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21 AVRIL 2004
Article 2
Au point 15º, a), de cet article ajouter un deuxième alinéa, libellé comme suit :
« Par centre d'excellence, on entend un service qui remplit les quatre critères suivants :
un centre, agréé en bio-sécurité, capable d'exécuter des études de phase 1, 2, 3 à un niveau international et national de recherche clinique correspondant aux exigences du GCP (good clinical pratice)/ICH/135/95 (International Conference on harmonisation) dans son domaine d'expertise;
un centre ayant un personnel (médecin de recherche, infirmier(ère)/techicien(ne) de recherche, biostatisticien, secrétaire administrative) formé et expérimenté en expérimentation humaine;
un centre ayant des infrastructures hospitalières (par exemple locaux, matériel médical, etc.) adaptées aux participants des études et au personnel soignant, de même qu'une banque de données patients permettant le recrutement de populations appropriées au niveau des exigences des expérimentations internationales (respect de la directive 95/46/CEE privacy);
un centre de formation pour des autres professionnels de l'expérimentation humaine. »
Justification
Le concept de « centre d'excellence » n'a pas de définition légale, il est important que les critères auxquels doit répondre un centre d'excellence soient inscrits dans la loi.
Art. 11
Aux §§ 2 et 3 de cet article, remplacer chaque fois le mot « promoteur » par le mot « investigateur ».
Justification
Il est indispensable d'assurer l'indépendance du comité d'éthique par rapport au promoteur d'un essai clinique ou d'une expérimentation, les promoteurs étant souvent des entreprises pharmaceutiques.
Il est de plus normal de donner ces compétences de désignation du comité d'éthique par l'investigateur, puisque conformément à l'article 11, § 1er, c'est l'investigateur qui introduit la demande auprès du comité d'éthique.
Art. 11
Au § 7, 3e alinéa, de cet article, remplacer les mots « délai de 5 jours » par les mots « délai de 10 jours ».
Justification
Le délai de 5 jours, prévu à l'article 11, § 7, 3e alinéa, afin que les comités locaux puissent rendre leur avis dans le cadre d'une expérimentation multicentrique, est irréalisable. En effet, chaque hôpital, susceptible de participer à cette expérimentation possède ses particularités (type de population, localisation géographique, ...) qui doivent être impérativement prises en compte lors de l'analyse d'un protocole.
Si ce délai de 5 jours tel que prévu dans le projet de loi est maintenu, les comités locaux ne pourront garantir le suivi de ces protocoles.
La tentation sera dès lors de suivre aveuglément, par manque de temps, l'avis unique émis par le comité d'éthique habilité à remettre cet avis. Ceci aboutirait à terme à l'élimination de l'avis des comités d'éthique locaux au profit de comités d'éthique universitaires.
Ceci sera contraire aux objectifs de la loi, c'est-à-dire l'analyse par différentes instances d'un protocole qui garantisse aux patients la sécurité et la qualité de ces soins expérimentaux.
| Christian BROTCORNE. |
Art. 2
Au 4º de cet article, deuxième tiret, supprimer le deuxième alinéa.
Justification
Cette disposition prévoit qu'un comité d'éthique ne peut formuler un avis que s'il a analysé au moins vingt protocoles par an. Or, la fixation d'une norme quantitative arbitraire n'est pas de nature à améliorer la qualité des avis des comités d'éthique.
Art. 2
Au 4º de cet article, après le deuxième tiret, insérer l'alinéa suivant :
« Tous les comités d'éthique doivent compter un représentant des patients parmi leurs membres. »
Justification
Un représentant des patients doit pouvoir participer au contrôle des mesures de protection à l'égard des participants à l'expérimentation.
En outre, la directive européenne prévoit elle aussi explicitement la présence de membres non médecins.
Voici ce que le Conseil d'État a précisé à ce propos dans son avis :
« Il ressort de la directive que les comités d'éthique ont un rôle important. En effet, ils sont tenus d'émettre un avis avant le commencement de tout essai clinique et de prendre pour ce faire une série d'éléments en considération (article 6, paragraphes 2 et 3, de la directive, dont les dispositions sont transposées à l'article 11, §§ 1er à 4, du projet). La directive laisse aux États membres le soin de régler la composition des comités d'éthique. Il doit cependant s'agir d'un « organe indépendant (...) composé de professionnels de la santé et de membres non médecins » (article 2, k), de la directive).
L'indépendance implique qu'un comité d'éthique n'a aucun lien avec l'investigateur qui souhaite effectuer un essai clinique (ou une expérimentation). Le Conseil d'État se pose la question de savoir si les comités rattachés à un hôpital avec lequel l'investigateur a également des liens, et dans une moindre mesure les comités rattachés à la faculté ou à la société de médecine générale avec qui l'investigateur a des liens, disposent effectivement en toute hypothèse de l'indépendance requise. La simple confirmation, à l'article 2, 4º, du projet, que le comité d'éthique est une « instance indépendante » n'offre pas une garantie suffisante à cet égard. Cette garantie doit ressortir des règles concernant la composition du comité.
En outre, on peut attendre des comités d'éthique, vu la mission qui leur est confiée, qu'ils possèdent une certaine expertise. Le Conseil d'État n'aperçoit pas dans quelle mesure les comités locaux d'éthique existants, rattachés à un hôpital, disposent dans tous les cas de l'expertise nécessaire.
Enfin, on sera attentif à la condition selon laquelle les comités d'éthique doivent se composer en partie de membres n'appartenant pas au monde médical. Ni la réglementation relative à la composition des comités d'éthique existants (arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, annexe, Normes générales applicables à tous les établissements, III. Normes d'organisation, 9º ter), ni la réglementation en projet concernant les comités d'éthique ad hoc ne déterminent avec suffisamment de clarté le sens qu'il y a lieu de conférer concrètement à cette exigence. »
Art. 2
Dans le 4º de cet article, après le deuxième tiret, insérer l'alinéa suivant :
« Pour l'examen d'essais cliniques effectués dans le cadre d'une expérimentation commerciale, les comités d'éthique rattachés à des hôpitaux doivent compter un pharmacien parmi leurs membres.
Pour l'examen d'essais cliniques effectués dans le cadre d'une expérimentation non commerciale, il doit s'agir d'un pharmacien hospitalier. »
Justification
La formulation d'un avis en matière d'expérimentations avec des médicaments requiert des connaissances pharmacologiques.
On ne peut être convaincu par l'argumentation avancée par le ministre en commission de la Chambre, selon laquelle « obliger systématiquement les comités d'éthique à compter parmi leurs membres un pharmacien constituerait une lourde contrainte pour les 180 comités d'éthique existants », ni par l'affirmation selon laquelle « il appartient aux instances publiques compétentes, et non au pharmacien présent au sein d'un comité d'éthique, de se prononcer sur la qualité du médicament ».
En effet, l'auteur de l'amendement ne souhaite imposer cette obligation de présence d'un pharmacien qu'en vue de la discussion des essais cliniques; d'autre part, la présence d'un pharmacien au sein d'un comité d'éthique ne signifie pas qu'il ait à se prononcer sur la qualité des médicaments en tant que telle.
Selon des informations recueillies auprès du Centre d'essais de l'Hôpital universitaire de Louvain, de nombreux protocoles d'essais reposent sur des préparations magistrales : ces essais sont donc conduits sur des produits qui, parfois, n'ont suivi aucune procédure d'enregistrement. À titre de précaution, il est d'usage de notifier le lancement d'un tel essai à l'Inspection pharmaceutique, qui ne réagit jamais. Par conséquent, il est nécessaire de prévoir la participation d'un pharmacien aux travaux du comité d'éthique. À défaut, il sera impossible de connaître avec précision la composition des préparations magistrales précitées.
En outre, la remarque formulée par le ministre en commission de la Chambre, selon laquelle « rien n'empêche le comité d'éthique de consulter en cas de besoin le pharmacien de son choix », est néfaste car elle ralentirait le processus et elle serait difficilement compatible avec les délais d'avis déjà trop stricts prévus dans le projet.
Art. 2
Dans le premier alinéa du deuxième tiret du 4º de cet article, insérer les mots « un médecin généraliste » entre les mots « un juriste » et les mots « , et qui est agréée ».
Justification
Par analogie avec la composition des comités d'éthique dans les hôpitaux, telle que fixée dans l'arrêté royal du 12 août 1994.
Compléter le 4º, deuxième tiret, par l'alinéa suivant :
« Chaque avis émis par un comité d'éthique dans le cadre de la présente loi est toujours contraignant. »
Justification
L'exigence d'un avis favorable implique que l'avis du comité d'éthique soit contraignant. Cette innovation apparaît toutefois plus clairement s'il en est fait explicitement état.
Art. 2
Compléter le 4º de cet article, deuxième tiret, par l'alinéa suivant :
« L'avis émis par un comité d'éthique dans le cadre de la présente loi est favorable si tous ses membres se prononcent favorablement sur le protocole. »
Justification
L'unanimité est requise pour une matière d'une telle importance. Il serait inacceptable que l'on puisse pratiquer une expérimentation qui aurait, au sein du comité d'éthique, autant de partisans que d'opposants.
(Amendement subsidiaire à l'amendement nº 9)
Art. 2
Compléter le deuxième tiret du 4º de cet article, par l'alinéa suivant :
« L'avis émis par un comité d'éthique dans le cadre de la présente loi est favorable si deux tiers de ses membres se prononcent favorablement sur le protocole. »
Justification
La majorité des deux tiers est requise pour une matière d'une telle importance.
Art. 2
Compléter le 17º de cet article comme suit :
« L'investigateur est libre, à tout moment, de publier les résultats de ses recherches, même sans l'accord du promoteur; »
Justification
La publication des résultats de la recherche ne peut dépendre du fait qu'il s'agit ou non des résultats escomptés. L'acquisition de connaissances scientifiques doit primer.
À cet égard, on peut se référer à une étude intéressante sur la relation entre la recherche scientifique et l'industrie qui la sponsorise, étude réalisée pour le compte de l'International Committee of Medical Journal Editors, qui donnait, dès 2001, des directives concernant le « management of individual financial interests in biomedical research ».
Dans une contribution au N. Engl. J. Med. du 24 octobre 2002, on peut lire ce qui suit :
« Also in 2001, concerned about threats to the integrity of clinical trials in a research environment increasingly controlled by private interests, the International Committee of Medical Journal Editors revised its « Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals ». The revisions call for full disclosure of the sponsor's role in the research, as well as assurances that the investigators are independent of the sponsor, are fully accountable for the design and conduct of the trial, have independent access to all trial data, and control all editorial and publication decisions. The aim of the guidelines is to promote integrity in the hope of preserving public trust in the clinical research enterprise. »
Le présent amendement vise à répondre à cette préoccupation.
Art. 5
Au 6º de cet article, remplacer les mots « fait l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique » par les mots « reçu l'approbation d'un comité d'éthique ».
Justification
Il y a lieu de prévoir que seule l'approbation préalable d'un comité d'éthique ou du ministre peut permettre d'entamer une expérimentation.
Art. 6
Au § 2, alinéa 2, de cet article, remplacer la dernière phrase par la phrase suivante :
« La personne participant à l'expérimentation doit toujours recevoir de l'investigateur ou d'un membre de l'équipe d'investigation des explications orales formulées dans un langage compréhensible et portant sur les éléments d'information visés à l'alinéa 1er; dans les cas visés aux articles 7 et 8, le représentant de la personne participant à l'expérimentation reçoit également les mêmes explications orales. »
Justification
La pratique du « consentement éclairé » se limite trop souvent à faire signer un acte de consentement sans que le participant ou son représentant ne comprennent bien la nature, la portée et les risques exacts de l'expérimentation. Une information écrite est nécessaire pour la clarté et pour des raisons évidentes touchant à l'administration de la preuve, mais il s'impose aussi de donner des explications orales qui permettront au participant de donner un véritable « consentement éclairé ».
Art. 7
À l'alinéa 1er de cet article, remplacer les mots « les articles 5 et 6 » par les mots « les articles 4, 5 et 6 ».
Justification
Il y a lieu de considérer également les dispositions figurant à l'article 4 du projet, qui traitent des exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, comme une condition de la protection des mineurs qui participent à des expérimentations. Comme l'article 7 fait explicitement référence aux articles 5 et 6, qui font également partie du chapitre IV « Dispositions générales relatives à la protection des participants aux expérimentations », qui est un chapitre général, rien ne justifie d'exclure l'article 4.
Art. 7
Au 6º de cet article, remplacer les mots « L'avis favorable relatif au protocole a été rendu » par les mots « L'approbation du protocole a été donnée ».
Justification
Il y a lieu de prévoir que seule l'approbation préalable d'un comité d'éthique ou du ministre peut permettre d'entamer une expérimentation.
Art. 7
Au 6º de cet article, après les mots « deux pédiatres », insérer les mots « qui ont participé à la délibération sur l'avis ».
Justification
Il est nécessaire de prévoir que les deux pédiatres participent de manière effective à la délibération sur l'avis, afin d'éviter que leur présence au sein du comité d'éthique ne représente qu'une simple formalité. De plus, cela permettrait de faire une distinction par rapport à un avis favorable rendu par un comité d'éthique qui a consulté un pédiatre, mais qui n'en compte pas dans ses rangs.
Art. 7
Compléter le 7º de cet article par la phrase suivante :
« Le Roi peut déterminer en quoi ces compensations pourraient consister. »
Justification
Pour que chacun reçoive une même forme de compensation, il est nécessaire de définir cette notion. Afin de tenir compte des remarques faites par le ministre en commission de la Chambre, aucune obligation n'est imposée au Roi, mais il pourra être fait usage de cette disposition si nécessaire. Le présent amendement entend en tout état de cause établir la base légale à cet effet.
Art. 7
Compléter le 8º de cet article par la disposition suivante :
« Ces orientations scientifiques sont portées par écrit à la connaissance de l'investigateur et du promoteur par le comité d'éthique. Le Roi fixe les modalités selon lesquelles le comité d'éthique peut disposer des orientations scientifiques les plus récentes. »
Justification
L'auteur du présent amendement entend donner suite à une remarque pertinente du Conseil d'État, selon laquelle :
« Selon l'article 7, 7º, du projet, un essai clinique impliquant des mineurs n'est autorisé qu'à la condition que les orientations scientifiques concernées de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments aient été suivies.
En vertu du principe de la sécurité juridique et de l'exigence d'accessibilité des normes juridiques, les intéressés doivent pouvoir prendre connaissance du texte des orientations scientifiques visées. Cette exigence est d'autant plus prégnante en l'occurrence que le non-respect de ces orientations peut donner lieu à des sanctions pénales (voir article 33, § 1er, du projet). Le Conseil d'État n'aperçoit pas si ces orientations sont publiées de manière à être accessibles pour tous. Si tel n'est pas le cas, il y a lieu de prévoir, dans le projet, un système qui en garantisse la publicité. »
Pour garantir la sécurité juridique en matière de responsabilité, il faut que le Roi fixe les modalités selon lesquelles le comité d'éthique pourra disposer des orientations les plus récentes.
Art. 8
Dans l'alinéa premier de cet article, remplacer les mots « les articles 5 et 6 » par les mots « les articles 4, 5 et 6 ».
Justification
Il se justifie de faire également des dispositions contenues à l'article 4 du projet au sujet des exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, une condition permettant de garantir la protection des mineurs qui participent à des expérimentations. Dès lors, en effet, que l'article 8 fait explicitement référence aux articles 5 et 6, qui font partie eux aussi du chapitre général IV « Dispositions générales relatives à la protection des participants aux expérimentations », rien ne justifie d'exclure l'article 4 de cette référence.
Art. 8
Compléter l'alinéa 6 du 1º de cet article, par la disposition suivante :
« Ce mandat ne peut dater de plus de trois ans au moment où le consentement doit être donné. »
Justification
L'article 8, 1º, alinéa 6, dispose que chez le majeur qui est dans l'incapacité de donner son consentement, ce droit est exercé par un représentant désigné préalablement par l'intéressé, par un mandat écrit particulier daté et signé par les deux parties. Il y a lieu de fixer un terme maximum à la « durée de validité » d'un tel mandat.
Art. 8
Au 5º de cet article, remplacer les mots « L'avis favorable relatif au protocole a été rendu » par les mots « L'approbation du protocole a été donnée ».
Justification
Il y a lieu de prévoir que seule l'approbation préalable d'un comité d'éthique ou du ministre peut permettre d'entamer une expérimentation.
Art. 8
Compléter le 6º de cet article, par la disposition suivante :
« Le Roi peut déterminer en quoi ces compensations pourraient consister. »
Justification
Pour que chacun reçoive une même forme de compensation, il est nécessaire de définir cette notion. Afin de tenir compte des remarques faites par le ministre en commission de la Chambre, aucune obligation n'est imposée au Roi, mais il pourra être fait usage de cette disposition si nécessaire. Le présent amendement entend en tout état de cause établir la base légale à cet effet.
Art. 9
Au 4º de cet article, remplacer les mots « L'avis favorable relatif au protocole a été rendu » par les mots « L'approbation du protocole a été donnée ».
Justification
Il y a lieu de prévoir que seule l'approbation préalable d'un comité d'éthique ou du ministre peut permettre d'entamer une expérimentation.
Art. 10
À l'alinéa 1er de cet article, remplacer les mots « d'un avis favorable rendu » par les mots « d'une approbation motivée donnée ».
Justification
Il y a lieu de prévoir que seule l'approbation préalable d'un comité d'éthique peut permettre d'entamer une expérimentation.
Art. 10
À l'alinéa 1er de cet article, entre les mots « d'un avis favorable » et les mots « rendu par un » insérer le mot « motivé ».
Justification
Il y a lieu de préciser que l'avis doit être motivé.
Art. 11
Apporter à cet article les modifications suivantes :
A) Au § 2, remplacer les mots « par le promoteur » par les mots « par la commission centrale visée à l'article 31bis ».
B) Au § 3, alinéa 3, remplacer les mots « par le promoteur » par les mots « par la commission centrale visée à l'article 31bis ».
C) Au § 3, alinéa 5, remplacer les mots « par le promoteur » par les mots « par la commission centrale visée à l'article 31bis ».
D) Au § 3, alinéa 6, remplacer les mots « par le promoteur » par les mots « par la commission centrale visée à l'article 31bis ».
Justification
Le régime défini à l'article 11, outre qu'il dissocie les avis rendus par les comités d'éthique du lieu où l'expérimentation doit avoir lieu, crée une liberté de choix indésirable pour le promoteur, dans certains cas spécifiques.
On peut lire à ce sujet dans l'avis du Conseil national de l'Ordre des médecins du 17 janvier 2004 : « Le Conseil national continue de s'étonner de la place réservée au promoteur dans l'avant-projet. Dans la toute grande majorité des essais cliniques, le promoteur est l'industrie pharmaceutique qui a le plus souvent conçu le protocole en fonction de ses objectifs qui sont avant tout commerciaux. La cascade prévue dans l'avant-projet de loi laisse au promoteur un pouvoir, que le Conseil national juge exorbitant, dans le choix du comité d'éthique qui doit rendre l'avis. »
Pour éviter cette situation indésirable, l'auteur propose que dans certaines situations conflictuelles prévues par la loi, la Commission centrale de la recherche médicale et scientifique sur les êtres humains à créer soit chargée de désigner un comité d'éthique, ce qui permettra de garantir la transparence tout en évitant les risques de « shopping ». Cette commission pourrait par exemple se servir d'une liste de comités qui analyseraient les protocoles à tour de rôle, ce qui permet de garantir une plus grande indépendance.
| Mia DE SCHAMPHELAERE. Sabine de BETHUNE. |
Art. 11
Compléter le § 3, alinéa 2 de cet article, par les mots :
« ou par le comité d'éthique rattaché à une faculté de médecine ».
| Mia DE SCHAMPHELAERE. Sabine de BETHUNE. Erika THIJS. |
Art. 11
Au § 5 de cet article, apporter les modifications suivantes :
A) remplacer le nombre « 15 » par le nombre « 60 »;
B) supprimer les mots « de 28 jours maximum ».
Justification
Dans l'article 6, § 5, de la directive, le délai est de soixante jours au plus. L'article 3, alinéa 1er, de la directive permet aux États membres d'être plus stricts, mais ils doivent respecter les délais et les procédures prévus par la directive. Le Conseil d'État a déclaré à ce propos : « Dans le paragraphe 5, le délai maximum de 60 jours, prévu à l'article 6, paragraphe 5, de la directive, est ramené à 15 jours maximum ou 28 jours maximum, selon le cas.
Comme il a été observé ci-dessus, l'article 3, paragraphe 1, de la directive offre, il est vrai, la possibilité aux États membres de prendre des mesures prévoyant un niveau de protection plus élevé pour les participants à des essais cliniques. La réduction du délai dont le comité d'éthique doit pouvoir disposer pour émettre un avis, ne peut toutefois être considérée comme une pareille mesure; en outre, selon l'article 3, paragraphe 1er, susvisé, les dérogations doivent, en tout état de cause, être conformes aux délais prévus par la directive.
Le règlement du délai à l'article 11, § 5, du projet doit dès lors être mis en concordance avec celui de l'article 6, paragraphe 5, de la directive. »
Art. 11
Au § 10, alinéa 1er de cet article, remplacer les mots « et de cellulothérapie somatique » par les mots « de cellulothérapie somatique et de cellulothérapie xénogénique ».
Justification
La directive prévoit expressément, pour la thérapie cellulaire xénogénique aussi, une possibilité de prorogation de 30 jours, à titre exceptionnel. Au besoin, la thérapie peut encore être prolongée, sans limitation.
Il n'y a aucune raison de s'écarter des dispositions de la directive.
Art. 11
À cet article, insérer un § 14, libellé comme suit :
« § 14. Si le comité d'éthique dépasse le délai prévu au présent article, l'avis est réputé négatif et l'expérimentation ne peut être entamée. »
Justification
Le § 5 de l'article 11 fixe les délais dans lesquels le comité d'éthique doit rendre son avis, délais auxquels les §§ 10 et 11 permettent de déroger en vue d'un allongement. Le § 6 dispose explicitement que les délais prévus au § 5 ne peuvent être prolongés. Comme le Conseil d'État le fait remarquer à juste titre, le projet demeure imprécis en cas de dépassement du délai. Lors des discussions en commission, le ministre n'a pas pu indiquer clairement si dans ce cas l'avis était réputé positif ou négatif, ni ce que la procédure impliquait précisément, contra legem en l'espèce (voir, en effet, le § 6). Il faut donc que la loi détermine explicitement les conséquences d'un dépassement des délais.
Art. 12
Compléter cet article par un § 3, libellé comme suit :
« § 3. Lorsque l'expérimentation est réalisée avec un médicament qui n'a pas été enregistré en Belgique et pour lequel aucune autorisation n'a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés, il convient toujours d'en faire préalablement notification aux services de l'inspection pharmaceutique.
Ceux-ci accusent réception de la notification et délivrent dans le mois une attestation autorisant ou non l'utilisation du médicament.
La même procédure doit être suivie en cas d'expérimentations avec des préparations magistrales dans le cadre desquelles des produits ne figurant pas sur la liste des préparations magistrales peuvent également être utilisés. »
Justification
La procédure de notification susmentionnée est déjà suivie à l'heure actuelle dans la pratique, mais elle n'est pas fixée par la loi.
Art. 13
Au § 1er de cet article, remplacer les mots « 15 jours maximum » par les mots « 60 jours maximum » et supprimer les mots « de 28 jours maximum ».
Justification
Il est souhaitable de s'en tenir au délai maximum de 60 jours tel que prévu dans la directive.
Art. 13
Au § 3, alinéa 1er, de cet article, remplacer les mots « et de cellulothérapie somatique » par les mots « , de cellulothérapie somatique et de cellulothérapie xénogénique ».
Justification
La directive prévoit expressément, pour la thérapie cellulaire xénogénique aussi, une possibilité de prorogation de 30 jours, à titre exceptionnel. Au besoin, la thérapie peut encore être prolongée, sans limitation.
Il n'y a aucune raison de déroger aux dispositions de la directive.
Art. 30
Apporter, au § 5 de cet article, les modifications suivantes :
A) remplacer le mot « annuellement » par le mot « immédiatement »;
B) insérer, après les mots « Comité consultatif de bioéthique », les mots « , à la Commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains »;
C) ajouter la phrase suivante : « Tous les rapports transmis par les comités d'éthique sont publiés et diffusés sur support électronique par la Commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains. »
Justification
L'obligation, pour le comité d'éthique, de ne communiquer qu'annuellement au ministre et au comité consultatif son rapport contenant la liste des demandes d'avis et les réponses motivées à ces demandes n'est pas suffisante. En effet, le délai d'intervalle relatif à des demandes d'avis similaires est beaucoup trop court dans un tel cas. C'est pourquoi nous prévoyons la remise immédiate d'un rapport, avec la possibilité d'utiliser également à cette fin les nouveaux moyens tels que le courrier électronique et les sites internet.
Enfin, il faut bien entendu que la Commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains, qui doit être créée, reçoive, elle aussi, ces rapports.
| Mia DE SCHAMPHELAERE. Sabine de BETHUNE. |
Chapitre XIXbis (nouveau)
Insérer un chapitre XIXbis (nouveau), contenant les articles 31bis à 31sexies et libellé comme suit :
« CHAPITRE XIXbis »
La commission centrale de la recherche médicoscientifique sur les êtres humains
Art. 31bis
§ 1er. Il est institué une commission centrale de la recherche scientifique sur les êtres humains.
§ 2. La commission centrale est composée de quatorze membres.
Un suppléant est désigné pour chaque membre.
Les membres de cette commission ainsi que leurs suppléants sont nommés par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du Comité consultatif de bioéthique, pour un terme de quatre ans.
La proposition du Comité consultatif de bioéthique et les nominations conférées par le Roi respectent les principes suivants :
1º la parité linguistique entre néerlandophones et francophones;
2º une composition multidisciplinaire;
3º un équilibre philosophique;
4º une représentation suffisante des centres de recherche universitaires agréés ou des établissements de recherche scientifique agréés.
Les membres désignent en leur sein deux présidents de tendance philosophique et de rôle linguistique différents.
Les présidents exercent alternativement, par tranche de six mois, la présidence effective de la commission.
Art. 31ter
La commission centrale assure la coordination et la collecte des avis rendus par les comités d'éthique et est chargée de l'attribution des demandes d'avis aux comités d'éthique en cas de conflit au sens de l'article 11, §§ 2 et 3.
La commission centrale fait rapport chaque année sur les recherches soumises à l'application de la présente loi. Le rapport est transmis au Parlement et soumis à publication.
La commission centrale peut également adresser des recommandations au Parlement.
En outre, elle dresse chaque année la liste des recherches en cours, effectuées en application de la présente loi; cette liste est publiée.
La commission centrale peut adopter consensuellement des directives relatives à la recherche sur les êtres humains, qu'elle adresse aux comités d'éthique locaux.
Art. 31quater
La commission centrale tient un registre central de toutes les demandes de projet avec protocole de recherche et des avis relatifs à celles-ci des comités d'éthique locaux.
Art. 31quinquies
Dans les trois mois de son installation, la commission centrale établit un règlement d'ordre intérieur, qui est soumis à l'approbation du Parlement.
Art. 31sexies
Pour l'accomplissement de ses missions, la commission centrale peut faire appel à un secrétariat.
Le Roi fixe les modalités de création, d'organisation et de fonctionnement du secrétariat.
Justification
Ce nouveau chapitre vise à créer une commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains.
Art. 31bis
Cet article règle la composition de la commission centrale de la recherche médicoscientifique sur les êtres humains. Il y a lieu de tenir compte, pour ce qui est de la présentation par le Comité consultatif de bioéthique et de la nomination par le Roi, de la nécessité d'une représentation suffisante des centres de recherche universitaires agréés et des établissements de recherche scientifique agréés. Grâce à la formule de la « peer-review », on garantit un contrôle plus efficient des actes de recherche sur des êtres humains.
Art. 31ter et 31quater
Afin de garantir l'application des bonnes pratiques cliniques, toutes les demandes de protocole sont centralisées, et la commission centrale transmet chaque année un rapport et un aperçu des recherches en cours au Parlement. Le rapport relève de la publicité de l'administration.
La commission intervient aussi en cas de conflit, tel que visé à l'article 11 du projet. C'est donc elle et non plus le promoteur comme le prévoit le texte actuel qui désigne le comité d'éthique compétent qui devra rendre l'avis. Ce sera tout bénéfice pour la transparence et l'indépendance des avis rendus et cette procédure assurera une protection contre les pressions commerciales. La commission pourra par exemple appliquer un système de tour de rôle pour l'attribution des missions d'analyse.
L'article 31quater prévoit aussi la faculté, pour la commission centrale, de rédiger des directives consensuelles relatives à la recherche médicoscientifique sur les êtres humains. La qualité de la recherche constitue, à cet égard, un critère important pour la commission centrale. Elle examine tous les projets et contrôle leur valeur scientifique, sur le plan international également. La recherche se fonde sur les connaissances scientifiques les plus récentes; il faut prendre en considération, à cet égard, les normes internationales les plus sévères. La transparence et la proportionnalité sont primordiales. Voilà pourquoi les directives doivent être établies sur la base de consensus.
Art. 31quinquies et 31sexies
Ces articles prévoient un règlement d'ordre intérieur pour la commission centrale et un appui par le biais d'un secrétariat propre.
| Mia DE SCHAMPHELAERE. |