe deux possibilités dans ce cadre.

La première est l'enregistrement central européen. En vue de l'uniformisation de l'enregistrement de médicaments bien définis au niveau européen, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a vu le jour le 1^er janvier 1995. Son siège est sis à Londres. L'Agence est chargée de l'étude des demandes d'enregistrement. Tous les États membres ont voix au chapitre par le biais de leur représentation auprès de l'Agence. Si l'enregistrement est accepté, il est valable dans tous les pays de l'Union européenne. Cette voie est obligatoire pour certains médicaments et plus spécialement pour les médicaments biotechnologiques.

Au niveau européen, la deuxième possibilité est celle de l'enregistrement décentralisé. Il se caractérise par une procédure de reconnaissance mutuelle des enregistrements entre différents États membres. La procédure d'enregistrement est traitée dans un pays mais d'autres États membres peuvent la reconnaître. Dans ce cas, ils peuvent néanmoins intervenir dans la procédure et l'enregistrement n'est valable que dans les états membres concernés.

Il convient de souligner que les médicaments génériques font l'objet d'une procédure d'enregistrement tout aussi stricte, à cette différence près que leur efficacité thérapeutique ne doit plus être prouvée. Dans le cas des génériques, il est en effet possible de se fonder sur l'expérience retirée de l'utilisation du médicament original. Une attention toute particulière est consacrée à la qualité des médicaments génériques, surtout pour ce qui est de leur équivalence par rapport au médicament original. En effet, patient et médecin doivent pouvoir passer du médicament original au générique sans qu'il n'y ait d'implication au niveau de l'effet.

1.2. Procédure de fixation du prix des médicaments

Après l'enregistrement, un prix doit être fixé. En Belgique, l'industrie pharmaceutique doit introduire une demande de prix pour toutes les spécialités auprès du ministère des Affaires économiques.

Le ministère des Affaires économiques doit toujours demander un avis avant d'attribuer un prix.

— S'il s'agit de spécialités pour lesquelles aucun remboursement sera demandé, le ministère doit requérir l'avis de la Commission générale des prix.

— S'il s'agit de spécialités pour lesquelles un remboursement sera demandé, le ministère doit requérir l'avis de la Commission des prix des spécialités remboursables.

Les mutualités sont représentées au sein de la Commission des prix des spécialités remboursables, aux côtés de l'industrie pharmaceutique, des pharmaciens, des commerces de gros, des classes moyennes et des syndicats. Les mutualités ne siègent pas à la Commission générale des prix.

La Commission des prix des spécialités remboursables doit également être entendue dans toutes les situations touchant au prix de ces produits, notamment en cas de hausse ou de diminution des prix, de blocage des prix ou de modification des marges octroyées à la distribution.

L'industrie pharmaceutique doit introduire un dossier pour entamer cette procédure. Le dossier doit, entre autres, comprendre les éléments suivants: la preuve de l'enregistrement, la notice explicative scientifique et publique complète, la structure tarifaire, les prix applicables dans les autres pays de l'Union européenne et les comptes de résultats de l'entreprise pour les trois dernières années. Sur la base de ce dossier, les membres de la Commission des prix formulent un avis. L'administration des Affaires économiques émet une proposition d'avis reposant sur les avis formulés à l'intention du ministre. Le ministre attribue alors un prix au médicament. Dans la plupart des cas, le ministre suit l'avis de l'Administration.

L'entreprise peut demander une révision du prix attribué si elle estime qu'il est inacceptable. Le prix attribué est un prix économique maximum. L'entreprise ne peut demander un prix supérieur mais peut par contre aller en dessous.

Pour formuler un avis concernant le prix, la Commission des prix se base sur les éléments contenus dans le dossier. Vu qu'en Belgique, la plupart des médicaments sont importés, les données relatives à la structure tarifaire portent sur le prix d'achat (prix de transfert). S'y ajoutent les frais locaux (frais de transport, frais administratifs, promotion, information, ...).

Le prix de transfert étant peu transparent, les prix appliqués à l'étranger constituent un critère essentiel. Dans la plupart des pays, il n'existe cependant aucun contrôle officiel des prix. Dans la pratique, cela signifie que l'entreprise est libre de demander ce qu'elle veut. Naturellement, elle demandera le prix le plus élevé possible. La possibilité de comparer les prix avec ceux pratiqués à l'étranger n'implique nullement que ce prix repose sur des éléments justifiés.

En matière de médicaments, l'influence de l'Europe ne peut être sous-estimée. Cette influence se manifeste de différentes manières. Nous avons déjà évoqué la procédure européenne d'enregistrement.

Parallèlement, on constate que les prix pratiqués en Europe ont tendance à s'harmoniser de plus en plus. Cette situation s'explique par le fait que les entreprises tentent d'éviter les importations et exportations parallèles de médicaments.

La libre circulation des marchandises est en vigueur en Europe. Un médicament acheté dans un autre pays européen peut être vendu à un patient en Belgique, à partir du moment où il est enregistré en Belgique et satisfait aux règles belges. Par exemple, la notice explicative doit être conforme aux normes applicables en Belgique.

Dans la pratique, on parle d'importation parallèle quand un commerce de gros achète des médicaments chez un collègue étranger implanté dans un pays dans lequel les prix sont inférieurs à ceux pratiqués en Belgique. Il rédige une notice explicative conforme aux normes belges et vend les médicaments à ses clients pharmaciens belges, à un prix encore inférieur au prix belge. Le patient et les pouvoirs publics paient le prix en vigueur en Belgique. Le bénéfice est donc exclusivement empoché par le commerce de gros et par le pharmacien.

L'exportation parallèle est le mouvement qui se produit lorsque les prix belges sont inférieurs à ceux pratiqués à l'étranger. Les traditionnels pays exportateurs sont la Belgique, l'Espagne, le Portugal et la France. Les traditionnels pays importateurs sont les pays scandinaves, les Pays-Bas, l'Allemagne et le Royaume-Uni, même si, globalement, les mouvements se font dans toutes les directions.

Cette situation est préjudiciable pour les entreprises pharmaceutiques. Elles voient en effet leur chiffre d'affaires baisser dans les pays dans lesquels les prix sont élevés. C'est pour cette raison qu'elles visent un niveau de prix moyen dans tous les pays. Et cela explique également leur volonté de fixer un prix européen uniforme et d'éviter les importations et exportations parallèles.

Dans la formulation de leur avis, les mutualités tentent de tenir compte de ce qui pourra être considéré comme acceptable dans le cadre de la suite de la procédure, à savoir lors de la discussion concernant la remboursabilité. En d'autres termes, les Affaires économiques évaluent déjà le prix par rapport à la valeur thérapeutique, même si tous les éléments contribuant à l'élaboration d'une évaluation pondérée de la valeur thérapeutique ne sont pas encore disponibles.

L'avis relatif au prix des médicaments génériques tient compte du fait que leur développement a nécessité un moins grand investissement et, qu'en conséquence, ils peuvent être vendus à un prix inférieur à l'original. Aucun rapport de prix n'a été fixé dans la réglementation économique, mais le ministère des Affaires économiques suit (généralement) les normes de prix élaborées par le ministère des Affaires sociales. Une fois de plus, soulignons qu'il n'y a que très peu de transparence au niveau des prix demandés.

Vu la « légèreté » des dossiers économiques et la pression des prix européens, l'impact produit par la Commission des prix en vue de fixer des prix « raisonnables » est plutôt limité. En conséquence, certains plaident pour la suppression de la fixation préalable des prix et pour l'application d'un même prix dans toute l'Europe.

Cependant, étant donné que les prix des médicaments ont un impact direct sur les budgets des spécialités remboursables financées par des ressources collectives, le contrôle des prix doit plutôt être renforcé. Ce contrôle peut, par exemple, être exercé par une plus grande transparence des prix demandés et par un meilleur contrôle des coûts de promotion et d'information.

Le prix des médicaments dépend de plusieurs éléments. En premier lieu, citons le prix de fabrication. À cela, il convient d'ajouter la marge du grossiste et la marge du pharmacien. Enfin, une TVA de 6 % s'applique également. En d'autres termes, environ 56 % du prix payé par le patient revient au producteur ou à l'importateur du médicament. Dans les hôpitaux, les patients hospitalisés paient le prix hors usine majoré de la TVA.

1.3. Procédure de remboursement des médicaments

Après les étapes de l'enregistrement (ministère de la Santé publique) et de l'attribution d'un prix (ministère des Affaires économiques), l'entreprise peut introduire un dossier de demande de remboursement (ministère des Affaires sociales). L'entreprise demande dans ce cadre à ce que le médicament soit repris dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. Il s'agit de la troisième phase. L'initiative incombe donc à l'entreprise pharmaceutique.

Le dossier déposé par l'entreprise doit comporter les éléments nécessaires à une évaluation en profondeur. Il doit donc exposer l'intérêt thérapeutique de la spécialité (de préférence, en comparaison avec les médicaments similaires), l'intérêt social et la justification du prix par rapport à l'intérêt thérapeutique et social.

La demande de remboursement est examinée par la Commission de remboursement des médicaments (CRM (15) ) de l'INAMI. Y sont représentés les mutualités, les médecins, les pharmaciens et les universités. L'industrie pharmaceutique, les ministres des Affaires économiques, de la Santé publique et des Affaires sociales ainsi que le service de Contrôle médical de l'INAMI possèdent chacun un représentant au sein de cette commission mais ne disposent pas du droit de vote.

Cette Commission a trois missions principales:

— la formulation de propositions d'inclusion de spécialités pharmaceutiques dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables;

— la formulation d'avis à la demande du ministre concernant les aspects politiques liés au remboursement des spécialités pharmaceutiques;

— la formulation de propositions à l'intention du Comité de l'assurance concernant les règles d'interprétation relatives à l'indemnisation des spécialités pharmaceutiques.

L'une des missions de la commission consiste donc à formuler une proposition de remboursement sur la base du dossier introduit à l'intention du ministre des Affaires sociales, qui prendra la décision finale. La commission possède une équipe d'experts internes, chargés de préparer les rapports. Dans un premier temps, les experts de la commission élaborent un rapport scientifique sur la pathologie concernée, les possibilités de traitement, la population concernée et, surtout, l'intérêt du nouveau médicament. La conclusion de ce rapport constitue une évaluation de la « plus-value » par comparaison aux alternatives thérapeutiques, existant aussi bien sur le plan pharmacologique (médicaments) que non pharmacologique (traitements chirurgicaux par exemple).

Après discussion, ajouts et améliorations éventuels par la commission, le rapport est transmis à la firme concernée qui peut alors formuler des remarques et des observations.

Dans une deuxième phase, sur la base de l'évaluation préalable de la plus-value, une proposition de remboursement est élaborée. Cette proposition porte sur la catégorie de remboursement et sur la base de remboursement (= prix). La base de remboursement doit être en rapport avec la plus-value démontrée (analyse des coûts/bénéfices). Le prix proposé peut donc être inférieur au prix économique maximal attribué par les Affaires économiques. Parfois, le remboursement est assorti de conditions relatives, par exemple, au type de patients pouvant bénéficier du remboursement, aux catégories pouvant prescrire le médicament ou à la quantité pouvant être délivrée (= chapitre IV du remboursement). Cette proposition devra être complétée par l'évaluation de l'impact budgétaire du remboursement du médicament.

La proposition est communiquée à la firme, qui, soit, marque son accord, soit formule une contre-proposition.

Il incombe ensuite à la commission de rédiger une proposition finale, qui tiendra éventuellement compte de la contre-proposition. Cette proposition finale est transmise au ministre, qui prendra la décision finale. Généralement, le ministre suit la proposition de la commission. Il peut s'en écarter, mais uniquement pour des motifs sociaux ou budgétaires. La procédure ne peut durer plus de 180 jours.

Toute modification du remboursement des médicaments est également traitée par la CRM. Il est ainsi possible qu'une firme ait reçu des indications complémentaires du ministère de la Santé publique. Le remboursement sur la base de ces nouvelles indications doit faire l'objet d'un avis de la CRM. Les modifications de prix impliquant une modification de la base de remboursement doivent également être soumises à l'avis de la CRM.

La détermination de l'intervention dans le coût de revient des médicaments doit tenir compte de différents facteurs:

— Le type de produit: spécialité magistrale ou pharmaceutique.

— La nature de la spécialité pharmaceutique: originale ou générique.

— Le lieu de délivrance: ambulatoire ou hôpital.

— L'intérêt social et thérapeutique reconnu au médicament.

— Le statut de l'utilisateur: salarié ou indépendant.

— Les conditions particulières.

Le type de produit

Les médicaments magistraux sont les médicaments directement préparés par le pharmacien. Un certain nombre font l'objet d'un remboursement. D'autres doivent être accompagnés d'une attestation du médecin conseil pour être remboursés. Globalement, les critères qui leur sont appliqués sont les mêmes que pour les spécialités.

L'intervention relative aux préparations magistrales délivrées en ambulatoire constitue un montant forfaitaire. La condition générale de remboursement est la présence de certaines matières premières dans le médicament. L'ampleur du remboursement dépend également de l'intérêt social et thérapeutique, ainsi que du statut du patient.

Les spécialités pharmaceutiques sont les médicaments fabriqués industriellement et vendus en tant que tels par le pharmacien. La décision d'intervention dans les coûts de ces spécialités est prise en fonction de leur intérêt sur le plan thérapeutique et social et de leur coût. Les remboursements sont subdivisés en catégories et l'intervention augmente parallèlement à l'intérêt du médicament sur le plan thérapeutique et social.

À l'heure actuelle, la répartition en catégories et les pourcentages d'indemnisation qui y sont liés sont les suivants. Nous mentionnons entre parenthèses le montant maximum à charge du patient (16) .

Tableau 4 Les cinq catégories de remboursement


	Bénéficiaires ordinaires non hospitalisés — Gewoon verzekerden niet opgenomen in ziekenhuis	Bénéficiaires préférentiels non hospitalisés — Peferentieel verzekerden niet opgenomen in ziekenhuis

Catégorie A. — Categorie A	100 % remboursé; pas de ticket modérateur. — 100 % terugbetaald, geen remgeld	100 % remboursé; pas de ticket modérateur. — 100 % terugbetaald, geen remgeld
Catégorie B. — Categorie B	75 % remboursé. — 75 % terugbetaald ticket modérateur de 25 %, avec un maximum de 10,20 ou 15,30 euros pour les grands conditionnements. — 25 % remgeld met een maximum van 10,20 of 15,30 euro voor grote verpakkingen	85 % remboursé. — 85 % terugbetaald ticket modérateur de 15 %, avec un maximum de 6,80 ou 10,20 euros pour les grands conditionnements. — 15 % remgeld met een maximum van 6,80 of 10,20 euro voor grote verpakkingen
Catégorie C. — Categorie C	50 % remboursé. — 50 % terugbetaald ticket modérateur de 50 %, avec un maximum de 17,00 euros. — 50 % remgeld met een maximum van 17,00 euro	50 % remboursé. — 50 % terugbetaald ticket modérateur de 50 %, avec un maximum de 10,20 euros. — 50 % remgeld met een maximum van 10,20 euro
Catégorie Cs. — Categorie Cs	40 % remboursé. — 40 % terugbetaald ticket modérateur de 60 % sans maximum. — 60 % remgeld zonder maximum	40 % remboursé. — 40 % terugbetaald ticket modérateur de 60 % sans maximum. — 60 % remgeld zonder maximum
Catégorie Cx. — Categorie Cx	20 % remboursé. — 20 % terugbetaald ticket modérateur de 80 % sans maximum. — 80 % remgeld zonder maximum	20 % remboursé. — 20 % terugbetaald ticket modérateur de 80 % sans maximum. — 80 % remgeld zonder maximum

Les autres médicaments sont repris dans la catégorie D. Pour ces médicaments, l'assurance maladie obligatoire ne prévoit aucun remboursement. Le coût de revient est donc entièrement à charge du patient.

La nature de la spécialité pharmaceutique

Pour certaines spécialités pharmaceutiques, le produit de la marque originale cohabite avec une ou plusieurs alternatives génériques.

Le brevet couvrant les produits originaux a une validité de 15 ans. Au cours de cette période, la firme pharmaceutique détient tous les droits sur la commercialisation du médicament. Au terme de cette période, d'autres firmes peuvent commercialiser un médicament similaire.

Les spécialités génériques sont des copies de médicaments pouvant être mises sur le marché à l'échéance du brevet couvrant un produit original. Leur qualité est identique à celle du médicament original mais ils sont un peu moins cher (au moins 30 %) étant donné que les coûts de développement sont nettement inférieurs. Dans un premier temps, ces médicaments n'ont eu que peu de succès en Belgique pour divers motifs. Ces dernières années, le gouvernement a mis en place une politique active visant à encourager leur prescription et leur utilisation.

Ainsi, à partir du 1^er avril 2000, les médicaments génériques des catégories B et C ont été, pendant une brève période, mieux remboursés que le médicament original correspondant.

Pour favoriser l'utilisation de médicaments génériques et, partant, diminuer les coûts encourus par la collectivité et par le patient, le système du remboursement de référence a été introduit le 1^er juin 2001. Selon ce système, pour les groupes de médicaments pour lesquels il existe au moins un générique, le remboursement est calculé sur la base du prix du générique, appelé le niveau de référence. Si le médecin prescrit un médicament d'une marque plus onéreuse, le patient devra supporter lui-même la partie du coût excédant le niveau de référence.

À l'heure actuelle, les génériques doivent être au moins 26 % moins onéreux pour pouvoir être remboursés.

En Belgique, la part des médicaments génériques a sensiblement augmenté ce dernières années, notamment en raison de la plus ample disponibilité de génériques et des actions et mesures visant à stimuler leur vente. En 2004, cette part tournait autour des 10 %. Notons cependant que dans d'autres pays (Pays-Bas, Allemagne ou Royaume-Uni), cette part se monte déjà à plus de 50 % des prescriptions.

À ce sujet, il convient toutefois de souligner qu'aussi bien le nombre de molécules pour lesquelles un générique est commercialisé (environ 40 % du marché) que la part des médicaments génériques dans cette catégorie (environ 20 % des médicaments remboursés) sont peu élevés.

En outre, les nouvelles molécules encore protégées par brevet (et pour lesquelles il n'y a donc aucune concurrence au niveau du prix) représentent 70 % des dépenses en médicaments.

Enfin, le degré de pénétration des médicaments génériques doit être nuancé: dans le système de remboursement de référence, le prix d'environ la moitié des médicaments originaux concorde avec celui des médicaments génériques. Il y a donc bien plus de médicaments « au prix du générique » que le pourcentage susmentionné de 10 %.

En hôpital

En cas d'hospitalisation dans un hôpital général, le patient paie un montant fixe de 0,62 euro par jour pour les médicaments remboursables. Le coût des médicaments non remboursables est entièrement à charge du patient. Les préparations magistrales ne sont pas facturées au patient.

Dans les hôpitaux psychiatriques, le patient paie un forfait de 0,80 euro par jour, incluant également le coût des médicaments non remboursables.

Conditions particulières

Certaines spécialités ne sont remboursées que sous certaines conditions. Le médecin doit au préalable demander une autorisation de remboursement au médecin conseil de la mutualité. Le patient reçoit alors de la mutualité une attestation qu'il devra présenter avec la prescription au pharmacien pour obtenir le remboursement.

1.4. Quelques chiffres

1.4.1. Généralités

Les données chiffrées relatives à l'assurance maladie obligatoire comportent notamment une rubrique « fournitures pharmaceutiques ». Cette rubrique comporte avant tout les données relatives aux spécialités pharmaceutiques et aux préparations magistrales. Elle comprend également des données concernant les produits sanguins ainsi que d'autres produits, tels que le lait maternel.

En 1991, l'assurance maladie a porté en compte des fournitures pharmaceutiques pour un montant de 1 305 millions d'euros. Ce montant a doublé en dix ans et s'élevait à 3 248 millions d'euros en 2004.

Graphiques 6 a et b Dépenses de l'INAMI en fournitures pharmaceutiques comparées à l'évolution des dépenses totales en soins médicaux et au PIB, 1991-2004 (en milliers d'euros - % de croissance — cf. Tableau 1 en annexe)

Les dépenses en fournitures pharmaceutiques de l'INAMI ont enregistré un taux de croissance annuel moyen de 7,3 % au cours de la période 1991-2004, alors que le taux de croissance annuel moyen des dépenses totales de l'INAMI était nettement inférieur durant la même période (5,8 %) (tableau 1). La croissance des dépenses en fournitures pharmaceutiques de l'INAMI dépasse largement la croissance du produit intérieur brut pendant la période de référence (4,0 % de croissance).

Les dépenses de l'assurance maladie en spécialités pharmaceutiques (17) représentaient en 2004 95,3 % des dépenses totales en fournitures pharmaceutiques de l'INAMI (tableau 2).

Graphique 7 Pourcentage des diverses fournitures pharmaceutiques, 1985-2004 (Régime général et régime applicable aux travailleurs indépendants, hors SNCB — cf. Tableau 2 en annexe)

En 1985, les spécialités représentaient à peine 85,0 % du total des fournitures pharmaceutiques remboursables. La part des spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines publiques représentait en 2004 67,1 % des dépenses totales de l'INAMI en fournitures pharmaceutiques. En 1985, la part des spécialités pharmaceutiques délivrées par des pharmacies publiques s'élevait à 66,9 %.

La part de toutes les spécialités pharmaceutiques délivrées aussi bien à des patients hospitalisés qu'à des patients ambulatoires par les pharmacies des hôpitaux se montait en 2004 à 28,2 % des dépenses totales de l'INAMI en fournitures pharmaceutiques (18) (tableau 2). En 1985, ce chiffre n'était que de 18,1 %.

Graphique 8 Taux de croissance ( %) des dépenses de l'INAMI en fournitures pharmaceutiques, 1985-2004 (Régime général et régime applicable aux travailleurs indépendants, hors SNCB — cf. Tableau 3 en annexe)

Au cours de cette période, c'est en 1990-1991 que le taux de croissance annuel moyen des spécialités pharmaceutiques était le plus élevé (15,4 %) (voir tableau 3 en annexe). Parmi les spécialités pharmaceutiques, la croissance a été particulièrement soutenue pour les spécialités pharmaceutiques délivrées par les pharmacies des hôpitaux à des patients non hospitalisés (croissance de 35,8 %). Chez les patients hospitalisés également, une forte augmentation (13,0 %) a été enregistrée au cours de la même période.

C'est pendant la période 1985-2002 que la croissance des spécialités délivrées par les pharmacies des hôpitaux à des patients non hospitalisés a été la plus forte, à savoir 23,5 %.

Graphique 9 Dépenses de l'INAMI en fournitures pharmaceutiques, 1985-2004 en milliers d'euros (Régime général et régime applicable aux travailleurs indépendants, hors SNCB — cf. Tableau 4 en annexe)

Les dépenses INAMI en spécialités pharmaceutiques s'élevaient en 1990 à 1004,5 millions d'euros et à 3 096,2 millions d'euros en 2004 (voir tableau 4 en annexe). Les spécialités délivrées par les officines publiques représentaient en 1990 73,9 % du total des spécialités contre 69,73 % en 2004. Les dépenses INAMI en spécialités pharmaceutiques délivrées par des officines publiques s'élevaient en 1990 à 743,9 millions d'euros et à 2179,5 millions d'euros en 2004 (voir tableau 4 en annexe).

Ces dépenses se taillent la part du lion dans les interventions totales de l'INAMI en fournitures pharmaceutiques (64,6 % en 1990 et 67,1 % en 2004).

Les spécialités pharmaceutiques délivrées par les officines hospitalières à des patients hospitalisés ont enregistré un taux de croissance annuel moyen de 8,4 % au cours de la période 1985-2004.

Les pharmacies publiques ont vendu pendant les années 1985-2004 des spécialités pharmaceutiques à un taux de croissance annuel moyen de 8,4 % (voir tableau 3 en annexe).

Les dépenses relatives aux spécialités vendues dans des officines publiques augmentent sensiblement plus vite que le nombre de délivrances. Les dépenses relatives aux spécialités vendues dans des officines publiques se sont accrues de 8,4 % au cours de la période 1985-2004. Durant cette même période, le nombre de délivrances n'a cru que de 1,3 %. L'augmentation des dépenses est donc principalement imputable au remboursement de médicaments plus onéreux.

Les préparations magistrales ont connu au cours des dix dernières années une croissance négative de -2,7 %.

Depuis janvier 1992, les préparations magistrales sont prises en charge par l'INAMI selon les mêmes modalités que les spécialités analogues, aussi bien dans le secteur ambulatoire qu'en hospitalisation. En conséquence, les dépenses en préparations magistrales ont diminué de 10,5 millions d'euros entre 1992 et 1993 (voir tableau 4 en annexe).

L'intervention de l'INAMI est calculée par module de base, pouvant être prescrit au maximum six fois par prescription.

Les produits chimiques ou les principaux principes actifs thérapeutiques, les produits phytothérapeutiques, les préparations préfabriquées et les produits remboursés sur autorisation du médecin conseil donnent droit à un remboursement intégral si certains principes actifs sont repris dans la liste des spécialités pharmaceutiques relevant de la catégorie A, à condition qu'ils soient prescrits pour traiter des pathologies lourdes ou chroniques.

Le 1^erjanvier 1997, les honoraires relatifs aux préparations magistrales n'ont pas été revus. Les dépenses relatives aux préparations magistrales ont diminué de 41 %. Le 1^er févier de la même année, un arrêté royal limitant fortement le remboursement des préparations magistrales est entré en vigueur. Après annulation de cet arrêté royal par le Conseil d'État (Moniteur belge du 20 juin 1997), un arrêté amendé est entré en vigueur le 1^eravril 1997, élargissant partiellement le remboursement des préparations. Les 1^erjanvier 1998 et 1999, les honoraires applicables aux préparations magistrales ont été augmenté de, respectivement, 1,16 % et 1,84 %. La part des préparations magistrales administrées à des patients ambulatoires constituait en 2004 1,3 % des dépenses totales de l'INAMI en spécialités pharmaceutiques, soit une diminution sensible par rapport au passé (voir tableau 2 en annexe).

Graphique 10 Nombre de préparations magistrales et de spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines publiques (toutes catégories), 1989-2002 (cf. Tableau 5 en annexe)

Le sang et le plasma sanguin représentaient en 1990 3,1 % des dépenses totales de l'INAMI. En 2004, ce ratio était légèrement inférieur (2,0 %). Les diverses fournitures pharmaceutiques ont plus ou moins maintenu leur part sur le plan des fournitures pharmaceutiques remboursées au cours de la période 1990-2004.

Enfin, la part des honoraires de garde (honoraires relatifs notamment aux préparations magistrales établis par la Commission de conventions pharmaciens et établissements de soins) représentait en 1990 0,4 % des dépenses totales de l'INAMI en fournitures pharmaceutiques contre 0,1 % en 2004.

Nous pouvons donc conclure que toutes les rubriques des fournitures pharmaceutiques ont enregistré une évolution spécifique de leur taux de croissance annuel moyen pour la période 1990-2004. Les parts respectives de ces rubriques dans les dépenses totales portées en compte par l'INAMI pour les fournitures pharmaceutiques ont connu une évolution.

Ainsi, les spécialités pharmaceutiques ont enregistré un taux de croissance annuel supérieur au taux de croissance annuel moyen des fournitures pharmaceutiques. La part des dépenses de l'INAMI en spécialités pharmaceutiques par rapport au total des fournitures pharmaceutiques s'est accrue de manière comparable (85,0 % en 1985, 87,3 % en 1990, 91,1 % en 1995, 94,2 % en 2000 et 95,3 % en 2004).

1.4.2. Fournitures pharmaceutiques et objectifs budgétaires

Les dépenses en fournitures pharmaceutiques excèdent systématiquement les objectifs budgétaires depuis 1991. En 2004, le dépassement était de 12,9 %.

Graphique 11 Dépassement des dépenses INAMI en fournitures pharmaceutiques 1991-2004

Le graphique 11 compare les dépenses INAMI en fournitures pharmaceutiques aux objectifs postulés au cours des dix dernières années. Dans le cadre des dépenses INAMI, une distinction est établie entre les montants fixés en tant qu'objectifs budgétaires et les montants dépassant l'objectif.

En 1997, une importante série de mesures a été adoptée afin de maîtriser les dépenses en fournitures pharmaceutiques. Le blocage des prix introduit le 1^er janvier 1997 visait une économie de 12,4 millions d'euros (19) . Des accords stricts en matière de volume devaient permettre d'économiser 27,8 millions d'euros. La diminution du prix d'anciens médicaments devait engendrer une économie de 22,3 millions d'euros (20) . Le déclassement de médicaments (de A vers B) devait entraîner une économie de 20 millions d'euros. À partir du 1^er mai 1997, l'utilisation d'antibiotiques dans la période préopératoire en chirurgie a été forfaitisée. De cette dernière mesure, une économie de 5 millions d'euros était attendue. Ensuite, des économies ont été réalisées au niveau des préparations magistrales. À compter du 1^er octobre 1997 (21) , un prélèvement de 3 % a été opéré sur le chiffre d'affaires de certaines spécialités pharmaceutiques pour 1996, en compensation des mesures d'économie non exécutées ou non réalisées.

Les dépenses portées en compte pour 1997 se montaient à 1 945,5 millions d'euros (tableau 6).

Graphiques 12 a et b Dépenses INAMI en fournitures pharmaceutiques par comparaison à l'objectif budgétaire, 1991-2002 en milliers d'euros (cf. Tableau 6 en annexe)

L'objectif budgétaire partiel a été fixé à 1 666,9 millions d'euros. Il a cependant été dépassé de 278,6 millions d'euros en 1997 dans le secteur des médicaments. La différence par rapport à la norme budgétaire partielle dans ce secteur était de 16,7 %

Des mesures complémentaires ont été adoptées en 1998. Le blocage des prix a été appliqué à compter du 1^er janvier 1998 (22) , et aurait dû permettre une économie de 75 millions d'euros. Une mesure relative aux copies de médicaments a été introduite le 24 septembre 1997 et aurait dû engendrer une économie de 25 millions d'euros.

En dépit de toutes les économies, les dépenses en spécialités pharmaceutiques se sont accrues en 1998 de 6,9 %, ce qui représente un dépassement budgétaire de 8,8 %. Le budget a été dépassé en 1998 de 168,9 millions d'euros.

La loi du 25 janvier 1999 (23) a introduit deux prélèvements de 4 % sur le chiffre d'affaires de 1997. Ces prélèvements devaient respectivement être versés le 1^er avril 1999 et le 1^er mai 1999.

Globalement, les dépenses ont augmenté de 8,7 % en 1999. Le budget a de nouveau été largement dépassé de 228,4 millions d'euros.

Le prélèvement (24) sur le chiffre d'affaires a été initialement accru et est passé de 4 % à 8 % en cas de risque de dépassement, ce qui devait permettre une économie évaluée à 34,7 millions d'euros. La mesure pouvait être appliquée à compter du 15 juillet 2000. La loi du 12 août 2000 (25) a introduit un prélèvement supplémentaire de 2 % sur le chiffre d'affaires 1999, devant être payé avant le 1^er novembre 2000. L'arrêté royal du 27 octobre 2000 (26) a introduit un prélèvement complémentaire de 2 % sur le chiffre d'affaires de 1999. Ce prélèvement devait être versé avant le 7 décembre 2000.

Une interdiction des ristournes dans les hôpitaux a été décrétée à compter du 1^er septembre 2000.

À partir du 1^er avril 2000, une diminution de prix (27) de 6 % a été opérée sur les médicaments de plus de 15 ans. Les évaluations techniques ont estimé l'effet à 17,4 millions d'euros. De plus, la vente de médicaments génériques (28) est encouragée depuis le 1^er avril 2000. Les évaluations techniques de l'INAMI estiment l'effet de cette mesure à 2,7 millions d'euros.

Les Affaires économiques ont ocroyé une diminution de prix sur les médicaments en grand conditionnement. Des économies progressives de 20 % sur les conditionnements pour deux mois, de 30 % pour les conditionnements pour trois mois et de 35 % pour les conditionnements pour 3,5 mois ont été réalisées. L'effet sur le budget de l'INAMI a été évalué à 11,4 millions d'euros selon les évaluations techniques de 2000.

Globalement, les dépenses en fournitures pharmaceutiques ont augmenté de 7,9 %. Pour 2000, l'évaluation a été dépassée de 212,8 millions d'euros (soit 9,6 %).

Le 1^er janvier 2001, les honoraires relatifs aux préparations magistrales ont été augmentés de 1,53 %.

Les dépenses en produits sanguins ont augmenté de 7,0 % en 2001. Le 1^er janvier 2001 (29) , l'accord social pour le secteur nonmarchand a été mis en pratique. Dans ce cadre, la technique du Maribel social (diminutions forfaitaires de la contribution) a été appliquée pour la Croix Rouge.

À partir du 1^er janvier 2001, un blocage des prix (30) a été instauré pour les médicaments remboursés. Un prélèvement complémentaire de 4 %, à payer pour le 1^er juin 2001, a été décidé sur le chiffre d'affaires de 2000.

Globalement, on constate que les dépenses en fournitures pharmaceutiques ont augmenté de 6,6 %, alors que le budget prévoyait une augmentation de 2,3 %.

En 2004, les dépenses ont augmenté plus fortement (9,9 %). L'objectif budgétaire a été dépassé de 371,9 millions d'euros, soit 12,9 %.

Il ressort immédiatement des données que les dépenses en fournitures pharmaceutiques se sont largement accrues au cours des dernières années. Plusieurs facteurs expliquent cette augmentation, tels que la croissance de l'utilisation ainsi que l'accroissement du prix des médicaments.

L'augmentation des dépenses, combinée à la pression financière s'exerçant sur le secteur des soins de santé, ont incité les différents acteurs du secteur pharmaceutique à prendre des mesures, et notamment:

— En 2001, le système de remboursement de référence a été mis en place, pour stimuler la prescription et l'utilisation de médicaments moins onéreux. Alors qu'à l'origine, les médicaments génériques devaient être de 16 % moins cher que les produits de marque, ce pourcentage a été porté à 20 % en juillet 2002 et à 26 % le 1^er janvier 2003. Ce pourcentage devrait passer à 30 %. Cette dernière mesure devrait aller de pair avec un élargissement du principe du remboursement de référence.

— D'autres mesures (proposées) prévoyaient le passage de certains médicaments vers une autre catégorie de remboursement (par exemple, les antidépresseurs ou les antibiotiques) ainsi qu'une diminution du prix des vieux médicaments.

— Au nombre des mesures relatives au ticket modérateur, soulignons l'augmentation du ticket modérateur pour les médicaments de la catégorie B vendus en grands conditionnements (plus de 60 unités) et l'indexation automatique du plafond du ticket modérateur au 1^er janvier.

— Dans le cadre de la rationalisation de la politique en matière de médicaments et conformément à la décision du Conseil des ministres du 14 octobre 2003, la prescription et l'indemnisation des spécialités sur la base du principe actif ont été légalement rendues possibles. La prescription des principes actifs n'est nullement obligatoire pour le médecin, mais est un choix, en fonction duquel il confie au pharmacien le soin d'exécuter sa prescription en tenant compte des besoins du patient en vue de la continuité du traitement et en fonction du prix et de la disponibilité des produits.

1.5. Pharmanet

Les pouvoirs publics ont décidé d'introduire un système de gestion des prescriptions de médicaments, en fonction duquel des données sont collectées, par prescripteur, à propos des fournitures pharmaceutiques remboursées (spécialités, préparations magistrales, seringues à insuline stériles et montants de garde complémentaires) délivrées par le truchement des officines publiques. Pharmanet n'offre pour le moment aucune information sur les médicaments non remboursés ou utilisés dans les hôpitaux.

L'objectif principal de Pharmanet est d'informer le prescripteur sur son comportement de prescription et de lui permettre de comparer ce comportement à celui de ses confrères. Outre le comportement de prescription, la co-médication devrait théoriquement être analysée. Pharmanet a également été créé pour fournir des informations de gestion sur les médicaments et pour assurer un suivi des dépenses. Enfin, les services de tarification disposent ainsi d'un outil leur permettant de mieux contrôler la facturation.

Les autorités ont chargé le comité de gestion du Service de soins médicaux de l'INAMI de gérer le système, en collaboration avec un « comité d'accompagnement responsable de l'analyse de la portée et des objectifs d'une étude sur la fourniture de données de gestion dans le domaine pharmaceutique ».

Les conclusions du comité d'accompagnement et du comité de gestion ont été communiquées en mai 1992 au ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.

Le système de collecte d'informations proposé faisait initialement usage des circuits d'information existants. Le système faisait alors la distinction entre deux pistes distinctes, à savoir les statistiques et la facturation.

La piste statistique indique quel prescripteur prescrit quel produit à quel type de membre (sexe, groupe d'âge, statut social).

La piste de la facturation indique, pour chaque membre et par catégorie de remboursement, les montants payés par les organismes assureurs aux institutions tarifaires (sans connaître les produits en question).

Ensuite, le système de la collecte des données se caractérise par une procédure en deux étapes.

Grâce à ce flux de données, 48 services de tarification collectent des données sur les prescriptions et la facturation des spécialités pharmaceutiques (préparations magistrales, seringues à insuline stériles et produits assimilés). Les services de tarification doivent communiquer aux sept organismes assureurs ces données, ainsi que la somme totale des montants de garde complémentaires indemnisés, les données concernant les produits délivrés, l'identité du prescripteur, le montant facturé et les caractéristiques générales des ayants droit. Pour ce faire, chaque service de tarification transmet chaque mois une bande magnétique par organisme assureur.

Les sept organismes assureurs contrôlent et valident les données qu'ils ont reçues des services de tarification. Les données sont anonymes et les ayants droit ne sont donc plus identifiables.

Périodiquement (l'objectif initial était une base trimestrielle), l'INAMI reçoit les données traitées (= données Pharmanet) des organismes assureurs. Ces données concernent les délivrances de médicaments (année et mois de délivrance), la catégorie de remboursement des médicaments délivrés, le code et la quantité, le prescripteur, le montant facturé (une distinction est établie entre la contribution de l'assurance maladie et l'intervention personnelle des ayants droit) et les ayants droit (statut social, catégorie d'âge et sexe).

La date de référence des statistiques transmises par les organismes assureurs à l'INAMI est la date d'acceptation des organismes assureurs après réalisation d'un contrôle de qualité des bandes magnétiques mensuelles envoyées par les services de tarification. Les données Pharmanet relatives à une période déterminée ne couvrent que la partie des informations envoyées par le service de tarification sur bandes magnétiques que les organismes assureurs ont acceptées au cours de cette période après contrôle de la qualité.

Le délai entre la date d'acceptation et la date de délivrance des médicaments dépend du délai d'expédition des prescriptions par les pharmaciens au service de tarification, du délai de réalisation des bandes magnétiques par le service de tarification, du délai d'envoi aux organismes assureurs et de la procédure d'acceptation/refus des bandes par les organismes assureurs. Ainsi, les informations relatives aux médicaments effectivement délivrés durant un trimestre sont réparties sur des bandes acceptées au cours du trimestre en question et au cours des trimestres suivants.

Un certain nombre d'organismes sont garants du bon fonctionnement du système. Le Service des soins de santé de l'INAMI est assisté dans la collecte et l'évaluation des données par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments. Par ailleurs, le Comité de l'assurance de l'INAMI est compétent pour l'exécution des éventuelles modifications relatives aux instructions, afin qu'elles puissent être immédiatement communiquées aux services de tarification et aux organismes assureurs sans que des arrêtés ministériels ne doivent être promulgués au Moniteur belge.

La commission des conventions pharmaciens-organismes assureurs (31) a trois missions: (1) résoudre les problèmes d'assurabilité, (2) formuler des avis concernant les coûts du projet et (3) élaborer les modalités techniques en collaboration avec la Commission du traitement de l'information. La commission peut donner des indications au Comité de l'assurance en vue d'élaborer des propositions destinées à adapter les instructions relatives à la procédure Pharmanet pour tenir compte des avis formulés par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments.

Le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments a été institué par l'arrêté royal du 6 décembre 1994 (32) , en tant que département du Conseil scientifique visé à l'article 19 de la loi susmentionnée du 14 juillet 1994 (33) . Des représentants des médecins, des pharmaciens, des universités et des organismes assureurs y siègent. Ce comité a de nombreuses missions. Il doit ainsi émettre des avis sur l'enregistrement, la collecte et l'utilisation des données statistiques concernant la prescription de spécialités pharmaceutiques remboursables et sur la manière dont les données relatives aux patients sont obtenues et rendues anonymes par les organismes assureurs.

Pour informer les prescripteurs, le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments a élaboré un plan de communication. Ce plan prévoit la publication semestrielle ou annuelle des données globales concernant les médicaments prescrits aux patients ambulatoires (lesquelles ne vont pas jusqu'au niveau du prescripteur individuel), la communication d'informations individuelles aux prescripteurs et la communication des données aux groupes locaux de qualité (GLQ).

2. Nouvelle-Zélande

La Nouvelle-Zélande possède elle aussi une procédure détaillée d'agrément, d'enregistrement et de remboursement des médicaments. Plusieurs organes jouent un rôle dans ce cadre.

2.1. Agrément et enregistrement

Le Medsafe, à savoir le New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, est un important acteur sur ce plan. Il s'agit d'une unité du ministère de la Santé publique responsable de la régularisation des produits thérapeutiques.

Sa mission consiste à promouvoir la santé des résidents de Nouvelle-Zélande en régularisant les médicaments et autres produits médicaux et en maximalisant leur sécurité et leurs avantages.

Medsafe s'occupe des produits à usage thérapeutique suivants:

— médicaments;

— produits assimilés;

— remèdes à base de plantes;

— produits médicaux;

— drogues contrôlées utilisées en tant que médicaments.

Toute demande de commercialisation d'un nouveau médicament, pour laquelle les droits requis ont été acquittés, fait l'objet d'une évaluation par l'Evaluation team de Medsafe. Les informations requises sont les mêmes que dans l'Union européenne.

La demande comporte quatre parties:

1. un résumé du dossier;

2. les données chimiques et pharmaceutiques (comment le médicament est-il fabriqué ?);

3. les données toxicologiques et pharmacologiques (toxicité, carcinogénécité, effets sur les animaux);

4. les informations cliniques (sécurité et efficacité pour usage humain).

L'évaluation est effectuée sur la base de normes et d'exigences internationales décrites dans divers documents, tels que la British Pharmacopoeia ou les directives du Comité de l'Union européenne des spécialités pharmaceutiques (CPMP).

La demande relative à la plupart des médicaments est évaluée soit par le Medicines Assessment Advisory Committee (MAAC) ou en interne par l'Evaluation team du ministère de la Santé publique. Le MAAC est un comité consultatif ministériel constitué de cliniciens spécialisés dans un certain nombre de domaines.

Tous les médicaments ne sont pas évalués par le MAAC. Les copies de médicaments, également appelés médicaments génériques, sont évalués par le Medsafe. Ces médicaments subissent un examen comparable à celui réalisé par le MAAC, mais, vu qu'ils sont identiques à des médicaments déjà présents sur le marché, aucune donnée relative aux études cliniques prouvant l'efficacité du médicament n'est requise. Les demandes concernant des médicaments génériques doivent par contre être accompagnées de données prouvant qu'ils sont chimiquement identiques au médicament original présent sur le marché et qu'ils sont assimilés et décomposés de la même manière par le corps.

L'actuelle procédure applicable aux demandes renvoyées au MAAC exige que le résumé du dossier fasse l'objet d'une évaluation par tous les évaluateurs. Les données cliniques et précliniques sont par contre traitées par deux membres du comité. Chaque évaluateur rédige un rapport qui est remis à tous les membres du comité.

Le comité procède à une comparaison des rapports ainsi qu'à l'analyse des éventuelles données complémentaires et formule une recommandation à l'intention du ministère de la Santé publique concernant l'admissibilité d'un médicament sur le marché. Si le MAAC est d'avis que la demande satisfait aux normes, le comité recommande la délivrance d'une autorisation de commercialisation du médicament. L'avis du MAAC peut être revu et discuté par les Senior Advisors du Medsafe.

Le Medicines Act 1981 introduit un contrôle sur la distribution et l'utilisation des médicaments par le biais d'un système de classification indiquant de quelle manière les différents médicaments peuvent être mis à la disposition de la population.

Il y a quatre niveaux de classification:

— médication soumise à une prescription obligatoire: il s'agit du niveau le plus strict. Ces médicaments peuvent uniquement être prescrits au public par les prestataires de soins (médecins, sages-femmes, ...).

— Le deuxième niveau est celui des médicaments assortis de limitations. Ils ne peuvent être vendus ou prescrits que par un pharmacien dans une pharmacie. Les ventes doivent être enregistrées dans un registre.

— Le troisième niveau de classification est celui des médicaments « Pharmacy-Only » et comprend tous les produits qui doivent être vendus dans une pharmacie agréée. Ils peuvent néanmoins être vendus par n'importe quel collaborateur d'une pharmacie.

— Le niveau le plus bas de la classification englobe les produits non classifiés. Ils peuvent être vendus dans tous les commerces de détail.

Les médicaments sont classés en fonction des recommandations de l'un des deux comités consultatifs ministériels existants, à savoir le Medicines Assessment Advisory Committee, MAAC, ou le Medicines Classification Committee, MCC.

2.2. Intervention des pouvoirs publics

Pharmac joue un rôle important au niveau de l'intervention des pouvoirs publics dans le coût de revient des médicaments. Pharmac est un organisme public créé dans les années 90 dans le but spécifique de mieux maîtriser les dépenses publiques en médicaments.

Dans les années 80, en effet, les autorités s'inquiétaient de plus en plus des dépenses croissantes en médicaments. Elles se demandaient par ailleurs si des causes objectives motivaient le niveau et la nature des comportements en matière de prescription. Le ministère de la Santé a dès lors décidé en 1989 d'élaborer une stratégie visant à:

— Encourager la concurrence.

— Influencer le comportement en matière de prescription.

— Offrir un choix plus vaste au consommateur.

— Favoriser l'inclusion de produits dans le Drug Tariff.

Un grand nombre de ces directives ont depuis lors été mises en œuvre par PHARMAC.

Depuis 1993, PHARMAC dépendait de la Health Funding Authority et des Regional Health Authorities. Par la loi de 2000, PHARMAC est devenu un organisme indépendant. Pharmac relève depuis lors de la compétence directe du ministre de la Santé publique.

2.3. Missions de PHARMAC

— Une première mission de PHARMAC consiste à garantir l'accès aux médicaments aux personnes qui en ont besoin et peuvent en bénéficier. Dans ce cadre, PHARMAC vise l'équilibre entre la nécessité pour le patient de jouir d'un accès équitable aux soins de santé, d'une part, et la responsabilité face au contribuable, qui paie les coûts en fin de compte.

— PHARMAC est également chargé de promouvoir une utilisation rationnelle des médicaments. Cette mission consiste notamment à communiquer avec les prestataires de soins en vue de stimuler un comportement de prescription optimal et de mener des campagnes d'information à l'intention des patients.

— En septembre 2001, PHARMAC a reçu du ministre de la Santé publique l'autorisation de procéder à l'achat de médicaments pour les hôpitaux, pour le compte des DHB.

Dans le cadre de sa première mission, PHARMAC gère une liste de médicaments subsidiés, appelée la Pharmaceutical Schedule. Les distributeurs de médicaments peuvent introduire une demande auprès de PHARMAC pour faire inscrire un médicament sur le registre des médicaments subventionnés. L'organisme décide qui seront les ayants droit et quels sont les critères applicables au subventionnement.

Cette procédure fait généralement suite à l'approbation d'un produit par le ministère de la Santé publique. Les décisions de PHARMAC doivent être accompagnées d'une référence aux critères de décision.

Pour qu'un médicament puisse être inscrit sur la liste, les firmes pharmaceutiques doivent nécessairement prouver non seulement que leur produit est efficace mais également que son rapport coût/efficacité est supérieur à celui des produits comparables. La firme qui soumet le prix le plus bas obtient un monopole sur le marché pour une période de 3 ans.

Après les négociations avec les entreprises en vue d'établir le prix le plus bas possible, PHARMAC fixe symboliquement le montant de la subvention accordée à tous les médicaments des sous-groupes thérapeutiques. Ce montant est généralement déterminé sur la base du prix de fabrique du médicament le meilleur marché d'une catégorie donnée (par exemple, dans chaque catégorie d'inhibiteurs H2, inhibiteurs ACE, inhibiteurs de la pompe à proton, ... le médicament le moins onéreux est entièrement subventionné). Quand un produit de marque est prescrit dont le prix est plus élevé que le subside, le patient devra payer la différence.

Les décisions concernant la liste, le niveau des subsides et les directives de prescription sont prises par le PHARMAC BOARD, une administration constituée de six membres désignés par le ministre de la Santé publique. Les membres de cette administration se fondent sur l'avis d'experts médicaux indépendants du Pharmacology and Therapeutics Advisory Committee (PTAC) et de ses sous-comités spécialisés ainsi que du personnel de PHARMAC. Les patients et les consommateurs ont également voix au chapitre dans le processus décisionnel de PHARMAC via le Consumer Advisory Committee.

Le registre pharmaceutique n'est pas applicable aux médicaments délivrés dans les hôpitaux. Toutefois, les médecins hospitaliers doivent tenir compte dans leurs prescriptions de la médication que le patient prendra quand il aura quitté l'hôpital.

Les firmes pharmaceutiques internationales ont, dans le passé, intenté d'innombrables procès contre PHARMAC. Elles invoquaient une « fixation des prix non concurrentielle », une « violation de brevet et des droits de propriété intellectuelle », ainsi que la limitation du commerce. Plusieurs fabricants de médicaments ont cessé leurs activités en Nouvelle-Zélande. Tous les assureurs médicaux privés limitent les demandes d'indemnisation au remboursement des médicaments repris dans la Pharmaceutical Schedule. Par ailleurs, il est impossible de vendre la plupart des médicaments en quantité significative s'ils ne sont pas repris sur la liste.

Les dépenses en médicaments représentent en Nouvelle-Zélande 12 à 13 % des dépenses totales en soins de santé. Ce pourcentage est relativement limité, en conséquence notamment de la gestion budgétaire stricte imposée par PHARMAC dans les années 90.

Avantages et inconvénients

PHARMAC doit examiner les avantages et les inconvénients cliniques des médicaments ainsi que leur rapport coût/efficacité par comparaison avec les alternatives offertes au niveau des soins de santé. L'organisme possède donc une compétence importante en matière de décision. Une pression intense est dès lors exercée sur PHARMAC, aussi bien par l'industrie pharmaceutique que par les organisations de patients (souvent sponsorisées par l'industrie pharmaceutique) pour obtenir le remboursement de certains médicaments. Notons cependant que vu que la décision de rembourser un médicament repose presque exclusivement sur des critères médicaux, les plus petites entreprises ont la possibilité de se faire une place sur le marché.

Un autre point fort réside dans le fait que PHARMAC, contrairement au passé, applique à l'heure actuelle une procédure de prise de décision très transparente.

L'un des principaux résultats de la politique adoptée par la Nouvelle-Zélande est qu'actuellement, ce pays présente l'un des plus bas niveaux de dépenses en médicaments par habitant. Ce résultat s'explique par la limitation et le refus de l'accès de certains produits au marché néo-zélandais et par la restriction de la liberté de choix du médecin et du patient.

En raison des marges bénéficiaires étroites qu'il doit pratiquer, le secteur pharmaceutique ne peut plus libérer d'argent pour la recherche et le développement.

Researched Medecines Industry (RMI) se plaint des temps d'attente élevés lors de l'introduction de nouveaux médicaments et de l'instabilité à laquelle les patients sont confrontés étant donné qu'ils ne savent pas quel médicament ils peuvent obtenir. Cette situation crée aussi une incertitude dans l'industrie pharmaceutique qui ne peut quasiment plus constituer de stocks de médicaments et ne sait pas quand l'utilisation d'un médicament prendra fin. L'industrie n'est par ailleurs pas en mesure d'offrir une gamme complète de médicaments et, en conséquence, les patients n'ont pas accès à certains médicaments. Les patients doivent également changer régulièrement de médicaments. Un brevet reste en vigueur de 6 à 7 ans.

L'une des conséquences de la politique rigide adoptée par la Nouvelle-Zélande en matière de médicaments réside dans le fait que la connaissance médicale étrangère ne pénètre dans le pays que plus lentement et plus tard, que les nouveaux médicaments ont du mal à être acceptés en Nouvelle-Zélande et que les investissements en recherche et développement sont pratiquement impossibles.

En outre, les adjudications publiques de médicaments qui ne sont plus protégés par un brevet ne tiennent compte que du prix et n'accordent pas suffisamment d'attention à la qualité des médicaments, qui n'est pas toujours excellente. Ainsi, il est déjà arrivé à plusieurs reprises que certains médicaments aient dû être retirés du marché en raison de leur mauvaise qualité. Certaines entreprises ne parviennent pas non plus à prévoir suffisamment de médicaments pour le marché néo-zélandais, ce qui fait que parfois, il est impossible d'obtenir des médicaments pour traiter une affection donnée. Le fait que, dans le cadre du système d'adjudications publiques relatif aux médicaments qui ne sont plus couverts par un brevet, les firmes pharmaceutiques obtiennent un monopole pour une période de 3 ans, sans savoir si elles auront encore un marché par la suite, les empêche de constituer des stocks étand donné la faiblesse des marges bénéficiaires.

De la sorte, l'industrie pharmaceutique dans son ensemble est peu à peu minée.

Cette manière de procéder porte donc préjudice à la santé de la population à long terme étant donné qu'elle empêche l'application de bonnes pratiques cliniques.

De par cette organisation de la santé, la qualité de vie en Nouvelle-Zélande est largement inférieure à celle de l'Australie ou du Royaume-Uni. La concurrence, qui a généralement pour conséquences une meilleure médication et la liberté de choix pour le patient, n'existe plus, faisant ainsi régresser la qualité des soins de santé. Comme l'environnement commercial est plutôt hostile, le nombre de nouveaux médicaments lancés sur le marché est très limité.

Une autre conséquence du système néo-zélandais est qu'à côté des médicaments subventionnés par PHARMAC, il s'est développé un marché parallèle pour les autres médicaments non remboursés. Le chiffre d'affaires de celui-ci représente de 60 à 70 millions de NZD, soit environ 10 % du marché total. Cette situation entraîne de facto une dualisation de la société sur le plan des médicaments: ceux qui n'ont pas vraiment les moyens doivent, par la force des choses, se limiter aux médicaments remboursés par PHARMAC, même s'ils ont une prescription pour un médicament non remboursé, alors que les mieux nantis peuvent se permettre les nouveaux médicaments plus chers mais souvent meilleurs.

Les chiffres avancés par le gouvernement indiquant une croissance annuelle de 3 % des soins de santé (chiffres qui, du reste, sont sans rapport avec la croissance « naturelle », laquelle est supérieure) doivent être relativisés, étant donné qu'ils ne tiennent pas compte de ce marché parallèle. Il convient par ailleurs de prendre en considération le « blow out cost » dérivant de ce circuit parallèle. Les patients qui ne peuvent se permettre les médicaments plus onéreux attendent plus longtemps pour pouvoir être traités correctement et sont donc finalement plus longtemps malades, avec tous les surcoûts que cela implique. Enfin, l'économie néo-zélandaise globale croît trop lentement en conséquence de l'absence d'une industrie pharmaceutique puissante. Le secteur pharmaceutique peut en effet être un stimulant pour d'autres industries, comme les applications génétiques qui contribuent à l'économie de la connaissance. En outre, l'emploi dans le secteur ne représente plus que 10 % de ce qu'il était avant 1993.

Selon RMI, certains médicaments ne sont pas remboursés par PHARMAC même si ce remboursement serait justifié sur le plan médical, uniquement pour des raisons de limitation des budgets. Vu la politique rigide de PHARMAC, le budget médicaments n'est même pas épuisé. Dès lors, RMI milite non seulement pour que le gouvernement prévoie un budget raisonnable pour la politique des médicaments mais également pour qu'il y ait une meilleure concertation avec le secteur pharmaceutique concernant l'affectation de ces ressources, la durée des brevets, etc. De même, la prise de décision doit être plus transparente.

Notons néanmoins que le coût global des soins de santé a diminué et que les médicaments sont désormais moins chers pour le patient.

Seuls les médicaments les moins onéreux sont disponibles sur le marché. Ce ne sont cependant pas toujours les meilleurs sur le plan de la qualité. Les organisations de défense des droits des patients plaident dès lors pour une politique plus équilibrée, accordant de l'importance non seulement aux aspects budgétaires mais également aux éléments qualitatifs.

2.4. Quelques chiffres

Les dépenses en fournitures pharmaceutiques n'ont connu que peu de fluctuations importantes au cours de la période allant de 1995 à 2003. Le budget 2004-2005 a cependant enregistré une augmentation de 4 % par rapport aux dépenses 2003-2004. La croissance est principalement imputable à une utilisation plus importante de médicaments plus onéreux et à un accroissement des volumes. Un léger accroissement des dépenses est également escompté pour les prochaines années.

Graphique 13 Dépenses pharmaceutiques en Nouvelle-Zélande, période 1993-2004

Source: Pharmaceutical Management Agency.

Le graphique ci-dessus présente les dépenses en fournitures pharmaceutiques des dix dernières années après réduction. Les réductions ont représenté près de 100 millions de $ en 2004-2005, soit une augmentation de 80 millions de $ par rapport à 2000-2001, en raison d'une utilisation continue du mécanisme par l'industrie pharmaceutique.

Graphique 14 Croissance annuelle des dépenses

Source: Researched Medicines Industry.

Le graphique 14 compare la croissance annuelle des dépenses totales en soins de santé à la croissance des dépenses en médicaments repris sur la liste subsidiée.

Le graphique suivant montre l'impact de la mise en œuvre réussie d'un certain nombre de mesures positives. Le graphique fait état des dépenses évaluées sans intervention de PHARMAC. Si PHARMAC n'était pas intervenu, les dépenses pharmaceutiques auraient enregistré une croissance de 9 % par an.

Graphique 15 Impact de PHARMAC sur les dépenses pharmaceutiques

Source: Researched Medicines Industry Association of New Zealand, 2005.

V. RÔLE DES ACTEURS EN BELGIQUE

Dans la description, l'évaluation ou l'élaboration d'une politique en matière de médicaments ou dans l'élaboration de données relatives aux médicaments, il convient de tenir compte du fait que de nombreux acteurs quelquefois très divers interviennent dans le secteur. Ces acteurs travaillent parfois de concert mais doivent aussi parfois défendre des intérêts très contradictoires. L'élaboration d'une politique en matière de médicaments implique de devoir concilier ces intérêts. Il est donc important d'examiner la situation en profondeur.

1. Marché

Création d'emplois

L'industrie pharmaceutique est importante car elle offre des opportunités d'emploi et contribue ainsi au bien-être économique et à la croissance. En Belgique, pays réputé sur le plan de la recherche et de l'innovation, cet argument ne peut certainement pas être négligé. Quelque 26 400 personnes travaillent actuellement en Belgique dans 138 entreprises pharmaceutiques (34) . 5 000 d'entre elles travaillent dans le domaine de la recherche et du développement. Le secteur emploie pas moins de 8 000 salariés ayant un niveau de formation supérieur.

Le graphique ci-dessous montre également que l'emploi dans le secteur s'est accru de manière constante au cours des dernières années. La croissance annuelle moyenne pour 1990-2002 s'est élevée à 2,8 %.

Dans une étude récente (35) , basée sur les données de l'Institut national de statistiques, la production de l'industrie pharmaceutique est estimée à 3 814,43 millions d'euros en 2002. L'industrie pharmaceutique représente donc 15,3 % de la production de l'industrie chimique, auquel le secteur pharmaceutique appartient, et 3,2 % de l'ensemble de l'industrie de transformation. La part de l'industrie pharmaceutique dans la valeur ajoutée de l'industrie chimique présente une tendance à la hausse: de 21 % en 1995 à 27,3 % en 2002.

Graphique 16 Évolution de l'emploi dans le secteur pharmaceutique et dans le secteur privé

Source: Pharma.be

Une question importante, à laquelle il est néanmoins difficile d'apporter une réponse, consiste à savoir dans quelle mesure des changements radicaux opérés dans la politique en matière de médicaments, tels que l'introduction du modèle néo-zélandais, pourraient influencer l'emploi dans l'industrie pharmaceutique dans notre pays.

En Nouvelle-Zélande, l'emploi dans le secteur est beaucoup plus limité. En effet, il ne concerne qu'environ 600 personnes.

Quelques données relatives au secteur pharmaceutique belge permettent d'ébaucher une réponse:

— 6 entreprises possèdent un centre de recherche fondamentale en Belgique, produisent en Belgique et exportent une grande partie de cette production;

— 14 entreprises produisent en Belgique et exportent une grande partie de cette production;

— 14 entreprises ne produisent que pour le marché belge;

— 12 entreprises s'occupent uniquement des conditionnements;

— 85 entreprises s'occupent principalement de l'importation de médicaments;

— en Belgique, 80 % des médicaments sont importés, principalement par des multinationales américaines. Seize des médicaments les plus vendus sont aujourd'hui fabriqués dans la petite île de Porto Rico, dans les Caraïbes, où les salaires sont nettement inférieurs et les bénéfices moins taxés. Les brevets des firmes pharmaceutiques y sont en outre aussi bien protégés qu'aux États-Unis. Une grande partie des produits, et notamment les médicaments de marque dont le brevet est échu, sont fabriqués en Inde;

— 80 % des médicaments fabriqués en Belgique sont destinés à l'exportation.

Certains concluent immédiatement de ce qui précède que l'emploi ne serait sûrement pas menacé par une modification de la politique de remboursement en Belgique. Il est en tous cas vrai que la délocalisation des entreprises est également ou surtout influencée par d'autres facteurs, tels que le coût des salaires.

Ils mettent l'accent sur d'autres facteurs qui, selon eux, produisent un impact plus fondamental sur l'emploi. Ainsi, ils affirment que les fusions sont la principale cause de pertes d'emplois.

Ces dernières années, nous avons connu d'innombrables fusions entre de très grosses entreprises du secteur pharmaceutique. Ces fusions vont (presque) toujours de pair avec des licenciements massifs. Ainsi, la fusion entre Glaxo Wellcome et SmithKlineBeecham, qui porte désormais le nom de GSK ou GlaxoSmithKline, a entraîné la perte de plusieurs milliers d'emplois.

Si les médicaments sont moins chers, les bénéfices des actionnaires diminueront mais pas le chiffre d'affaires des sociétés.

Le monde connaît un important déficit en médicaments. Si le prix des médicaments diminue, un nombre nettement plus élevé de personnes, surtout dans les pays en voie de développement, pourront en acheter. Le chiffre d'affaires lié à la vente de médicaments augmentera donc. Un chiffre d'affaires plus élevé signifie plus de travail. En appliquant le modèle kiwi, l'INAMI pourrait économiser 1,5 milliard d'euros. Ce montant pourrait permettre de financer plus de 25 000 emplois nécessaires dans le secteur des soins.

Des représentants médicaux indépendants informent les médecins et les pharmaciens

À l'heure actuelle, la Belgique compte environ 3 500 représentants médicaux. Ces personnes sont mal utilisées par l'industrie comme représentants en médicaments. Plusieurs études, menées par l'Université de Gand et à l'étranger, ont démontré que si ces représentants travaillaient en toute indépendance par rapport à l'industrie, ils contribueraient sensiblement à mieux informer les médecins et les pharmaciens. Les médecins pourraient mieux prescrire et les patients seraient mieux traités.

Les bénéfices ne créent pas automatiquement des emplois

Examinons les chiffres de Janssen Pharmaceutica. En 2003, l'entreprise a enregistré un bénéfice net après impôt de 335 millions d'euros. Son cash-flow, à savoir les bénéfices + les investissements, est nettement supérieur. Janssen emploie 4 386 personnes. En d'autres termes, pour chaque travailleur, près de 81 000 euros nets de bénéfices ont été conservés, soit 3,26 millions d'anciens francs belges. Ce bénéfice est reporté à l'année suivante, afin que les actionnaires puissent décider à tout moment et sans grande formalité de se les verser.

Développement de nouveaux médicaments

Chaque année, quelque 1 800 études cliniques sont effectuées en Belgique. 5 % des nouveaux médicaments qui voient le jour dans le monde entier sont développés en Belgique. Selon une étude de 2003 réalisée par The Scientist, notre pays occupe la deuxième place mondiale sur le plan de la recherche universitaire. La recherche pharmaceutique belge est renommée dans le monde entier et notre pays présente relativement le taux le plus élevé d'études cliniques dans l'Union européenne.

Le secteur pharmaceutique belge investit chaque année environ 1,35 milliard d'euros en R&D. Ce secteur représente 40 % des investissements en R&D dans le secteur privé en Belgique.

2. Pouvoirs publics

Les médicaments sont un aspect important de la santé publique. Le principe pur et dur de l'offre et de la demande ne peut donc s'appliquer pleinement. Les pouvoirs publics doivent jouer un rôle actif pour diriger l'offre.

Les pouvoirs publics ont de nombreuses missions: ils doivent veiller à l'accessibilité financière générale et à la disponibilité des médicaments, contrôler l'équilibre financier, assurer une affectation efficace des ressources, vérifier la qualité des médicaments, garantir une consommation raisonnable de médicaments et maintenir la dynamique du développement des médicaments.

Au cours des décennies passées, l'offre en soins de santé a fortement évolué.

Les technologies médicales ont évolué rapidement et de nouveaux instruments, appareils, médicaments, ... sont constamment mis au point. Citons notamment les nouvelles techniques opératoires plus confortables pour le patient ou diminuant la durée de l'hospitalisation ou encore les nouveaux médicaments qui ont un impact favorable sur le traitement des pathologies. Enfin, les nouvelles thérapies non classiques, telles que l'homéopathie, l'ostéopathie, etc. se sont développées.

Ces évolutions placent l'assurance maladie obligatoire devant un choix fondamental: doivent-elles être incluses dans la couverture accordée ? Différentes considérations s'imposent dans ce cadre. En effet, il s'agit en premier lieu d'un choix scientifique et économique mais aussi d'un choix éthique.

3. Acteurs intermédiaires

Une plus grande responsabilité individuelle sur le plan du mode de vie et des coûts de santé qui en découlent est attendue de la part de l'utilisateur. Les patients devraient également être mieux informés des coûts réels des traitements.

Les mutualités devraient transcender leur rôle administratif. Elles doivent jouer un rôle de fournisseur d'informations à l'égard aussi bien des patients que des pouvoirs publics. Les mutualités devraient pouvoir informer les patients des coûts et de la qualité des différents traitements. Elles devraient également viser une amélioration de la collaboration avec les pouvoirs publics en matière de prévention de la maladie et de collecte des données, en vue d'élaborer une meilleure politique et un meilleur budget.

Pour que la politique en matière de médicaments soit durable, il est important que les prestataires de soins prennent également leurs responsabilités. Lorsqu'ils sont amenés à choisir un traitement (prescrire un médicament par exemple), ils doivent tenir compte à la fois de sa qualité et de son coût.

Dans ce cadre, le benchmarking en matière de comportements de prescription et le peer review avec les collègues peuvent jouer un rôle de taille. Chaque prescripteur peut ainsi comparer son comportement de prescription à celui de ses collègues. Lorsque ces résultats font l'objet de discussions, ils peuvent entraîner une modification des comportements de prescription. De la sorte, les aberrances pourront au moins être évitées.

VI. CONCLUSIONS

On peut conclure des chiffres que les dépenses en médicaments augmentent rapidement et que les dépenses sont toujours supérieures aux estimations budgétaires. Il s'agit également d'un secteur qui croît plus rapidement que le budget global de l'INAMI. Les dépenses de l'INAMI en fournitures pharmaceutiques ont en effet enregistré au cours de la période 1991-2004 un taux de croissance annuel moyen de 7,3 % alors que le taux de croissance annuel moyen des dépenses totales de l'INAMI pour la même période était nettement inférieur (5,8 %). L'accroissement des dépenses de l'INAMI en fournitures pharmaceutiques dépasse largement la croissance du produit intérieur brut pour la même période (augmentation de 4,0 %).

Les dépenses de l'assurance maladie en spécialités pharmaceutiques ont représenté en 2004 95,3 % des dépenses totales de l'INAMI en fournitures pharmaceutiques.

Une autre constatation s'impose concernant les médicaments. En Belgique, le prix des médicaments est plus élevé qu'il ne l'est dans d'autres pays. Cette situation est anormale comme le prouve la réaction de l'industrie pharmaceutique qui a fait chuter le prix des produits originaux au prix du remboursement de référence dans le cadre du système de remboursement de référence. Cette diminution ne s'explique certainement pas uniquement par l'expiration de la période de protection offerte par le brevet et par le fait que les coûts d'investissement ont en principe été amortis.

L'évolution des dépenses oblige les responsables politiques à réagir. Malheureusement, en Belgique, des mesures n'ont été adoptées que quand les dépenses menaçaient de dérailler et que les budgets étaient déjà dépassés. Les mesures ont en général l'effet escompté au moment même, dans le sens où elles permettent de trouver les ressources financières nécessaires pour maintenir l'équilibre du budget du secteur ou du budget global de l'assurance maladie. Cependant, l'effet des mesures introduites n'est jamais durable. Il est dès lors important de définir des mesures structurelles pouvant opérer un changement constant. La tâche n'est toutefois pas aisée.

À la lumière des constatations qui précèdent, nombreux sont ceux qui ont plaidé pour l'instauration du modèle kiwi néo-zélandais en Belgique. Indépendamment de la question de la faisabilité de cette mesure, nous tenons à formuler encore quelques remarques générales.

L'une des principales constatations réside dans le fait que l'élaboration d'une politique adéquate en matière de médicaments applicable à la Belgique est un jeu d'équilibre devant concilier les intérêts de nombreux acteurs.

Il est par ailleurs clair que tous les acteurs impliqués dans le processus doivent jouer leur rôle de manière responsable. Chaque acteur doit pleinement être conscient de sa responsabilité dans le cadre de la définition d'une politique rationnelle en matière de médicaments.

Il découle également des remarques qui précèdent que la solution la plus efficace n'est pas toujours la plus opérante et donc pas toujours la meilleure. Une politique doit en effet toujours être mise en œuvre en collaboration avec tous les acteurs concernés et dans le contexte spécifique d'une société. Il convient dès lors de tenir compte de la nature des acteurs, de l'évolution historique, des réalités socio-économiques, ...

Une politique globale en matière de médicaments ne peut être menée sur la base de considérations purement budgétaires. Elle doit tenir compte de nombreux aspects.

Ainsi, l'offre globale en soins de santé a fortement évolué au cours des dernières décennies. Cette modification s'explique, entre autres, par l'évolution rapide des technologies médicales ayant permis la mise au point de nouveaux instruments, appareils, ... Ces dernières années, de nombreux médicaments ont également vu le jour et ont eu une influence positive sur l'évolution de nombreuses pathologies ou sur les symptômes de certaines affections. Ces évolutions placent l'assurance maladie obligatoire devant un choix fondamental: doivent-elles être incluses dans la couverture accordée ? Cette décision doit être mûrement réfléchie. Un certain nombre de considérations s'imposent dans ce cadre. En effet, il s'agit aussi bien d'un choix scientifique et économique que d'un choix éthique.

Il s'agit en fait surtout d'un choix éthique. Même si un médicament représente un progrès considérable, il faut toujours se poser la question de savoir s'il doit être indemnisé par le système. En effet, les ressources affectées aux soins de santé seront systématiquement limitées. Les demandes d'interventions excèderont toujours les possibilités budgétaires. Il est donc inévitable que l'on se heurte constamment à la nécessité d'établir des priorités. Soit, formuler une réponse à des questions telles que: quelles choses doivent être indemnisées solidairement de manière prioritaire ? Pour qui ? Dans quelle mesure ? Quand une nouvelle technique, un nouveau moyen, présente-t-il une valeur ajoutée suffisante pour être inclus dans le système ? Quand les remboursements doivent-ils être supprimés ou ramenés à un niveau plus bas ?

Le modèle néo-zélandais peut-il résoudre le problème belge ?

Comme indiqué dans le présent rapport, le contexte de la politique belge en matière de médicaments est différent de celui qui caractérise la Nouvelle-Zélande. La Nouvelle-Zélande possède d'autres possibilités de mise en place d'une politique rationnelle en matière de médicaments: les soins de santé sont dispensés dans une large mesure par les DHB. Les DHB développent leur politique de santé en collaboration étroite avec la population. Par ailleurs, contrairement à ce qui se passe en Belgique, il n'y a aucune séparation de compétences entre, par exemple, la prévention et les soins curatifs; la politique se caractérise donc par une meilleure intégration. Cette situation permet notamment une meilleure utilisation des médicaments. Une autre différence qu'il ne faut pas sous-estimer réside dans le fait que la Nouvelle-Zélande possède un degré élevé d'échelonnement.

La Belgique connaît également une autre tradition sur le plan de l'élaboration et de l'exécution de la politique de santé. Divers acteurs, partenaires sociaux et groupes professionnels sont étroitement impliqués dans ce processus. Il s'agit là d'une donnée historique qui ne peut être négligée. La promotion de ces alternatives meilleur marché est synonyme de plus-value pour différents acteurs. Un débat doit donc être mené avec tous les acteurs afin de déterminer comment ces alternatives peuvent être exploitées pleinement dans le cadre de la politique belge en matière de médicaments.

Toute politique en matière de médicaments ne peut naturellement pas omettre les médicaments génériques, vu les avantages qu'ils présentent:

— ils sont moins chers pour le patient: le premier médicament générique commercialisé doit être au moins 26 % moins cher que le médicament original. Cette obligation vaut uniquement pour les médicaments remboursés. Néanmoins, les médicaments génériques non remboursés sont d'habitude également sensiblement moins onéreux;

— comme susmentionné, grâce au jeu de la concurrence, le prix des médicaments d'origine diminue également;

— ils sont meilleur marché pour l'INAMI (les médicaments génériques mais également leur original, dont la base de remboursement diminue en raison du système de remboursement de référence), et permettent de libérer des ressources financières dans le budget de l'assurance maladie pour les nouveaux médicaments répondant à de nouveaux besoins.

Le modèle kiwi, dans lequel les génériques occupent une place centrale, présente indubitablement un certain nombre d'avantages. L'un de ces avantages découle du fait que le budget nécessaire peut être mieux maîtrisé, planifié et géré. Une demande d'offre par molécule active peut être une piste intéressante si nous tenons compte de la longueur de la procédure de négociations que nous connaissons à l'heure actuelle. L'adjudication pourrait même être organisée au niveau international.

Certains avancent le contre-argument selon lequel l'offre va se détériorer. Opposons à cet argument le fait que l'offre de médicaments dans notre pays est aujourd'hui trop vaste. Un très grand nombre de produits différents présentant le même principe actif est disponible dans notre pays. C'est également le cas des conditionnements d'un même dosage d'une molécule ou des formes d'administration.

L'instauration du modèle kiwi pourrait avoir un impact négatif sur les investissements dans la recherche et le développement. Répondons à cela que le fait de stimuler la vente de médicaments génériques va entraîner le dégagement de ressources financières qui permettront de rembourser plus rapidement les nouveaux médicaments. Cela pourrait inciter les entreprises à continuer à investir dans la recherche. Soulignons par ailleurs que le nombre d'innovations véritables est relativement limité. Bien souvent, ce ne sont pas de nouveaux médicaments qui sont mis sur le marché mais des variantes de médicaments existants.

Dans le cadre de la politique en matière de médicaments, il n'est peut-être pas nécessaire d'opérer immédiatement des changements radicaux. Il existe en effet encore de nombreuses possibilités pour stimuler la prescription et l'utilisation de médicaments génériques.

Bien que les génériques soient présents sur le marché depuis plus de 20 ans déjà, les utilisateurs et les prescripteurs doivent encore être informés à leur propos. Les campagnes menées dans le passé ont indubitablement eu un effet positif, mais cet effet est demeuré limité dans le temps. On constate encore que les utilisateurs ne sont pas suffisamment au courant de l'intérêt des médicaments génériques, aussi bien pour la société que pour eux-mêmes. Ils doivent donc être constamment sensibilisés à cette réalité.

Comme chacun le sait, dans le cadre du système de remboursement de référence, il n'est pas exclu que le patient doive payer un supplément en sus du ticket modérateur. C'est notamment le cas quand le médecin prescrit un médicament de marque original alors qu'une alternative générique est disponible.

Même si l'autonomie des patients s'est fortement accrue au cours des décennies passées, ils demeurent en position de subordination par rapport à leur médecin. Il n'est donc pas évident de supposer qu'un patient incitera son médecin à lui prescrire un générique. Dès lors, la fourniture d'informations aux utilisateurs doit aller de pair avec la mise en place de stratégies permettant à l'utilisateur d'instaurer un dialogue avec son médecin, en vue de stimuler chez ce dernier un comportement de prescription rationnel.

Dans les actions à l'intention des utilisateurs, les pouvoirs publics peuvent certainement jouer un rôle, étant donné qu'ils peuvent mener des campagnes générales. Les organisations intermédiaires doivent également être impliquées, vu qu'elles sont plus proches de la population. Citons notamment les mutualités, les associations de patients, ...

Une autre mesure consiste à rédiger des prescriptions sur la base du principe actif.

Depuis longtemps, certains plaident dans notre pays pour que les prestataires de soins compétents puissent prescrire des médicaments sur la base du nom du principe actif. Différentes propositions concrètes ont déjà été formulées en ce sens dans le passé.

Cette possibilité devient d'autant plus importante que l'offre de médicaments génériques s'est sensiblement accrue et que le marché des médicaments est en évolution constante. Il est difficile pour le médecin de toujours savoir quel est le produit le moins cher. Les prescriptions sur la base du nom du principe actif peuvent donc contribuer à résoudre la problème.

Depuis le 1^er octobre 2005, il est possible dans notre pays d'établir une prescription sur la base du principe actif. Il incombe ensuite au pharmacien d'exécuter la prescription en tenant compte des désirs et des besoins du patient ainsi que du prix et de la disponibilité des différents produits. Le seul point de critique découle du fait que la prescription d'un principe actif n'est nullement une obligation en vertu de la nouvelle réglementation. Peut-être serait-il sage de donner à cette mesure la possibilité de produire entièrement ses effets avant de décider de mesures structurelles complémentaires.

Autre point d'action important: les prescripteurs doivent être responsabilisés.

Bien souvent, les prescripteurs ne sont pas suffisamment au courant de tous les produits de remplacement disponibles pour un médicament donné. Ils doivent donc être informés. Cela est d'autant plus important que l'offre de médicaments n'est pas statique. Les modifications politiques doivent également faire l'objet d'une information pour que les prescripteurs puissent modifier leur comportement prescripteur.

Les médecins doivent non seulement être informés mais également sensibilisés. Ils doivent être constamment sensibilisés aux avantages d'un comportement prescripteur rationnel. Il est, en outre, essentiel que le médecin puisse analyser les données relatives à son comportement prescripteur selon une perspective plus vaste.

Le système du remboursement de référence a partiellement atteint son but. La part des génériques a augmenté, ce qui a permis d'éviter des dépenses dans le cadre de l'assurance maladie et a conféré un avantage financier au patient. De nombreuses autres possibilités peuvent cependant encore être exploitées. La part des génériques est loin d'avoir atteint son apogée. D'autres incitants doivent par conséquent être définis, notamment à l'intention des médecins.

Certains sont favorables à la mise en place d'incitants financiers pour les médecins. Il peut s'agir de stimulants positifs en fonction desquels les médecins qui fournissent un réel effort pour prescrire des génériques seraient récompensés financièrement. Il serait ainsi possible d'établir un lien clair entre les économies réalisées dans le secteur des médicaments et la rémunération des médecins (revalorisation des honoraires individuels, soutien au fonctionnement des cercles de médecins, ...).

D'autres plaident en faveur de stimulants négatifs. Les médecins qui ne fournissent pas cet effort auraient à subir des conséquences financières. C'est en effet généralement le prescripteur qui prend la décision de ce qu'il va prescrire. Dès lors, selon les partisans de cette solution, il est également normal qu'ils soient partiellement considérés comme responsables de la non-prescription du produit de substitution le moins onéreux. Mettre en pratique cette solution n'est toutefois pas simple. Différents aspects (liberté thérapeutique, influence du patient, ...) entrent en effet à nouveau en ligne de compte.

Vu la réalité belge, les mesures devront être élaborées en collaboration avec le groupe cible. L'imposition de mesures indésirables débouchera inévitablement sur des actions dont le patient pâtira.

Dans le cadre de la politique en matière de médicaments, se limiter à la prescription de produits de substitution moins chers ne suffit pas. Depuis 1999, le budget des spécialités pharmaceutiques de l'assurance maladie a augmenté annuellement de 5 à 10 %. Certains considèrent donc qu'il y a surconsommation de médicaments dans notre pays. Cette situation s'explique en partie par le fait que les médecins parfois prescrivent trop facilement des médicaments, mais le rôle du patient ne doit cependant pas être négligé. Des mesures visant à résoudre ce problème s'imposent donc. Elles peuvent notamment prendre la forme d'un certain contrôle sur le comportement prescripteur.

Dans ce cadre, le ministre souhaite mettre en relation l'accréditation des médecins avec le comportement prescripteur. En d'autres termes, un médecin risque de perdre son accréditation s'il ne prescrit pas une certaine proportion de médicaments génériques meilleur marché ou s'il ne procède pas à des prescriptions sur la base du principe actif.

Les campagnes générales d'information concernant l'utilisation rationnelle des médicaments trouvent également leur place dans ce type de politique. Ces campagnes doivent être réitérées périodiquement pour produire un effet durable.

Le rôle des pharmaciens

En Belgique, seuls les pharmaciens sont autorisés à vendre des médicaments. Ils sont soumis à cet effet à un certain nombre de règles, édictées à la fois par le ministre de la Santé publique et par le ministre des Affaires sociales. Enfin, ils doivent observer le code déontologique établi par l'ordre des pharmaciens.

L'une des principales règles est qu'ils ne peuvent délivrer un médicament (soumis à l'obligation de prescription) que si la prescription satisfait à certaines règles de forme (exigences imposées par le ministère de la Santé publique) et qu'ils ne peuvent appliquer la règle du tiers payant (36) que si les règles en vigueur en matière d'affaires sociales sont respectées.

Droit de substitution

Un pharmacien ne peut délivrer que le médicament indiqué sur la prescription. Il ne peut lui en substituer un autre (37) . Un pharmacien peut cependant demander au médecin s'il peut délivrer un autre médicament, par exemple si un médicament donné n'est pas de stock. On ne peut alors plus parler de substitution vu que le médecin est au courant.

Les partisans de la substitution croient que le pharmacien devrait pouvoir délivrer des médicaments correspondant encore mieux aux besoins du patient. Notamment, le remplacement d'un médicament original par un générique moins cher serait ainsi autorisé.

Les opposants croient par contre que la « modification » de la prescription par le pharmacien risque de porter préjudice à la relation de confiance entre le médecin et le patient. En outre, il existe un risque de confusion chez le patient, vu que le médicament ne sera pas toujours remplacé par un même autre.

La discussion relative à la substitution est loin d'être achevée. Par ailleurs, l'aspect des revenus du pharmacien ne doit pas être négligé.

Disponibilité de médicaments de substitution moins onéreux

Pour que les patients fassent davantage usage de médicaments génériques, il est important que ceux-ci soient suffisamment disponibles en pharmacie. L'expérience prouve en effet que le problème de la rupture de stock se pose souvent. Parallèlement, le problème vient également du fait que ces médicaments ne sont pas stockés par le pharmacien directement.

Le pharmacien, conseiller du patient

Quand un médicament porte un autre nom ou est présenté sous un aspect différent, cela peut engendrer la confusion ou la méfiance chez le patient. Il est également important qu'un patient soit correctement informé par le prescripteur. Le pharmacien peut lui aussi jouer un rôle fondamental dans la fourniture d'informations et de conseils au patient. Il peut confirmer l'information du médecin lorsqu'il s'agit de médicaments faisant l'objet d'une prescription. Quand il s'agit de médicaments en vente libre, l'influence du pharmacien peut être plus déterminante encore.

La réforme du statut du pharmacien veut faire du pharmacien un véritable conseiller responsable de la fourniture de soins pharmaceutiques à ses clients/patients.

IV. VOTES

Ce rapport est approuvé à l'unanimité.


Les rapporteurs,	La présidente,
Wouter BEKE. Jean CORNIL.	Annemie VAN de CASTEELE.

ANNEXES

Tableau 1 Dépenses INAMI en prestations pharmaceutiques comparées à l'évolution des dépenses totales en soins médicaux et au produit intérieur brut, 1991-2004 (en milliers d'euros)


	Dépenses pharmac. — Uitgaven	% crois. — % groei	Tot. dépenses INAMI — Tot RlZIV-uitgaven	% crois. — % groei	PIB (prix du marché) — BBP (marktprijzen)	% crois. — % groei

1991	1 305 308	—	8 044 445	—	171 120 000	—
1992	1 445 889	10,8%	8 871 120	10,3%	179 689 000	5,0%
1993	1 490 460	3,1%	9 182 209	3,5%	185 067 000	3,0%
1994	1 598 653	7,3%	9 421 000	2,6%	195 040 000	5,4%
1995	1 662 548	4,0%	9 938 185	5,5%	202 174 000	3,7%
1996	1 865 845	12,2%	10 957 281	10,3%	206 989 000	2,4%
1997	1 945 473	4,3%	10 655 693	-2,8%	217 146 000	4,9%
1998	2 080 590	6,9%	11 294 044	6,0%	225 231 000	3,7%
1999	2 261 562	8,7%	12 029 023	6,5%	235 683 000	4,6%
2000	2 439 671	7,9%	12 818 847	6,6%	247 924 000	5,2%
2001	2 601 556	6,6%	13 774 374	7,5%	254 153 000	2,5%
2002	2 724 349	4,7%	14 162 558	2,8%	261 124 000	2,7%
2003	2 954 905	8,5%	15 383 682	8,6%	269 546 000	3,2%
2004	3 247 988	9,9%	16 771 433	9,0%	283 752 000	5,3%
Crois. annuelle moy. — Gem. jaarlijkse groei: 91-04		7,3%		5,8%		4,0%

Source: INAMI, ministère des Affaires économiques. Bron: RIZIV. Ministerie Economische Zaken.

Tableau 2 Pourcentage des prestations pharmaceutiques diverses, 1985-2004 (*)


	1985	1990	1995	2000	2003	2004

Total spécialités pharm. — Totaal farmaceutische specialiteiten	85,0	87,3	91,1	94,2	95,2	95,3
Spéc. délivrées en officine publique. — Specialiteiten afgeleverd in openbare officina's	66,9	64,6	65,9	69,6	68,1	67,1
Spéc. délivrées en pharmacie hospit. à des patients non hospitalisés. — Specialiteiten afgeleverd in ziekenhuisapoteken aan niet opgenomen patiënten	1,0	2,9	4,9	7,4	11,1	12,4
Spéc. délivrées en pharmacie hospit. à des patients hospitalisés. — Specialiteiten afgeleverd in ziekenhuisapoteken aan gehospitaliseerde patiënten	17,1	19,7	20,3	17,3	16,1	15,8
Préparations magistrales. — Magistrale bereidingen	10,4	7,7	5,0	2,2	1,6	1,3
Sang et plasma sanguin. — Bloed en bloedplasma	2,7	3,1	2,5	2,2	1,9	1,9
Produits pharmaceutiques divers. — Diverse farmaceutische producten	1,4	1,6	1,2	1,1	1,2	1,3
Honoraires de garde. — Wachthonoraria	0,4	0,4	0,3	0,2	0,2	0,1
Total prestations pharmaceutiques remboursables. — Totaal terugbetaalbare farmaceutische verstrekkingen	100	100	100	100	100	100

() Régime général et régime applicable aux indépendants, hors SNCB. — Algemene regeling en regeling voor zelfstandigen, exclusief NMBS. Source: INAMI, documents c. Bron*: RIZIV, documenten c.

Tableau 3 Taux de croissance (%) des dépenses INAMI en prestations pharmaceutiques, 1985-2004 (*)


	1985-1986	1990-1991	1995-1996	2000-2001	Evolutie 85-04

Total spécialités pharm. — Totaal farmaceutische specialiteiten	14,1	15,4	12,6	6,8	9,0
Spéc. délivrées en officine publique. — Specialiteiten afgeleverd in openbare officina's	8,8	15,2	12,2	4,9	8,4
Spéc. délivrées en pharmacie hospit. à des patients non hospitalisés. — Specialiteiten afgeleverd in ziekenhuisapoteken aan niet opgenomen patiënten	95,1	35,8	22,8	26,6	23,5
Spéc. délivrées en pharmacie hospit. à des patients hospitalisés. — Specialiteiten afgeleverd in ziekenhuisapoteken aan gehospitaliseerde patiënten	29,7	13,8	11,5	6,1	7,9
Préparations magistrales. — Magistrale bereidingen	5,9	5,5	6,1	2,2	-2,7
Sang et plasma sanguin. — Bloed en bloedplasma	32,2	7,6	12,7	7,3	6,5
Produits pharmaceutiques divers. — Diverse farmaceutische producten	20,6	-44,9	7,6	9,2	7,6
Honoraires de garde. — Wachthonoraria	15,0	4,8	7,2	-6,6	2,8
Total prestations pharmaceutiques remboursables. — Totaal terugbetaalbare farmaceutische verstrekkingen	13,8	13,4	12,2	6,7	8,4

* Régime général et régime applicable aux travailleurs indépendants, hors SNCB. — Algemene regeling en regeling voor zelfstandigen, exclusief NMBS. Source: INAMI, documents c. Bron: RIZIV, documenten c.

Tableau 4 Dépenses INAMI en prestations pharmaceutiques, 1985-2004 (en milliers d'euros)*


	1985	1990	1995	2000	2003	2004

Total spécialités pharm. — Totaal farmaceutische specialiteiten	600 641	1 004 507	1 513 868	2 299 229	2 812 543	3 096 153
Spéc. délivrées en officine publique. — Specialiteiten afgeleverd in openbare officina's	472 386	743 930	1 096 054	1 697 262	2 011 349	2 179 486
Spéc. délivrées en pharmacie hospit. à des patients non hospitalisés. — Specialiteiten afgeleverd in ziekenhuisapoteken aan niet opgenomen patiënten	7 277	33 621	80 861	179 647	326 602	403 992
Spéc. délivrées en pharmacies hospit. à des patients hospitalisés. — Specialiteiten afgeleverd in ziekenhuisapoteken aan gehospitaliseerde patiënten	120 977	226 955	336 953	422 320	474 592	512 675
Préparations magistrales. — Magistrale bereidingen	73 797	88 654	82 487	53 919	46 187	43 720
Sang et plasma sanguin. — Bloed en bloedplasma	19 007	35 285	41 621	53 994	56 070	62 627
Produits pharmaceutiques divers. — Diverse farmaceutische producten	10 223	18 128	20 195	27 777	35 372	41 042
Honoraires de garde. — Wachthonoraria	2 642	4 131	4 385	4 752	4 733	4 446
Total prestations pharmaceutiques remboursables. — Totaal terugbetaalbare farmaceutische verstrekkingen	706 309	1 150 705	1 662 556	2 439 671	2 954 905	3 247 988

* Régime général et régime applicable aux indépendants, hors SNCB. — Algemene regeling en regeling voor zelfstandigen, exclusief NMBS. Source: INAMI, documents c. Bron: RIZIV, documenten c.

Tableau 5 Nombre de préparations magistrales et de spécialités pharmaceutiques délivrées par les officines publiques (toutes catégories), 1989-2002


	Préparations magistrales — Magistrale bereidingen	Spécialités pharmaceutiques — Farmaceutische specialiteiten	Total — Totaal

1989	19 731 615	78 968 979	98 700 594
1990	19 977 702	83 970 565	103 948 267
1995	9 342 396	88 326 283	97 668 679
2000	5 319 242	93 003 115	98 322 357
2001	5 430 222	97 674 765	103 104 987
2002	5 003 644	93 241 730	98 245 374
Crois. moy. — Gem groei: 89-02	-10,0 %	1,3 %	0,0 %

Source: INAMI, données relatives aux médicaments transmises par les services de tarification agréés. Bron: RIZIV, door de erkende tariferingsdiensten overgemaakte gegevens voor geneesmiddelen.

Tableau 6 Dépenses INAMI en prestations pharmaceutiques par rapport à l'objectif budgétaire, 1991-2002 (en milliers d'euros)


	Dépenses — Uitgaven	% croissance — % groei	Objectif — Doelstelling	% croissance — % groei	Différence — Verschil	% par rapport à l'objectif — % tov doelstelling

1991	1 305 308	—	1 217 058	—	88 250	7,3 %
1992	1 445 889	10,8 %	1 443 972	18,6 %	1 916	0,1 %
1993	1 490 460	3,1 %	1 475 628	2,2 %	14 831	1,0 %
1994	1 598 653	7,3 %	1 544 996	4,7 %	53 657	3,5 %
1995	1 662 548	4,0 %	1 593 460	3,1 %	69 088	4,3 %
1996	1 865 845	12,2 %	1 678 636	5,3 %	187 209	11,2 %
1997	1 945 473	4,3 %	1 666 861	-0,7 %	278 612	16,7 %
1998	2 080 590	6,9 %	1 911 678	14,7 %	168 912	8,8 %
1999	2 261 562	8,7 %	2 033 141	6,4 %	228 421	11,2 %
2000	2 439 671	7,9 %	2 226 845	9,5 %	212 827	9,6 %
2001	2 601 556	6,6 %	2 497 453	12,2 %	104 103	4,2 %
2002	2 724 349	4,7 %	2 572 064	3,0 %	152 285	5,9 %
2003	2 954 905	8,5 %	2 696 693	4,8 %	258 212	9,6 %
2004	3 247 988	9,9 %	2 876 066	6,7 %	371 922	12,9 %
2005	—	—	3 235 506	12,5 %	—	—

Source: INAMI. Bron: RIZIV.

BIBLIOGRAPHIE

Andries, M., De Belgische sociale zekerheid in de typologie van de welvaartsstaten. CBS-berichten, Anvers, octobre 1997

Service public fédéral Sécurité sociale, Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la sécurité sociale, Bruxelles, octobre 2004

Conseil supérieur des finances, Rapport annuel du Comité d'étude sur le vieillissement, Bruxelles, avril 2004.

Handboek Gezondheidseconomie, Kluwer, 2004

Ministère des Affaires économiques, Rapports annuels

Ministry of Health, Health Expenditure Trends in New Zealand 1990-2002, April 2004, Wellington, New Zealand

Ministry of Health, Accountability documents 2004, New Zealand

Pharma.be, L'emploi dans l'industrie pharmaceutique

Pharma.be, Données de base du secteur

Pharmac, Annual Review 2004

INAMI, Rapports annuels 1985-2004

Sian French, Andrew Old and Judith Healy, Health Care Systems in Transition: New Zealand, 2001

Statement of Intent, Pharmaceutical Management Agency, 1^er juillet 2004 au 30 juin 2005

TABLEAUX ET GRAPHIQUES

Graphiques

Graphique 1. Ventilation des ressources de la sécurité sociale pour le régime général en 2005

Graphique 2. Les soins de santé et les divers secteurs

Graphique 3. Évolution des dépenses en soins de santé

Graphique 4. Structure des soins de santé et des soins aux handicapés en Nouvelle-Zélande

Graphique 5. Quelques chiffres comparatifs pour la Belgique et la Nouvelle-Zélande

Graphiques 6 a et b. Dépenses INAMI en prestations pharmaceutiques comparées à l'évolution des dépenses totales en soins médicaux et au PIB, 1991-2004 (en milliers d'euros — % de croissance/cf. Tableau 1 en annexe)

Graphique 7. Pourcentage des diverses prestations pharmaceutiques, 1985-2004 (Régime général et régime applicable aux travailleurs indépendants, hors SNCB/cf. Tableau 2 en annexe)

Graphique 8. Taux de croissance ( %) des dépenses de l'INAMI en prestations pharmaceutiques, 1985-2002 (Régime général et régime applicable aux travailleurs indépendants, hors SNCB/cf. Tableau 3 en annexe)

Graphique 9. Dépenses INAMI en prestations pharmaceutiques, 1985-2004 en milliers d'euros (Régime général et régime applicable aux travailleurs indépendants, hors SNCB/cf. Tableau 4 en annexe)

Graphique 10. Nombre de préparations magistrales et de spécialités pharmaceutiques délivrées dans les officines publiques (toutes catégories), 1989-2002 (cf. Tableau 5 en annexe)

Graphique 11. Dépassement des dépenses INAMI en prestations pharmaceutiques 1991-2004

Graphiques 12 a et b. Dépenses INAMI en prestations pharmaceutiques par comparaison à l'objectif budgétaire, 1991-2002 en milliers d'euros

Graphique 13. Dépenses pharmaceutiques en Nouvelle-Zélande

Graphique 14: Croissance annuelle des dépenses

Graphique 15. Impact de Pharmac sur les dépenses pharmaceutiques

Graphique 16. Évolution de l'emploi dans le secteur pharmaceutique et dans le secteur privé

Tableaux

Tableau 1. Quelques indicateurs relatifs aux dépenses en soins de santé (1998-2002)

Tableau 2. Postes de dépenses relatifs aux soins de santé en Belgique 1985-2003 (en milliers d'euros)

Tableau 3. Quelques indicateurs relatifs aux dépenses en soins de santé en Nouvelle-Zélande

Tableau 4. Les cinq catégories de remboursement

ANNEXE 1

Question orale de M. Wouter Beke au ministre des Affaires sociales et de la Santé publique sur « le risque d'une épidémie de grippe » (nº 3-705)

Mme la présidente. — Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre de la Justice, répondra au nom de M. Rudy Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.

M. Wouter Beke (CD&V). — Plusieurs spécialistes des virus nous mettent en garde contre le risque d'une épidémie de grippe. Selon certaines prévisions, un cinquième de la population mondiale serait touché. La maladie enverrait plus de trente millions de victimes dans les hôpitaux et tuerait plus de huit millions de personnes. Certains spécialistes des virus comparent cette maladie à la grippe espagnole qui a ravagé nos contrées au début du siècle dernier.

Certains de ces spécialistes fustigent notre gouvernement parce qu'il ne prépare aucune politique adaptée pour lutter contre ce virus, tout en sachant que la grippe approche. Ainsi par exemple n'y aurait-il pas assez de médicaments en stock, d'une part, et de l'autre il ne serait pas possible en cas d'épidémie d'acheter suffisamment de vaccins.

De quelle manière le ministre pense-t-il s'occuper de ce problème ? Quelle est la politique de constitution de provisions de médicaments ? Comment le ministre pense-t-il arriver rapidement à un taux suffisant de vaccination ? Quel en serait le coût pour le budget ?

La commission des Affaires sociales s'est rendue il y a quelques mois à Singapour où elle a écouté des exposés particulièrement intéressants sur la manière dont on y avait vaincu le virus du Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). Nos interlocuteurs de Singapour nous disaient du reste qu'ils étaient disposés à venir nous présenter de nouveaux aspects d'une future politique si notre commission ou le gouvernement le souhaitait.

Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre de la Justice. — Le gouvernement est évidemment au courant du contenu de l'article paru dans la revue médicale Nature.

Nous savons avec certitude que nous pouvons nous attendre dans les prochaines années à une épidémie mondiale de grippe, une pandémie. Malheureusement, nous ne savons pas avec précision quand elle surviendra.

Depuis le début de 2004, le gouvernement a constitué un groupe de coordination chargé de suivre l'évolution de la peste aviaire et d'élaborer une stratégie de lutte contre la pandémie prévue par les spécialistes en virologie.

Nous avons aussi acheté des médicaments antiviraux. Ils permettent de prévenir des complications à condition qu'ils soient pris dans les 24 heures qui suivent le début de la maladie. Nous avons acheté 16 000 doses de Relenza, 20 000 de Tamiflu et pour 3 millions d'euros d'oseltamivir. Le Conseil des ministres a également décidé de réunir, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, un groupe de spécialistes pour examiner différents scénarios.

En fait, nous devrions disposer de médicaments antiviraux pour un tiers de la population. Les groupes à risque sont les personnes âgées, les travailleurs de la Santé et les malades, surtout les malades chroniques et les cardiaques. Le gouvernement dégagera des moyens financiers pour acquérir ces médicaments antiviraux.

M. Wouter Beke (CD&V). — Un tiers de la population, cela signifie trois millions de personnes alors que, pour l'instant, 16 000 doses de vaccins seulement sont disponibles. Il faut donc largement compléter les stocks. J'espère que les propositions du gouvernement seront réellement mises en œuvre, de sorte que la population soit protégée lors d'une éventuelle épidémie.

ANNEXE 2

Demande d'explications de M. Jacques Germeaux au ministre des Affaires sociales et de la Santé publique sur « le virus de la grippe aviaire et les capacités de pré-alerte de Singapour » (nº 3-897)

M. Jacques Germeaux (VLD). — Des journaux et des publications scientifiques nous ont récemment mis en garde contre le risque d'une épidémie mondiale de grippe, provoquée par un virus mutant de la grippe aviaire.

Cette pandémie aurait des conséquences catastrophiques: un cinquième de la population tomberait gravement malade et, sur les 30 millions de personnes qui devraient être hospitalisées, un quart décéderait. La catastrophe redoutée se répercuterait inévitablement sur l'économie mondiale et affecterait toute la vie sociale.

Le ministre de la Santé publique a déjà répondu à plusieurs questions parlementaires à propos des mesures prises par notre pays pour parer à une éventuelle épidémie. Les experts insistent pour que nos autorités dégagent assez d'argent et, surtout, pour qu'elles mettent en œuvre suffisamment de mesures préventives. Ils soulignent notamment la nécessité de mettre sur pied un organe de contrôle permanent à l'échelle mondiale.

En février 2005, lors d'une visite à Singapour d'une délégation de la commission des Affaires sociales du Sénat, à laquelle participait également M. Beke, nous avons demandé si les autorités singapouriennes étaient disposées à échanger avec la Belgique des informations sur l'émergence d'une nouvelle épidémie de grippe. Le 29 avril dernier, le Disease Surveillance Bureau du ministère singapourien de la Santé publique a fait savoir à l'ambassade qu'il était prêt à développer de véritables liens entre les agences et les services compétents. Le premier objectif consisterait à renforcer la capacité de pré-alerte dans les deux pays.

Le virus de la grippe aviaire a déjà fait 53 morts en Asie. Si une pandémie devait éclater, elle débuterait probablement en Asie pour ensuite se propager de manière fulgurante. Après l'épidémie de SRAS, les autorités singapouriennes s'attaquent efficacement au problème. Les autorités des pays asiatiques ont développé en la matière une expertise considérable.

Le ministre a-t-il connaissance de la proposition faite par les autorités singapouriennes ? A-t-il chargé ses services de prendre contact avec les agences et les services compétents à Singapour ? Le Conseil supérieur d'hygiène a-t-il déjà répondu à la question concernant le pourcentage de la population pour lequel il faudrait prévoir une réserve d'antiviraux ? Le stock supplémentaire est-il suffisant pour traiter 400 000 personnes ? Quelles autres mesures le ministre prendra-t-il pour que notre pays soit prêt à faire face à une épidémie mondiale de grippe ?

M. Wouter Beke (CD&V). — Le 23 mai dernier, l'OMS a édicté une nouvelle directive incitant les nouveaux États membres à élaborer, dans un délai de six mois, un programme d'action afin de se préparer à une éventuelle propagation de l'épidémie de grippe aviaire. Il y a deux semaines, en réponse à ma question sur ce sujet, la ministre Onkelinx a déclaré, au nom du ministre des Affaires sociales, que des moyens supplémentaires allaient être prévus afin de se procurer des vaccins supplémentaires et de développer un programme d'action.

M. Rudy Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique. — II ne s'agit pas de vaccins, mais de médicaments antiviraux.

M. Wouter Beke (CD&V). — C'est exact. À l'heure actuelle, un budget de trois millions d'euros est prévu mais, d'après la réponse, je pense avoir compris que des moyens supplémentaires allaient être prévus. À combien s'élèvent-ils ?

Le ministre a ensuite répondu qu'un groupe de travail de coordination allait être créé afin d'élaborer un plan en la matière. Entre-temps, ce groupe de travail s'est-il déjà réuni ? Quel est le plan que proposera éventuellement ce groupe de travail ? Le ministre a précisé qu'un tiers de la population doit pouvoir être protégé.

Quelles mesures doivent-elles être prises pour mettre à niveau le stock de médicaments antiviraux ? Quelle est la situation dans les pays voisins ? L'Organisation mondiale de la Santé mène une enquête dans ces pays et on pourrait se concerter avec eux sur le développement d'un programme d'action.

Un an et demi s'écoulerait entre la commande de médicaments antiviraux et la réception de ceux-ci. Le gouvernement doit en tenir compte.

M. Rudy Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique. — Je comprends que cet important débat suscite tant de questions. Plusieurs commissions en ont discuté. L'an dernier, nous avons nous-mêmes envoyé une délégation au Canada en vue d'élaborer les procédures pour faire face à une pandémie éventuelle.

Je répondrai tout d'abord aux questions précises de M. Germeaux. Je ne pense pas me tromper en disant que le travail de la délégation auprès des autorités sanitaires singapouriennes n'a pas été suivi d'un rapport discuté en commission parlementaire. Les informations collectées par la délégation auraient disparu au moment où les bagages se sont égarés à l'aéroport de Wellington. Mes conseillers ont alors examiné la portée de ces propositions de travail. Il s'agit d'une copie d'un courrier diplomatique adressé au président du comité de direction du SPF Santé publique. Ce courrier ne m'a pas été transmis et j'interrogerai l'administration à ce sujet.

Au 10 juin 2005, Singapour n'avait encore signalé aucun cas de grippe aviaire à l'OMS. L'échange de données épidémiologiques au niveau international doit cependant être développé. Mon département est bien représenté dans les institutions européennes et à l'OMS.

Je n'ai, à ce jour, pas encore reçu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène concernant notamment le volume des stocks nécessaires. L'utilisation d'antiviraux serait utile au début d'une épidémie, c'est-à-dire au cours de la période nécessaire à la fabrication des vaccins. Les vaccins ne pourront d'ailleurs être fabriqués que lorsque la souche du nouveau virus aura été identifiée.

La couverture de la population dépend des besoins en cas d'épidémie ou de pandémie éventuelle, ainsi que des capacités de production industrielle. Mon département suit attentivement l'évolution de la situation chez nos voisins.

L'approvisionnement en médicaments antiviraux et rétroviraux se déroule en différentes étapes. Lors de mon entrée en fonction en tant que ministre de la Santé publique, il existait un droit de tirage de quelque 36 000 doses. J'ai veillé en outre à ce que des stocks soient constitués et j'en ai augmenté les quantités. Nous disposons ainsi de 400 000 doses sous forme de poudre, stockées dans des fûts. Ces doses, dont la durée de validité atteint six à onze ans, peuvent donc être livrées rapidement en cas d'épidémie ou de pandémie.

Dès que je disposerai des nouveaux chiffres du Conseil supérieur, je devrai peut-être revoir ma décision. Comme le font nos voisins, nous procéderons par étapes en cas de nécessité. La crainte d'une pandémie peut en effet donner lieu à des décisions inadéquates. L'industrie a évidemment tout intérêt à ce que nous achetions tout de suite des stocks importants. Notre pays doit aussi se protéger le mieux possible contre les risques d'une épidémie ou d'une pandémie. Les décisions doivent se baser sur des données scientifiques et non sur des intuitions ou des décisions internationales non fondées.

Cela fait plus d'un an qu'un groupe de travail s'occupe de ce problème. J'attends encore avant de demander les conclusions du groupe de travail car celles-ci fluctuent en fonction des nouvelles informations émanant par exemple de l'OMS ou du ECDC européen. Sur la base de ces données, des procédures seront mises au point, adaptées et transmises aux différents acteurs, à savoir le centre de crise gouvernemental, les acteurs des soins de santé et les communautés. J'ai veillé à mieux harmoniser les politiques fédérale et communautaires.

M. Jacques Germeaux (VLD). — Je remercie le ministre pour sa réponse. J'apprécie qu'il s'intéresse fortement à ce dossier qu'il gère d'ailleurs parfaitement. Je voudrais cependant insister sur les contacts avec Singapour. Les questions que nous nous posons ici relèvent de la boule de cristal, mais il est important que nous soyons avertis rapidement. L'expérience nous apprend que la plupart des épidémies de grippe sont d'origine asiatique.

Singapour occupe une position clé, notamment en raison de la manière dont il a fait face à l'épidémie de SRAS. Si nous sommes avertis à temps, nous serons capables de prendre des mesures essentielles, de simples règles d'hygiène peu coûteuses mais qui peuvent rendre un grand service à la population. L'essentiel est que nous soyons informés à temps. Parce qu'il s'est attaqué avec succès au problème, Singapour bénéficie d'une grande expérience en la matière.

M. Wouter Beke (CD&V). — Les autorités doivent se préparer à une telle épidémie. Elles doivent notamment prendre des mesures préventives à l'égard des travailleurs de la santé, des services de secours, de la police et des pompiers. Ce groupe compte 200 000 personnes, soit la moitié des 400 000 personnes pouvant être traitées avec le stock actuel. La réponse du ministre Demotte à une question posée voici deux semaines précise que les personnes âgées atteintes de maladies chroniques devraient être intégrées dans la phase préventive. À côté de cela, il y a l'aspect curatif, difficilement estimable.

J'estime dès lors que 400 000 doses ne suffiront pas. L'administration du ministre est mieux placée pour examiner la quantité de médicaments réellement nécessaire. Le ministre sait-il si des moyens budgétaires supplémentaires seront dégagés et, si oui, combien et selon quel calendrier ?

M. Rudy Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique. — Je ne souhaite pas fournir un ordre de grandeur avant d'avoir reçu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène. Nos voisins visent une couverture de 25 à 33 % de la population. Il faut également envisager un approvisionnement au niveau européen. Je trouve scandaleux que l'Europe autorise la constitution de stocks de médicaments pour animaux, considérés comme des marchandises, alors qu'elle interdit la constitution de stocks de médicaments à usage humain car ceux-ci relèvent de la compétence exclusive des États membres.

Or, si la Belgique va frapper à la porte de la seule entreprise qui produit ces médicaments et si la France, l'Allemagne et les Pays-Bas veulent eux aussi accroître leurs stocks, nous serons confrontés à une hausse des prix ou à un allongement des délais de livraison. Ce scénario fictif vise à démontrer la complexité du problème et son caractère évolutif. Si les 400 000 doses stockées s'avèrent insuffisantes, je proposerai un nouveau plan au gouvernement et un budget devra être établi.

(1) Ce principe a été décrit comme suit par la « Poor Law Commission » anglaise en 1834: « The first and most essential of all conditions (...) is that his [the pauper's] situation on the whole shall not be made really or apparently so eligible as the situation of the independent labourer of the lowest class. Every penny bestowed that tends to render the condition of the pauper more eligible than that of the independent labourer, is a bounty of indolence and vice » (Checkland et Checkland, 1974).

(2) Cette cotisation est destinée à couvrir les allocations familiales, les pensions, l'assurance incapacité de travail et l'assurance soins médicaux.

(3) En Belgique, sept organismes assureurs sont responsables du remboursement des prestations médicales: cinq alliances nationales, à savoir l'Alliance nationale des mutualités chrétiennes, l'Union nationale des mutualités neutres, l'Union nationale des mutualités socialistes, l'Union nationale des mutualités libérales et l'Union nationale des mutualités libres, ainsi que la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité et la Caisse des soins de santé de la Société nationale des chemins de fer belge (depuis 1991, cette caisse fait pratiquement partie intégrante de l'INAMI).

(4) Les membres des communautés religieuses sont intégrés au régime pour les travailleurs indépendants.

(5) Le régime général comprend entre autres, outre les salariés, le personnel des services publics.

(6) Il s'agit du ticket modérateur officiel. Les suppléments ne sont pas inclus.

(7) Arrêté royal du 21 septembre 1993.

(8) Par l'article 5 de la loi du 6 août 1993 portant diverses dispositions sociales, le principe du plafonnement du ticket modérateur a été introduit dans le cadre de l'assurance obligatoire soins médicaux. L'arrêté royal du 3 novembre 1993 (Moniteur belge du 10 février 1994) a donné exécution au principe de la franchise sociale. L'article 43 de la loi-programme du 24 décembre 1993 y a ajouté le principe de la franchise fiscale.

(9) Sont exclues du calcul de la franchise sociale, les dépenses personnelles en médicaments (sauf catégories A et B) et les frais de séjour en maisons de soins psychiatriques (MSP), en maisons de repos et de soins (MRS), en cures thermales et en habitations protégées, ainsi que les interventions personnelles dans les frais de séjour en hôpital (après trois mois en hôpital général et un an en hôpital psychiatrique).

(10) Il s'agit des VIPO bénéficiant du régime préférentiel, des personnes handicapées à plus de 66% ayant droit à une intervention, des personnes jouissant du revenu garanti pour les personnes âgées, des chômeurs de longue durée chefs de famille (plus de 6 mois) et des personnes qui ont droit au salaire minimum garanti, ainsi que des personnes à leur charge.

(11) La procédure de remboursement du ticket modérateur via la franchise fiscale est dès lors plus longue que pour la franchise sociale.

(12) Le ménage mutualiste diffère du ménage fiscal. Si, par exemple, deux époux (sans enfants) travaillent à l'extérieur de chez eux, ils constituent un ménage fiscal mais deux ménages sur le plan de la mutualité, chacun étant composé d'un isolé.

(13) Arrêté royal du 19 octobre 2001 (Moniteur belge, 27 octobre 2001).

(14) Depuis le 1er juillet 1994, les compagnies d'assurances jouissent de la liberté de circulation en Europe et sont soumises à la législation de l'État membre dans lequel le siège de la compagnie est établi.

(15) La loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de santé constitue la base juridique de l'élaboration d'une nouvelle politique en matière de médicaments. Cette loi a créé la Commission de remboursement des médicaments, attachée à l'INAMI.

(16) Depuis un certain temps, ces plafonds sont automatiquement indexés.

(17) Par spécialité pharmaceutique, il convient d'entendre tout médicament préparé au préalable enregistré auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement et vendu dans un conditionnement spécial et sous une dénomination spécifique à un prix fixé légalement. Un certain nombre de produits sont assimilés aux spécialités et sont remboursés par l'assurance maladie. Il s'agit des produits de perfusion, sérums, vaccins, sang et plasma sanguin, lait maternel, plâtre et certains produits radio-isotopes.

(18) Un règlement européen de 1992 a fixé la période durant laquelle un brevet est protégé à un maximum de 15 ans à compter de la date à laquelle un produit peut être commercialisé dans un État membre de l'UE.

(19) Arrêté royal du 23 décembre 1996 (Moniteur belge du 31 décembre 1996).

(20) Arrêté royal du 17 février 1997 (Moniteur belge du 26 février 1997).

(21) Arrêté royal du 16 avril 1997 (Moniteur belge du 30 avril 1997).

(22) Arrêté royal du 23 décembre 1997 (Moniteur belge du 31 décembre 1997).

(23) Loi du 25 janvier 1999 (Moniteur belge du 6 février 1999).

(24) Arrêté royal du 24 décembre 1999 (Moniteur belge du 31 décembre 1999).

(25) Loi du 12 août 2000 (Moniteur belge du 31 août 2000).

(26) Arrêté royal du 27 octobre 2000 (Moniteur belge du 4 novembre 2000).

(27) Arrêté royal du 16 mai 2000 (Moniteur belge du 24 mai 2000).

(28) Arrêté royal du 1er mars 2000 (Moniteur belge du 4 mars 2000).

(29) Arrêté royal du 25 janvier 2001 (Moniteur belge du 13 février 2001).

(30) Arrêté royal du 14 février 2001 (Moniteur belge du 3 mars 2001).

(31) La Commission de conventions avec les pharmaciens est constituée d'un même nombre de représentants des organisations professionnelles représentatives des pharmaciens (8 membres actifs et 8 suppléants) et des organismes assureurs (8 membres actifs et 8 suppléants). Chaque organisme assureur a droit à au moins un mandat, les autres sont répartis au pro rata du nombre de membres respectif.

(32) Arrêté royal du 6 décembre 1994 (Moniteur belge du 7 janvier 1995).

(33) Loi du 14 juillet 1994 (Moniteur belge du 27 août 1994).

(34) 17 de ces entreprises produisent uniquement des médicaments vétérinaires. 111 entreprises produisent des médicaments à usage humain. 47 de ces 111 entreprises produisent uniquement des médicaments d'automédication, en vente libre. 19 entreprises produisent uniquement des produits de diagnostic pour les laboratoires.

(35) Association générale de l'industrie du médicament, L'industrie du médicament en Belgique et sa contribution à l'économie nationale, Bruxelles, 2004 (pharma.be).

(36) Le règlement du tiers payant est une méthode en vertu de laquelle le patient ne paie en pharmacie que le ticket modérateur et le pharmacien demande directement le reste du coût du médicament à la mutualité.

(37) Pratique en fonction de laquelle le pharmacien délivre au patient un autre médicament similaire à celui prescrit par le médecin.

3-1325/1

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Sénat de Belgique

SESSION DE 2005-2006

Rapport du voyage d'étude d'une délégation de la commission des Affaires sociales à Singapour et en Nouvelle-Zélande (26 février-6 mars 2005)

RAPPORT FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES PAR MM. BEKE ET CORNIL

SOMMAIRE

ANNEXE 1

ANNEXE 2

RAPPORT

FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES PAR

MM. BEKE ET CORNIL