(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA — European Medicines Agency) raadt het gebruik van antidepressiva bij kinderen en adolescenten af. Uit onderzoek blijkt immers dat bij jongeren die antidepressiva gebruiken, de neiging tot en de gedachte aan zelfdoding toenemen.
De antidepressiva waarover het gaat, zijn de zogenaamde SSRI's (selective serotonin reuptake inhibitors) en de SNRI's (selective norepinephrine reuptake inhibitors).
Graag had ik van de geachte minister een antwoord gekregen op de volgende vragen :
1. Welke conclusies trekt hij uit het onderzoek van het Europese Geneesmiddelenagentschap ?
2. Wordt door de dokters en apothekers bij het voorschrijven of afgeven van deze geneesmiddelen voldoende informatie aan de patiënt verstrekt ? Werden hiervoor maatregelen genomen ?
3. Sommige van deze geneesmiddelen kunnen ook in magistrale vorm worden voorgeschreven. Acht hij een wetgevend initiatief wenselijk om een bijsluiter te verplichten bij de afgifte van dergelijke geneesmiddelen ?
Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid als volgt te antwoorden.
1. Ik sluit mij aan bij de conclusies van de buitengewone vergadering van het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) inzake paroxetine, andere selectieve serotonine-heropnameremmers, alsook serotinine-noradrenaline-heropnameremmers. Het CHMP is van mening dat deze antidepressiva in het algemeen niet dienen aangewend te worden bij kinderen en adolescenten, daar klinische studies een verhoogd risico op zelfmoord gerelateerd gedrag hebben aangetoond. Deze geneesmiddelen hebben daarenboven nergens in Europa een vergunning voor de behandeling van depressie en angst bij kinderen en adolescenten. Indien het voorschrijven van een antidepressivum noodzakelijk blijkt bij een kind of een adolescent, dient de patiënt onder strikt toezicht geplaatst te worden en onderzocht te worden op zelfmoordgedrag, vooral in het begin van de behandeling.
2. In december 2004 is er een mededeling geplaatst op de website van het DG Geneesmiddelen (www.afigp.fgov.be) betreffende de buitengewone vergadering van het CHMP inzake paroxetine en andere SSRI (selectieve serotonine-heropnameremmers).
In januari 2005 werd een ministeriële omzendbrief betreffende de hierboven genoemde besluiten van de buitengewone vergadering van het CHMP verstuurd naar de huisartsen, pediaters, psychiaters en kinderpsychiaters. Bovendien worden de firma's verplicht om de artsen per brief te informeren.
Het BCFI (Belgisch Centrum voor farmacotherapeutische informatie), een VZW erkend door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu, verstrekt via de Folia Pharmacotherapeutica, die maandelijks naar de gezondheidswerkers verstuurd worden, recent aangepaste informatie over geneesmiddelen, met inbegrip van informatie betreffende geneesmiddelenbewaking.
3. Het is de taak van de artsen en de apothekers om, op basis van de beschikbare gegevens, onder andere in het domein van geneesmiddelenbewaking, informatie aan de patiënten te verstrekken bij het voorschrijven en afleveren van onder andere een magistrale bereiding en ik vertrouw erop dat zij dit zullen doen.