Vragen en Antwoorden

BELGISCHE SENAAT


Bulletin 3-60

ZITTING 2005-2006

Vragen van de Senatoren en antwoorden van de Ministers (Art. 70 van het reglement van de Senaat)

(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans


Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Vraag nr. 3-3784 van mevrouw Van de Casteele d.d. 23 november 2005 (N.) :
Geneesmiddelen die efedrine bevatten. — Verbod. — Wetenschappelijke gronden.

In het Belgisch Staatsblad van 20 oktober 2005 werd een koninklijk besluit gepubliceerd dat de aflevering van orale geneesmiddelen die efedrine bevatten verbiedt, inclusief de officinale en magistrale bereidingen.

1. Op welke wetenschappelijke evidentie is dit gebaseerd ?

2. Hoeveel in BelgiŽ geregistreerde geneesmiddelen bevatten efedrine ?

3. Waarom wordt het gebruik van efedrine voor parenteraal gebruik vrijgesteld ?

4. Bestaat een gelijkaardig verbod in andere landen van de Europese Unie ?

Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid als volgt te antwoorden.

1. Het koninklijk besluit van 17 september 2005 houdende verbod van de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die efedrine bevatten (Belgisch Staatsblad van 20 oktober 2005) verbiedt het afleveren van merkgeneesmiddelen en magistrale of officinale bereidingen die efedrine bevatten. Die beslissing steunt op wetenschappelijke adviezen van de Kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de Geneesmiddelencommissie van 8 november 2002, 13 december 2002, 19 maart 2004, 10 september 2004 en 10 december 2004.

Het advies van de Kamer steunde op ernstige feiten gerapporteerd door :

— de Canadese overheden voor het advies van november 2002;

— de FDA voor het advies van mei 2003;

— een publicatie in JAMA voor het advies van maart 2004.

Al die adviezen hebben betrekking op de schadelijkheid van oraal toegediende efedrine bij normaal gebruik en op de afwezigheid van wetenschappelijk onderbouwde therapeutische indicaties van oraal toegediende efedrine. Dat efedrine gevaarlijk is, werd niet alleen geconstateerd bij risicopersonen die vaker een dosis namen maar ook bij jongeren zonder speciaal risico, zelfs bij geringe doses. Aangezien er bovendien geen indicatie bestond waarvoor efedrine per os een bewezen werkzaamheid bezit, concludeerde de Kamer dat de voordelen niet opwogen tegen de nadelen om efedrine oraal te gebruiken.

Tot de ernstige bijwerkingen die over de hele wereld zijn waargenomen, behoren : hartinfarct, hypertensie, cardiomyopathie, cerebrovasculair accident, hartritmestoornissen, convulsies, psychosen en overlijden.

Mocht u dit wensen, dan kan het DG Geneesmiddelen u een lijst bezorgen met dertig bibliografische verwijzingen waarop Belgische experts zich bij hun afweging van de voor- en nadelen van efedrine hebben gebaseerd.

2. Onder de medicijnen voor menselijk gebruik die efedrine of een van zijn zouten of esters bevatten en die in BelgiŽ zijn toegestaan, zijn er elf voor oraal gebruik, vijf voor intranasaal gebruik en twee om in te spuiten.

3. Voor parenterale toediening behoudt efedrine zijn voornaamste indicaties en het gebruik hiervoor is niet op de helling komen te staan. In die toedieningsvorm komt efedrine overigens voor op de lijst van essentiŽle geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie.

4. Het is me niet bekend hoe het er in de andere landen van de Europese Unie aan toegaat, maar ik weet dat het in Frankrijk verboden is magistrale, officinale en ziekenhuisbereidingen die efedrine en Ephedra bevatten in te voeren, te bereiden, voor te schrijven en te verstrekken. Ook het voorschrijven, verstrekken en toedienen aan mensen van de plant Ephedra is verboden. Die beslissing dateert van 8 oktober 2003, is bekendgemaakt in het Journal officiel nr. 245 van 22 oktober 2003 en is op 22 oktober 2003 van kracht geworden.