(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
De problematiek van de aandoening « Attention Deficit/Hyperactivity Disorder » (ADHD) is de jongste jaren vaak in de belangstelling gekomen. Na de invoering van het medicament Rilatine, dat een hele vooruitgang betekend heeft in de behandeling van deze ziekte, werd een concurrerend product op de markt gebracht, met name Concerta.
Dit laatste middel had als voordeel dat de werking ervan langer duurde en bijgevolg patiëntvriendelijker was, zeker bij schoolgaande kinderen. De eerste vergoedingsaanvraag voor Concerta werd echter negatief beoordeeld. Er werd volgens de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen geen meerwaarde aangetoond inzake doeltreffendheid en veiligheid. Het voordeel in gebruiksvriendelijkheid woog anderzijds niet op tegen het al te grote prijsverschil (2,8 × duurder) met het product Rilatine.
Ondertussen heeft het bedrijf dat Concerta produceert, een tweede dossier ingediend.
1. Werd in de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen hierover reeds een advies geformuleerd ? In bevestigend geval, wat was de conclusie en de argumentatie ? In ontkennend geval : wanneer wordt het advies verwacht ?
2. Heeft de geachte minister omtrent deze problematiek overleg gepleegd met organisaties die zich specifiek hierop concentreren en over de concrete knowhow beschikken ? Zo ja, welke bezorgdheden worden geuit door deze organisaties en hoe reageert hij daarop ?
3. Overweegt hij contact op te nemen — of heeft hij dit al gedaan — met de gemeenschappen om de ervaring ter zake van onderwijsinstellingen en CLB's te centraliseren en er zijn beleid mee op te baseren ?
4. Is er een verschillende benadering door het beleid van ouders van kinderen met ADHD en volwassenen die zelf aan ADHD lijden ?
Antwoord : De farmaceutische specialiteit Rilatine is sinds 1 september 2004 opgenomen in hoofdstuk IV, § 313, van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en is vergoedbaar volgens de voorwaarden die vermeld zijn in de reglementering ter zake.
Op 22 december 2003 heeft het farmaceutisch bedrijf Janssen-Cilag een (eerste) aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten ingediend voor de specialiteit Concerta.
Op 18 juni 2004 heb ik op voorstel van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) een negatieve beslissing genomen : de farmaceutische specialiteit Concerta wordt niet terugbetaald door de verplichte ziekteverzekering.
Ik heb destijds de motivering overgenomen van de bevoegde Commissie en die luidt als volgt :
— Het dossier bevat geen directe vergelijkende klinische gegevens die aantonen dat Concerta op het vlak van doeltreffendheid en veiligheid een meerwaarde biedt ten opzichte van Rilatine.
— De voorgestelde studie is zo opgemaakt dat ze niet toelaat het therapeutische voordeel van een dagelijkse inname aan te tonen.
— Aangezien de klinische meerwaarde ten opzichte van Rilatine niet wordt aangetoond en aangezien er geen prijsakkoord kon worden getroffen op het niveau dat de CTG aanvaardbaar achtte in verhouding tot het voordeel inzake gebruiksgemak (vergoedingsbasis gebaseerd op de prijs buiten bedrijf van Rilatine vermeerderd met 40 %), acht ik het niet opportuun, rekening houdend met de budgettaire beperkingen, Concerta op te nemen op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten aan de door het bedrijf gewenste prijs.
Het bedrijf Janssen-Cilag heeft op 29 juli 2004 een nieuwe aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten ingediend. De Commissie heeft overeenkomstig de wettelijk opgelegde procedure het dossier grondig onderzocht.
Janssen-Cilag heeft op 6 december 2004 een opschorting van de procedure aangevraagd. Het aanvraagdossier is sindsdien opgeschort. Deze opschorting kan uitsluitend opgeheven worden op initiatief van het betrokken bedrijf.
Er is geen overleg gebeurd met organisaties zoals « Zit Stil » die zich concentreren op deze problematiek omdat de procedurele behandeling van een aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten wettelijk vastgelegd is.
Overeenkomstig artikel 4 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wordt de beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen (...) genomen na evaluatie van één of meer van de volgende criteria :
— De therapeutische waarde;
— De prijs van de specialiteit en de door de aanvrager vastgestelde vergoedingsbasis;
— Het belang van de farmaceutische specialiteit in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften;
— De budgettaire weerslag voor de verzekering, rekening houdend met de begrotingsdoelstellingen;
— De verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde.
Aangezien de terugbetaling van geneesmiddelen via de verplichte ziekteverzekering een federale bevoegdheid is en mede omwille van de hierboven vermelde redenen, is hierover geen overleg gebeurd met de Gemeenschappen.
De behandeling met geneesmiddelen zoals Rilatine of Concerta is inderdaad slechts een onderdeel van de beoogde integrale aanpak van het kind en zijn omgeving.
De terugbetaling door de ziekteverzekering (cf. Rilatine) is evenwel beperkt tot het geneesmiddel zelf omdat er in dit kader een duidelijke opvoedkundige rol is weggelegd voor zowel de ouders als de betrokkenen uit de onderwijssector.
Wetenschappelijke studies zijn een essentieel onderdeel van het aanvraagdossier en vormen samen met de officieel erkende indicaties van het geneesmiddel de basis voor evaluatie van de aanvraag tot terugbetaling. De werkzaamheid, doelmatigheid en veiligheid van het geneesmiddel moeten aangetoond worden door publicaties van wetenschappelijk onderzoek.
Uit studies blijkt onder andere dat de evidentie voor het gebruik van Rilatine bij de behandeling van ADHD veel beperkter is bij volwassenen dan bij kinderen. Rilatine is een amfetaminederivaat dat onder de reglementering van verdovende middelen valt. De kans op bijwerkingen zoals een potentieel verslavend effect is reëel. Langdurig gebruik van vrij hoge dosissen kan eventueel een verslaving in de hand werken.
De Commissie is van mening dat terugbetalingscriteria conform moeten zijn aan de inclusie- en exclusiecriteria die gehanteerd werden bij de wetenschappelijke studies ter zake.
De belangrijkste redenen hiervoor zijn :
— Een terechte bezorgdheid voor het (veralgemeend) gebruik van amfetaminederivaten bij kinderen. Amfetamines zijn geneesmiddelen die tot de groep van verdovende middelen behoren en bijgevolg is er een potentieel risico op neveneffecten zoals convulsies, compulsief gedrag, psychotische reacties en ernstige dervingsverschijnselen bij het stopzetten van de behandeling.
— De terugbetaling van Rilatine is juist beperkt tot de doelgroep van kinderen zoals overeengekomen in de wetenschappelijke studies omwille van de veiligheid voor deze kinderen.