Vragen en Antwoorden

BELGISCHE SENAAT


Bulletin 3-69

ZITTING 2005-2006

Vragen van de Senatoren en antwoorden van de Ministers (Art. 70 van het reglement van de Senaat)

(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans


Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Vraag nr. 3-5341 van mevrouw Van de Casteele d.d. 2 juni 2006 (N.) :
Medische hulpmiddelen. — Hergebruik. — Hersterilisatie.

In zijn antwoord op mijn vraag om uitleg nr. 3-983 betreffende de supplementen in de ziekenhuizen en meer specifiek op de vragen naar richtlijnen in verband met hersterilisatie, antwoordde de geachte minister op 15 juli 2005 (Handelingen nr. 3-125, blz. 14) dat op dat moment nagegaan werd, naar aanleiding van een voorstel dat voorgelegd werd in de Technische Raad voor Implantaten, of een klinische studie zou kunnen opgezet worden die dit, met respect voor de Europese regelgeving ter zake, verder kan onderzoeken.

De fabrikanten van medische hulpmiddelen vragen duidelijke spelregels. Zij wijzen elke verantwoordelijkheid voor eventuele schade naar aanleiding van het hergebruik van medische hulpmiddelen bestemd voor eenmalig gebruik af.

Anderzijds wordt wellicht te gemakkelijk een hulpmiddel voor eenmalig gebruik bestemd, vermits fabrikanten op die manier hun omzet kunnen opdrijven. Aangezien dit uiteraard ook leidt tot hogere kosten voor de ziekteverzekering en/of de patiŽnt moet hier, mijns inziens, ook de overheid mee toezien op de bestemming, op basis van objectieve wetenschappelijke criteria in verband met de veiligheid en de gezondheidsrisico's. De mogelijkheden van reprocessing, mits maximale garanties, moet daarbij steeds onderzocht worden.

Kan de geachte minister meedelen hoever het staat met de vorig jaar aangekondigde studie ?

Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid als volgt te antwoorden.

De hersterilisatie en het hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wordt sinds het einde van vorig jaar bestudeerd in de werkgroep ę reprocessing Ľ die gezamenlijk georganiseerd wordt door de FOD Volksgezondheid en UNAMEC, de Belgische beroepsorganisatie voor bedrijven die medische hulpmiddelen fabriceren, importeren en/of verdelen. Deze denkgroep heeft 3 maal vergaderd.

Twee sub-groepen werden opgericht, de ene buigt zich over de aspecten met betrekking tot de volksgezondheid, met name de epidemiologische risico's en de risico's gelieerd aan de nosocomiale infecties. De andere subgroep focust zich meer specifiek op de economische aspecten. Op dit moment buigen de twee sub-groepen zich vooral over het herdefiniŽren van de concepten die betrekking hebben op de processen van hersterilisatie en ze bestuderen ook de juridische aspecten.

De laatste vergadering heeft plaats gehad op 24 mei 2006. Het rapport van de juristen werd besproken. Tevens werden de maatregelen en keuzemogelijkheden die aangenomen zijn in andere landen bestudeerd.

De groep zou mogelijkerwijs besluiten kunnen voorstellen in september.

Op Europees niveau had BelgiŽ al een voorstel gedaan dat ging in de richting van een minder arbitraire definitie van eenmalig gebruik en die voorzag in een validatie door de fabrikant en een bekrachtiging door een aangemelde instantie. Dit voorstel heeft niet voldoende steun gekregen van de andere lidstaten. Het debat over deze vragen en met name het Belgische voorstel is recent weer op gang gebracht ter gelegenheid van de revisie van de richtlijn, maar het is moeilijk om een oplossing te voorzien.