(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
In uw antwoord op mijn schriftelijke vraag nr. 3-5656 (Vragen en Antwoorden nr. 3-78, blz. 8430) stelde de geachte minister dat er meer onderzoek nodig is naar de eventuele risico's van het gebruik van (atypische en klassieke) antipsychotica bij kinderen. Hij stelt terecht dat dit onderzoek op grote schaal moet gebeuren. Europees onderzoek is in deze dan ook wenselijk.
Het gebruik van de atypische antipsychotica moet met de nodige schroom worden aangepakt. Zo blijkt uit een bekende CATIE-studie dat atypische antipsychotica olanzapine, quetiapine, risperidone en ziprasidone niet beter zijn dan perfenazine, een antipsychoticum uit de jaren '50. CATIE staat voor Clinical Antipsychotic Trials of Intervention and Effectiveness, een omvangrijke studie van het Amerikaanse National Institute of Mental Health (NIMH) naar de effecten van verschillende antipsychotica bij chronische schizofrenie. De eerste resultaten werden in 2005 gepubliceerd en kregen ruime aandacht in de media, aangezien de boodschap was dat de bekende medicijnen wel veel duurder waren, maar niet beter. Tot dezelfde vaststelling komen de onderzoekers van de Columbia University, in een artikel in The New England Journal of Medicine.
Wereldwijd zijn de nieuwe antipsychotica goed voor een gigantische omzet : Risperdal van Johnson & Johnson was in 2004 goed voor een dikke 3 miljard dollar. In België blijken de atypische antipsychotica goed voor een dikke 66 miljoen euro. Ze maken 87,8 % uit van de totale kost van antipsychotica, maar slechts 35,3 % van het aantal verkochte verpakkingen. De druk op de uitgaven is bij deze categorie dus aanzienlijk hoog. Aangezien de geneesmiddelen in categorie B zitten, is er dus weinig druk op de artsen om de goedkopere klassieke varianten voor te schrijven. De geneesmiddelen worden immers bijna volledig terugbetaald.
1. Zal de geachte minister initiatieven ondernemen om een onderzoek op te starten op Europees niveau ? Indien bevestigend, zal hij dit dan voorstellen op de Raad van ministers van Volksgezondheid ?
2. Welke rol ziet hij weggelegd voor het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking (BCGH) en het Europese Netwerk Eudravigilance op dit vlak ? Zelf geeft hij aan dat ze hier een actieve rol in kan spelen. Is hij bereid om dit te concretiseren ? Welke maatregelen zijn in dit geval dan mogelijk ?
3. Wanneer zal de eerstvolgende groepsgewijze herziening van de atypische antipsychotica gebeuren ?
4. Welk standpunt neemt ons land in binnen de Pharmacovigilance Working Party over het gebruik van de atypische antipsychotica ? Welk standpunt ten aanzien van deze medicijnen neemt deze werkgroep in haar geheel in ?
5. Wat is de totale uitgave (uitgaven voor remgeld en RIZIV uitgaven), en het totale aantal verpakkingen van de generieken voor specialiteiten op basis van clozapine (Clozapine BEXAL) en sulpiride, die werden voorgeschreven in de jaren 2000 tot 2005 ? Welk marktaandeel hadden zij in het totaal van verkochte antipsychotica ? Welke doelgroep schreef deze generische varianten het meeste voor ?
Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid als volgt te antwoorden.
1. Allereerst is het belangrijk om een verschil te maken tussen klinische studies die de doeltreffendheid bestuderen en studies die de veiligheid van een geneesmiddel opvolgen.
De CATIE studie is één van de eerste studies, die op grootschalige wijze de relatieve doeltreffendheid van verschillende atypische antipsychotica onderling en ten opzichte van één typisch antipsychoticum (perphenazine) bestudeert.
Het dient benadrukt te worden dat voorzichtigheid geboden is bij het interpreteren van deze resultaten : de gemiddelde dosis van olanzapine was bijvoorbeeld veel hoger in vergelijking met deze van quetiapine en risperidone.
Een gelijkaardige studie opzetten in Europa, is methodologisch heel complex. De resultaten hiervan zouden moeilijk interpreteerbaar zijn, dit door een bias te wijten aan belangrijke socio-economische en culturele verschillen tussen de diverse lidstaten. Gezien de kostprijs van dergelijke studie en de moeilijkheid om de resultaten te interpreteren, is het weinig zinvol om dit op Europees niveau op te starten.
Het opvolgen van de veiligheid van antipsychotica, dient zowel op nationaal als Europees niveau te gebeuren. Hiervoor verwijs ik naar de antwoorden op vragen 2 en 4.
Zoals reeds uiteengezet in haar vorige parlementaire vraag nr. 3-5656 (Vragen en Antwoorden nr. 3-78), is voor het bestuderen van de veiligheid bij gebruik bij kinderen een Europese aanpak noodzakelijk. Er bestaat reeds een Pediatric Worksharing Plan binnen de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures (CMD(h)) van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMEA). België speelt hierin een actieve rol.
2. Het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (BCGH), ingesteld bij het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), is belast met het verzamelen van nuttige informatie voor het toezicht op geneesmiddelen en met het wetenschappelijk evalueren van deze informatie. Na evaluatie wordt deze informatie opgenomen in de Europese gegevensbank Eudravigilance. Dit verzamelen en verdelen van de informatie op Europees niveau hebben als doel elk mogelijk nieuw probleem in verband met geneesmiddelenbewaking betreffende een geneesmiddel of een klasse van geneesmiddelen te detecteren en, indien nodig, maatregelen te treffen op nationaal of Europees niveau. In deze context draagt België continu bij tot de identificatie en de evaluatie van risico's verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen, of het nu gaat om antipsychotica of om elk ander geneesmiddel geregistreerd in ons land.
Ik herinner er ook aan dat, in termen van communicatie, er meermaals artikels, die de doeltreffendheid en de ongewenste effecten van de klassieke en de atypische antipsychotica behandelen, in de Folia Pharmacotherapeutica zijn verschenen. Ter informatie, het laatste artikel dateert van februari 2006. De Folia Pharmacotherapeutica zijn een maandelijkse uitgave van het Belgisch Centrum voor farmacotherapeutische informatie (BCFI), die gratis aan alle artsen, apothekers en tandartsen van het Koninkrijk worden gestuurd. Deze publicatie is eveneens voor iedereen beschikbaar op de website van het BCFI www.bcfi.be.
3 en 4. Momenteel is een globale herevaluatie van de klasse van de atypische antipsychotica op Belgisch of Europees niveau niet voorzien. Ik beschik momenteel over geen enkele informatie die het aanwenden van zo een herevaluatie rechtvaardigt.
Niettemin, teneinde een bevestiging van de andere lidstaten met betrekking tot de afwezigheid van gegevens die zo een herevaluatie rechtvaardigen te bekomen, heb ik aan het FAGG gevraagd dat de Belgische vertegenwoordiger van de Pharmacovigilance Working Party van het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenagentschap dit punt aansnijdt op de volgende vergadering van deze werkgroep die zal doorgaan op 22 januari 2007. In functie van de elementen die naar voor zouden kunnen worden gebracht in het kader van deze werkgroep, zal een definitief standpunt worden ingenomen over de opportuniteit om over te gaan tot een globale herevaluatie van deze geneesmiddelen.
Zelfs in afwezigheid van een specifieke herevaluatie maken de antipsychotica, zoals elk ander geregistreerd geneesmiddel, deel uit van een continu toezicht via de spontane farmacovigilantie (melding aan het BCGH door gezondheidswerkers) en via de melding door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van individuele rapporten van ernstige ongewenste effecten en van periodieke veiligheidsrapporten.
5. Informatie gehaald uit Farmanet
a) Totaal bedrag remgeld
| Jaar | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 | 2004 | 2005 |
| Generieken clozapine | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 420 |
| Originelen clozapine | 145 319 | 175 740 | 195 437 | 217 071 | 234 750 | 244 469 |
| Generieken sulpiride | 207 492 | 316 573 | 414 149 | 391 976 | 441 894 | 432 018 |
| Originelen sulpiride | 787 874 | 723 208 | 704 362 | 662 562 | 501 806 | 393 339 |
| Totaal antipsychotica | 4 893 945 | 5 492 076 | 6 500 550 | 7 824 274 | 8 555 451 | 9 440 437 |
b) Totaal bedrag RIZIV
| Jaar | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 | 2004 | 2005 |
| Generieken clozapine | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 915 |
| Originelen clozapine | 666 620 | 820 274 | 919 594 | 1 024 827 | 1 116 177 | 1 170 287 |
| Generieken sulpiride | 942 261 | 1 275 561 | 1 497 838 | 1 411 908 | 1 584 388 | 1 543 217 |
| Originelen sulpiride | 2 871 354 | 1 894 867 | 1 274 179 | 921 695 | 699 733 | 518 662 |
| Totaal antipsychotica | 31 037 291 | 36 457 107 | 43 463 042 | 54 822 062 | 65 191 547 | 73 948 301 |
c) Afgeleverde hoeveelheid
— aantal verpakkingen
— percentage ten opzichte van het totaal aantal afgeleverde verpakkingen antipsychotica
| Jaar | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 | 2004 | 2005 |
| Generieken clozapine | 0 0,0 % | 0 0,0 % | 0 0,0 % | 0 0,0 % | 0 0,0 % | 132 0,0 % |
| Originelen clozapine | 36 452 1,4 % | 43 579 1,7 % | 48 248 1,9 % | 53 0422,1 % | 57 3912,3 % | 59 9782,5 % |
| Generieken sulpiride | 144 125 5,7 % | 208 931 8,3 % | 272 93810,7 % | 229 0019,1 % | 194 817 7,9 % | 167 225 7,0 % |
| Originelen sulpiride | 385 538 15,1 % | 280 72311,1 % | 211 794 8,3 % | 169 918 6,8 % | 134 2505,4 % | 103 140 4,3 % |
| Totaal antipsychotica | 2 548 309 | 2 522 078 | 2 545 410 | 2 507 407 | 2 472 766 | 2 386 602 |
d) Voorschrijversdoelgroepen
| Voorschrijvers — verdeling op basis van het globale bedrag van de tussenkomst vanhet RIZIV in de terugbetaling van de betrokken geneesmiddelen : jaar 2005 | Generieken clozapine | Generieken sulpiride |
| Geneesheren ingeschreven na 31 december 2004 | 0,01 % | |
| Huisartsen | 0,96 % | |
| Huisartsen in opleiding | 0,85 % | |
| Erkende huisartsen | 19,88 % | 88,93 % |
| Stagedoend geneesheren | 7,53 % | 0,26 % |
| Specialisten voor anesthesie | 0,05 % | |
| Specialisten voor heelkunde | 0,07 % | |
| Specialisten voor neurochirurgie | 0,01 % | |
| Specialisten voor plastische heelkunde | 0,00 % | |
| Specialisten voor gynaecologie | 0,12 % | |
| Specialisten voor oftalmologie | 0,04 % | |
| Specialisten voor oto-rhino-laryngologie | 0,45 % | |
| Specialisten voor urologie | 0,03 % | |
| Specialisten voor orthopedie | 0,07 % | |
| Specialisten voor dermato-venereologie | 0,04 % | |
| Specialisten voor inwendige geneeskunde | 0,73 % | |
| Specialisten voor pneumologie | 0,05 % | |
| Specialisten voor gastro-enterologie | 0,57 % | |
| Specialisten voor kindergeneeskunde | 0,06 % | |
| Specialisten voor cardiologie | 0,14 % | |
| Specialisten voor neuropsychiatrie, neurologie of psychiatrie | 72,59 % | 6,30 % |
| Specialisten voor reumatologie | 0,08 % | |
| Specialisten voor fysische geneeskunde | 0,07 % | |
| Specialisten voor klinische biologie | 0,02 % | |
| Specialisten in de pathologische anatomie | 0,00 % | |
| Specialisten in de röntgendiagnose | 0,02 % | |
| Specialisten voor radio- en radiumtherapie | 0,01 % | |
| Specialisten in de nucleaire geneeskunde | 0,01 % | |
| Andere specialisten | 0,01 % | |
| Doctors in de geneeskunde die daarbij licenciaat in de tandheelkunde zijn | 0,00 % | |
| Tandartsen | 0,03 % | |
| Specialisten voor stomatologie | 0,00 % | |
| Totaal | 100,0 % | 100,00 % |