(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
In Groot-Brittannië is het aantal voorschriften voor Rilatine (methylfenidaat) op 9 jaar tijd met 2 343 % gestegen. Er worden uiteraard vragen gesteld naar deze toenemende consumptie van psychopharmaca bij kinderen.
Ook in ons land stijgt het gebruik. Daardoor stijgt ook de druk om geneesmiddelen ter behandeling van ADHD terug te betalen. De specialiteit Rilatine wordt sinds 1 september 2004 terugbetaald, mits de diagnose gesteld is door een (kinder-)neuroloog of (kinder-) psychiater in een globaal behandelingsschema en na gunstig advies van de adviserende geneesheer.
Concerta, dat een vergelijkbare maar meer continue werking heeft en daardoor gebruiksvriendelijker is, wordt niet terugbetaald omdat de prijs 2,8 maal hoger ligt en er geen meerwaarde werd aangetoond inzake doeltreffendheid en veiligheid. Toch wordt ook dit geneesmiddel steeds meer voorgeschreven wat voor sommige gezinnen waarin meerdere ADHD-patiënten zijn een zware last betekent.
1. Kan de geachte minister meedelen wat de evolutie is van het gebruik per jaar van deze geneesmiddelen conform het verdrag inzake psychotrope stoffen sinds 1998 ?
2. Kan hij de evolutie geven van het aantal terugbetaalde verpakkingen Rilatine sinds 1 september 2004 en de daaraan verbonden kostprijs voor het RIZIV ?
3. Zijn er nog vooruitzichten op een terugbetaling van Concerta, eventueel gelinkt aan een prijsdaling ?
4. Gebeurt er verder onderzoek naar het voorkomen van ADHD bij kinderen en volwassenen en de behandeling ervan ?
5. Is er onderzoek (gebeurd) naar de erfelijkheid van ADHD en de relatie met andere ontwikkelingsstoornissen, depressies, verslaving en begaafdheid ?
6. Is er onderzoek verricht naar het gender-aspect van deze aandoening ?
Antwoord : 1. Aangezien CONCERTA een niet vergoedbaar geneesmiddel is, kan een evaluatie van het gebruik ervan niet gebaseerd worden op Farmanetgegevens, maar moeten IMS data gebruikt worden. Bijgevolg kan op grond van de gegevens die hierna volgen betreffende RILATINE geen onderscheid gemaakt worden tussen vergoede en niet vergoede verpakkingen. Wat CONCERTA betreft, gaat het uiteraard enkel om niet vergoede verpakkingen.
Wat RILATINE betreft, werden in 2000 5 959 100 tabletten « verbruikt », in 2002 waren dat 9 064 800 tabletten en in 2004 9 732 500 tabletten. Sinds januari 2005 en op basis van gegevens tot en met oktober bedraagt het gemiddelde verbruik per maand 915 581 tabletten. Het gaat voor 99 % om tabletten van 10 mg.
Wat CONCERTA betreft, werden in 2003 394 650 tabletten « verbruikt », in 2004 waren dat er 1 298 850. Sinds januari 2005 en op basis van de gegevens tot en met oktober bedraagt het gemiddeld verbruik per maand 111 396 tabletten. Het gaat telkens voor 55 % om tabletten van 36 mg en voor 45 % om tabletten van 18 mg.
2. Er zijn Farmanetgegevens beschikbaar die een beeld geven van de evolutie van het aantal terugbetaalbare verpakkingen RILATINE, en de daaraan verbonden kostprijs voor het RIZIV, van september 2004 tot mei 2005.
In 2004 is het « verbruik » gestegen van 1 718 verpakkingen (september) tot 16 858 (december) met een totaal van 37 642 verpakkingen. De totale kostprijs voor het RIZIV bedroeg hiervoor in 2004 187 588 euro.
In 2005 is het « verbruik » gestabiliseerd en worden per maand gemiddeld 20 187 verpakkingen verbruikt. Dit betekent een gemiddelde kostprijs per maand voor het RIZIV van 100 263 euro.
3. Binnen de huidige wettelijke bepalingen kan enkel het bedrijf het initiatief nemen om een aanvraag voor vergoeding van een bepaald geneesmiddel in te dienen, waardoor een procedure bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen wordt opgestart.
Een eerste procedure werd afgesloten met een beslissing tot het niet vergoeden van CONCERTA op basis van het feit dat er geen prijsakkoord kon gevonden worden in verhouding tot het voordeel qua gebruiksgemak ten opzichte van RILATINE.
Op dit moment loopt opnieuw een aanvraagprocedure bij deze Commissie.
De aanvraag dateert van 29 juli 2004. De Commissie formuleerde een voorlopig voorstel op 23 november 2004, en het bedrijf heeft, conform de huidige bepalingen van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, op 6 december 2004 meegedeeld dat het over een langere termijn wenste te beschikken om zijn opmerkingen op dit voorstel over te maken. De procedures zijn, opnieuw conform de huidige bepalingen van het koninklijk besluit van 21 december 2001, sindsdien geschorst.
Gedurende deze lopende procedure blijft de inhoud van het voorlopig voorstel dat aan het bedrijf werd overgemaakt uiteraard vertrouwelijk.
4 tot 6. Op 1 mei 2004 is de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon in werking getreden. Deze wet zet in het bijzonder de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 om betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Overeenkomstig het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet sinds 1 mei 2004 een vergunning aangevraagd worden voor het uitvoeren van een klinische proef wanneer dit betrekking heeft op een geneesmiddel.
Deze aanvraag moet ingediend worden bij het directoraat-generaal Geneesmiddelen (DGG).
Sinds 1 mei 2004 heeft het DGG één aanvraag ontvangen voor de uitvoering van een studie met betrekking tot de doeltreffendheid en de verdraagzaamheid van een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van ADHD bij volwassenenen. Overeenkomstig de van kracht zijnde procedure wordt het protocol van deze studie momenteel geëvalueerd door de deskundigen van het DGG.
Ik heb geen kennis van andere studies die in België zouden uitgevoerd worden en die op de één of andere manier verband zouden houden met ADHD. Op internationaal vlak zijn er in de wetenschappelijke literatuur veel publicaties te vinden van studies over verschillende aspecten van ADHD. De resultaten van deze studies zijn trouwens soms tegenstrijdig. Het is met genoegen dat ik u uitnodig om ter informatie volgende website te bezoeken http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi.
Het gaat om de website « Pubmed » die ter beschikking wordt gesteld door de National Library of Medicine in de Verenigde Staten en die het mogelijk maakt om gericht te zoeken in de publicaties.