Vragen en Antwoorden

BELGISCHE SENAAT


Bulletin 3-87

ZITTING 2006-2007

Vragen van de Senatoren en antwoorden van de Ministers (Art. 70 van het reglement van de Senaat)

(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans


Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Vraag nr. 3-6467 van mevrouw Van de Casteele d.d. 22 december 2006 (N.) :
Klinische studies. — Aantallen. — Termijnen.

Met de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon werd bij de omzetting van de Europese richtlijn 2001/20/EG gekozen voor een concurrentieel voordeel ten opzichte van andere Europese landen, door de termijnen zo kort mogelijk te houden.

Daarenboven is in België ook het toepassingsgebied ruimer vermits het niet enkel gaat over medische experimenten met geneesmiddelen.

Kan de geachte minister een overzicht geven van het aantal klinische studies dat de voorbije vijf jaar werd aangevraagd en uitgevoerd in ons land, onderverdeeld naar regio en naar type ?

Kan hij meedelen wat, sinds de wet van 7 mei 2004, de evolutie is van het totaal bedrag aan bijdragen die aan de FOD Volksgezondheid werden overgemaakt ? Hoeveel middelen gingen naar de ethische comités ? Welk is de gemiddelde bijdrage per ethisch comité ?

Hoe evolueerde de gemiddelde behandelingstermijn van de verschillende types dossiers ?

Hoeveel personeelsleden zijn er met deze dossiers belast ?

Hoeveel achterstand is er momenteel nog ?

In welke mate worden ook voor devices en diagnostica klinische studies verricht in ons land ?

Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid als volgt te antwoorden.

Voor klinische proeven zijn er slechts cijfers ter beschikking vanaf het in voege treden van de wet van 7 mei 2004.

In het jaar 2004 werden 266 aanvragen ingediend. Voor 2005 waren dit er 532, en voor 2006 steeg dit tot 567 aanvragen. In totaal werden dus reeds 1 365 volledige dossiers ingediend.

Een indeling per regio maken is door de aard van de indiening onmogelijk : de meeste klinische proeven worden uitgevoerd op meerdere lokaties, verspreid over het Belgisch grondgebied. Enkel Fase I proeven met een zeer beperkte groep gezonde vrijwilligers, worden meestal in een enkel centrum uitgevoerd. De meeste Fase 1 centra bevinden zich momenteel in Vlaanderen en de Brusselse rand (in volgorde van dalende activiteit : Antwerpen, Brussel, Leuven en Gent). Gemiddeld zijn 23,5 % van de proeven Fase I-proeven, zoals gedefinieerd in artikel 2 van de wet. De andere percentages zijn :

FaseIIIIIIIV
200423,1 %35,4 %33,5 %8,0 %
200522,2 %25,7 %39,9 %12,2 %
200625,2 %25,0 %40,0 %9,7 %

Voor de verdeling van de bijdragen wordt gebruik gemaakt van de verdeelsleutel die beschreven is in de wet van 7 mei 2004, artikel 30, § 2. Hierdoor worden 25 % van de bijdragen gestort op de thesaurierekening van het directoraat-generaal Geneesmiddelen (sinds 1 januari 2007 het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten), 75 % is bestemd voor de Ethische Comités. De juiste verdeling van de bijdragen onder de Ethische Comités wordt eveneens gedefinieerd in artikel 30, § 2, van dezelfde wet.

In het jaar 2004 werden 251 commerciële proeven ingediend, met een bijdrage van 2 000 euro voor elke proef. Voor 2005 en 2006 waren dit er respectievelijk 465 en 478, Bovendien werden bijdragen van 250 euro betaald voor elke substantiële wijziging (« amendement ») aan deze proeven. Cijfermatig waren er 41 amendementen in 2004, 530 in 2005 en 950 in 2006. De som van deze bijdragen bedroeg dus voor 2004 512 250 euro, voor 2005 en 2006 respectievelijk 1 062 500 euro en 1 193 500 euro.

Tevens ontvangen de Ethische Comités een rechtstreekse retributie op basis van artikel 30, § 3. Deze bedraagt momenteel 1 000 euro in het geval van een monocentrisch experiment of voor het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment (« Leidend Ethisch Comité »). In dit laatste geval is er eveneens een retributie van 300 euro te betalen aan de andere ethische comités. Voor amendementen bedraagt de rechtstreekse retributie aan het leidend Ethisch Comité 250 euro.

Bij de opstart in 2004 werden de (korte) wettelijke termijnen voorzien in de wet, niet gehaald, gezien er noch een transitieperiode, noch transitiemodaliteiten voorzien werden. Onmiddellijk werd een personeelsplan opgesteld, en in afwachting van de recrutering en opleiding van het personeel (wat in een versneld tempo plaatsvond), werd initieel gestart met een zeer beperkt team van werknemers uit het departement Registratie. De gemiddelde doorlooptijd voor Fase I-proeven lag in 2004 op 86 dagen, en op 81 voor de andere fases. In 2005 verbeterde dit tot respectievelijk 21 en 27 dagen. Voor 2006 liggen beide gemiddelden binnen de legale termijnen : gemiddeld 11 dagen voor fase I proeven en 21 dagen voor de andere fases. In 2006 werden 95 % van alle aanvragen binnen de legale termijn afgesloten.

De oorzaak van deze evolutie is tweevoudig. Het personeelsaantal werkzaam binnen de afdeling R&D is gestegen tot 14 werknemers. Bijkomende middelen, die moeten toelaten het departement adequaat verder uit te bouwen (onder andere GCP-inspecteurs), werden met de sector afgesproken.

Bovendien wordt een sterk doorgedreven risicobeheersingssysteem gebruikt, dat garandeert dat de meest kritische dossiers binnen de legale termijnen worden afgehandeld. Strikt genomen is er dus geen achterstand meer bij de aanvraag van klinische proeven.

Diagnostica vallen onder de definitie van een geneesmiddel. Klinische proeven met diagnostica zijn dus vervat in bovenvermelde cijfers.

Wat medische hulpmiddelen betreft, ligt de situatie iets ingewikkelder. Enkel proeven met niet-CE-gemarkeerde hulpmiddelen of met CE-gemarkeerde hulpmiddelen die gebruikt worden in een andere indicatie, moeten genotifieerd worden. Voor andere proeven geldt deze verplichting niet.

De dienst medische hulpmiddelen ontving in 2004 27 van zulke dossiers. In 2005 ging het over 33 dossiers, in 2006 werden er 37 ontvangen.